Varaktighet av urinkateterisering

Sjukdomsbakgrund:

Total mesorektal excision kan associeras med övergående postoperativ urinretention på grund av kirurgisk störning av bäckens autonoma nerver under proceduren. Dessa patienter får intraoperativ urinkateter för att förhindra postoperativ urinretention. Den optimala varaktigheten för postoperativ urinkateter är dock inte känd, och längre varaktighet av urinkateter är associerad med ökad sjuklighet, såsom urinvägsinfektion. En tidigare prospektiv randomiserad kontrollerad studie från 1999 som tittade på detta ämne visade en ökad frekvens av postoperativ urinretention hos patienter som hade kortare varaktighet av urinkateterisering. Kirurgiska tekniker har dock förbättrats avsevärt sedan dess och en nyare retrospektiv studie som jämförde utfall mellan patienter som hade avlägsnat kateter på postoperativ dag 1 jämfört med kateterborttagning på dag 2 eller senare visade lägre frekvens av urinretention totalt sett och det fanns ingen skillnad i frekvensen av urinering retention mellan de två grupperna. En nyligen genomförd randomiserad non--inferioritetsstudie som undersökte tidigt avlägsnande av urinkateter hos patienter som genomgick större kolorektal kirurgi fann att tidig borttagning, i kombination med en oral alfa-antagonist, är icke--sämre än standardborttagning och är associerad med lägre frekvens av urinvägar infektioner och kortare sjukhusvistelser.

Logisk grund:

En aktuell prospektiv randomiserad studie behövs för att fastställa den optimala varaktigheten av urinkateterisering hos patienter som får total mesorektal excision (TME). Urinkateterisering är en etablerad del av den intraoperativa och postoperativa vården för denna operation. Det bör finnas minimal urindysfunktion eftersom total mesorektal excision bör bevara bäckens autonoma nervfunktion med noggrann dissektion. Nuvarande praxis är borttagning av urinkateter på postoperativ dag 3. Studiedeltagarna skulle utsättas för minimal risk eftersom de redan skulle behöva urinkateterisering som en del av vården. Även om denna studie kommer att bestämma varaktigheten av postoperativ urinkateterisering, kommer den inte att påverka själva det kirurgiska ingreppet. Kontrollgruppen skulle genomgå avlägsnande av urinkateter på postoperativ dag 3 och experimentgruppen skulle genomgå avlägsnande av urinkateter på postoperativ dag 1. Den största risken för studiedeltagare skulle vara behovet av att byta ut urinkatetern om patienten har urinretention efter att katetern tagits bort. Denna studie kommer att bidra till befintlig kunskap genom att tillhandahålla ett prospektivt randomiserat non--inferioritetsförsök som undersöker effekten av varaktigheten av urinkateterisering efter total mesorektal excision på frekvensen av postoperativ urinretention, urinvägsinfektioner och längden på sjukhusvistelse. Om kortare varaktighet av urinkateterisering visar sig vara icke--sämre än standardvaraktighet för kateterisering när det gäller postoperativ urinretention, kan användning av kateterborttagning på postoperativ dag 1 resultera i lägre frekvens av kateter-associerade urinvägsinfektioner och kortare sjukhusvistelser. Denna praxis skulle också följa åtgärderna för Surgical Care Improvement Project (SCIP) som rekommenderar avlägsnande av urinkateter på postoperativ dag 1 eller 2. Vi antar att postoperativa urinkatetrar säkert kan avlägsnas på postoperativ dag 1 efter total mesorektal excision utan ökad urinretention frekvens jämfört med borttagning på postoperativ dag 3.

Studera design:

Denna studie kommer att genomföras som en prospektiv, randomiserad, icke-inferioritetsstudie. Utredarna kommer att utvärdera alla patienter som genomgår total mesorektal excision för studieberättigande. Samtycke för deltagande i studien kommer att erhållas perioperativt. Alla manliga patienter kommer att få en undersökning för att bedöma deras internationella prostatasymptom (IPSS) poäng preoperativt. Efter operationen kommer deltagaren att slumpmässigt tilldelas kontrollgruppen (borttagning av kateter dag 3) eller experimentgrupp (borttagning av kateter på dag 1) om det inte fanns några intraoperativa komplikationer som bedöms störa studien, såsom genitourinary-kanalskada som kräver långvarig urinkateterisering postoperativt . Randomisering kommer att utföras med hjälp av Microsoft Excel med en rapporterad enkel randomiseringsmetod. Kontrollgruppen kommer att ha kateter borttagen kl. 09.00 på postoperativ dag 3, medan den experimentella armen kommer att ha kateter borttagen kl. 09.00 på postoperativ dag 1. Deltagarna kommer att få lämpligt underhålls-IV-vätskor beroende på deras förmåga att tolerera PO-intag postoperativt.

Studiens primära effektmått kommer att vara urinretention, definierad av grad 2 urinretention per NCI CTCAE. Kliniskt kommer utredarna att identifiera dessa patienter som de som inte kan tömma inom 6 timmar efter att urinkatetern tagits bort med tillhörande tecken på suprapubisk fyllighet och/eller ömhet, och ultraljudsskanning av urinblåsan vid sängkanten som visar mer än 250 cc urin. Blåsskanning kommer endast att utföras på patienter som har tecken på urinretention och inte kan tömma inom 6 timmar efter att katetern tagits bort. Om försökspersonerna inte kan tömma spontant inom 6 timmar efter att katetern tagits bort, kommer en rak kateterisering att utföras en gång, enligt standardpraxis. Om försökspersonerna fortfarande inte kan kissa inom 6 timmar efter rak kateterisering, kommer en kvarvarande urinkateter att bytas ut. Sekundära effektmått inkluderar urinvägsinfektion och längd på sjukhusvistelse postoperativt. Urinvägsinfektion definieras som urinvägsinfektion grad 2 eller 3 per NCI CTCAE. Patienterna kommer att utvärderas med avseende på symtom och tecken på infektion såsom suprapubisk smärta, ömhet, dysuri, hematuri och urinfrekvens förutom närvaron av >100 000 kolonibildande enheter/ml bakterier i urinodling. Urinanalys och urinodling kommer endast att skickas i samband med kliniska tecken och symtom på urinvägsinfektion. Patienter som identifieras med UVI kommer att behandlas med patogen-lämpliga antibiotika enligt standardpraxis. Längden på sjukhusvistelsen kommer att definieras som antalet inlagda dagar på sjukhuset från operationsdagen till utskrivningsdagen. Deltagarna kommer att stanna kvar i studien fram till utskrivningen från sjukhuset.

Datainsamling:

Data om patientens demografiska, tidigare medicinska historia, kirurgisk indikation, kirurgiskt tillvägagångssätt, intraoperativa komplikationer och postoperativa utfall inklusive de nämnda endpoints kommer att samlas in prospektivt genom det elektroniska journalsystemet. Den internationella IPSS-poängen (prostate symptom severity) kommer att kompletteras preoperativt för alla manliga patienter. Patientens journalnummer kommer att kodas numeriskt och lagras i en separat fil. All pappersdokumentation, inklusive den ursprungliga samtyckesblanketten, kommer att förvaras i ett säkert skåp på divisionskontoret.

Uppföljning:

Det kommer ingen uppföljning efter utskrivningen för forskningens syfte. Endast data relaterade till patientens historia och sjukhusvistelse kommer att samlas in. Därför är uppföljningsperioden för endpoints upp till utskrivningsdagen.

Provstorlek och ackumulering:

Tidigare studier har identifierat andelen urinretention efter rektalkirurgi till cirka 20 %. Givet ingen förväntad skillnad mellan de två grupperna, förväntar utredarna därför att urinretentionsgraden för både studien och kontrollgruppen är 20 %. Om man använder ett typ I-fel på 5 %, en potens på 0,8 och en icke-underlägsenhetsgräns på 15 % enligt litteraturen (3), kommer en urvalsstorlek på 88 per grupp att behövas. Med tanke på den förväntade hastigheten på cirka 10 totala mesorektala excisionsprocedurer per månad, räknar utredarna med att behöva 18 månader för att uppfylla den erforderliga provstorleken.

Dataanalysplaner:

De två randomiserade grupperna kommer att jämföras med avseende på deras preoperativa demografi, tidigare historia av benign prostatahyperplasi, kirurgisk indikation, cancerstadieindelning och neoadjuvanta behandlingar. Intraoperativa och postoperativa faktorer kommer också att jämföras mellan de två grupperna. Subgruppsanalys kan utföras genom att stratifiera patienter med olika kirurgiska indikationer och/eller cancerstadieindelning. Med tanke på att den huvudsakliga forskningsfrågan involverar patienter som följer TME, oavsett kirurgisk indikation, kanske studien inte har makt att observera skillnader när de utför subgruppsanalyser.

Jämförelser mellan grupper kommer att analyseras med chi-kvadrattestet, Mann Whitney U-testet eller Student t-testet för kvantitativa och kvalitativa variabler, beroende på vad som är lämpligt. Det tidiga avlägsnandet av kateter kommer att betraktas som icke sämre än standardborttagning om den övre gränsen för ett 1-sidigt 95 % konfidensintervall utesluter en skillnad till förmån för standardgruppen i standardgruppen på mer än 15 %. Ett p-värde på <.05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.