Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каковы преимущества и вред стратифицированного скрининга риска в программе скрининга груди NHS: протокол исследования

9 января 2023 г. обновлено: David French, University of Manchester

Каковы преимущества и вред скрининга, стратифицированного с учетом риска, в рамках программы скрининга груди NHS: протокол исследования для нерандомизированного сравнения нескольких центров BC-Predict по сравнению с обычным скринингом

Это исследование направлено на определение основных преимуществ и недостатков интеграции стратификации риска (интервенция BC-Predict) в программу скрининга груди NHS. Будет использоваться нерандомизированный полностью сбалансированный дизайн исследования, в соответствии с которым женщинам из скрининговых центров будет предложена обычная программа скрининга груди NHS или BC-Predict в течение восьмимесячного периода, после чего будет проведена точка пересечения, когда женщинам в каждом скрининговом центре будет предложено другое изобретение в течение восьми месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В принципе, стратификация риска как рутинная часть программы скрининга молочных желез NHS (NHS-BSP) должна обеспечить лучший баланс пользы и вреда. Основным преимуществом является предложение одобренного NICE (Национального института здравоохранения и передового опыта) более частого скрининга и/или химиопрофилактики для женщин, которые подвергаются повышенному риску, но не знают об этом. Исследователи разработали BC-Predict, который предлагается женщинам, приглашенным в NHS-BSP, и собирает информацию о факторах риска (самостоятельно сообщаемая информация о семейном анамнезе и факторах, связанных с гормонами, маммографическая плотность и в подвыборке однонуклеотидные Полиморфизмы). Затем BC-Predict составляет письма с отзывами о рисках и приглашает женщин с умеренным или высоким риском обсудить варианты профилактики и раннего выявления в клиниках семейной истории, риска и профилактики. Ключевыми задачами настоящего исследования являются количественная оценка важных потенциальных преимуществ и вреда, а также определение ключевых факторов относительной экономической эффективности внедрения BC-Predict в NHS-BSP.

Будет использоваться нерандомизированный полностью сбалансированный дизайн исследования, включающий равное количество участников из пяти скрининговых центров, которым будут предложены NHS-BSP и BC-Predict. В частности, в начальный 8-месячный период женщинам, имеющим право на NHS-BSP, в трех центрах скрининга будет предлагаться BC-Predict, в то время как женщинам в двух скрининговых центрах предлагается обычный NHS-BSP. В течение следующих 8 месяцев учебные сайты меняют свои предложения. Всего в BC-Predict будет приглашено 16 000 женщин, по сравнению с 16 000 женщинами, предложенными в стандартном NHS-BSP. Ключевые потенциальные преимущества, включая использование BC-Predict, консультации по рискам, химиопрофилактику и дополнительный скрининг, будут получены из NHS-BSP и записей клиники семейной истории, рисков и профилактики для обеих групп. Ключевой потенциальный вред, такой как повышенная тревожность, будет получен с помощью анкет самоотчетов. Экономический анализ здравоохранения выявит основные факторы неопределенности, лежащие в основе относительной рентабельности внедрения BC-Predict в NHS-BSP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32298

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • рожденная биологически женщиной,
  • приглашены либо (а) на первое посещение скрининга молочной железы (в любом возрасте), либо: (б) в возрасте 57-63 лет (только в программах скрининга молочной железы Восточного Чешира и Восточного Ланкашира),
  • в состоянии предоставить информированное согласие и заполнить анкету оценки риска.

Критерий исключения:

  • ранее болел раком молочной железы,
  • была двусторонняя мастэктомия или
  • ранее участвовал в соответствующем исследовании PROCAS (предсказание риска рака при скрининге).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BC-предсказать

Женщинам будет отправлено письмо-приглашение через один-два дня после их письма-приглашения на скрининг груди, направляющее потенциальных участников на онлайн-платформу оценки рисков. Как только участники дадут согласие на онлайн-исследование, они будут перенаправлены на анкету оценки риска BC-Predict. Оценка онлайн-анкеты на пилотном этапе показала, что большинство женщин смогут заполнить ее в течение 30 минут.

Женщины, заполнившие анкету, получат оценки риска рака молочной железы за 10 лет после того, как у них будет отрицательный результат скрининга на рак молочной железы, на основе модели Тайрера-Кьюзика, включающей маммографическую плотность, а для некоторых женщин - SNP (однонуклеотидные полиморфизмы). Женщинам с «высоким» (>8%) или «умеренным» (5% и <8%) 10-летним риском будет предложена консультация для обсуждения вариантов профилактики, включая назначение химиопрофилактических препаратов и/или более частые маммография в рамках программы скрининга груди NHS.
Другой: BC-предсказать
BC-Predict — это автоматизированная система, предлагающая оценку риска рака молочной железы женщинам, когда они получают приглашение в Программу скрининга молочной железы NHS, и генерирующая письма, чтобы сообщить об этом риске женщинам и соответствующим медицинским работникам. Женщинам из группы повышенного риска предлагаются химиопрофилактические препараты и дополнительная маммография.
Другие имена:
  • стратифицированный скрининг риска
Активный компаратор: Программа скрининга груди NHS
Обычный уход в рамках программы скрининга груди NHS, которая включает маммографию каждые 3 года для большинства женщин.
Другой: Программа скрининга груди NHS
обычная помощь в рамках программы скрининга груди NHS, состоящая из маммографии каждые три года для большинства женщин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Назначение химиопрофилактики.
Временное ограничение: 6 месяцев после назначения скрининга

Частота женщин, получающих первоначальное назначение химиопрофилактических препаратов (анастрозол/тамоксифен/ралоксифен) в Клинике семейной истории, риска и профилактики

Данные будут собираться по каждому из следующих аспектов этого: (а) участник соглашается/не соглашается в клинике пройти химиопрофилактику, (б) химиопрофилактика не подходит, (в) химиопрофилактика подходит, но рецепт не заполнен, (г) химиопрофилактика подходит и назначен заполненный.
6 месяцев после назначения скрининга

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещаемость первого предложенного показа
Временное ограничение: посещение в течение 6 недель после первого предложенного назначения
Присутствие на приеме в рамках программы скрининга груди NHS
посещение в течение 6 недель после первого предложенного назначения
Посещение скрининга в течение 180 дней
Временное ограничение: в течение 180 дней предлагается первая встреча
Присутствие на приеме в рамках программы скрининга груди NHS
в течение 180 дней предлагается первая встреча
количество отзывов
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после первого приглашения на прием
количество отзывов из программы скрининга груди NHS: (a) технические отзывы, (b) для оценки, (c) обычные отзывы
в течение 6 месяцев после первого приглашения на прием
Количество диагнозов рака молочной железы
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после первого приглашения на прием
Количество диагностированных раков молочной железы
в течение 6 месяцев после первого приглашения на прием
Получение консультаций в клиниках по семейной истории, рискам и профилактике
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после первого приглашения на прием
Семейный анамнез, посещение клиники риска и профилактики для обсуждения возможных мер по снижению риска рака молочной железы
в течение 6 месяцев после первого приглашения на прием
Запись на более частый скрининг
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после первого приглашения на прием
Прохождение более частого скрининга (например, ежегодно) из программы скрининга груди NHS
в течение 6 месяцев после первого приглашения на прием
Государственная тревога
Временное ограничение: через 6 месяцев после первого предложения, с учетом исходных значений
Измерено с использованием краткой формы STAI (опросник состояния тревоги Спилбергера). Диапазон от 6 до 24. Более высокие баллы указывают на более высокую тревогу.
через 6 месяцев после первого предложения, с учетом исходных значений
Рак беспокоит
Временное ограничение: через 6 месяцев после первого предложения, с учетом исходных значений
Измерено с использованием шкалы беспокойства по поводу рака Лермана. Диапазон от 6 до 24. Более высокие баллы указывают на большее беспокойство по поводу рака.
через 6 месяцев после первого предложения, с учетом исходных значений
Информированный выбор посещать скрининг или нет
Временное ограничение: через 6 месяцев после первого предложения, с учетом исходных значений
Информированный выбор в отношении скрининга будет оцениваться на основе отношения к скринингу на исходном уровне, знаний и посещаемости скрининга с использованием стандартного подхода, описанного Marteau, Dormandy & Michie.
через 6 месяцев после первого предложения, с учетом исходных значений

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Последствия затрат
Временное ограничение: через 6 месяцев после первого предложения
анализ последствий затрат для понимания краткосрочного относительного воздействия вмешательства с обратной связью по рискам (BC-Predict) на основе состояния здоровья (EQ-5D5L), возможностей (ICECAP-A); доля женщин, начинающих химиопрофилактику.
через 6 месяцев после первого предложения
Различия в потреблении предлагаемых услуг, изученные по децилям индекса множественной депривации (по оценке с использованием почтового индекса места жительства)
Временное ограничение: через 6 месяцев после первого приема
Исследователи изучат вариации доли людей, которым были предложены услуги (т. использование программы скрининга груди NHS и BC-Predict), между группами, определяемыми децилями индексов множественной депривации (полученных из почтового индекса места жительства). Это позволит оценить любое потенциальное обострение неравенства в отношении здоровья, вызванное BC-Predict.
через 6 месяцев после первого приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manchester

Соавторы

University of Nottingham
Queen Mary University of London
Manchester University NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
The Christie NHS Foundation Trust
East Lancashire Hospitals NHS Trust
Breast Cancer Now
Prevent Breast Cancer
East Cheshire NHS Trust
NHS Breast Screening Programme

Следователи

  • Главный следователь: Gareth Evans, MD, Manchester University NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP-PG-1214-20016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные будут переданы в анонимном формате надежным исследователям после публикации основных результатов исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BC-предсказать

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться