Hvad er fordelene og skaderne ved risikostratificeret screening i NHS-brystscreeningsprogrammet: Studieprotokol

I princippet bør risiko-stratificering som en rutinemæssig del af NHS-brystscreeningsprogrammet (NHS-BSP) give en bedre balance mellem fordele og skader. Den største fordel er tilbuddet fra NICE (National Institute of Health and Care Excellence) godkendt hyppigere screening og/eller kemoforebyggelse, der skal realiseres for kvinder, der har øget risiko, men som ikke er klar over dette. Efterforskerne har udviklet BC-Predict, som tilbydes kvinder, når de inviteres til NHS-BSP og indsamler information om risikofaktorer (selvrapporteret information om familiehistorie og hormonrelaterede faktorer, mammografisk tæthed og i en delprøve, Single Nucleotid polymorfier). BC-Predict producerer derefter risikofeedback-breve og inviterer kvinder med moderat eller høj risiko til at drøfte forebyggelse og tidlig detektion på familiehistorie-, risiko- og forebyggelsesklinikker. Nøglemålene for denne forskning er at kvantificere vigtige potentielle fordele og skader og at identificere de vigtigste drivkræfter for den relative omkostningseffektivitet ved at indlejre BC-Predict i NHS-BSP.

Et ikke-randomiseret fuldt udlignet studiedesign vil blive brugt til at inkludere lige mange deltagere fra fem screeningssteder, som vil blive tilbudt NHS-BSP og BC-Predict. Specifikt vil kvinder, der er berettiget til NHS-BSP på tre screeningssteder, i den indledende 8-måneders periode blive tilbudt BC-Predict, mens kvinder på to screeningssteder tilbydes sædvanlig NHS-BSP. I den følgende 8-måneders periode skifter studiestederne deres tilbud. I alt vil 16000 kvinder blive inviteret til BC-Predict, og sammenlignet med 16000 kvinder tilbydes standard NHS-BSP. Vigtige potentielle fordele, herunder optagelse af BC-Predict, risikokonsultationer, kemoforebyggelse og yderligere screening vil blive opnået fra NHS-BSP og familiehistorie, risiko og forebyggelsesklinikkens optegnelser for begge grupper. Vigtige potentielle skader såsom øget angst vil blive opnået via selvrapporterende spørgeskemaer. Sundhedsøkonomiske analyser vil identificere de vigtigste usikkerheder, der understøtter den relative omkostningseffektivitet ved at indlejre BC-Predict i NHS-BSP.