Varighed af urinkateterisering

Sygdomsbaggrund:

Total mesorektal excision kan være forbundet med forbigående postoperativ urinretention på grund af kirurgisk afbrydelse af bækkenets autonome nerver under proceduren. Disse patienter modtager intraoperativt urinkateter for at forhindre postoperativ urinretention. Den optimale varighed for postoperativt urinkateter kendes dog ikke, og længere varighed af urinkateter er forbundet med øget morbiditet, såsom urinvejsinfektion. Et tidligere prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg fra 1999, hvor man kiggede på dette emne, viste en øget frekvens af postoperativ urinretention hos patienter, som havde kortere varighed af urinkateterisering. Kirurgiske teknikker er imidlertid forbedret betydeligt siden da, og en nyere retrospektiv undersøgelse, der sammenlignede resultater mellem patienter, der fik kateterfjernelse på postoperativ dag 1 versus kateterfjernelse på dag 2 eller senere, viste lavere frekvenser af urinretention generelt, og der var ingen forskel i frekvensen af ​​urinretention. fastholdelse mellem de to grupper. Et nyligt randomiseret non--inferiority-forsøg, der undersøger tidlig fjernelse af urinkateter hos patienter, der gennemgår større kolorektal kirurgi, fandt, at tidlig fjernelse, når det kombineres med en oral alfa-antagonist, er ikke--underlegen end standardfjernelse og er forbundet med lavere frekvenser af urinveje infektioner og kortere indlæggelser.

Begrundelse:

Et nuværende prospektivt randomiseret forsøg er nødvendigt for at bestemme den optimale varighed af urinkateterisering hos patienter, som får total mesorektal excision (TME). Urinkateterisering er en etableret del af den intraoperative og postoperative behandling for denne operation. Der bør være minimal urindysfunktion, da total mesorektal excision bør bevare bækkenets autonome nervefunktion med omhyggelig dissektion. Den nuværende standard for praksis er fjernelse af urinkateter på postoperativ dag 3. Undersøgelsesdeltagerne ville blive udsat for minimal risiko, da de allerede ville kræve urinkateterisering som en del af standardbehandlingen. Selvom denne undersøgelse vil bestemme varigheden af ​​postoperativ urinkateterisering, vil den ikke påvirke selve den kirurgiske procedure. Kontrolgruppen ville gennemgå fjernelse af urinkateter på postoperativ dag 3, og forsøgsgruppen ville gennemgå fjernelse af urinkateter på postoperativ dag 1. Den største risiko for deltagerne i undersøgelsen ville være behovet for at udskifte urinkateteret, hvis patienten har urinretention efter kateterfjernelse. Denne undersøgelse vil bidrage til eksisterende viden ved at levere et prospektivt randomiseret non--inferioritetsstudie, der undersøger virkningen af ​​varigheden af ​​urinkateterisering efter total mesorektal excision på frekvensen af ​​postoperativ urinretention, urinvejsinfektioner og længden af ​​hospitalsophold. Hvis kortere varighed af urinkateterisering viser sig at være ikke--inferiør i forhold til standardvarigheden af ​​kateterisering med hensyn til postoperativ urinretention, kan en praksis med kateterfjernelse på postoperativ dag 1 resultere i lavere forekomster af kateter-associerede urinvejsinfektioner og kortere hospitalsophold. Denne praksis vil også overholde Surgical Care Improvement Project (SCIP), som anbefaler fjernelse af urinkateter på postoperativ dag 1 eller 2. Vi antager, at postoperative urinkatetre sikkert kan fjernes på postoperativ dag 1 efter total mesorektal excision uden øget urinretention rater sammenlignet med fjernelse på postoperativ dag 3.

Studere design:

Denne undersøgelse vil blive udført som et prospektivt, randomiseret, non-inferiority forsøg. Efterforskerne vil evaluere alle patienter, der gennemgår total mesorektal excision, for undersøgelsesberettigelse. Samtykke til deltagelse i undersøgelsen vil blive indhentet perioperativt. Alle mandlige patienter vil få en undersøgelse for at vurdere deres internationale prostatasymptom-sværhedsgrad (IPSS) præoperativt. Efter operationen vil deltageren blive tilfældigt tildelt kontrolgruppen (dag 3 kateterfjernelse) eller eksperimentel (dag 1 kateterfjernelse), hvis der ikke var nogen intraoperative komplikationer, der menes at interferere med undersøgelsen, såsom genitourinary tract skade, der kræver forlænget urinkateterisering postoperativt . Randomisering vil blive udført ved hjælp af Microsoft Excel ved hjælp af en rapporteret simpel randomiseringsmetode. Kontrolgruppen vil få fjernet kateter kl. 9.00 på postoperativ dag 3, mens forsøgsarmen vil få fjernet kateter kl. 9.00 på postoperativ dag 1. Deltagerne vil modtage passende IV-væsker til vedligeholdelse afhængigt af deres evne til at tolerere PO-indtagelse postoperativt.

Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være urinretention, defineret ved grad 2 urinretention pr. NCI CTCAE. Klinisk vil efterforskerne identificere disse patienter som dem, der ikke er i stand til at tømmes inden for 6 timer efter fjernelse af urinkateter med tilhørende tegn på suprapubisk fylde og/eller ømhed, og ultralydsblærescanning ved sengekanten viser mere end 250 cc urin. Blærescanning vil kun blive udført på patienter, der har tegn på urinretention og ikke kan tømmes inden for 6 timer efter kateterfjernelse. Hvis forsøgspersonerne ikke er i stand til at tømmes spontant inden for 6 timer efter kateterfjernelse, vil der blive udført en engangs direkte kateterisation som standardpraksis. Hvis forsøgspersoner stadig ikke er i stand til at urinere inden for 6 timer efter lige kateterisation, vil et indlagt urinkateter blive udskiftet. Sekundære endepunkter omfatter urinvejsinfektion og varighed af hospitalsophold postoperativt. Urinvejsinfektion er defineret som grad 2 eller 3 urinvejsinfektion pr. NCI CTCAE. Patienterne vil blive evalueret for symptomer og tegn på infektion såsom suprapubisk smerte, ømhed, dysuri, hæmaturi og vandladningsfrekvens ud over tilstedeværelsen af ​​>100.000 kolonidannende enheder/ml bakterier på urinkultur. Urinalyse og urindyrkning vil kun blive sendt i forbindelse med kliniske tegn og symptomer på urinvejsinfektion. Patienter identificeret med UVI vil blive behandlet med patogen-egnede antibiotika i henhold til standard praksis. Indlæggelseslængden vil være defineret som antallet af indlagte dage på hospitalet fra operationsdag til udskrivelsesdag. Deltagerne forbliver i undersøgelsen indtil udskrivelse fra hospitalet.

Dataindsamling:

Data vedrørende patientens demografiske, tidligere sygehistorie, kirurgisk indikation, kirurgisk tilgang, intraoperative komplikationer og postoperative udfald inklusive de nævnte endepunkter vil blive indsamlet prospektivt gennem det elektroniske journalsystem. Den internationale prostatasymptom-sværhedsgrad (IPSS) score vil blive afsluttet præoperativt for alle mandlige patienter. Patientens journalnummer vil blive numerisk kodet og gemt i en separat fil. Al papirdokumentation, inklusive den originale samtykkeerklæring, vil blive opbevaret i et sikkert skab på afdelingskontoret.

Opfølgning:

Der vil ikke være opfølgning efter udskrivelsen med henblik på forskningen. Kun data relateret til patientens historie og hospitalsophold vil blive indsamlet. Derfor er opfølgningsperioden for endepunkterne op til udskrivelsesdagen.

Prøvestørrelse og periodisering:

Tidligere undersøgelser har identificeret frekvensen af ​​urinretention efter rektal kirurgi til ca. 20 %. Da der ikke er nogen forventet forskel mellem de to grupper, forventer efterforskerne derfor, at urinretentionsraten for både undersøgelses- og kontrolgruppen er 20 %. Ved at bruge en type I-fejl på 5 %, en potens på 0,8 og en ikke-mindreværdigrænse på 15 % som rapporteret af litteratur (3), vil en stikprøvestørrelse på 88 pr. gruppe være nødvendig. I betragtning af den forventede hastighed på ca. 10 totale mesorektale excisionsprocedurer pr. måned, forventer efterforskerne at skulle bruge 18 måneder for at opfylde den krævede prøvestørrelse.

Dataanalyseplaner:

De to randomiserede grupper vil blive sammenlignet med hensyn til deres præoperative demografi, tidligere historie med benign prostatahyperplasi, kirurgisk indikation, cancerstadieinddeling og neoadjuverende behandlinger. Intraoperative og postoperative faktorer vil også blive sammenlignet mellem de to grupper. Undergruppeanalyse kan udføres ved at stratificere patienter med forskellige kirurgiske indikationer og/eller kræftstadie. I betragtning af, at hovedforskningsspørgsmålet involverer patienter, der følger TME, uanset kirurgisk indikation, er undersøgelsen muligvis ikke drevet til at observere forskelle, når der udføres undergruppeanalyser.

Sammenligninger mellem grupper vil blive analyseret ved chi-kvadrat-testen, Mann Whitney U-testen eller Student t-testen for kvantitative og kvalitative variabler, alt efter hvad der er relevant. Den tidlige kateterfjernelse vil blive betragtet som ikke ringere end standardfjernelse, hvis den øvre grænse for et 1-sidet 95 % konfidensinterval udelukker en forskel til fordel for standardgruppen i standardgruppen på mere end 15 %. En p-værdi på <.05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.