Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jaké jsou výhody a poškození rizikově stratifikovaného screeningu v programu screeningu prsu NHS: protokol studie

9. ledna 2023 aktualizováno: David French, University of Manchester

Jaké jsou výhody a poškození rizikově stratifikovaného screeningu jako součásti programu screeningu prsu NHS: Protokol studie pro vícemístné nerandomizované srovnání BC-Predict versus obvyklý screening

Tato studie si klade za cíl identifikovat klíčové výhody a nevýhody integrace stratifikace rizika (intervence BC-Predict) do programu screeningu prsu NHS. Bude použit nerandomizovaný plně vyvážený design studie, kdy ženám ze screeningových pracovišť bude nabídnut obvyklý NHS Breast Screening Program nebo BC-Predict po dobu osmi měsíců, po kterém bude následovat křížový bod, kde budou nabídnuty ženy na každém místě. druhý vynález během osmiměsíčního období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V zásadě by stratifikace rizika jako rutinní součást programu screeningu prsu NHS (NHS-BSP) měla přinést lepší rovnováhu mezi přínosy a škodami. Hlavním přínosem je nabídka NICE (National Institute of Health and Care Excellence) schváleného častějšího screeningu a/nebo chemoprevence pro ženy, které jsou ve zvýšeném riziku, ale nejsou si toho vědomy. Výzkumníci vyvinuli BC-Predict, který je nabízen ženám, když jsou pozvány na NHS-BSP, a shromažďuje informace o rizikových faktorech (vlastně hlášené informace o rodinné anamnéze a faktorech souvisejících s hormony, mamografická denzita a v dílčím vzorku, Single Nucleotide Polymorfismy). Společnost BC-Predict poté vytvoří dopisy s rizikovou zpětnou vazbou a vyzve ženy se středním nebo vysokým rizikem k diskusi o možnostech prevence a včasné detekce na klinikách rodinné anamnézy, rizik a prevence. Klíčovými cíli tohoto výzkumu je kvantifikovat důležité potenciální přínosy a škody a identifikovat klíčové faktory relativní nákladové efektivity začlenění BC-Predict do NHS-BSP.

Bude použit nerandomizovaný plně vyvážený design studie, který zahrnuje stejný počet účastníků z pěti screeningových míst, kterým budou nabídnuty NHS-BSP a BC-Predict. Konkrétně v počátečním 8měsíčním období bude ženám způsobilým pro NHS-BSP na třech screeningových místech nabídnuta BC-Predict, zatímco ženám na dvou screeningových místech bude nabídnuta běžná NHS-BSP. V následujících 8 měsících studijní pracoviště mění své nabídky. Do BC-Predict bude pozváno celkem 16 000 žen a ve srovnání s 16 000 ženami bude nabízen standardní NHS-BSP. Klíčové potenciální přínosy včetně využití BC-Predict, konzultací o riziku, chemoprevence a dalšího screeningu budou získány z NHS-BSP a záznamů kliniky rodinné anamnézy, rizik a prevence pro obě skupiny. Klíčové potenciální škody, jako je zvýšená úzkost, budou získány prostřednictvím dotazníků s vlastním hodnocením. Zdravotně ekonomické analýzy identifikují klíčové nejistoty, na nichž je založena relativní nákladová efektivnost začlenění BC-Predict do NHS-BSP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32298

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • biologicky narozená žena,
  • pozváni buď na (a) první vyšetření prsu (jakýkoli věk) nebo: (b) ve věku 57–63 let (pouze v programech screeningu prsu East Cheshire a East Lancashire),
  • schopen poskytnout informovaný souhlas a vyplnit dotazník pro hodnocení rizik.

Kritéria vyloučení:

  • v minulosti měl rakovinu prsu,
  • má po oboustranné mastektomii, popř
  • se již dříve účastnila související studie PROCAS (Predicting Risk Of Cancer At Screening).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BC-Předpovědět

Ženám bude jeden až dva dny po odeslání pozvánky na screening prsu zaslán zvací dopis, který potenciální účastnice nasměruje na online platformu pro hodnocení rizik. Jakmile účastníci souhlasí se studií online, budou přesměrováni na dotazník hodnocení rizik BC-Predict. Vyhodnocení online dotazníku během pilotní fáze odhadovalo, že většina žen by jej byla schopna vyplnit do 30 minut.

Ženy, které vyplní dotazník, obdrží 10leté odhady rizika rakoviny prsu, jakmile budou mít negativní screening na rakovinu prsu, na základě Tyrer-Cuzickova modelu, zahrnujícího mamografickou denzitu a u některých žen SNP (jednonukleotidové polymorfismy). Ženám, u kterých bylo zjištěno, že mají „vysoké“ (>8 %) nebo „střední“ (5 % a <8 %) 10leté riziko, bude nabídnuta konzultace k projednání možností prevence včetně předepisování chemopreventivních léků a/nebo častějších mamografie jako součást programu screeningu prsu NHS.
Jiný: BC-Předpovědět
BC-Predict je automatizovaný systém, který ženám a příslušným zdravotnickým pracovníkům nabízí hodnocení rizika rakoviny prsu, když dostanou pozvánku do programu NHS Breast Screening Program, a generuje dopisy se zpětnou vazbou o tomto riziku. Ženám s vyšším rizikem jsou nabízeny chemopreventivní léky a doplňková mamografie
Ostatní jména:
  • rizikově stratifikovaný screening
Aktivní komparátor: NHS-Program screeningu prsu
Obvyklá péče v programu screeningu prsu NHS, který u většiny žen zahrnuje mamografii každé 3 roky
Jiný: Program screeningu prsu NHS
obvyklá péče z programu NHS Breast Screening Program, sestávající z mamografie každé tři roky u většiny žen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předepisování chemoprevence.
Časové okno: 6 měsíců po objednání screeningu

Četnost žen, které užívají počáteční předpis chemopreventivních léků (anastrozol/tamoxifen/raloxifen) z kliniky rodinné anamnézy, rizik a prevence

Údaje budou shromažďovány o každém z následujících aspektů: (a) účastník souhlasí/nesouhlasí na klinice s chemoprevencí, (b) chemoprevence není vhodná, (c) chemoprevence je vhodná, ale není vyplněn předpis, (d) vhodná chemoprevence a předpis plněné.
6 měsíců po objednání screeningu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěvnost promítání u prvního nabízeného promítacího dílu
Časové okno: účast do 6 týdnů od prvního konkrétního nabídnutého termínu
Účast na programu screeningu prsu NHS
účast do 6 týdnů od prvního konkrétního nabídnutého termínu
Účast na projekci do 180 dnů
Časové okno: do 180 dnů první nabízená schůzka
Účast na programu screeningu prsu NHS
do 180 dnů první nabízená schůzka
počet odvolání
Časové okno: do 6 měsíců od prvního nabídnutého termínu
počet stažení z programu NHS Breast Screening: (a) technická stažení, (b) pro posouzení, (c) rutinní stažení
do 6 měsíců od prvního nabídnutého termínu
Počet diagnóz rakoviny prsu
Časové okno: do 6 měsíců od prvního nabídnutého termínu
Počet diagnostikovaných karcinomů prsu
do 6 měsíců od prvního nabídnutého termínu
Příjem konzultací na klinikách rodinné anamnézy, rizik a prevence
Časové okno: do 6 měsíců od prvního nabídnutého termínu
Návštěva kliniky rodinné anamnézy, rizika a prevence, aby se prodiskutovala možná opatření ke snížení rizika rakoviny prsu
do 6 měsíců od prvního nabídnutého termínu
Zápis na častější screening
Časové okno: do 6 měsíců od prvního nabídnutého termínu
Využívání častějšího screeningu (např. ročně) z programu NHS Breast Screening
do 6 měsíců od prvního nabídnutého termínu
Stav úzkosti
Časové okno: po 6 měsících od první nabídnuté schůzky, kontrolující základní hodnoty
Měřeno pomocí krátkého formuláře STAI (Spielberger State Anxiety Inventory). Rozsah 6 až 24. Vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
po 6 měsících od první nabídnuté schůzky, kontrolující základní hodnoty
Obavy z rakoviny
Časové okno: po 6 měsících od první nabídnuté schůzky, kontrolující základní hodnoty
Měřeno pomocí Lermanovy stupnice obav z rakoviny. Rozsah 6 až 24. Vyšší skóre naznačuje větší obavy z rakoviny.
po 6 měsících od první nabídnuté schůzky, kontrolující základní hodnoty
Informované možnosti zúčastnit se screeningu nebo ne
Časové okno: po 6 měsících od první nabídnuté schůzky, kontrolující základní hodnoty
Informované volby týkající se screeningu budou odhadnuty z postojů ke screeningu na začátku, znalostí a účasti na screeningu, za použití standardního přístupu, který uvádějí Marteau, Dormandy & Michie
po 6 měsících od první nabídnuté schůzky, kontrolující základní hodnoty

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Následky nákladů
Časové okno: za 6 měsíců od prvního nabízeného termínu
analýza následků nákladů k pochopení krátkodobého relativního dopadu zásahu zpětné vazby rizika (BC-Predict) na základě zdravotního stavu (EQ-5D5L), schopnosti (ICECAP-A); a podíl žen zahajujících chemoprevenci.
za 6 měsíců od prvního nabízeného termínu
Rozdíly ve využívání nabízených služeb zkoumané podle decilů indexu mnohočetné deprivace (podle hodnocení podle PSČ bydliště)
Časové okno: po 6 měsících od první schůzky
Vyšetřovatelé budou zkoumat odchylky v poměru osob nabízených služeb (tj. využití programu NHS Breast Screening a BC-Predict), mezi skupinami definovanými decily indexů vícenásobné deprivace (odvozené z rezidenčního PSČ). Tím se posoudí jakákoli potenciální exacerbace zdravotních nerovností způsobená BC-Predict.
po 6 měsících od první schůzky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manchester

Spolupracovníci

University of Nottingham
Queen Mary University of London
Manchester University NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
The Christie NHS Foundation Trust
East Lancashire Hospitals NHS Trust
Breast Cancer Now
Prevent Breast Cancer
East Cheshire NHS Trust
NHS Breast Screening Programme

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gareth Evans, MD, Manchester University NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP-PG-1214-20016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Jakmile budou zveřejněny hlavní výsledky studie, budou data sdílena v anonymizovaném formátu s výzkumnými pracovníky v oblasti kostní fide.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na BC-Předpovědět

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit