Quais são os benefícios e malefícios da triagem estratificada de risco no programa de triagem de mama do NHS: protocolo do estudo
Quais são os benefícios e malefícios da triagem estratificada de risco como parte do programa de triagem de mama do NHS: protocolo de estudo para uma comparação multilocal não randomizada de predição de BC versus triagem usual
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em princípio, a estratificação de risco como parte da rotina do programa de triagem de mama do NHS (NHS-BSP) deve produzir um melhor equilíbrio de benefícios e danos. O principal benefício é a oferta de triagem e/ou quimioprevenção aprovada pelo NICE (Instituto Nacional de Saúde e Excelência em Cuidados) mais frequente para mulheres com risco aumentado, mas que não sabem disso. Os investigadores desenvolveram o BC-Predict, que é oferecido às mulheres quando convidadas para o NHS-BSP e coleta informações sobre fatores de risco (informações autorrelatadas sobre histórico familiar e fatores relacionados a hormônios, densidade mamográfica e em uma subamostra, Single Nucleotide Polimorfismos). O BC-Predict, em seguida, produz cartas de feedback de risco e convida as mulheres com risco moderado ou alto a discutir as opções de prevenção e detecção precoce nas Clínicas de História da Família, Risco e Prevenção. Os principais objetivos da presente pesquisa são quantificar importantes benefícios e danos potenciais e identificar os principais impulsionadores da relação custo-efetividade da incorporação do BC-Predict no NHS-BSP.
Será usado um desenho de estudo não randomizado totalmente contrabalançado, para incluir números iguais de participantes de cinco locais de triagem que receberão NHS-BSP e BC-Predict. Especificamente, no período inicial de 8 meses, será oferecido BC-Predict às mulheres elegíveis para NHS-BSP em três locais de triagem, enquanto às mulheres em dois locais de triagem será oferecido o NHS-BSP usual. No período de 8 meses seguintes, os sites de estudo trocam suas ofertas. No total, 16.000 mulheres serão convidadas para o BC-Predict e, em comparação com 16.000 mulheres, serão oferecidas o padrão NHS-BSP. Os principais benefícios potenciais, incluindo a aceitação do BC-Predict, consultas de risco, quimioprevenção e triagem adicional, serão obtidos do NHS-BSP e dos registros da Clínica de História Familiar, Risco e Prevenção para ambos os grupos. Os principais danos potenciais, como aumento da ansiedade, serão obtidos por meio de questionários de autorrelato. As análises econômicas da saúde identificarão as principais incertezas que sustentam a relação custo-efetividade da incorporação do BC-Predict no NHS-BSP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- nascido biologicamente mulher,
- convidada para (a) primeira consulta de triagem de mama (qualquer idade) ou: (b) com idade entre 57 e 63 anos (somente nos programas de triagem de mama de East Cheshire e East Lancashire),
- capaz de fornecer consentimento informado e preencher um questionário de avaliação de risco.
Critério de exclusão:
- já teve câncer de mama,
- teve mastectomia bilateral, ou
- já participou do estudo PROCAS (Previsão de risco de câncer na triagem) relacionado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BC-Prever
As mulheres receberão uma carta-convite um a dois dias após a carta-convite do exame de mama, direcionando as participantes em potencial para a plataforma de avaliação de risco on-line. Uma vez que os participantes tenham consentido com o estudo online, eles serão direcionados para o questionário de avaliação de risco BC-Predict. A avaliação do questionário online durante a fase piloto estimou que a maioria das mulheres seria capaz de completá-lo em 30 minutos. As mulheres que preencherem o questionário receberão estimativas de risco de câncer de mama em 10 anos, uma vez que tenham triagem negativa para câncer de mama, com base no modelo de Tyrer-Cuzick, incorporando densidade mamográfica e, para algumas mulheres, SNPs (polimorfismos de nucleotídeo único). As mulheres identificadas como tendo risco "alto" (>8%) ou "moderado" (5% e <8%) de 10 anos receberão uma consulta para discutir opções de prevenção, incluindo prescrição de medicamentos quimiopreventivos e/ou mais frequentes mamografia como parte do Programa de Rastreio Mamário do NHS. |
O BC-Predict é um sistema automatizado para oferecer uma avaliação do risco de câncer de mama para as mulheres quando elas recebem o convite do NHS Breast Screening Program e gerar cartas de feedback sobre esse risco para as mulheres e profissionais de saúde relevantes.
Mulheres com maior risco recebem medicamentos quimiopreventivos e mamografia adicional
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Programa de Triagem de Mama do NHS
Cuidados habituais no Programa de Rastreio Mamário do NHS, que envolve mamografia a cada 3 anos para a maioria das mulheres
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cuidados habituais do NHS Breast Screening Programme, consistindo em mamografia a cada três anos para a maioria das mulheres.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prescrição de quimioprevenção.
Prazo: 6 meses após consulta de triagem
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Frequência de mulheres que iniciaram a prescrição de medicamentos quimiopreventivos (anastrozol/tamoxifeno/raloxifeno) do Ambulatório de História Familiar, Risco e Prevenção Os dados serão coletados em cada um dos seguintes aspectos: (a) o participante concorda/discorda na clínica para tomar quimioprevenção, (b) quimioprevenção não é apropriada, (c) quimioprevenção é apropriada, mas a prescrição não foi preenchida, (d) quimioprevenção é apropriada e prescrição preenchido. |
6 meses após consulta de triagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de triagem no primeiro episódio de triagem oferecido
Prazo: comparecimento dentro de 6 semanas após a primeira consulta específica oferecida
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Comparecimento à consulta do Programa de Rastreio Mamário do NHS
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comparecimento dentro de 6 semanas após a primeira consulta específica oferecida
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Atendimento de triagem em 180 dias
Prazo: dentro de 180 dias primeira consulta oferecida
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Comparecimento à consulta do Programa de Rastreio Mamário do NHS
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dentro de 180 dias primeira consulta oferecida
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número de recalls
Prazo: dentro de 6 meses da primeira consulta oferecida
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número de reconvocações do programa de rastreio mamário do NHS: (a) reconvocações técnicas, (b) para avaliação, (c) reconvocações de rotina
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dentro de 6 meses da primeira consulta oferecida
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Número de diagnósticos de câncer de mama
Prazo: dentro de 6 meses da primeira consulta oferecida
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Número de cânceres de mama diagnosticados
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dentro de 6 meses da primeira consulta oferecida
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Obtenção de consulta em clínicas de História da Família, Risco e Prevenção
Prazo: dentro de 6 meses da primeira consulta oferecida
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Atendimento clínico de História Familiar, Risco e Prevenção, para discutir possíveis medidas para reduzir o risco de câncer de mama
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dentro de 6 meses da primeira consulta oferecida
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Inscrição para triagem mais frequente
Prazo: dentro de 6 meses da primeira consulta oferecida
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Absorção de triagem mais frequente (por exemplo,
anualmente) do programa de triagem de mama do NHS
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dentro de 6 meses da primeira consulta oferecida
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Estado de ansiedade
Prazo: aos 6 meses da primeira consulta oferecida, controlando os valores basais
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Medido usando a forma abreviada STAI (Spielberger State Anxiety Inventory).
Faixa de 6 a 24.
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
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aos 6 meses da primeira consulta oferecida, controlando os valores basais
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Preocupação com câncer
Prazo: aos 6 meses da primeira consulta oferecida, controlando os valores basais
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Medido usando a Escala de Preocupação com o Câncer de Lerman.
Faixa de 6 a 24.
Pontuações mais altas indicam maior preocupação com o câncer.
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aos 6 meses da primeira consulta oferecida, controlando os valores basais
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Escolhas informadas para comparecer à triagem ou não
Prazo: aos 6 meses da primeira consulta oferecida, controlando os valores basais
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Escolhas informadas sobre triagem serão estimadas a partir de atitudes em relação à triagem na linha de base, conhecimento e comparecimento à triagem, usando uma abordagem padrão relatada por Marteau, Dormandy & Michie
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aos 6 meses da primeira consulta oferecida, controlando os valores basais
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consequências de custo
Prazo: aos 6 meses da primeira consulta oferecida
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análise de consequências de custo para entender o impacto relativo de curto prazo da intervenção de feedback de risco (BC-Predict) com base no estado de saúde (EQ-5D5L), capacidade (ICECAP-A); e proporção de mulheres iniciando quimioprevenção.
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aos 6 meses da primeira consulta oferecida
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Variação na aceitação dos serviços oferecidos examinados por decis do índice de privação múltipla (conforme avaliado usando o código postal residencial)
Prazo: aos 6 meses da primeira consulta
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Os investigadores examinarão as variações na proporção de serviços oferecidos às pessoas (ou seja,
adesão ao programa de Rastreio Mamário do NHS e BC-Predict), entre grupos definidos por decis de Índices de Privação Múltipla (derivados do código postal residencial).
Isso avaliará qualquer exacerbação potencial das desigualdades em saúde provocadas pelo BC-Predict.
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aos 6 meses da primeira consulta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gareth Evans, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP-PG-1214-20016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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