Vilka är fördelarna och skadorna med riskstratifierad screening i NHS Breast Screening Programme: Study Protocol
Vilka är fördelarna och skadorna med riskstratifierad screening som en del av NHS-bröstscreeningprogrammet: Studieprotokoll för en icke-randomiserad jämförelse på flera ställen av BC-förutsägelse kontra vanlig screening
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I princip bör riskstratifiering som en rutinmässig del av NHS bröstscreeningsprogram (NHS-BSP) ge en bättre balans mellan fördelar och skador. Den främsta fördelen är erbjudandet av NICE (National Institute of Health and Care Excellence) godkänd mer frekvent screening och/eller kemoprevention för kvinnor som löper ökad risk, men som inte är medvetna om detta. Utredarna har utvecklat BC-Predict, som erbjuds kvinnor när de bjuds in till NHS-BSP och samlar information om riskfaktorer (självrapporterad information om familjehistoria och hormonrelaterade faktorer, mammografisk densitet och i ett delprov, Single Nucleotid polymorfismer). BC-Predict producerar sedan riskfeedback-brev och inbjuder kvinnor med måttlig eller hög risk att diskutera förebyggande och tidig upptäcktsmöjligheter på familjehistoria, risk- och förebyggande kliniker. Huvudmålen för den aktuella forskningen är att kvantifiera viktiga potentiella fördelar och skador, och att identifiera de viktigaste drivkrafterna för den relativa kostnadseffektiviteten av att bädda in BC-Predict i NHS-BSP.
En icke-randomiserad helt motviktsstudiedesign kommer att användas, för att inkludera lika många deltagare från fem screeningplatser som kommer att erbjudas NHS-BSP och BC-Predict. Närmare bestämt, under den första 8-månadersperioden kommer kvinnor som är berättigade till NHS-BSP på tre screeningplatser att erbjudas BC-Predict, medan kvinnor på två screeningplatser erbjuds vanliga NHS-BSP. Under den följande 8-månadersperioden byter studiesajterna sina erbjudanden. Totalt kommer 16 000 kvinnor att bjudas in till BC-Predict, och jämfört med 16 000 kvinnor erbjuds standard NHS-BSP. Viktiga potentiella fördelar inklusive upptagande av BC-Predict, riskkonsultationer, kemoprevention och ytterligare screening kommer att erhållas från NHS-BSP och Family History, Risk and Prevention Clinic register för båda grupperna. Viktiga potentiella skador som ökad ångest kommer att erhållas via självrapporteringsfrågeformulär. Hälsoekonomiska analyser kommer att identifiera de viktigaste osäkerheterna som ligger till grund för den relativa kostnadseffektiviteten av att bädda in BC-Predict i NHS-BSP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- född biologiskt kvinna,
- inbjudna till antingen (a) första möte med bröstscreening (valfri ålder) eller: (b) i åldern 57–63 år (endast vid bröstscreeningsprogram i East Cheshire och East Lancashire),
- kunna ge informerat samtycke och fylla i ett riskbedömningsformulär.
Exklusions kriterier:
- tidigare haft bröstcancer,
- har genomgått bilateral mastektomi, eller
- har tidigare deltagit i den relaterade PROCAS-studien (Predicting Risk Of Cancer At Screening).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BC-Predict
Kvinnor kommer att skickas ett inbjudningsbrev en till två dagar efter deras inbjudningsbrev för bröstscreening, vilket leder potentiella deltagare till riskbedömningsplattformen online. När deltagarna har samtyckt till studien online, kommer de att hänvisas till BC-Predict riskbedömning frågeformuläret. Bedömning av online-enkäten under pilotfasen uppskattade att de flesta kvinnor skulle kunna fylla i detta inom 30 minuter. Kvinnor som fyller i frågeformuläret kommer att få 10-åriga uppskattningar av bröstcancerrisken när de har screenats negativt för bröstcancer, baserat på Tyrer-Cuzick-modellen, som inkluderar mammografisk densitet, och för vissa kvinnor, SNP (single nucleotide polymorphisms). Kvinnor som identifieras ha "hög" (>8%) eller "måttlig" (5% och <8%) 10-årsrisk kommer att erbjudas en konsultation för att diskutera förebyggande alternativ inklusive förskrivning av kemoprevention och/eller oftare mammografi som en del av NHS bröstscreeningsprogram. |
BC-Predict är ett automatiserat system för att erbjuda en bedömning av bröstcancerrisk för kvinnor när de får sin inbjudan till NHS bröstscreeningsprogram, och generera brev för att återkoppla denna risk till kvinnor och relevant sjukvårdspersonal.
Kvinnor med högre risk erbjuds kemoprevention och ytterligare mammografi
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: NHS-bröstscreeningsprogram
Vanlig vård i NHS bröstscreeningsprogram, som innebär mammografi vart tredje år för majoriteten av kvinnorna
|
vanlig vård från NHS Breast Screening Programme, bestående av mammografi vart tredje år för de flesta kvinnor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Recept av kemoprevention.
Tidsram: 6 månader efter kontrollbesök
|
Frekvensen av kvinnor som tar initialt recept på kemopreventionsläkemedel (anastrozol/tamoxifen/raloxifen) från familjehistoria, risk- och förebyggande klinik Data kommer att samlas in om var och en av följande aspekter av detta: (a) deltagaren samtycker/inte samtycker på kliniken att ta kemoprevention, (b) kemoprevention inte lämplig, (c) kemoprevention lämplig men recept inte fyllt, (d) kemoprevention lämplig och receptbelagd fylld. |
6 månader efter kontrollbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visningsnärvaro vid första bjöd på visningsavsnitt
Tidsram: närvaro inom 6 veckor efter det första specifika mötet som erbjuds
|
Närvaro vid NHS bröstscreeningsprogram
|
närvaro inom 6 veckor efter det första specifika mötet som erbjuds
|
|
Visningsnärvaro inom 180 dagar
Tidsram: inom 180 dagar erbjuds första möte
|
Närvaro vid NHS bröstscreeningsprogram
|
inom 180 dagar erbjuds första möte
|
|
antal återkallanden
Tidsram: inom 6 månader från det första mötet
|
antal återkallanden från NHS bröstscreeningsprogram: (a) tekniska återkallanden, (b) för bedömning, (c) rutinmässiga återkallelser
|
inom 6 månader från det första mötet
|
|
Antal bröstcancerdiagnoser
Tidsram: inom 6 månader från det första mötet
|
Antal diagnostiserade bröstcancer
|
inom 6 månader från det första mötet
|
|
Upptagande av konsultation på kliniker för familjehistoria, risk och prevention
Tidsram: inom 6 månader från det första mötet
|
Familjehistoria, risk och förebyggande klinikbesök, för att diskutera eventuella åtgärder för att minska risken för bröstcancer
|
inom 6 månader från det första mötet
|
|
Anmälan för tätare visning
Tidsram: inom 6 månader från det första mötet
|
Upptag av mer frekvent screening (t.ex.
årligen) från NHS bröstscreeningsprogram
|
inom 6 månader från det första mötet
|
|
Statlig ångest
Tidsram: vid 6 månader efter det första mötet som erbjuds, kontrollerande för baslinjevärden
|
Mätt med STAI (Spielberger State Anxiety Inventory) kortform.
Område 6 till 24.
Högre poäng indikerar högre ångest.
|
vid 6 månader efter det första mötet som erbjuds, kontrollerande för baslinjevärden
|
|
Cancer oro
Tidsram: vid 6 månader efter det första mötet som erbjuds, kontrollerande för baslinjevärden
|
Uppmätt med Lerman Cancer Worry Scale.
Område 6 till 24.
Högre poäng indikerar högre canceroro.
|
vid 6 månader efter det första mötet som erbjuds, kontrollerande för baslinjevärden
|
|
Medvetna val om att delta i screening eller inte
Tidsram: vid 6 månader efter det första mötet som erbjuds, kontrollerande för baslinjevärden
|
Informerade val angående screening kommer att uppskattas från attityder till screening vid baslinjen, kunskap och screeningnärvaro, med hjälp av en standardmetod som rapporterats av Marteau, Dormandy & Michie
|
vid 6 månader efter det första mötet som erbjuds, kontrollerande för baslinjevärden
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadskonsekvenser
Tidsram: vid 6 månader efter det första mötet erbjuds
|
kostnadskonsekvensanalys för att förstå den kortsiktiga relativa effekten av riskåterkopplingsinterventionen (BC-Predict) baserat på hälsostatus (EQ-5D5L), förmåga (ICECAP-A); och andelen kvinnor som påbörjar kemoprevention.
|
vid 6 månader efter det första mötet erbjuds
|
|
Variation i användningen av tjänster som erbjuds undersökt av deciler av index för multipel deprivation (bedömd med postnummer för bostäder)
Tidsram: 6 månader efter första mötet
|
Utredarna kommer att undersöka variationer i andelen personer som erbjuds tjänster (dvs.
upptag av NHS bröstscreeningsprogram och BC-Predict), mellan grupper definierade av deciler av index för multipel deprivation (härledd från bostadspostnummer).
Detta kommer att utvärdera eventuella förvärringar av ojämlikheter i hälsa orsakade av BC-Predict.
|
6 månader efter första mötet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gareth Evans, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RP-PG-1214-20016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .