Varighet av urinkateterisering

Sykdomsbakgrunn:

Total mesorektal eksisjon kan være assosiert med forbigående postoperativ urinretensjon på grunn av kirurgisk forstyrrelse av bekkenets autonome nerver under prosedyren. Disse pasientene får intraoperativt urinkateter for å forhindre postoperativ urinretensjon. Den optimale varigheten for postoperativt urinkateter er imidlertid ikke kjent, og lengre varighet av urinkateter er assosiert med økt sykelighet, som urinveisinfeksjon. En tidligere prospektiv randomisert kontrollert studie fra 1999 som så på dette emnet, viste en økt frekvens av postoperativ urinretensjon hos pasienter som hadde kortere varighet av urinkateterisering. Imidlertid har kirurgiske teknikker forbedret seg betydelig siden den gang, og en nyere retrospektiv studie som sammenlignet resultatene mellom pasienter som hadde kateterfjerning på postoperativ dag 1 vs kateterfjerning på dag 2 eller senere viste lavere forekomst av urinretensjon totalt sett, og det var ingen forskjell i hyppigheten av urin. oppbevaring mellom de to gruppene. En nylig randomisert non--inferiority-studie som undersøkte tidlig fjerning av urinkateter hos pasienter som gjennomgikk større kolorektal kirurgi, fant at tidlig fjerning, kombinert med en oral alfa-antagonist, er ikke--underordnet standard fjerning og er assosiert med lavere forekomst av urinveier infeksjoner og kortere sykehusopphold.

Begrunnelse:

En nåværende prospektiv randomisert studie er nødvendig for å bestemme den optimale varigheten av urinkateterisering hos pasienter som får total mesorektal eksisjon (TME). Urinkateterisering er en etablert del av den intraoperative og postoperative behandlingen for denne operasjonen. Det bør være minimal urindysfunksjon da total mesorektal eksisjon skal bevare bekkenets autonome nervefunksjon med forsiktig disseksjon. Dagens standard for praksis er fjerning av urinkateter på postoperativ dag 3. Studiedeltakerne ville bli utsatt for minimal risiko da de allerede ville trenge urinkateterisering som en del av standarden for omsorg. Selv om denne studien vil bestemme varigheten av postoperativ urinkateterisering, vil den ikke påvirke selve kirurgiske prosedyren. Kontrollgruppen ville gjennomgå fjerning av urinkateter på postoperativ dag 3 og forsøksgruppen ville gjennomgå fjerning av urinkateter på postoperativ dag 1. Den største risikoen for studiedeltakere ville være behovet for å erstatte urinkateteret hvis pasienten har urinretensjon etter kateterfjerning. Denne studien vil bidra til eksisterende kunnskap ved å tilby en prospektiv randomisert non--inferioritetsstudie som undersøker virkningen av varigheten av urinkateterisering etter total mesorektal eksisjon på frekvensen av postoperativ urinretensjon, urinveisinfeksjoner og lengden på sykehusopphold. Hvis kortere varighet av urinkateterisering viser seg å være ikke--underordnet standardvarighet av kateterisering når det gjelder postoperativ urinretensjon, kan bruk av en praksis med kateterfjerning på postoperativ dag 1 resultere i lavere forekomst av kateter-assosierte urinveisinfeksjoner og kortere sykehusopphold. Denne praksisen vil også følge Surgical Care Improvement Project (SCIP)-tiltakene som anbefaler fjerning av urinkateter på postoperativ dag 1 eller 2. Vi antar at postoperative urinkatetre trygt kan fjernes på postoperativ dag 1 etter total mesorektal eksisjon uten økt urinretensjon. rater sammenlignet med fjerning på postoperativ dag 3.

Studere design:

Denne studien vil bli utført som en prospektiv, randomisert, ikke-underordnet studie. Etterforskerne vil evaluere alle pasienter som gjennomgår total mesorektal eksisjon for studiekvalifisering. Samtykke for deltakelse i studien vil innhentes perioperativt. Alle mannlige pasienter vil bli gitt en undersøkelse for å vurdere deres internasjonale prostatasymptom-score (IPSS) preoperativt. Etter operasjonen vil deltakeren tilfeldig tildeles kontrollgruppen (fjerning av kateter på dag 3) eller eksperimentell (fjerning av kateter på dag 1) hvis det ikke var noen intraoperative komplikasjoner som anses å forstyrre studien, slik som kjønnsorganskade som krever langvarig urinkateterisering postoperativt . Randomisering vil bli utført ved hjelp av Microsoft Excel ved å bruke en rapportert enkel randomiseringsmetode. Kontrollgruppen vil få fjernet kateter kl. 09.00 på postoperativ dag 3, mens den eksperimentelle armen vil få fjernet kateter kl. 09.00 på postoperativ dag 1. Deltakerne vil motta passende IV-væsker for vedlikehold avhengig av deres evne til å tolerere PO-inntak postoperativt.

Det primære endepunktet for studien vil være urinretensjon, definert av grad 2 urinretensjon per NCI CTCAE. Klinisk vil etterforskerne identifisere disse pasientene som de som ikke kan tømmes innen 6 timer etter fjerning av urinkateter, med tilhørende tegn på suprapubisk fylde og/eller ømhet, og ultralydblæreskanning ved sengen som viser mer enn 250 cc urin. Blæreskanning vil kun bli utført på pasienter som har tegn på urinretensjon og ikke klarer å tømme innen 6 timer etter kateterfjerning. Hvis forsøkspersonene ikke er i stand til å tømme spontant innen 6 timer etter fjerning av kateter, vil en engangs kateterisering bli utført, i henhold til standard praksis. Hvis forsøkspersonene fortsatt ikke er i stand til å urinere innen 6 timer etter rett kateterisering, vil et inneliggende urinkateter bli erstattet. Sekundære endepunkter inkluderer urinveisinfeksjon og lengde på sykehusopphold postoperativt. Urinveisinfeksjon er definert som grad 2 eller 3 urinveisinfeksjon per NCI CTCAE. Pasienter vil bli evaluert for symptomer og tegn på infeksjon som suprapubisk smerte, ømhet, dysuri, hematuri og urinfrekvens i tillegg til tilstedeværelsen av >100 000 kolonidannende enheter/mL bakterier på urinkultur. Urinanalyse og urinkultur vil kun bli sendt i sammenheng med kliniske tegn og symptomer på urinveisinfeksjon. Pasienter identifisert med UVI vil bli behandlet med patogen-egnede antibiotika i henhold til standard praksis. Lengde på sykehusopphold vil være definert som antall innlagte dager i sykehus fra operasjonsdag til utskrivningsdøgn. Deltakerne vil forbli i studien frem til utskrivning fra sykehuset.

Datainnsamling:

Data vedrørende pasientens demografiske, tidligere medisinske historie, kirurgisk indikasjon, kirurgisk tilnærming, intraoperative komplikasjoner og postoperative utfall inkludert de nevnte endepunktene vil bli samlet inn prospektivt gjennom det elektroniske journalsystemet. International prostata symptom severity (IPSS) score vil bli fullført preoperativt for alle mannlige pasienter. Pasientens journalnummer vil være numerisk kodet og lagret i en egen fil. All papirdokumentasjon, inkludert original samtykkeerklæring, vil bli oppbevart i et sikkert skap på avdelingskontoret.

Følge opp:

Det vil ikke foretas oppfølging etter utskrivelse for forskningens formål. Kun data knyttet til pasientens historie og innleggelse på sykehus vil bli samlet inn. Derfor er oppfølgingsperioden for endepunktene opp til utskrivningsdagen.

Prøvestørrelse og periodisering:

Tidligere studier har identifisert hyppigheten av urinretensjon etter rektal kirurgi til omtrent 20 %. Gitt ingen forventet forskjell mellom de to gruppene, forventer etterforskerne derfor at urinretensjonsraten for både studien og kontrollgruppen vil være 20 %. Ved å bruke en type I-feil på 5 %, en potens på 0,8 og en ikke-mindreverdighetsgrense på 15 % som rapportert i litteraturen (3), vil en prøvestørrelse på 88 per gruppe være nødvendig. Gitt den forventede hastigheten på omtrent 10 totale mesorektale eksisjonsprosedyrer per måned, forventer etterforskerne å trenge 18 måneder for å oppfylle den nødvendige prøvestørrelsen.

Dataanalyseplaner:

De to randomiserte gruppene vil bli sammenlignet med tanke på deres preoperative demografi, tidligere historie med benign prostatahyperplasi, kirurgisk indikasjon, kreftstadie og neoadjuvante behandlinger. Intraoperative og postoperative faktorer vil også bli sammenlignet mellom de to gruppene. Undergruppeanalyse kan utføres ved å stratifisere pasienter med ulike kirurgiske indikasjoner og/eller kreftstadie. Gitt at hovedspørsmålet involverer pasienter som følger TME, uavhengig av kirurgisk indikasjon, kan det hende at studien ikke har kraft til å observere forskjeller når de utfører undergruppeanalyser.

Sammenligninger mellom grupper vil bli analysert med chi-kvadrat-testen, Mann Whitney U-testen eller Student t-testen for kvantitative og kvalitative variabler, etter behov. Tidlig fjerning av kateter vil bli ansett som ikke dårligere enn standard fjerning hvis den øvre grensen for et 1-sidig 95 % konfidensintervall utelukker en forskjell til fordel for standardgruppen i standardgruppen på mer enn 15 %. En p-verdi på <.05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.