Virtsakatetron kesto

Taudin tausta:

Mesorektaalinen kokonaisleikkaus voi liittyä ohimenevään leikkauksen jälkeiseen virtsanpidätykseen, joka johtuu lantion autonomisten hermojen leikkauksesta toimenpiteen aikana. Nämä potilaat saavat leikkauksen aikana virtsakatetria estämään leikkauksen jälkeisen virtsan kertymisen. Leikkauksen jälkeisen virtsakatetrin optimaalista kestoa ei kuitenkaan tunneta, ja virtsakatetrin pidempi käyttöaika liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen, kuten virtsatieinfektioon. Edellinen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vuodelta 1999, jossa tarkasteltiin tätä aihetta, osoitti lisääntynyttä postoperatiivista virtsanpidätystä potilailla, joilla oli lyhyempi virtsan katetrointiaika. Kirurgiset tekniikat ovat kuitenkin parantuneet merkittävästi sen jälkeen, ja uudempi retrospektiivinen tutkimus, jossa verrattiin tuloksia potilaiden välillä, joilta katetri poistettiin 1. leikkauksen jälkeisenä päivänä ja katetri poistettiin päivänä 2 tai myöhemmin, osoitti, että virtsaretentio on yleisesti ottaen pienempi, eikä virtsaamismäärissä ollut eroa. säilyttäminen kahden ryhmän välillä. Äskettäisessä satunnaistetussa non-inferiority-tutkimuksessa, jossa tutkittiin varhaista virtsakatetrin poistoa potilailta, joille tehdään suuri kolorektaalileikkaus, havaittiin, että varhainen poisto yhdistettynä oraaliseen alfa-antagonistiin ei ole huonompi kuin tavallinen poisto ja se liittyy virtsateiden alhaisempaan määrään. infektioita ja lyhyempiä sairaalajaksoja.

Perustelut:

Nykyinen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus tarvitaan virtsan katetroin optimaalisen keston määrittämiseksi potilailla, joille tehdään täydellinen mesorektaalinen leikkaus (TME). Virtsakatetrointi on vakiintunut osa tämän leikkauksen intraoperatiivista ja postoperatiivista hoitoa. Virtsan toimintahäiriön pitäisi olla minimaalinen, koska mesorektaalisen täydellisen leikkauksen pitäisi säilyttää lantion autonomisen hermon toiminta huolellisella dissektiolla. Nykyinen käytäntö on virtsakatetrin poistaminen leikkauksen jälkeisenä päivänä 3. Tutkimukseen osallistuneet altistuisivat minimaaliselle riskille, koska he tarvitsisivat jo virtsakatetrointia osana normaalia hoitoa. Vaikka tämä tutkimus määrittää leikkauksen jälkeisen virtsakatetron keston, se ei vaikuta itse kirurgiseen toimenpiteeseen. Kontrolliryhmälle poistettiin virtsakatetri 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä ja koeryhmälle virtsakatetri poistettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 1. Suurin riski, jonka tutkimukseen osallistujat kärsivät, olisi tarve vaihtaa virtsakatetri, jos potilaalla on virtsanpidätystä katetrin poistamisen jälkeen. Tämä tutkimus edistää olemassa olevaa tietämystä tarjoamalla prospektiivisen satunnaistetun non-inferiority-tutkimuksen, jossa tutkitaan mesorektaalisen täydellisen leikkauksen jälkeisen virtsan katetroinnin keston vaikutusta leikkauksen jälkeiseen virtsanpidätykseen, virtsatieinfektioihin ja sairaalahoidon pituuteen. Jos virtsan katetroin lyhyemmän keston ei osoiteta olevan huonompi kuin normaali katetrointikesto leikkauksen jälkeisen virtsan pidättymisen kannalta, katetrin poistaminen leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 voi johtaa katetriin liittyvien virtsatieinfektioiden ja infektioiden vähenemiseen. lyhyempiä sairaalajaksoja. Tämä käytäntö noudattaa myös Surgical Care Improvement Project (SCIP) -toimenpiteitä, jotka suosittelevat virtsakatetrin poistamista leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 tai 2. Oletamme, että postoperatiiviset virtsakatetrit voidaan poistaa turvallisesti leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 täydellisen mesorektaalisen leikkauksen jälkeen ilman lisääntynyttä virtsaretentiota. hinnat verrattuna poistoon leikkauksen jälkeisenä päivänä 3.

Opintosuunnitelma:

Tämä tutkimus suoritetaan prospektiivisena, satunnaistettuna, non-inferiority-tutkimuksena. Tutkijat arvioivat kaikkien potilaiden, joille tehdään täydellinen mesorektaalinen leikkaus, kelpoisuus tutkimukseen. Suostumus tutkimukseen osallistumiseen hankitaan perioperatiivisesti. Kaikille miespotilaille tehdään tutkimus, jossa arvioidaan heidän kansainvälisen eturauhasen oireiden vaikeusasteensa (IPSS) ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen osallistuja jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään (päivä 3 katetrin poisto) tai kokeelliseen (päivä 1 katetrin poisto) ryhmään, jos ei ilmennyt leikkauksen sisäisiä komplikaatioita, joiden katsotaan häiritsevän tutkimusta, kuten virtsatievaurioita, jotka vaativat pitkittyneen virtsan katetrointia leikkauksen jälkeen. . Satunnaistaminen suoritetaan Microsoft Excelillä käyttäen raportoitua yksinkertaista satunnaistusmenetelmää. Kontrolliryhmältä katetri poistetaan klo 9.00 leikkauksen jälkeisenä päivänä 3, kun taas kokeellisesta käsistä katetri poistetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä klo 9.00. Osallistujat saavat asianmukaisia ​​IV-huoltonesteitä riippuen heidän kyvystään sietää PO-saantia leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on virtsanpidätys, joka määritellään asteen 2 virtsaretentiolla NCI CTCAE:tä kohti. Kliinisesti tutkijat tunnistavat nämä potilaat sellaisiksi, jotka eivät pysty tyhjentämään 6 tunnin kuluessa virtsakatetrin poistamisesta, ja niihin liittyy merkkejä suprapubisesta täyteläisyydestä ja/tai arkuudesta ja virtsarakon vuode ultraäänitutkimuksesta, jossa on yli 250 cm3 virtsaa. Virtsarakon skannaus tehdään vain potilaille, joilla on merkkejä virtsan kertymisestä ja jotka eivät pysty tyhjentämään 6 tunnin kuluessa katetrin poistamisesta. Jos tutkittavat eivät pysty tyhjentämään spontaanisti 6 tunnin kuluessa katetrin poistamisesta, suoritetaan kertaluonteinen suora katetrointi tavallisen käytännön mukaisesti. Jos tutkittavat eivät vieläkään pysty virtsaamaan 6 tunnin kuluessa suorasta katetrosta, pysyvä virtsakatetri vaihdetaan. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat virtsatieinfektio ja sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen. Virtsatieinfektio määritellään asteen 2 tai 3 virtsatieinfektioksi NCI CTCAE:n mukaan. Potilailta arvioidaan infektion oireet ja merkit, kuten suprapubinen kipu, arkuus, dysuria, hematuria ja virtsaamistiheys sen lisäksi, että virtsaviljelmässä on >100 000 pesäkettä muodostavaa yksikköä/ml bakteeria. Virtsaanalyysi ja virtsaviljelmä lähetetään vain virtsatietulehduksen kliinisten merkkien ja oireiden yhteydessä. Potilaita, joilla on virtsatietulehdus, hoidetaan taudinaiheuttajille sopivilla antibiooteilla normaalin käytännön mukaisesti. Sairaalassa oleskelun kesto määritellään sairaalahoitopäivien lukumääränä leikkauspäivästä kotiutuspäivään. Osallistujat jäävät tutkimukseen sairaalasta kotiutumiseen saakka.

Tiedonkeruu:

Tietoja potilaan demografisesta, aiemmasta sairaushistoriasta, kirurgisesta indikaatiosta, kirurgisesta lähestymistavasta, intraoperatiivisista komplikaatioista ja leikkauksen jälkeisistä tuloksista, mukaan lukien mainitut päätepisteet, kerätään tulevaisuuteen sähköisen sairauskertomusjärjestelmän kautta. Kansainvälinen eturauhasen oireiden vaikeusaste (IPSS) täytetään ennen leikkausta kaikille miespotilaille. Potilaan sairauskertomusnumero koodataan numeerisesti ja tallennetaan erilliseen tiedostoon. Kaikki paperiasiakirjat, mukaan lukien alkuperäinen suostumuslomake, säilytetään suojatussa kaapissa jaoston toimistossa.

Seuranta:

Purkamisen jälkeistä seurantaa ei tehdä tutkimuksen vuoksi. Kerätään vain potilaan historiaan ja sairaalahoitoon liittyviä tietoja. Siksi päätepisteiden seurantajakso on kotiutuspäivään asti.

Näytteen koko ja kertymä:

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että peräsuolen leikkauksen jälkeinen virtsanpidätysaste on noin 20 %. Koska näiden kahden ryhmän välillä ei ole odotettavissa olevaa eroa, tutkijat arvioivat, että sekä tutkimus- että kontrolliryhmän virtsanpidätysaste on 20 %. Käyttämällä tyypin I virhettä 5 %, potenssia 0,8 ja non-inferioriteettirajaa 15 %, kuten kirjallisuudessa on raportoitu (3), otoskoko on 88 ryhmää kohden. Ottaen huomioon noin 10 mesorektaalisen leikkauksen kokonaismäärän kuukaudessa, tutkijat arvioivat tarvitsevan 18 kuukautta vaaditun näytekoon täyttämiseen.

Tietojen analysointisuunnitelmat:

Näitä kahta satunnaistettua ryhmää verrataan niiden preoperatiivisten demografisten tietojen, aiemman hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun, kirurgisen indikaation, syövän vaiheen ja neoadjuvanttihoidon suhteen. Myös intraoperatiivisia ja postoperatiivisia tekijöitä verrataan näiden kahden ryhmän välillä. Alaryhmäanalyysi voidaan tehdä jakamalla potilaat, joilla on erilaiset kirurgiset indikaatiot ja/tai syöpävaiheet. Koska pääasiallinen tutkimuskysymys koskee TME:tä seuraavia potilaita, kirurgisesta indikaatiosta riippumatta, tutkimuksessa ei välttämättä ole voimaa havaita eroja alaryhmäanalyyseissä.

Ryhmien väliset vertailut analysoidaan tarvittaessa chi square -testillä, Mann Whitneyn U -testillä tai Studentin t -testillä kvantitatiivisten ja kvalitatiivisten muuttujien osalta. Katetrin varhaista poistoa ei pidetä huonompina kuin normaalin poiston, jos yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin yläraja sulkee pois yli 15 % eron standardiryhmän standardiryhmän hyväksi. P-arvoa <,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.