Duur van urinekatheterisatie

Ziekte achtergrond:

Totale mesorectale excisie kan gepaard gaan met voorbijgaande postoperatieve urineretentie als gevolg van chirurgische verstoring van de autonome bekkenzenuwen tijdens de procedure. Deze patiënten krijgen een intraoperatieve urinekatheter om postoperatieve urineretentie te voorkomen. De optimale duur van een postoperatieve urinekatheter is echter niet bekend, en een langere duur van een urinekatheter wordt in verband gebracht met verhoogde morbiditeit, zoals urineweginfectie. Een eerdere prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uit 1999 waarin naar dit onderwerp werd gekeken, toonde een verhoogde mate van postoperatieve urineretentie aan bij patiënten met een kortere urinekatheterisatieduur. Chirurgische technieken zijn sindsdien echter aanzienlijk verbeterd en een nieuwere retrospectieve studie waarin de resultaten werden vergeleken tussen patiënten bij wie de katheter op dag 1 na de operatie was verwijderd versus de verwijdering van de katheter op dag 2 of later, toonde in het algemeen lagere percentages urineretentie aan en er was geen verschil in percentages urineretentie. retentie tussen de twee groepen. Een recent gerandomiseerd non--inferioriteitsonderzoek waarin vroegtijdige verwijdering van urinekatheters werd onderzocht bij patiënten die een grote colorectale operatie ondergingen, toonde aan dat vroege verwijdering, in combinatie met een orale alfa-antagonist, niet inferieur is aan standaardverwijdering en gepaard gaat met minder urineweginfecties. infecties en kortere ziekenhuisopnames.

Grondgedachte:

Een huidige prospectieve gerandomiseerde studie is nodig om de optimale duur van urinekatheterisatie te bepalen bij patiënten die totale mesorectale excisie (TME) ondergaan. Urinekatheterisatie is een vast onderdeel van de intraoperatieve en postoperatieve zorg voor deze operatie. Er zou een minimale urinaire disfunctie moeten zijn, aangezien totale mesorectale excisie de functie van de autonome bekkenzenuw zou moeten behouden met zorgvuldige dissectie. De huidige standaard is het verwijderen van de urinekatheter op postoperatieve dag 3. De deelnemers aan de studie zouden worden blootgesteld aan een minimaal risico, aangezien ze al urinekatheterisatie nodig zouden hebben als onderdeel van de zorgstandaard. Hoewel dit onderzoek de duur van postoperatieve urinekatheterisatie zal bepalen, heeft het geen invloed op de chirurgische ingreep zelf. De controlegroep onderging de verwijdering van de urinekatheter op postoperatieve dag 3 en de experimentele groep onderging de verwijdering van de urinekatheter op postoperatieve dag 1. Het belangrijkste risico dat deelnemers aan de studie lopen, is de noodzaak om de urinekatheter te vervangen als de patiënt urineretentie heeft na het verwijderen van de katheter. Deze studie zal bijdragen aan de bestaande kennis door een prospectieve gerandomiseerde non--inferioriteitsstudie te bieden die de impact onderzoekt van de duur van urinekatheterisatie na totale mesorectale excisie op het aantal postoperatieve urineretentie, urineweginfecties en de duur van het ziekenhuisverblijf. Als is aangetoond dat een kortere duur van de urinekatheterisatie niet inferieur is aan de standaardduur van de katheterisatie in termen van postoperatieve urineretentie, kan het toepassen van een gewoonte van het verwijderen van de katheter op dag 1 na de operatie resulteren in een lager aantal kathetergerelateerde urineweginfecties en kortere ziekenhuisopnames. Deze praktijk zou ook voldoen aan de maatregelen van het Surgical Care Improvement Project (SCIP) die verwijdering van de urinekatheter op postoperatieve dag 1 of 2 aanbevelen. We veronderstellen dat postoperatieve urinekatheters veilig kunnen worden verwijderd op postoperatieve dag 1 na totale mesorectale excisie zonder verhoogde urineretentie. tarieven in vergelijking met verwijdering op postoperatieve dag 3.

Studie ontwerp:

Deze studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve, gerandomiseerde, non-inferioriteitsstudie. De onderzoekers zullen alle patiënten die een totale mesorectale excisie ondergaan, beoordelen op geschiktheid voor de studie. Toestemming voor deelname aan het onderzoek zal perioperatief worden verkregen. Alle mannelijke patiënten krijgen preoperatief een enquête om hun internationale score voor de ernst van de prostaatsymptomen (IPSS) te beoordelen. Na de operatie wordt de deelnemer willekeurig toegewezen aan de controlegroep (dag 3 katheterverwijdering) of experimentele groep (dag 1 katheterverwijdering) als er geen intraoperatieve complicaties zijn die geacht worden het onderzoek te verstoren, zoals letsel aan de urogenitale tractus waarvoor langdurige urinekatheterisatie na de operatie nodig is . Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van Microsoft Excel met behulp van een gerapporteerde eenvoudige randomisatiemethode. Bij de controlegroep wordt de katheter op postoperatieve dag 3 om 9.00 uur verwijderd, terwijl bij de experimentele arm de katheter op postoperatieve dag 1 om 9.00 uur wordt verwijderd. Deelnemers krijgen de juiste IV-onderhoudsvloeistoffen, afhankelijk van hun vermogen om PO-inname postoperatief te verdragen.

Het primaire eindpunt van de studie zal urineretentie zijn, gedefinieerd door graad 2 urineretentie volgens NCI CTCAE. Klinisch zullen de onderzoekers deze patiënten identificeren als degenen die niet in staat zijn om te plassen binnen 6 uur na verwijdering van de urinekatheter met bijbehorende tekenen van suprapubische volheid en/of gevoeligheid, en een echografie van de blaas aan het bed die meer dan 250 cc urine laat zien. Blaasscan wordt alleen uitgevoerd bij patiënten die tekenen van urineretentie vertonen en niet kunnen plassen binnen 6 uur na het verwijderen van de katheter. Als proefpersonen niet in staat zijn om spontaan te plassen binnen 6 uur na het verwijderen van de katheter, zal een eenmalige rechte katheterisatie worden uitgevoerd, zoals gebruikelijk is. Als proefpersonen binnen 6 uur na rechte katheterisatie nog steeds niet kunnen plassen, wordt een verblijfskatheter vervangen. Secundaire eindpunten zijn onder meer urineweginfectie en de duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie. Urineweginfectie wordt gedefinieerd als graad 2 of 3 urineweginfectie volgens NCI CTCAE. Patiënten zullen worden beoordeeld op symptomen en tekenen van infectie, zoals suprapubische pijn, gevoeligheid, dysurie, hematurie en urinaire frequentie, naast de aanwezigheid van >100.000 kolonievormende eenheden/ml bacteriën in de urinekweek. Urineonderzoek en urinekweek worden alleen verzonden bij klinische tekenen en symptomen van een urineweginfectie. Patiënten die zijn geïdentificeerd met UWI zullen volgens de standaardpraktijk worden behandeld met voor de ziekteverwekker geschikte antibiotica. De duur van het ziekenhuisverblijf wordt gedefinieerd als het aantal opgenomen dagen in het ziekenhuis vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag. De deelnemers blijven in het onderzoek tot ontslag uit het ziekenhuis.

Gegevensverzameling:

Gegevens met betrekking tot de demografie van de patiënt, medische voorgeschiedenis, chirurgische indicatie, chirurgische benadering, intraoperatieve complicaties en postoperatieve resultaten, inclusief de genoemde eindpunten, zullen prospectief worden verzameld via het elektronische medische dossiersysteem. De internationale score voor de ernst van de prostaatsymptomen (IPSS) zal preoperatief worden ingevuld voor alle mannelijke patiënten. Het medisch dossiernummer van de patiënt wordt numeriek gecodeerd en opgeslagen in een apart bestand. Alle papieren documentatie, inclusief het originele toestemmingsformulier, wordt bewaard in een beveiligde kast in het divisiekantoor.

Opvolgen:

Er vindt geen follow-up na ontslag plaats ten behoeve van het onderzoek. Alleen gegevens met betrekking tot de geschiedenis van de patiënt en het ziekenhuisverblijf worden verzameld. Daarom is de follow-upperiode voor de eindpunten tot de dag van ontslag.

Steekproefomvang en opbouw:

Eerdere studies hebben percentages van urineretentie na rectale chirurgie geïdentificeerd tot ongeveer 20%. Aangezien er geen verwacht verschil is tussen de twee groepen, verwachten de onderzoekers daarom dat het urineretentiepercentage van zowel de studie- als de controlegroep 20% zal zijn. Gebruikmakend van een type I-fout van 5%, een power van 0,8 en een non-inferioriteitslimiet van 15% zoals vermeld in de literatuur (3), is een steekproefomvang van 88 per groep nodig. Gezien het verwachte aantal van ongeveer 10 totale mesorectale excisieprocedures per maand, verwachten de onderzoekers 18 maanden nodig te hebben om aan de vereiste steekproefomvang te voldoen.

Plannen voor gegevensanalyse:

De twee gerandomiseerde groepen zullen worden vergeleken wat betreft hun preoperatieve demografie, voorgeschiedenis van goedaardige prostaathyperplasie, chirurgische indicatie, stadiëring van kanker en neoadjuvante behandelingen. Intraoperatieve en postoperatieve factoren zullen ook worden vergeleken tussen de twee groepen. Er kan een subgroepanalyse worden uitgevoerd waarbij patiënten met verschillende chirurgische indicaties en/of stadiëring van kanker worden gestratificeerd. Gezien het feit dat de belangrijkste onderzoeksvraag betrekking heeft op patiënten die TME volgen, ongeacht de chirurgische indicatie, is de studie mogelijk niet geschikt om verschillen waar te nemen bij het uitvoeren van subgroepanalyses.

Vergelijkingen tussen groepen zullen worden geanalyseerd met de chi-kwadraattoets, de Mann Whitney U-toets of de Student t-toets op kwantitatieve en kwalitatieve variabelen, al naargelang van toepassing. Het vroegtijdig verwijderen van de katheter wordt als niet-inferieur aan standaardverwijdering beschouwd als de bovengrens van een 1-zijdig betrouwbaarheidsinterval van 95% een verschil ten gunste van de standaardgroep van de standaardgroep van meer dan 15% uitsluit. Een p-waarde van <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.