Durée du cathétérisme urinaire

Contexte de la maladie :

L'excision mésorectale totale peut être associée à une rétention urinaire post-opératoire transitoire due à une perturbation chirurgicale des nerfs autonomes pelviens au cours de l'intervention. Ces patients reçoivent un cathéter urinaire peropératoire pour prévenir la rétention urinaire postopératoire. Cependant, la durée optimale du cathéter urinaire post-opératoire n'est pas connue, et une durée plus longue du cathéter urinaire est associée à une morbidité accrue, telle qu'une infection des voies urinaires. Un précédent essai prospectif contrôlé randomisé de 1999 portant sur ce sujet a montré un taux accru de rétention urinaire postopératoire chez les patients dont la durée de cathétérisme urinaire était plus courte. Cependant, les techniques chirurgicales se sont considérablement améliorées depuis lors et une étude rétrospective plus récente comparant les résultats entre les patients ayant subi le retrait du cathéter au jour 1 postopératoire et le retrait du cathéter au jour 2 ou plus tard a démontré des taux inférieurs de rétention urinaire dans l'ensemble et il n'y avait aucune différence dans les taux de rétention urinaire. maintien entre les deux groupes. Un récent essai randomisé de non--infériorité portant sur le retrait précoce d'un cathéter urinaire chez des patients subissant une chirurgie colorectale majeure a révélé que le retrait précoce, lorsqu'il est associé à un alpha-antagoniste oral, n'est pas inférieur au retrait standard et est associé à des taux plus faibles de voies urinaires. infections et des séjours hospitaliers plus courts.

Raisonnement:

Un essai randomisé prospectif actuel est nécessaire pour déterminer la durée optimale du cathétérisme urinaire chez les patients qui subissent une excision mésorectale totale (ETM). Le cathétérisme urinaire fait partie intégrante des soins peropératoires et postopératoires pour cette chirurgie. Il devrait y avoir un dysfonctionnement urinaire minimal car l'excision mésorectale totale devrait préserver la fonction nerveuse autonome pelvienne avec une dissection soigneuse. La norme de pratique actuelle est le retrait du cathéter urinaire au jour 3 postopératoire. Les participants à l'étude seraient exposés à un risque minimal car ils auraient déjà besoin d'un cathétérisme urinaire dans le cadre de la norme de soins. Bien que cette étude déterminera la durée du cathétérisme urinaire postopératoire, elle n'aura pas d'incidence sur l'intervention chirurgicale elle-même. Le groupe témoin subirait le retrait du cathéter urinaire le jour postopératoire 3 et le groupe expérimental subirait le retrait du cathéter urinaire le jour postopératoire 1. Le principal risque encouru par les participants à l'étude serait la nécessité de remplacer la sonde urinaire si le patient présente une rétention urinaire suite au retrait de la sonde. Cette étude contribuera aux connaissances existantes en fournissant un essai prospectif randomisé de non-infériorité examinant l'impact de la durée du cathétérisme urinaire après l'exérèse mésorectale totale sur les taux de rétention urinaire postopératoire, les infections des voies urinaires et la durée du séjour à l'hôpital. Si la durée plus courte du cathétérisme urinaire s'avère non inférieure à la durée standard du cathétérisme en termes de rétention urinaire postopératoire, l'adoption d'une pratique de retrait du cathéter le jour postopératoire 1 peut entraîner une baisse des taux d'infections des voies urinaires associées au cathéter et des séjours hospitaliers plus courts. Cette pratique respecterait également les mesures du projet d'amélioration des soins chirurgicaux (SCIP) qui recommandent le retrait du cathéter urinaire le jour 1 ou 2 postopératoire. Nous émettons l'hypothèse que les cathéters urinaires postopératoires peuvent être retirés en toute sécurité le jour postopératoire 1 après l'excision mésorectale totale sans augmentation de la rétention urinaire taux par rapport au retrait au jour postopératoire 3.

Étudier le design:

Cette étude sera menée comme un essai prospectif, randomisé, de non-infériorité. Les enquêteurs évalueront tous les patients subissant une excision mésorectale totale pour l'éligibilité à l'étude. Le consentement à la participation à l'étude sera obtenu en période périopératoire. Tous les patients de sexe masculin recevront une enquête pour évaluer leur score international de sévérité des symptômes de la prostate (IPSS) avant l'opération. Après la chirurgie, le participant sera assigné au hasard au groupe témoin (retrait du cathéter au jour 3) ou expérimental (retrait du cathéter au jour 1) s'il n'y a pas eu de complications peropératoires jugées interférer avec l'étude, telles qu'une lésion des voies génito-urinaires nécessitant un cathétérisme urinaire prolongé après l'opération. . La randomisation sera effectuée à l'aide de Microsoft Excel en utilisant une méthode de randomisation simple rapportée. Le groupe témoin se verra retirer le cathéter à 9h00 le jour 3 postopératoire, tandis que le groupe expérimental se verra retirer le cathéter à 9h00 le jour 1 postopératoire. Les participants recevront des fluides intraveineux d'entretien appropriés en fonction de leur capacité à tolérer l'apport d'OP après l'opération.

Le critère d'évaluation principal de l'étude sera la rétention urinaire, définie par la rétention urinaire de grade 2 selon le NCI CTCAE. Cliniquement, les enquêteurs identifieront ces patients comme ceux incapables d'uriner dans les 6 heures suivant le retrait du cathéter urinaire avec des signes associés de plénitude et/ou de sensibilité sus-pubiennes, et une échographie de la vessie au chevet montrant plus de 250 cc d'urine. L'analyse de la vessie ne sera effectuée que sur les patients présentant des signes de rétention urinaire et incapables d'uriner dans les 6 heures suivant le retrait du cathéter. Si les sujets sont incapables d'uriner spontanément dans les 6 heures suivant le retrait du cathéter, un cathétérisme droit unique sera effectué, conformément à la pratique standard. Si les sujets sont toujours incapables d'uriner dans les 6 heures suivant le cathétérisme direct, une sonde urinaire à demeure sera remplacée. Les critères de jugement secondaires incluent l'infection urinaire et la durée d'hospitalisation postopératoire. L'infection des voies urinaires est définie comme une infection des voies urinaires de grade 2 ou 3 selon le NCI CTCAE. Les patients seront évalués pour les symptômes et les signes d'infection tels que la douleur sus-pubienne, la sensibilité, la dysurie, l'hématurie et la fréquence urinaire en plus de la présence de> 100 000 unités formant colonies / ml de bactéries sur la culture d'urine. L'analyse d'urine et la culture d'urine ne seront envoyées que dans le cadre de signes cliniques et de symptômes d'infection des voies urinaires. Les patients identifiés avec une infection urinaire seront traités avec des antibiotiques adaptés à l'agent pathogène conformément à la pratique standard. La durée du séjour à l'hôpital sera définie comme le nombre de jours d'admission à l'hôpital entre le jour de la chirurgie et le jour de la sortie. Les participants resteront dans l'étude jusqu'à leur sortie de l'hôpital.

Collecte de données:

Les données concernant la démographie du patient, les antécédents médicaux, l'indication chirurgicale, l'approche chirurgicale, les complications peropératoires et les résultats postopératoires, y compris les critères d'évaluation mentionnés, seront collectées de manière prospective via le système de dossier médical électronique. Le score international de sévérité des symptômes de la prostate (IPSS) sera complété en préopératoire pour tous les patients de sexe masculin. Le numéro de dossier médical du patient sera codé numériquement et stocké dans un fichier séparé. Tous les documents papier, y compris le formulaire de consentement original, seront conservés dans une armoire sécurisée au bureau de la division.

Suivi:

Il n'y aura pas de suivi après la sortie aux fins de la recherche. Seules les données relatives aux antécédents du patient et à son séjour à l'hôpital seront recueillies. Par conséquent, la période de suivi pour les critères d'évaluation va jusqu'au jour de la sortie.

Taille de l'échantillon et accumulation :

Des études antérieures ont identifié des taux de rétention urinaire après une chirurgie rectale à environ 20 %. Étant donné qu'aucune différence n'est attendue entre les deux groupes, les enquêteurs prévoient donc que le taux de rétention urinaire du groupe d'étude et du groupe témoin sera de 20 %. En utilisant une erreur de type I de 5 %, une puissance de 0,8 et une limite de non-infériorité de 15 % telle que rapportée par la littérature (3), une taille d'échantillon de 88 par groupe sera nécessaire. Compte tenu du taux prévu d'environ 10 procédures d'excision mésorectale totales par mois, les enquêteurs prévoient avoir besoin de 18 mois pour atteindre la taille d'échantillon requise.

Plans d'analyses de données :

Les deux groupes randomisés seront comparés en termes de données démographiques préopératoires, d'antécédents d'hyperplasie bénigne de la prostate, d'indication chirurgicale, de stadification du cancer et de traitements néoadjuvants. Les facteurs peropératoires et postopératoires seront également comparés entre les deux groupes. Une analyse de sous-groupe peut être effectuée en stratifiant les patients avec différentes indications chirurgicales et/ou différents stades du cancer. Étant donné que la principale question de recherche concerne les patients suivant un EAT, quelle que soit l'indication chirurgicale, l'étude peut ne pas être alimentée pour observer des différences lors de l'exécution d'analyses de sous-groupes.

Les comparaisons entre les groupes seront analysées par le test du chi carré, le test U de Mann Whitney ou le test t de Student pour les variables quantitatives et qualitatives, selon le cas. Le retrait précoce du cathéter sera considéré comme non inférieur au retrait standard si la limite supérieure d'un intervalle de confiance unilatéral à 95 % exclut une différence en faveur du groupe standard du groupe standard de plus de 15 %. Une valeur de p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.