Doba trvání močové katetrizace

Pozadí nemoci:

Totální mezorektální excize může být spojena s přechodnou pooperační retencí moči v důsledku chirurgického přerušení pánevních autonomních nervů během výkonu. Tito pacienti dostávají intraoperační močový katétr, aby se zabránilo pooperační retenci moči. Optimální doba trvání pooperačního močového katétru však není známa a delší trvání močového katétru je spojeno se zvýšenou morbiditou, jako je infekce močových cest. Předchozí prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie z roku 1999 zaměřená na tento subjekt ukázala zvýšenou míru pooperační retence moči u pacientů, kteří měli kratší dobu trvání močové katetrizace. Chirurgické techniky se však od té doby výrazně zlepšily a novější retrospektivní studie porovnávající výsledky mezi pacienty, kteří měli odstraněný katétr 1. pooperační den oproti odstranění katétru 2. den nebo později, prokázala celkově nižší míru retence moči a nebyl žádný rozdíl v četnosti močení. udržení mezi těmito dvěma skupinami. Nedávná randomizovaná non-inferioritní studie zkoumající časné odstranění močového katétru u pacientů podstupujících velkou kolorektální operaci zjistila, že časné odstranění v kombinaci s perorálním alfa-antagonistou není horší než standardní odstranění a je spojeno s nižší frekvencí močových cest. infekce a kratší pobyty v nemocnici.

Odůvodnění:

Pro stanovení optimální doby trvání močové katetrizace u pacientů, kteří podstoupí totální mezorektální excizi (TME), je zapotřebí současná prospektivní randomizovaná studie. Močová katetrizace je u této operace zavedenou součástí intraoperační a pooperační péče. Dysfunkce moči by měla být minimální, protože totální mezorektální excize by měla při pečlivé disekci zachovat funkci autonomního nervu pánve. Současným standardem praxe je odstranění močového katétru 3. pooperační den. Účastníci studie by byli vystaveni minimálnímu riziku, protože by již vyžadovali katetrizaci moči jako součást standardní péče. I když tato studie určí dobu trvání pooperační močové katetrizace, nebude mít vliv na samotný chirurgický zákrok. Kontrolní skupina by podstoupila odstranění močového katétru 3. pooperační den a experimentální skupina by podstoupila odstranění močového katétru 1. pooperační den. Hlavním rizikem, kterému by účastníci studie čelili, by byla nutnost výměny močového katétru, pokud má pacient po odstranění katétru retenci moči. Tato studie přispěje k existujícím znalostem poskytnutím prospektivní randomizované non-inferiority studie zkoumající dopad trvání močové katetrizace po totální mezorektální excizi na míru pooperační retence moči, infekcí močových cest a délku hospitalizace. Pokud se ukáže, že kratší trvání močové katetrizace není horší než standardní trvání katetrizace, pokud jde o pooperační retenci moči, přijetí praxe odstraňování katétru v pooperační den 1 může vést k nižším četnostem infekcí močových cest souvisejících s katétrem a kratší pobyty v nemocnici. Tato praxe by také odpovídala opatřením projektu Surgical Care Improvement Project (SCIP), která doporučují odstranění močového katétru 1. nebo 2. pooperační den. Předpokládáme, že pooperační močové katétry mohou být bezpečně odstraněny 1. pooperační den po totální mezorektální excizi bez zvýšené retence moči míry ve srovnání s odstraněním 3. pooperační den.

Studovat design:

Tato studie bude provedena jako prospektivní, randomizovaná, non-inferiorita studie. Vyšetřovatelé vyhodnotí způsobilost ke studii u všech pacientů podstupujících celkovou mezorektální excizi. Souhlas s účastí ve studii bude získán perioperačně. U všech pacientů mužského pohlaví bude předoperačně proveden průzkum k posouzení jejich mezinárodní závažnosti symptomů prostaty (IPSS). Po operaci bude účastník náhodně zařazen do kontrolní skupiny (odstranění katétru 3. den) nebo experimentální skupiny (odstranění katétru 1. den) skupiny, pokud se nevyskytly žádné intraoperační komplikace, které by mohly zasahovat do studie, jako je poranění genitourinárního traktu vyžadující prodlouženou pooperační katetrizaci moči . Randomizace bude provedena pomocí aplikace Microsoft Excel pomocí reportované jednoduché randomizační metody. Kontrolní skupině bude katétr odstraněn v 9:00 3. pooperačního dne, zatímco experimentální skupině bude katétr odstraněn v 9:00 1. pooperačního dne. Účastníci dostanou vhodné udržovací IV tekutiny v závislosti na jejich schopnosti tolerovat příjem PO po operaci.

Primárním cílovým parametrem studie bude retence moči, definovaná retenci moči 2. stupně na NCI CTCAE. Klinicky vyšetřovatelé identifikují tyto pacienty jako pacienty, kteří nejsou schopni se vymočit do 6 hodin po odstranění močového katétru s přidruženými známkami plnosti a/nebo citlivosti v suprapubické oblasti a ultrazvukové vyšetření močového měchýře u lůžka ukazuje více než 250 cm3 moči. Skenování močového měchýře bude provedeno pouze u pacientů, kteří mají známky retence moči a nejsou schopni se vymočit do 6 hodin po odstranění katétru. Pokud se subjekty nemohou spontánně vyprázdnit do 6 hodin po odstranění katetru, provede se jednorázová přímá katetrizace podle standardní praxe. Pokud subjekty stále nejsou schopny močit do 6 hodin po přímé katetrizaci, bude vyměněn zavedený močový katétr. Sekundární cílové parametry zahrnují infekci močových cest a délku pooperační hospitalizace. Infekce močových cest je definována jako infekce močových cest 2. nebo 3. stupně podle NCI CTCAE. U pacientů budou hodnoceny symptomy a známky infekce, jako je bolest v suprapubické oblasti, citlivost, dysurie, hematurie a frekvence močení, navíc k přítomnosti > 100 000 jednotek tvořících kolonie/ml bakterií na kultivaci moči. Analýza moči a kultivace moči budou odeslány pouze v případě klinických příznaků a symptomů infekce močových cest. Pacienti s UTI budou léčeni patogeny vhodnými antibiotiky podle standardní praxe. Délka hospitalizace bude definována jako počet přijatých dnů v nemocnici ode dne operace do dne propuštění. Účastníci zůstanou ve studii až do propuštění z nemocnice.

Sběr dat:

Data týkající se demografie pacienta, anamnézy, chirurgické indikace, chirurgického přístupu, intraoperačních komplikací a pooperačních výsledků včetně zmíněných endpointů budou shromažďována prospektivně prostřednictvím systému elektronických zdravotních záznamů. U všech pacientů mužského pohlaví bude předoperačně dokončeno mezinárodní skóre závažnosti symptomů prostaty (IPSS). Číslo zdravotního záznamu pacienta bude číselně zakódováno a uloženo v samostatném souboru. Veškerá listinná dokumentace včetně originálu formuláře souhlasu bude uložena v zabezpečené skříni v kanceláři divize.

Následovat:

Pro účely výzkumu nebude následovat po propuštění. Budou shromažďovány pouze údaje týkající se pacientovy anamnézy a pobytu v nemocnici. Proto je sledovací období pro koncové body až do dne propuštění.

Velikost vzorku a časové rozlišení:

Předchozí studie identifikovaly míru zadržování moči po rektální operaci přibližně na 20 %. Vzhledem k tomu, že mezi těmito dvěma skupinami neexistuje žádný očekávaný rozdíl, výzkumníci proto předpokládají, že míra zadržování moči ve studijní i kontrolní skupině bude 20 %. Při použití chyby typu I 5 %, mocniny 0,8 a limitu non-inferiority 15 %, jak uvádí literatura (3), bude potřeba velikost vzorku 88 na skupinu. Vzhledem k očekávané četnosti přibližně 10 celkových mezorektálních excizí za měsíc vyšetřovatelé předpokládají, že ke splnění požadované velikosti vzorku bude potřeba 18 měsíců.

Plány analýzy dat:

Obě randomizované skupiny budou porovnány z hlediska jejich předoperační demografie, předchozí anamnézy benigní hyperplazie prostaty, chirurgické indikace, stagingu rakoviny a neoadjuvantní léčby. Mezi oběma skupinami budou také porovnány intraoperační a pooperační faktory. Analýza podskupin může být provedena rozvrstvením pacientů s různými chirurgickými indikacemi a/nebo stagingem rakoviny. Vzhledem k tomu, že hlavní výzkumná otázka se týká pacientů po TME, bez ohledu na chirurgickou indikaci, studie nemusí být zaměřena na pozorování rozdílů při provádění analýz podskupin.

Srovnání mezi skupinami bude analyzováno chí kvadrát testem, Mann Whitney U testem nebo Studentovým t testem pro kvantitativní a kvalitativní proměnné, podle potřeby. Časné odstranění katétru bude považováno za noninferiorní než standardní odstranění, pokud horní hranice 1-stranného 95% intervalu spolehlivosti vylučuje rozdíl ve prospěch standardní skupiny standardní skupiny větší než 15 %. P-hodnota < 0,05 bude považována za statisticky významnou.