导尿持续时间
全直肠系膜切除术后导尿的最佳持续时间
研究概览
详细说明
疾病背景：
由于手术过程中盆腔自主神经的手术中断，全直肠系膜切除术可能与术后短暂的尿潴留有关。 这些患者接受术中导尿管以防止术后尿潴留。 然而，术后导尿管的最佳持续时间尚不清楚，较长的导尿管持续时间与尿路感染等并发症的增加有关。 1999 年之前一项针对该受试者的前瞻性随机对照试验显示，导尿时间较短的患者术后尿潴留的发生率更高。 然而，自那时以来，手术技术有了显着改进，一项较新的回顾性研究比较了术后第 1 天拔除导尿管与第 2 天或更晚拔除导尿管的患者的结果，结果表明总体尿潴留率较低，并且尿液发生率没有差异两组之间的保留。 最近一项调查结直肠大手术患者早期拔除导尿管的随机非劣效性试验发现，早期拔除与口服 α- 拮抗剂联合使用时，不劣于标准拔除，并且与较低的尿路率相关感染和缩短住院时间。
理由：
目前需要一项前瞻性随机试验来确定接受全直肠系膜切除术 (TME) 的患者的最佳导尿持续时间。 导尿是该手术术中和术后护理的既定部分。 应该有最小的泌尿功能障碍，因为全直肠系膜切除术应该通过仔细的解剖保留盆腔自主神经功能。 目前的实践标准是在术后第 3 天拔除导尿管。 研究参与者将面临最小的风险，因为他们已经需要导尿作为护理标准的一部分。 虽然这项研究将确定术后导尿的持续时间，但不会影响外科手术本身。 对照组于术后第3天拔除导尿管,实验组于术后第1天拔除导尿管。 研究参与者承受的主要风险是，如果患者在拔除导尿管后出现尿潴留，则需要更换导尿管。 本研究将通过提供一项前瞻性随机非劣效性试验，调查全直肠系膜切除术后导尿持续时间对术后尿潴留率、尿路感染率和住院时间的影响，从而为现有知识做出贡献。 如果就术后尿潴留而言，较短的导尿持续时间被证明不劣于标准导尿持续时间，则在术后第 1 天采用拔除导尿管的做法可能会降低导尿管相关尿路感染的发生率和住院时间更短。 这种做法也将遵守手术护理改进项目 (SCIP) 措施，该措施建议在术后第 1 天或第 2 天拔除导尿管。我们假设在全直肠系膜切除术后第 1 天可以安全拔除术后导尿管，而不会增加尿潴留与术后第 3 天去除率相比。
学习规划：
本研究将作为一项前瞻性、随机、非劣效性试验进行。 研究人员将评估所有接受全直肠系膜切除术的患者的研究资格。 将在围手术期获得参与研究的同意书。 所有男性患者都将接受一项调查，以评估他们术前的国际前列腺症状严重程度 (IPSS) 评分。 手术后，参与者将被随机分配到对照组（第 3 天导管拔除）或实验组（第 1 天导管拔除），前提是没有被认为干扰研究的术中并发症，例如泌尿生殖道损伤，术后需要延长导尿时间. 将使用 Microsoft Excel 使用报告的简单随机化方法进行随机化。 对照组将在术后第 3 天上午 9 点拔除导尿管，而实验组将在术后第 1 天上午 9 点拔除导尿管。 参与者将根据他们术后耐受 PO 摄入的能力接受适当的维持性静脉输液。
该研究的主要终点将是尿潴留，根据 NCI CTCAE 定义为 2 级尿潴留。 在临床上，研究人员将这些患者确定为那些在拔除导尿管后 6 小时内无法排尿的患者，伴有耻骨上充盈和/或压痛的相关体征，并且床边超声膀胱扫描显示尿量超过 250cc。 膀胱扫描仅对有尿潴留迹象且在拔除导尿管后 6 小时内无法排尿的患者进行。 如果受试者在拔除导管后 6 小时内无法自发排尿，则将按照标准做法进行一次性直接导尿。 如果受试者在直接导尿后 6 小时内仍无法排尿，将更换留置导尿管。 次要终点包括尿路感染和术后住院时间。 根据 NCI CTCAE，尿路感染定义为 2 级或 3 级尿路感染。 将评估患者的感染症状和体征，例如耻骨上疼痛、压痛、排尿困难、血尿和尿频，此外尿培养中细菌的存在 >100,000 个菌落形成单位/mL。 尿液分析和尿液培养只会在尿路感染的临床体征和症状的情况下进行。 根据标准做法，确定患有 UTI 的患者将接受适合病原体的抗生素治疗。 住院天数定义为从手术日到出院日的住院天数。 参与者将继续参与研究直至出院。
数据采集：
将通过电子病历系统前瞻性地收集有关患者人口统计学、既往病史、手术适应症、手术方法、术中并发症和术后结果（包括上述终点）的数据。 所有男性患者的国际前列腺症状严重程度 (IPSS) 评分将在术前完成。 患者的病历号将被数字编码并存储在一个单独的文件中。 所有纸质文件，包括原始同意书，都将存储在部门办公室的安全柜中。
跟进：
不会有出于研究目的的出院后跟进。 仅收集与患者病史和住院时间相关的数据。 因此，终点的随访期为出院日。
样本量和应计：
先前的研究已经确定直肠手术后尿潴留的发生率约为 20%。 鉴于两组之间没有预期差异，研究人员因此预计研究组和对照组的尿潴留率为 20%。 如文献 (3) 所述，使用 5% 的 I 类错误、0.8 的功效和 15% 的非劣效性限值，每组需要 88 个样本量。 鉴于每月大约 10 次全直肠系膜切除术的预期速度，研究人员预计需要 18 个月才能满足所需的样本量。
数据分析计划：
将根据术前人口统计学、良性前列腺增生既往病史、手术适应症、癌症分期和新辅助治疗对这两个随机分组进行比较。 还将比较两组的术中和术后因素。 可以进行亚组分析，对具有不同手术适应症和/或癌症分期的患者进行分层。 鉴于主要研究问题涉及接受 TME 的患者，无论手术指征如何，该研究在进行亚组分析时可能无法观察差异。
组间比较将通过卡方检验、Mann Whitney U 检验或 Student t 检验对定量和定性变量进行适当分析。 如果单侧 95% 置信区间的上限排除标准组中超过 15% 的有利于标准组的差异，则早期导管拔除将被视为不劣于标准拔除。 p 值 <.05 将被视为具有统计学意义。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sarah Koller, MD
- 电话号码：(323) 865-3690
- 邮箱：sarah.koller@med.usc.edu
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- Keck Hospital of USC
-
接触：
- Sarah Koller, MD
- 电话号码：302-249-6118
- 邮箱：Sarah.koller@med.usc.edu
-
副研究员：
- Jordan Wlodarczk, MD
-
首席研究员：
- Sarah Koller, MD
-
Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- Los Angeles County Hospital (LAC/USC)
-
接触：
- Sarah Koller, MD
- 电话号码：302-249-6118
- 邮箱：Sarah.koller@med.usc.edu
-
副研究员：
- Jordan Wlodarczk, MD
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首席研究员：
- Sarah Koller, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 涉及全直肠系膜切除术的选择性手术，包括直肠癌的低位前切除术和腹会阴切除术以及炎症性肠病的直肠切除术。
- 所有方法（开放式、腹腔镜和机器人）都将包括在内，因为这些方法在全直肠系膜切除技术上没有区别。
- 将包括接受新辅助化疗和/或放疗的患者。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I-III 级。
- 理解能力并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 接受紧急或紧急手术的患者。
- 在同一天接受全直肠系膜切除联合其他主要外科手术的患者应排除在本研究之外。
- 术后应排除在手术过程中发生泌尿生殖道损伤的患者。
- 既往手术、手术或拔除导尿管后有尿潴留史。
- 有未积极治疗的尿潴留史。
- 应排除因尿潴留以外的原因而在术后期间需要延长持续时间或更换导尿管的患者。
- 神经源性膀胱病史。
- 长期留置Foley导尿或耻骨上导尿的患者。
- 膀胱切除术和/或任何手术创建的泌尿道的历史，包括新膀胱和回肠导管。
- 小于 18 岁的患者应排除在本研究之外。
- 弱势患者包括被监禁的患者或任何不能或不愿提供知情同意的患者将被排除在本研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：术后第 1 天拔除导尿管
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导尿管将在第 1 天（实验）而不是第 3 天（标准护理）移除。
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有源比较器：术后第3天拔导尿管
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第 3 天将移除导尿管（护理标准）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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尿潴留率
大体时间：从手术到出院，平均4天
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从手术到出院，平均4天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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尿路感染率
大体时间：从手术到出院，平均4天
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从手术到出院，平均4天
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住院时间
大体时间：从手术到出院，平均4天
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从手术到出院，平均4天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Kim J, Shin W. How to do random allocation (randomization). Clin Orthop Surg. 2014 Mar;6(1):103-9. doi: 10.4055/cios.2014.6.1.103. Epub 2014 Feb 14.
- Patel DN, Felder SI, Luu M, Daskivich TJ, N Zaghiyan K, Fleshner P. Early Urinary Catheter Removal Following Pelvic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Noninferiority Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Oct;61(10):1180-1186. doi: 10.1097/DCR.0000000000001206.
- Yoo BE, Kye BH, Kim HJ, Kim G, Kim JG, Cho HM. Early Removal of the Urinary Catheter After Total or Tumor-Specific Mesorectal Excision for Rectal Cancer Is Safe. Dis Colon Rectum. 2015 Jul;58(7):686-91. doi: 10.1097/DCR.0000000000000386.
- Benoist S, Panis Y, Denet C, Mauvais F, Mariani P, Valleur P. Optimal duration of urinary drainage after rectal resection: a randomized controlled trial. Surgery. 1999 Feb;125(2):135-41.
- Kwaan MR, Lee JT, Rothenberger DA, Melton GB, Madoff RD. Early removal of urinary catheters after rectal surgery is associated with increased urinary retention. Dis Colon Rectum. 2015 Apr;58(4):401-5. doi: 10.1097/DCR.0000000000000317.
- Kin C, Rhoads KF, Jalali M, Shelton AA, Welton ML. Predictors of postoperative urinary retention after colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2013 Jun;56(6):738-46. doi: 10.1097/DCR.0b013e318280aad5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HS-19-00633
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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