Mitkä ovat riskien ositetun seulonnan hyödyt ja haitat NHS:n rintaseulontaohjelmassa: Tutkimuspöytäkirja
Mitkä ovat riskiseulonnan hyödyt ja haitat osana NHS:n rintojen seulontaohjelmaa: Tutkimuspöytäkirja BC-Predict Versusual -seulonnan usean paikan ei-satunnaistettua vertailua varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Periaatteessa riskien jakamisen rutiininomaisena osana NHS-rintaseulontaohjelmaa (NHS-BSP) pitäisi saada aikaan parempi tasapaino hyötyjen ja haittojen välillä. Suurin hyöty on NICE (National Institute of Health and Care Excellence) -hyväksytty tarjous useammin seulonta- ja/tai kemopreventiona, joka toteutetaan naisille, joilla on lisääntynyt riski, mutta jotka eivät tiedä tästä. Tutkijat ovat kehittäneet BC-Predictin, jota tarjotaan naisille kutsuttaessa NHS-BSP:hen ja joka kerää tietoa riskitekijöistä (itseraportoidut tiedot sukuhistoriasta ja hormoneihin liittyvistä tekijöistä, mammografiatiheydestä ja osanäytteessä Single Nucleotide polymorfismit). BC-Predict tuottaa sitten riskipalautekirjeitä ja kutsuu kohtalaiseen tai korkeaan riskiin kuuluvia naisia keskustelemaan ennaltaehkäisystä ja varhaisen havaitsemisen vaihtoehdoista sukuhistoria-, riski- ja ehkäisyklinikoilla. Tämän tutkimuksen keskeiset tavoitteet ovat merkittävien mahdollisten hyötyjen ja haittojen kvantifiointi sekä BC-Predictin NHS-BSP:hen liittämisen suhteellisen kustannustehokkuuden avaintekijöiden tunnistaminen.
Käytetään ei-satunnaistettua täysin vastapainotettua tutkimussuunnitelmaa, joka sisältää yhtä suuren määrän osallistujia viidestä seulontapaikasta, joille tarjotaan NHS-BSP:tä ja BC-Predictiä. Erityisesti ensimmäisen 8 kuukauden ajanjakson aikana naisille, jotka ovat kelvollisia NHS-BSP:hen kolmella seulontapaikalla, tarjotaan BC-Predict, kun taas naisille kahdessa seulontapaikassa tarjotaan tavallista NHS-BSP:tä. Seuraavan 8 kuukauden aikana opintosivustot vaihtavat tarjouksiaan. Yhteensä 16 000 naista kutsutaan BC-Predictiin, ja 16 000 naiselle tarjotaan standardinmukainen NHS-BSP. Tärkeimmät mahdolliset edut, mukaan lukien BC-Predictin käyttöönotto, riskikonsultaatiot, kemoprevention ja lisäseulonnat, saadaan NHS-BSP:n ja sukuhistorian, riskien ja ehkäisyn klinikan tietueista molemmissa ryhmissä. Tärkeimmät mahdolliset haitat, kuten lisääntynyt ahdistus, selvitetään itseraportointikyselyillä. Terveystaloudelliset analyysit tunnistavat keskeiset epävarmuustekijät, jotka tukevat BC-Predictin liittämisen suhteellista kustannustehokkuutta NHS-BSP:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- syntynyt biologisesti naiseksi,
- kutsuttu joko (a) ensimmäiselle rintojen seulontakäynnille (kaiken iässä) tai (b) 57–63-vuotiaille (vain East Cheshiren ja East Lancashiren rintojen seulontaohjelmiin),
- voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja täyttää riskinarviointikyselyn.
Poissulkemiskriteerit:
- on aiemmin sairastanut rintasyöpää,
- on tehty molemminpuolinen mastektomia tai
- on aiemmin osallistunut siihen liittyvään PROCAS-tutkimukseen (Predicting Risk Of Cancer At Screening).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BC-ennustus
Naisille lähetetään kutsukirje 1-2 päivää rintojen seulontakutsukirjeen jälkeen, joka ohjaa mahdolliset osallistujat online-riskinarviointialustalle. Kun osallistujat ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen verkossa, heidät ohjataan BC-Predict riskinarviointikyselyyn. Verkkokyselyn arvioinnissa pilottivaiheen aikana arvioitiin, että useimmat naiset pystyisivät täyttämään tämän 30 minuutissa. Naiset, jotka täyttävät kyselylomakkeen, saavat 10 vuoden rintasyövän riskiarviot, kun he ovat tehneet negatiivisen rintasyövän seulonnan, joka perustuu Tyrer-Cuzickin malliin, joka sisältää mammografisen tiheyden, ja joillekin naisille SNP:t (single nukleotid polymorphisms). Naisille, joilla on "korkea" (> 8 %) tai "kohtalainen" (5 % ja < 8 %) 10 vuoden riski, tarjotaan konsultaatiota, jossa keskustellaan ehkäisyvaihtoehdoista, mukaan lukien kemoprevention lääkkeiden määrääminen ja/tai useammin. mammografia osana NHS:n rintaseulontaohjelmaa. |
BC-Predict on automatisoitu järjestelmä, joka tarjoaa rintasyövän riskin arvioinnin naisille, kun he saavat NHS:n rintaseulontaohjelmaan kutsun, ja tuottaa kirjeitä palautetta tästä riskistä naisille ja asiaankuuluville terveydenhuollon ammattilaisille.
Suuremman riskin naisille tarjotaan kemoprevention lääkkeitä ja lisämammografiaa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: NHS-rintojen seulontaohjelma
Tavallinen hoito NHS:n rintaseulontaohjelmassa, johon kuuluu mammografia joka 3. vuosi suurimmalle osalle naisista
|
NHS:n rintaseulontaohjelman tavanomaista hoitoa, joka koostuu mammografiasta kolmen vuoden välein useimmille naisille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoprevention määrääminen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta seulontakäynnin jälkeen
|
Kuinka usein naiset määräsivät ensimmäisen reseptin kemoprevention lääkkeitä (anastrotsoli/tamoksifeeni/raloksifeeni) sukuhistoria-, riski- ja ehkäisyklinikalta Tietoja kerätään kustakin seuraavista seikoista: (a) osallistuja suostuu/eri mieltä klinikalla ottamaan kemoprevention, (b) kemoprevention ei ole tarkoituksenmukaista, (c) kemoprevention sopiva, mutta reseptiä ei ole täytetty, (d) kemoprevention sopiva ja resepti täytetty. |
6 kuukautta seulontakäynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytösläsnäolo ensimmäisessä tarjotussa näytösjaksossa
Aikaikkuna: läsnäolo 6 viikon sisällä ensimmäisestä tarjotusta tapaamisesta
|
Osallistuminen NHS:n rintaseulontaohjelman tapaamiseen
|
läsnäolo 6 viikon sisällä ensimmäisestä tarjotusta tapaamisesta
|
|
Seulontaläsnäolo 180 päivän sisällä
Aikaikkuna: 180 päivän sisällä tarjottu ensimmäinen tapaaminen
|
Osallistuminen NHS:n rintaseulontaohjelman tapaamiseen
|
180 päivän sisällä tarjottu ensimmäinen tapaaminen
|
|
takaisinkutsujen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa tarjotusta ensimmäisestä tapaamisesta
|
takaisinvetojen määrä NHS:n rintaseulontaohjelmasta: (a) tekniset takaisinvedot, (b) arviointia varten, (c) rutiinikutsut
|
6 kuukauden kuluessa tarjotusta ensimmäisestä tapaamisesta
|
|
Rintasyöpädiagnoosien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa tarjotusta ensimmäisestä tapaamisesta
|
Diagnosoitujen rintasyöpien määrä
|
6 kuukauden kuluessa tarjotusta ensimmäisestä tapaamisesta
|
|
Sukututkimus-, riski- ja ehkäisyklinikoiden konsultointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa tarjotusta ensimmäisestä tapaamisesta
|
Sukuhistoria-, riski- ja ehkäisyklinikalle osallistuminen, jossa keskustellaan mahdollisista toimenpiteistä rintasyövän riskin vähentämiseksi
|
6 kuukauden kuluessa tarjotusta ensimmäisestä tapaamisesta
|
|
Ilmoittautuminen tiheämpään tarkastukseen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa tarjotusta ensimmäisestä tapaamisesta
|
Useampi seulonta (esim.
vuosittain) NHS:n rintojen seulontaohjelmasta
|
6 kuukauden kuluessa tarjotusta ensimmäisestä tapaamisesta
|
|
Valtion ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua tarjotusta ensimmäisestä tapaamisesta, kontrolloimalla perusarvoja
|
Mitattu STAI (Spielberger State Anxiety Inventory) -lyhyellä lomakkeella.
Alue 6-24.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
6 kuukauden kuluttua tarjotusta ensimmäisestä tapaamisesta, kontrolloimalla perusarvoja
|
|
Syöpä huoli
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua tarjotusta ensimmäisestä tapaamisesta, kontrolloimalla perusarvoja
|
Mitattu Lerman Cancer Worry Scale -asteikolla.
Alue 6-24.
Korkeammat pisteet kertovat suuremmasta syöpähuolesta.
|
6 kuukauden kuluttua tarjotusta ensimmäisestä tapaamisesta, kontrolloimalla perusarvoja
|
|
Tietoon perustuvia valintoja osallistuako seulomiseen vai ei
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua tarjotusta ensimmäisestä tapaamisesta, kontrolloimalla perusarvoja
|
Tietoon perustuvat seulonnan valinnat arvioidaan lähtötilanteen seulonnan asenteista, tiedoista ja seulonnasta osallistumisesta käyttäen Marteaun, Dormandy & Michien raportoimaa standardilähestymistapaa.
|
6 kuukauden kuluttua tarjotusta ensimmäisestä tapaamisesta, kontrolloimalla perusarvoja
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannusvaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua tarjotusta ensimmäisestä tapaamisesta
|
kustannusseuraamusten analyysi, jotta voidaan ymmärtää riskipalautetoimenpiteen (BC-Predict) lyhyen aikavälin suhteellinen vaikutus terveydentilan (EQ-5D5L) ja kykyjen (ICECAP-A) perusteella; ja kemoprevention aloittavien naisten osuus.
|
6 kuukauden kuluttua tarjotusta ensimmäisestä tapaamisesta
|
|
Tarjottujen palvelujen käytön vaihtelu moninkertaisen puutteen indeksin desiileinä tarkasteltuna (arvioitu asuinosoitteen postinumerolla)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tapaamisesta
|
Tutkijat selvittävät vaihtelua tarjottujen palveluiden osuudessa (esim.
NHS:n rintojen seulontaohjelman ja BC-Predictin käyttöönotto), ryhmien välillä, jotka on määritelty moninkertaisen puutteen indeksien desiileillä (johdettu asuinpaikan postinumerosta).
Tämä arvioi BC-Predictin mahdollisesti aiheuttaman terveyserojen pahenemisen.
|
6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tapaamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gareth Evans, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP-PG-1214-20016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .