Czas trwania cewnikowania moczu

Tło choroby:

Całkowite wycięcie mezorektum może być związane z przemijającym pooperacyjnym zatrzymaniem moczu z powodu chirurgicznego przerwania autonomicznych nerwów miednicy mniejszej podczas zabiegu. Pacjenci ci otrzymują śródoperacyjny cewnik moczowy, aby zapobiec pooperacyjnemu zatrzymaniu moczu. Jednak optymalny czas trwania pooperacyjnego cewnika moczowego nie jest znany, a dłuższy czas trwania cewnika moczowego wiąże się ze zwiększoną chorobowością, taką jak infekcja dróg moczowych. Poprzednie prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z 1999 roku dotyczące tego tematu wykazało zwiększoną częstość pooperacyjnego zatrzymania moczu u pacjentów, u których cewnikowanie moczu trwało krócej. Jednak od tego czasu techniki chirurgiczne uległy znacznej poprawie, a nowsze retrospektywne badanie porównujące wyniki pacjentów, którym usunięto cewnik w 1. dniu po operacji z usunięciem cewnika w 2. retencji między dwiema grupami. Niedawne randomizowane badanie non-inferiority dotyczące wczesnego usunięcia cewnika moczowego u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym jelita grubego wykazało, że wczesne usunięcie, w połączeniu z doustnym antagonistą receptorów alfa-adrenergicznych, nie jest gorsze od standardowego usunięcia cewnika i wiąże się z mniejszą częstością występowania cewników moczowych infekcje i krótsze pobyty w szpitalu.

Racjonalne uzasadnienie:

Potrzebne jest aktualne prospektywne randomizowane badanie w celu określenia optymalnego czasu trwania cewnikowania moczu u pacjentów poddanych całkowitemu wycięciu mezorektum (TME). Cewnikowanie moczu jest ustaloną częścią opieki śródoperacyjnej i pooperacyjnej w przypadku tej operacji. Dysfunkcja układu moczowego powinna być minimalna, ponieważ całkowite wycięcie mezorektum powinno zachować funkcję autonomicznego nerwu miednicy przy starannym wypreparowaniu. Obecnym standardem postępowania jest usunięcie cewnika moczowego w 3. dobie pooperacyjnej. Uczestnicy badania byliby narażeni na minimalne ryzyko, ponieważ już wymagaliby cewnikowania moczu w ramach standardowej opieki. Chociaż badanie to określi czas trwania pooperacyjnego cewnikowania moczu, nie wpłynie to na sam zabieg chirurgiczny. Grupę kontrolną usunięto cewnik moczowy w 3. dobie pooperacyjnej, a grupę eksperymentalną usunięto cewnik moczowy w 1. dobie pooperacyjnej. Głównym ryzykiem ponoszonym przez uczestników badania byłaby konieczność wymiany cewnika moczowego, jeśli pacjent ma zatrzymanie moczu po usunięciu cewnika. Badanie to przyczyni się do poszerzenia istniejącej wiedzy, dostarczając prospektywnego, randomizowanego badania non-inferiority oceniającego wpływ czasu trwania cewnikowania moczu po całkowitym wycięciu mezorektum na wskaźniki pooperacyjnego zatrzymania moczu, infekcji dróg moczowych i długości pobytu w szpitalu. Jeśli wykazano, że krótszy czas cewnikowania moczu nie jest gorszy od standardowego czasu trwania cewnikowania pod względem pooperacyjnego zatrzymania moczu, przyjęcie praktyki usuwania cewnika w pierwszej dobie po operacji może skutkować mniejszą częstością zakażeń dróg moczowych związanych z cewnikiem i krótsze pobyty w szpitalu. Ta praktyka byłaby również zgodna ze środkami projektu poprawy opieki chirurgicznej (SCIP), które zalecają usunięcie cewnika moczowego w 1. lub 2. dniu po operacji. Stawiamy hipotezę, że pooperacyjne cewniki moczowe można bezpiecznie usunąć w 1. dniu po całkowitym wycięciu mezorektum bez zwiększonego zatrzymywania moczu w porównaniu z usunięciem w 3. dniu po operacji.

Projekt badania:

To badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne, randomizowane badanie typu non-inferiority. Badacze ocenią wszystkich pacjentów poddawanych całkowitemu wycięciu mezorektum pod kątem zakwalifikowania do badania. Zgoda na udział w badaniu zostanie uzyskana w okresie okołooperacyjnym. Przed operacją wszyscy pacjenci płci męskiej otrzymają ankietę mającą na celu ocenę ich międzynarodowego wyniku nasilenia objawów prostaty (IPSS). Po operacji uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej (usunięcie cewnika w dniu 3) lub eksperymentalnej (usunięcie cewnika w dniu 1), jeśli nie wystąpiły powikłania śródoperacyjne uznane za zakłócające badanie, takie jak uszkodzenie układu moczowo-płciowego wymagające przedłużonego cewnikowania moczu po operacji . Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu programu Microsoft Excel przy użyciu zgłoszonej prostej metody randomizacji. W grupie kontrolnej cewnik zostanie usunięty o godzinie 9:00 w 3. dniu po operacji, podczas gdy w ramieniu eksperymentalnym cewnik zostanie usunięty o 9:00 w 1. dniu po operacji. Uczestnicy otrzymają odpowiednie płyny podtrzymujące IV w zależności od ich zdolności do tolerowania przyjmowania PO po operacji.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie zatrzymanie moczu, zdefiniowane jako zatrzymanie moczu stopnia 2 według NCI CTCAE. Klinicznie, badacze zidentyfikują tych pacjentów jako tych, którzy nie są w stanie oddać moczu w ciągu 6 godzin od usunięcia cewnika moczowego z towarzyszącymi objawami pełności i/lub tkliwości nadłonowej oraz przyłóżkowego USG pęcherza wykazującego ponad 250 cm3 moczu. Badanie pęcherza będzie wykonywane tylko u pacjentów, u których występują objawy zatrzymania moczu i którzy nie są w stanie oddać moczu w ciągu 6 godzin od usunięcia cewnika. Jeśli pacjenci nie są w stanie oddać moczu spontanicznie w ciągu 6 godzin po usunięciu cewnika, zostanie przeprowadzone jednorazowe proste cewnikowanie, zgodnie ze standardową praktyką. Jeśli pacjenci nadal nie są w stanie oddać moczu w ciągu 6 godzin po prostym cewnikowaniu, założony na stałe cewnik moczowy zostanie wymieniony. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują infekcję dróg moczowych i długość pobytu w szpitalu po operacji. Zakażenie dróg moczowych definiuje się jako zakażenie dróg moczowych stopnia 2 lub 3 według NCI CTCAE. Oprócz obecności >100 000 jednostek tworzących kolonie/ml bakterii w posiewie moczu, pacjenci będą oceniani pod kątem objawów przedmiotowych i przedmiotowych infekcji, takich jak ból w okolicy łonowej, tkliwość, bolesne oddawanie moczu, krwiomocz i częste oddawanie moczu. Badanie moczu i posiew moczu będą wysyłane tylko w przypadku klinicznych objawów infekcji dróg moczowych. Pacjenci, u których rozpoznano ZUM, będą leczeni antybiotykami odpowiednimi dla patogenu zgodnie ze standardową praktyką. Długość pobytu w szpitalu zostanie określona jako liczba dni pobytu w szpitalu od dnia operacji do dnia wypisu. Uczestnicy pozostaną w badaniu do czasu wypisu ze szpitala.

Gromadzenie danych:

Dane dotyczące danych demograficznych pacjenta, historii choroby, wskazań chirurgicznych, podejścia chirurgicznego, powikłań śródoperacyjnych i wyników pooperacyjnych, w tym wspomnianych punktów końcowych, będą gromadzone prospektywnie za pośrednictwem systemu elektronicznej dokumentacji medycznej. Międzynarodowa skala nasilenia objawów gruczołu krokowego (IPSS) zostanie wypełniona przed operacją dla wszystkich pacjentów płci męskiej. Numer dokumentacji medycznej pacjenta zostanie zakodowany numerycznie i zapisany w oddzielnym pliku. Cała dokumentacja papierowa, w tym oryginał formularza zgody, będzie przechowywana w bezpiecznej szafce w biurze oddziału.

Podejmować właściwe kroki:

Nie będzie obserwacji po wypisaniu ze szpitala w celu przeprowadzenia badań. Gromadzone będą wyłącznie dane dotyczące historii pacjenta i pobytu w szpitalu. W związku z tym okres obserwacji dla punktów końcowych trwa do dnia wypisu.

Wielkość próby i naliczanie:

Wcześniejsze badania wykazały, że odsetek zatrzymania moczu po operacji odbytnicy wynosi około 20%. Biorąc pod uwagę brak spodziewanej różnicy między dwiema grupami, badacze przewidują zatem, że wskaźnik zatrzymania moczu zarówno w grupie badanej, jak i kontrolnej wyniesie 20%. Stosując błąd typu I wynoszący 5%, moc 0,8 i granicę równoważności 15%, jak podaje literatura (3), potrzebna będzie wielkość próby 88 na grupę. Biorąc pod uwagę przewidywany wskaźnik około 10 zabiegów całkowitego wycięcia mezorektum miesięcznie, badacze przewidują, że potrzeba będzie 18 miesięcy na zebranie wymaganej wielkości próby.

Plany analiz danych:

Dwie randomizowane grupy zostaną porównane pod względem ich danych demograficznych przed operacją, wcześniejszej historii łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, wskazań chirurgicznych, stopnia zaawansowania raka i leczenia neoadiuwantowego. Porównane zostaną również czynniki śródoperacyjne i pooperacyjne między obiema grupami. Można przeprowadzić analizę podgrup, dzieląc pacjentów z różnymi wskazaniami chirurgicznymi i/lub stopniem zaawansowania raka. Biorąc pod uwagę, że głównym pytaniem badawczym są pacjenci po TME, niezależnie od wskazań chirurgicznych, badanie może nie mieć mocy pozwalającej na obserwację różnic przy analizie podgrup.

Porównania między grupami zostaną przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat, testu U Manna Whitneya lub testu t Studenta dla zmiennych ilościowych i jakościowych, odpowiednio. Wczesne usunięcie cewnika zostanie uznane za nie gorsze od usunięcia standardowego, jeśli górna granica jednostronnego 95% przedziału ufności wyklucza różnicę na korzyść grupy standardowej o więcej niż 15%. Wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.