Duração do Cateterismo Urinário

Histórico da patologia:

A excisão total do mesorreto pode estar associada à retenção urinária pós-operatória transitória devido à ruptura cirúrgica dos nervos autonômicos pélvicos durante o procedimento. Esses pacientes recebem cateter urinário intra-operatório para evitar retenção urinária pós-operatória. No entanto, a duração ideal para cateter urinário pós-operatório não é conhecida, e maior duração do cateter urinário está associada a aumento da morbidade, como infecção do trato urinário. Um estudo prospectivo randomizado controlado anterior de 1999 sobre este assunto mostrou uma taxa aumentada de retenção urinária pós-operatória em pacientes que tiveram menor duração do cateterismo urinário. No entanto, as técnicas cirúrgicas melhoraram significativamente desde então e um estudo retrospectivo mais recente comparando os resultados entre pacientes que tiveram remoção do cateter no dia 1 do pós-operatório versus remoção do cateter no dia 2 ou mais tarde demonstrou taxas mais baixas de retenção urinária em geral e não houve diferença nas taxas de retenção urinária retenção entre os dois grupos. Um recente estudo randomizado de não inferioridade investigando a remoção precoce do cateter urinário em pacientes submetidos a cirurgia colorretal de grande porte descobriu que a remoção precoce, quando combinada com um antagonista alfa oral, não é inferior à remoção padrão e está associada a taxas mais baixas de infecção do trato urinário infecções e internações hospitalares mais curtas.

Justificativa:

Um estudo prospectivo randomizado atual é necessário para determinar a duração ideal do cateterismo urinário em pacientes que recebem excisão total do mesorreto (TME). O cateterismo urinário é uma parte estabelecida dos cuidados intra e pós-operatórios para esta cirurgia. Deve haver disfunção urinária mínima, pois a excisão total do mesorreto deve preservar a função do nervo autonômico pélvico com dissecção cuidadosa. O padrão atual de prática é a remoção do cateter urinário no 3º dia de pós-operatório. Os participantes do estudo estariam expostos a um risco mínimo, pois já necessitariam de cateterismo urinário como parte do tratamento padrão. Embora este estudo determine a duração do cateterismo urinário pós-operatório, ele não afetará o procedimento cirúrgico em si. O grupo controle seria submetido à retirada da sonda vesical no 3º dia de pós-operatório e o grupo experimental seria submetido à retirada da sonda vesical no 1º dia de pós-operatório. O principal risco enfrentado pelos participantes do estudo seria a necessidade de troca do cateter urinário caso o paciente apresentasse retenção urinária após a retirada do cateter. Este estudo contribuirá para o conhecimento existente, fornecendo um estudo prospectivo randomizado de não inferioridade investigando o impacto da duração do cateterismo urinário após a excisão total do mesorreto nas taxas de retenção urinária pós-operatória, infecções do trato urinário e tempo de internação hospitalar. Se a duração mais curta do cateterismo urinário não for inferior à duração padrão do cateterismo em termos de retenção urinária pós-operatória, a adoção de uma prática de remoção do cateter no primeiro dia pós-operatório pode resultar em taxas mais baixas de infecções do trato urinário associadas ao cateter e estadias hospitalares mais curtas. Essa prática também aderiria às medidas do Projeto de Melhoria do Cuidado Cirúrgico (SCIP) que recomendam a remoção do cateter urinário no 1º ou 2º dia pós-operatório. Nossa hipótese é que os cateteres urinários pós-operatórios podem ser removidos com segurança no 1º dia pós-operatório após a excisão total do mesorreto sem aumentar a retenção urinária taxas quando comparadas com a remoção no 3º dia de pós-operatório.

Design de estudo:

Este estudo será conduzido como um estudo prospectivo, randomizado e de não inferioridade. Os investigadores avaliarão todos os pacientes submetidos à excisão total do mesorreto para elegibilidade do estudo. O consentimento para a participação no estudo será obtido no perioperatório. Todos os pacientes do sexo masculino receberão uma pesquisa para avaliar sua pontuação internacional de gravidade dos sintomas da próstata (IPSS) no pré-operatório. Após a cirurgia, o participante será aleatoriamente designado para o grupo controle (remoção do cateter no dia 3) ou experimental (remoção do cateter no dia 1) se não houver complicações intraoperatórias que interfiram no estudo, como lesão do trato geniturinário que requer cateterismo urinário prolongado no pós-operatório . A randomização será realizada usando o Microsoft Excel usando um método de randomização simples relatado. O grupo controle terá o cateter removido às 9h do 3º dia de pós-operatório, enquanto o braço experimental terá o cateter removido às 9h do 1º dia de pós-operatório. Os participantes receberão fluidos IV de manutenção adequados, dependendo de sua capacidade de tolerar a ingestão de PO no pós-operatório.

O endpoint primário do estudo será a retenção urinária, definida pela retenção urinária de grau 2 por NCI CTCAE. Clinicamente, os investigadores identificarão esses pacientes como aqueles incapazes de urinar dentro de 6 horas após a remoção do cateter urinário com sinais associados de plenitude suprapúbica e/ou sensibilidade, e ultrassonografia da bexiga à beira do leito mostrando mais de 250 cc de urina. A varredura da bexiga será realizada apenas em pacientes com sinais de retenção urinária e incapazes de urinar dentro de 6 horas após a remoção do cateter. Se os indivíduos não conseguirem urinar espontaneamente dentro de 6 horas após a remoção do cateter, será realizada uma única cateterização direta, de acordo com a prática padrão. Se os indivíduos ainda não conseguirem urinar dentro de 6 horas após o cateterismo direto, um cateter urinário de demora será substituído. Os desfechos secundários incluem infecção do trato urinário e tempo de internação no pós-operatório. A infecção do trato urinário é definida como infecção do trato urinário de grau 2 ou 3 por NCI CTCAE. Os pacientes serão avaliados quanto a sintomas e sinais de infecção, como dor suprapúbica, sensibilidade, disúria, hematúria e frequência urinária, além da presença de >100.000 unidades formadoras de colônias/mL de bactérias na urocultura. O exame de urina e a urocultura só serão enviados na presença de sinais e sintomas clínicos de infecção do trato urinário. Os pacientes identificados com ITU serão tratados com antibióticos apropriados para o patógeno de acordo com a prática padrão. O tempo de internação será definido como o número de dias de internação no hospital desde o dia da cirurgia até o dia da alta. Os participantes permanecerão no estudo até a alta hospitalar.

Coleção de dados:

Dados sobre dados demográficos do paciente, história médica pregressa, indicação cirúrgica, abordagem cirúrgica, complicações intraoperatórias e resultados pós-operatórios, incluindo os desfechos mencionados, serão coletados prospectivamente por meio do sistema de prontuário eletrônico. O escore internacional de gravidade dos sintomas da próstata (IPSS) será preenchido no pré-operatório para todos os pacientes do sexo masculino. O número do prontuário do paciente será codificado numericamente e armazenado em um arquivo separado. Toda a documentação em papel, incluindo o formulário de consentimento original, será armazenada em um armário seguro no escritório da divisão.

Seguir:

Não haverá acompanhamento pós-alta para fins da pesquisa. Serão coletados apenas os dados referentes ao histórico do paciente e à internação hospitalar. Portanto, o período de acompanhamento dos endpoints é até o dia da alta.

Tamanho da Amostra e Acréscimo:

Estudos anteriores identificaram taxas de retenção urinária após cirurgia retal em aproximadamente 20%. Dada a ausência de diferença esperada entre os dois grupos, os investigadores, portanto, preveem que a taxa de retenção urinária tanto do grupo de estudo quanto do grupo de controle seja de 20%. Usando um erro tipo I de 5%, um poder de 0,8 e um limite de não inferioridade de 15% conforme relatado pela literatura (3), será necessário um tamanho de amostra de 88 por grupo. Dada a taxa prevista de aproximadamente 10 procedimentos totais de excisão mesorretal por mês, os investigadores preveem a necessidade de 18 meses para preencher o tamanho de amostra necessário.

Planos de análise de dados:

Os dois grupos randomizados serão comparados em termos de dados demográficos pré-operatórios, história prévia de hiperplasia prostática benigna, indicação cirúrgica, estadiamento do câncer e tratamentos neoadjuvantes. Fatores intraoperatórios e pós-operatórios também serão comparados entre os dois grupos. A análise de subgrupos pode ser realizada estratificando pacientes com diferentes indicações cirúrgicas e/ou estadiamento do câncer. Dado que a principal questão de pesquisa envolve pacientes após TME, independentemente da indicação cirúrgica, o estudo pode não ter poder para observar diferenças ao realizar análises de subgrupos.

As comparações entre os grupos serão analisadas pelo teste qui-quadrado, teste U de Mann Whitney ou teste t de Student para variáveis ​​quantitativas e qualitativas, conforme apropriado. A remoção precoce do cateter será considerada não inferior à remoção padrão se o limite superior de um intervalo de confiança unilateral de 95% excluir uma diferença a favor do grupo padrão de mais de 15%. Um p-valor <0,05 será considerado estatisticamente significativo.