Durata del cateterismo urinario

Sfondo della malattia:

L'escissione totale del mesoretto può essere associata a ritenzione urinaria post-operatoria transitoria dovuta alla rottura chirurgica dei nervi autonomi pelvici durante la procedura. Questi pazienti ricevono un catetere urinario intraoperatorio per prevenire la ritenzione urinaria postoperatoria. Tuttavia, la durata ottimale del catetere urinario post-operatorio non è nota e una maggiore durata del catetere urinario è associata a una maggiore morbilità, come l'infezione del tratto urinario. Un precedente studio prospettico randomizzato controllato del 1999 che esaminava questo argomento ha mostrato un aumento del tasso di ritenzione urinaria postoperatoria nei pazienti che avevano una durata più breve del cateterismo urinario. Tuttavia, le tecniche chirurgiche sono migliorate significativamente da allora e uno studio retrospettivo più recente che ha confrontato i risultati tra i pazienti sottoposti a rimozione del catetere il giorno 1 postoperatorio rispetto alla rimozione del catetere il giorno 2 o successivo ha dimostrato tassi inferiori di ritenzione urinaria complessiva e non vi era alcuna differenza nei tassi di ritenzione tra i due gruppi. Un recente studio randomizzato di non inferiorità che ha indagato la rimozione precoce del catetere urinario in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale maggiore ha rilevato che la rimozione precoce, se combinata con un alfa-antagonista orale, è non inferiore alla rimozione standard ed è associata a tassi inferiori di infezioni e degenze ospedaliere più brevi.

Fondamento logico:

È necessario un attuale studio prospettico randomizzato per determinare la durata ottimale del cateterismo urinario nei pazienti che ricevono l'escissione totale del mesoretto (TME). Il cateterismo urinario è una parte consolidata della cura intraoperatoria e postoperatoria per questo intervento chirurgico. Dovrebbe esserci una disfunzione urinaria minima poiché l'escissione mesorettale totale dovrebbe preservare la funzione del nervo autonomo pelvico con un'attenta dissezione. L'attuale standard di pratica è la rimozione del catetere urinario il terzo giorno postoperatorio. I partecipanti allo studio sarebbero esposti a un rischio minimo in quanto richiederebbero già il cateterismo urinario come parte dello standard di cura. Sebbene questo studio determinerà la durata del cateterismo urinario postoperatorio, non avrà alcun impatto sulla procedura chirurgica stessa. Il gruppo di controllo verrebbe sottoposto a rimozione del catetere urinario il giorno postoperatorio 3 e il gruppo sperimentale subirebbe la rimozione del catetere urinario il giorno postoperatorio 1. Il rischio principale sopportato dai partecipanti allo studio sarebbe la necessità di sostituire il catetere urinario se il paziente ha ritenzione urinaria dopo la rimozione del catetere. Questo studio contribuirà alle conoscenze esistenti fornendo uno studio prospettico randomizzato di non inferiorità che indaga l'impatto della durata del cateterismo urinario dopo l'escissione totale del mesoretto sui tassi di ritenzione urinaria postoperatoria, infezioni del tratto urinario e durata della degenza ospedaliera. Se si dimostra che la durata più breve del cateterismo urinario non è inferiore alla durata standard del cateterismo in termini di ritenzione urinaria postoperatoria, l'adozione di una pratica di rimozione del catetere il giorno 1 postoperatorio può comportare tassi inferiori di infezioni del tratto urinario associate al catetere e degenze ospedaliere più brevi. Questa pratica aderirebbe anche alle misure del Surgical Care Improvement Project (SCIP) che raccomandano la rimozione del catetere urinario il giorno 1 o 2 postoperatorio. Ipotizziamo che i cateteri urinari postoperatori possano essere rimossi in modo sicuro il giorno 1 postoperatorio dopo l'escissione totale del mesoretto senza aumento della ritenzione urinaria tassi rispetto alla rimozione il giorno postoperatorio 3.

Disegno dello studio:

Questo studio sarà condotto come uno studio prospettico, randomizzato, di non inferiorità. Gli investigatori valuteranno tutti i pazienti sottoposti a escissione mesorettale totale per l'ammissibilità allo studio. Il consenso per la partecipazione allo studio sarà ottenuto perioperatoriamente. Tutti i pazienti di sesso maschile riceveranno un sondaggio per valutare il loro punteggio IPSS (International Prostate Sintomy Severity) prima dell'intervento. Dopo l'intervento chirurgico, il partecipante verrà assegnato in modo casuale al gruppo di controllo (rimozione del catetere del giorno 3) o sperimentale (rimozione del catetere del giorno 1) se non ci sono state complicanze intraoperatorie ritenute interferire con lo studio, come lesioni del tratto genito-urinario che richiedono un cateterismo urinario prolungato dopo l'intervento . La randomizzazione verrà eseguita utilizzando Microsoft Excel utilizzando un metodo di randomizzazione semplice riportato. Al gruppo di controllo verrà rimosso il catetere alle 9:00 del giorno 3 postoperatorio, mentre al braccio sperimentale verrà rimosso il catetere alle 9:00 del giorno 1 postoperatorio. I partecipanti riceveranno fluidi IV di mantenimento appropriati a seconda della loro capacità di tollerare l'assunzione di PO dopo l'intervento.

L'endpoint primario dello studio sarà la ritenzione urinaria, definita dalla ritenzione urinaria di grado 2 secondo NCI CTCAE. Clinicamente, gli investigatori identificheranno questi pazienti come quelli incapaci di urinare entro 6 ore dalla rimozione del catetere urinario con segni associati di pienezza e / o dolorabilità sovrapubica e ecografia della vescica al letto del letto che mostra più di 250 cc di urina. La scansione della vescica verrà eseguita solo su pazienti che presentano segni di ritenzione urinaria e non sono in grado di urinare entro 6 ore dalla rimozione del catetere. Se i soggetti non sono in grado di urinare spontaneamente entro 6 ore dalla rimozione del catetere, verrà eseguito un cateterismo diretto una tantum, come da prassi standard. Se i soggetti non sono ancora in grado di urinare entro 6 ore dopo il cateterismo diretto, verrà sostituito un catetere urinario a permanenza. Gli endpoint secondari includono l'infezione del tratto urinario e la durata della degenza postoperatoria. L'infezione del tratto urinario è definita come infezione del tratto urinario di grado 2 o 3 per NCI CTCAE. I pazienti saranno valutati per sintomi e segni di infezione come dolore sovrapubico, dolorabilità, disuria, ematuria e frequenza urinaria oltre alla presenza di > 100.000 unità formanti colonia/mL di batteri sull'urinocoltura. L'analisi delle urine e l'urinocoltura verranno inviate solo in presenza di segni e sintomi clinici di infezione delle vie urinarie. I pazienti identificati con UTI saranno trattati con antibiotici appropriati per l'agente patogeno secondo la pratica standard. La durata della degenza ospedaliera sarà definita come il numero di giorni di ricovero in ospedale dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione. I partecipanti rimarranno nello studio fino alla dimissione dall'ospedale.

Raccolta dati:

I dati riguardanti la demografia del paziente, la storia medica passata, l'indicazione chirurgica, l'approccio chirurgico, le complicanze intraoperatorie e gli esiti postoperatori, inclusi gli endpoint menzionati, saranno raccolti in modo prospettico attraverso il sistema di cartelle cliniche elettroniche. Il punteggio IPSS (International Prostate Sintom Severity) sarà completato prima dell'intervento per tutti i pazienti di sesso maschile. Il numero di cartella clinica del paziente sarà codificato numericamente e memorizzato in un file separato. Tutta la documentazione cartacea, compreso il modulo di consenso originale, sarà conservata in un armadio sicuro nell'ufficio della divisione.

Seguito:

Non ci sarà un follow-up post-dimissione ai fini della ricerca. Saranno raccolti solo i dati relativi alla storia del paziente e alla degenza ospedaliera. Pertanto, il periodo di follow-up per gli endpoint è fino al giorno della dimissione.

Dimensione del campione e competenza:

Precedenti studi hanno identificato tassi di ritenzione urinaria dopo chirurgia rettale a circa il 20%. Data l'assenza di differenze attese tra i due gruppi, i ricercatori prevedono quindi che il tasso di ritenzione urinaria sia dello studio che del gruppo di controllo sia del 20%. Utilizzando un errore di tipo I del 5%, una potenza di 0,8 e un limite di non inferiorità del 15% come riportato dalla letteratura (3), sarà necessaria una dimensione del campione di 88 per gruppo. Dato il tasso previsto di circa 10 procedure totali di escissione mesorettale al mese, i ricercatori prevedono di aver bisogno di 18 mesi per soddisfare la dimensione del campione richiesta.

Piani di analisi dei dati:

I due gruppi randomizzati saranno confrontati in termini di dati demografici preoperatori, precedente storia di iperplasia prostatica benigna, indicazione chirurgica, stadiazione del cancro e trattamenti neoadiuvanti. Verranno inoltre confrontati i fattori intraoperatori e postoperatori tra i due gruppi. L'analisi per sottogruppi può essere eseguita stratificando i pazienti con diverse indicazioni chirurgiche e/o stadiazione del cancro. Dato che la domanda principale della ricerca riguarda i pazienti sottoposti a TME, indipendentemente dall'indicazione chirurgica, lo studio potrebbe non essere dimensionato per osservare le differenze durante l'esecuzione delle analisi dei sottogruppi.

I confronti tra i gruppi saranno analizzati mediante il test del chi quadrato, il test U di Mann Whitney o il test t di Student per variabili quantitative e qualitative, a seconda dei casi. La rimozione precoce del catetere sarà considerata non inferiore alla rimozione standard se il limite superiore di un intervallo di confidenza unilaterale del 95% esclude una differenza a favore del gruppo standard del gruppo standard superiore al 15%. Un p-value <.05 sarà considerato statisticamente significativo.