Продолжительность катетеризации мочевого пузыря

Предыстория болезни:

Тотальное мезоректальное иссечение может быть связано с транзиторной послеоперационной задержкой мочи из-за хирургического повреждения тазовых вегетативных нервов во время процедуры. Эти пациенты получают интраоперационный мочевой катетер для предотвращения послеоперационной задержки мочи. Однако оптимальная продолжительность послеоперационного катетеризации мочевого пузыря неизвестна, а более длительная продолжительность мочевого катетера связана с повышенной заболеваемостью, такой как инфекция мочевыводящих путей. Предыдущее проспективное рандомизированное контролируемое исследование 1999 г., посвященное этому пациенту, показало повышенную частоту послеоперационной задержки мочи у пациентов с более короткой продолжительностью катетеризации мочевого пузыря. Тем не менее, с тех пор хирургические методы значительно улучшились, и более новое ретроспективное исследование, сравнивающее результаты между пациентами, у которых катетер был удален в 1-й послеоперационный день, и пациентами, у которых катетер был удален на 2-й день или позже, продемонстрировало более низкую частоту задержки мочи в целом, и не было никакой разницы в частоте мочеиспускания. удержание между двумя группами. Недавнее рандомизированное исследование не меньшей эффективности, изучающее раннее удаление мочевого катетера у пациентов, перенесших обширное колоректальное хирургическое вмешательство, показало, что раннее удаление в сочетании с пероральным альфа-антагонистом не уступает стандартному удалению и связано с более низкими показателями мочевыводящих путей. инфекции и более короткое пребывание в больнице.

Обоснование:

Текущее проспективное рандомизированное исследование необходимо для определения оптимальной продолжительности катетеризации мочевого пузыря у пациентов, перенесших тотальное мезоректальное иссечение (ТМЭ). Катетеризация мочевого пузыря является установленной частью интраоперационного и послеоперационного ухода за этой операцией. Должна быть минимальная дисфункция мочевыводящих путей, так как тотальное мезоректальное иссечение должно сохранить функцию тазовых вегетативных нервов с осторожной диссекцией. В настоящее время стандартом практики является удаление мочевого катетера на 3-й послеоперационный день. Участники исследования будут подвергаться минимальному риску, поскольку им уже потребуется катетеризация мочевого пузыря как часть стандартного лечения. Хотя это исследование определит продолжительность послеоперационной катетеризации мочевого пузыря, оно не повлияет на саму хирургическую процедуру. В контрольной группе мочевой катетер удаляли на 3-й день после операции, а в экспериментальной группе мочевой катетер удаляли на 1-й день после операции. Основным риском для участников исследования будет необходимость замены мочевого катетера, если у пациента возникнет задержка мочи после удаления катетера. Это исследование внесет вклад в существующие знания, предоставив проспективное рандомизированное исследование не меньшей эффективности, в котором исследуется влияние продолжительности катетеризации мочевого пузыря после тотальной мезоректальной эксцизии на частоту послеоперационной задержки мочи, инфекции мочевыводящих путей и продолжительность пребывания в больнице. Если показано, что более короткая продолжительность катетеризации мочевого пузыря не уступает стандартной продолжительности катетеризации с точки зрения послеоперационной задержки мочи, применение практики удаления катетера в первый послеоперационный день может привести к снижению частоты катетер-ассоциированных инфекций мочевыводящих путей и более короткое пребывание в больнице. Эта практика также будет соответствовать мерам Проекта по улучшению хирургической помощи (SCIP), которые рекомендуют удаление мочевого катетера в послеоперационный день 1 или 2. Мы предполагаем, что послеоперационные мочевые катетеры могут быть безопасно удалены в послеоперационный день после тотальной мезоректальной эксцизии без увеличения задержки мочи. показатели по сравнению с удалением на 3-й послеоперационный день.

Дизайн исследования:

Это исследование будет проводиться как проспективное рандомизированное исследование не меньшей эффективности. Исследователи оценят всех пациентов, перенесших тотальное мезоректальное иссечение, на соответствие требованиям исследования. Согласие на участие в исследовании будет получено после операции. Всем пациентам мужского пола будет проведен опрос для оценки их международной шкалы тяжести симптомов простаты (IPSS) перед операцией. После операции участник будет случайным образом распределен в контрольную (удаление катетера на 3-й день) или экспериментальную (удаление катетера на 1-й день) группу, если не было интраоперационных осложнений, которые, как считается, мешают исследованию, таких как повреждение мочеполового тракта, требующее длительной катетеризации мочевого пузыря после операции. . Рандомизация будет выполняться с использованием Microsoft Excel с использованием известного простого метода рандомизации. В контрольной группе катетер удаляли в 9:00 на 3-й послеоперационный день, а в экспериментальной группе катетер удаляли в 9:00 на 1-й послеоперационный день. Участники будут получать соответствующие поддерживающие внутривенные жидкости в зависимости от их способности переносить пероральный прием после операции.

Первичной конечной точкой исследования будет задержка мочи, определяемая задержкой мочи 2 степени по NCI CTCAE. Клинически исследователи идентифицируют этих пациентов как пациентов, неспособных к мочеиспусканию в течение 6 часов после удаления мочевого катетера, с сопутствующими признаками надлобкового полноты и/или болезненности, а также с ультразвуковым сканированием мочевого пузыря у постели больного, показывающим более 250 мл мочи. Сканирование мочевого пузыря будет выполняться только у пациентов с признаками задержки мочи и неспособности к мочеиспусканию в течение 6 часов после удаления катетера. Если субъекты не могут самостоятельно опорожнить мочевой пузырь в течение 6 часов после удаления катетера, будет выполнена однократная прямая катетеризация в соответствии со стандартной практикой. Если субъекты по-прежнему не могут мочиться в течение 6 часов после прямой катетеризации, им заменяют постоянный мочевой катетер. Вторичные конечные точки включают инфекцию мочевыводящих путей и продолжительность пребывания в стационаре после операции. Инфекция мочевыводящих путей определяется как инфекция мочевыводящих путей 2 или 3 степени по NCI CTCAE. Пациентов будут оценивать на наличие симптомов и признаков инфекции, таких как надлобковая боль, болезненность, дизурия, гематурия и частота мочеиспускания, в дополнение к наличию >100 000 колониеобразующих единиц/мл бактерий в культуре мочи. Анализ мочи и посев мочи назначают только при наличии клинических признаков и симптомов инфекции мочевыводящих путей. Пациентов с выявленной инфекцией мочевыводящих путей будут лечить антибиотиками, соответствующими патогенам, в соответствии со стандартной практикой. Продолжительность пребывания в стационаре определяется как количество дней пребывания в стационаре со дня операции до дня выписки. Участники останутся в исследовании до выписки из больницы.

Сбор данных:

Данные, касающиеся демографических данных пациента, прошлой истории болезни, хирургических показаний, хирургического подхода, интраоперационных осложнений и послеоперационных результатов, включая упомянутые конечные точки, будут собираться проспективно через систему электронных медицинских карт. Международная шкала тяжести симптомов простаты (IPSS) заполняется перед операцией для всех пациентов мужского пола. Номер медицинской карты пациента будет численно закодирован и сохранен в отдельном файле. Вся бумажная документация, включая оригинал формы согласия, будет храниться в надежном шкафу в офисе подразделения.

Следовать за:

После выписки не будет последующего наблюдения для целей исследования. Будут собираться только данные, относящиеся к истории болезни пациента и пребыванию в стационаре. Таким образом, период последующего наблюдения для конечных точек длится до дня выписки.

Размер выборки и начисление:

Предыдущие исследования показали, что частота задержки мочи после операции на прямой кишке составляет примерно 20%. Учитывая отсутствие ожидаемой разницы между двумя группами, исследователи ожидают, что уровень задержки мочи как в исследуемой, так и в контрольной группе составит 20%. Используя ошибку типа I 5%, мощность 0,8 и предел не меньшей эффективности 15%, как сообщается в литературе (3), потребуется размер выборки 88 на группу. Учитывая ожидаемую скорость примерно 10 процедур мезоректальной эксцизии в месяц, исследователи предполагают, что для получения требуемого размера выборки потребуется 18 месяцев.

Планы анализа данных:

Две рандомизированные группы будут сравниваться с точки зрения их дооперационных демографических данных, предшествующей истории доброкачественной гиперплазии предстательной железы, показаний к хирургическому вмешательству, стадии рака и неоадъювантного лечения. Интраоперационные и послеоперационные факторы также будут сравниваться между двумя группами. Анализ подгрупп может быть выполнен для стратификации пациентов с различными хирургическими показаниями и/или стадиями рака. Учитывая, что основной вопрос исследования включает пациентов после ТМЭ, независимо от показаний к хирургическому вмешательству, исследование может не иметь возможности наблюдать различия при проведении анализа подгрупп.

Сравнения между группами будут анализироваться с помощью критерия хи-квадрат, U-критерия Манна-Уитни или t-критерия Стьюдента для количественных и качественных переменных, в зависимости от обстоятельств. Раннее удаление катетера будет считаться не хуже стандартного удаления, если верхняя граница одностороннего 95% доверительного интервала исключает разницу в пользу стандартной группы относительно стандартной группы более 15%. Значение р <0,05 будет считаться статистически значимым.