NHS乳房スクリーニングプログラムにおけるリスク層別スクリーニングの利点と害は何ですか：研究プロトコル
NHS 乳房スクリーニング プログラムの一部としてのリスク層別スクリーニングの利点と害
調査の概要
詳細な説明
原則として、NHS 乳房スクリーニング プログラム (NHS-BSP) の定期的な部分としてのリスク層別化は、利益と害のより良いバランスを生み出すはずです。 主な利点は、リスクが高いが、これに気付いていない女性のために、より頻繁なスクリーニングおよび/または化学予防を実現することを承認した NICE (National Institute of Health and Care Excellence) の提供です。 調査官は、NHS-BSP に招待されたときに女性に提供される BC-Predict を開発し、危険因子に関する情報を収集します (家族歴およびホルモン関連因子に関する自己報告情報、マンモグラフィー密度、およびサブサンプルの単一ヌクレオチド多型）。 その後、BC-Predict はリスク フィードバック レターを作成し、中程度または高リスクの女性に家族歴、リスクおよび予防クリニックで予防および早期発見オプションについて話し合うように勧めます。 現在の研究の主な目的は、重要な潜在的な利益と害を定量化し、BC-Predict を NHS-BSP に埋め込むことの相対的な費用対効果の主要な要因を特定することです。
NHS-BSPおよびBC-Predictが提供される5つのスクリーニングサイトから同数の参加者を含めるために、無作為化されていない完全にカウンターバランスされた研究デザインが使用されます。 具体的には、最初の 8 か月間、3 つのスクリーニング サイトで NHS-BSP の資格がある女性には BC-Predict が提供され、2 つのスクリーニング サイトの女性には通常の NHS-BSP が提供されます。 次の 8 か月間で、調査サイトはオファーを切り替えます。 合計 16,000 人の女性が BC-Predict に招待され、標準の NHS-BSP で提供された 16,000 人の女性と比較されます。 BC-Predict の利用、リスク相談、化学予防、追加のスクリーニングなどの主な潜在的な利点は、両方のグループの NHS-BSP および家族歴、リスクおよび予防クリニックの記録から得られます。 不安の増大などの主な潜在的害は、自己申告アンケートによって得られます。 医療経済分析により、BC-Predict を NHS-BSP に組み込むことの相対的な費用対効果を支える重要な不確実性が特定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生物学的に女性として生まれ、
- (a) 最初の乳房検診の予約 (年齢問わず) または (b) 57 ～ 63 歳 (イースト チェシャーおよびイースト ランカシャーの乳房検診プログラムのみ)、
- インフォームドコンセントを提供し、リスク評価アンケートに記入できる。
除外基準:
- 以前に乳がんを患っており、
- 両側乳房切除術を受けた、または
- 関連するPROCAS（Predicting Risk Of Cancer At Screening）研究に以前参加したことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BC予測
女性には、乳房スクリーニングの招待状の 1 ～ 2 日後に招待状が送信され、参加予定者はオンラインのリスク評価プラットフォームに誘導されます。 参加者がオンラインでの調査に同意すると、BC-Predict リスク評価アンケートに誘導されます。 パイロット段階でのオンライン アンケートの評価では、ほとんどの女性が 30 分以内にこれを完了することができると推定されました。 アンケートに回答した女性は、マンモグラフィー密度を組み込んだ Tyrer-Cuzick モデルに基づいて、乳がんのスクリーニングが陰性になると、10 年間の乳がんリスクの推定値を受け取ります。 10年リスクが「高い」（>8%）または「中程度」（5%および<8%）であると特定された女性には、化学予防薬の処方および/またはより頻繁な処方を含む予防オプションについて話し合うための相談が提供されますNHS 乳房スクリーニング プログラムの一環としてのマンモグラフィ。 |
BC-Predict は、女性が NHS 乳房スクリーニング プログラムの招待状を受け取ったときに乳がんリスクの評価を提供し、このリスクを女性および関連する医療専門家にフィードバックするための手紙を生成する自動システムです。
リスクの高い女性には、化学予防薬と追加のマンモグラフィーが提供されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：NHS-乳がん検診プログラム
NHS 乳房スクリーニング プログラムでの通常のケア。これには、ほとんどの女性に 3 年ごとのマンモグラフィが含まれます。
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NHS 乳房スクリーニング プログラムによる通常のケア。ほとんどの女性は 3 年ごとにマンモグラフィーで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学予防の処方。
時間枠：検診予約後6ヶ月
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家族歴、リスクおよび予防クリニックから化学予防薬（アナストロゾール/タモキシフェン/ラロキシフェン）の初回処方を受ける女性の頻度 データは、次の側面のそれぞれについて収集されます: (a) 参加者はクリニックで化学予防を受けることに同意/同意しない、(b) 化学予防は適切ではない、(c) 化学予防は適切だが処方箋は満たされていない、(d) 化学予防は適切であり処方箋がないいっぱい。 |
検診予約後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初に提供された上映エピソードへの上映出席
時間枠：提供された最初の特定の予定から6週間以内の出席
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NHS乳房スクリーニングプログラムの予約への出席
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提供された最初の特定の予定から6週間以内の出席
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180日以内のスクリーニング出席
時間枠：180日以内に最初の予約が提供されます
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NHS乳房スクリーニングプログラムの予約への出席
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180日以内に最初の予約が提供されます
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リコール数
時間枠：最初の予約から 6 か月以内
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NHS 乳房スクリーニング プログラムからのリコールの数: (a) 技術的なリコール、(b) 評価のため、(c) 定期的なリコール
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最初の予約から 6 か月以内
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乳がんの診断数
時間枠：最初の予約から 6 か月以内
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診断された乳がんの数
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最初の予約から 6 か月以内
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家族歴史、リスク、予防クリニックでの相談の受け入れ
時間枠：最初の予約から 6 か月以内
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家族歴、リスクと予防クリニックへの出席、乳がんのリスクを減らすための可能性のある対策について話し合う
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最初の予約から 6 か月以内
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より頻繁なスクリーニングへの登録
時間枠：最初の予約から 6 か月以内
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より頻繁なスクリーニングの取り込み (例:
毎年) NHS 乳房スクリーニング プログラムから
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最初の予約から 6 か月以内
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状態不安
時間枠：ベースライン値を調整して、提供された最初の予約の6か月で
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STAI (Spielberger State Anxiety Inventory) ショートフォームを使用して測定。
範囲は 6 ～ 24 です。
スコアが高いほど、不安が高いことを示します。
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ベースライン値を調整して、提供された最初の予約の6か月で
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がんの心配
時間枠：ベースライン値を調整して、提供された最初の予約の6か月で
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Lerman Cancer Worry Scale を使用して測定されます。
範囲は 6 ～ 24 です。
スコアが高いほど、がんの心配が高いことを示します。
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ベースライン値を調整して、提供された最初の予約の6か月で
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スクリーニングに参加するかどうかの情報に基づいた選択
時間枠：ベースライン値を調整して、提供された最初の予約の6か月で
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スクリーニングに関する情報に基づいた選択は、Marteau、Dormandy、および Michie によって報告された標準的なアプローチを使用して、ベースラインでのスクリーニングに対する態度、知識、およびスクリーニングへの出席から推定されます。
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ベースライン値を調整して、提供された最初の予約の6か月で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コストの影響
時間枠：提供された最初の予約の6か月で
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健康状態（EQ-5D5L）、能力（ICECAP-A）に基づくリスクフィードバック介入（BC-Predict）の短期的な相対的影響を理解するためのコスト結果分析。化学予防を開始する女性の割合。
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提供された最初の予約の6か月で
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複数の剥奪の指標の十分位数によって調べた、提供されるサービスの利用率の変動 (住宅の郵便番号を使用して評価)
時間枠：初診6ヶ月時
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調査員は、サービスを提供された人々の割合の変化を調べます (つまり、
NHS 乳房スクリーニング プログラムおよび BC-Predict の取り込み)、複数剥奪の指数 (住宅の郵便番号から派生) の十分位数によって定義されるグループ間。
これにより、BC-Predict によって引き起こされる健康格差の潜在的な悪化が評価されます。
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初診6ヶ月時
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Gareth Evans, MD、Manchester University NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RP-PG-1214-20016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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