Wat zijn de voor- en nadelen van gestratificeerde risicoscreening in het NHS-borstscreeningprogramma: onderzoeksprotocol
Wat zijn de voor- en nadelen van gestratificeerde risicoscreening als onderdeel van het NHS-borstscreeningprogramma: onderzoeksprotocol voor een niet-gerandomiseerde vergelijking op meerdere locaties van BC-Predict versus gebruikelijke screening
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In principe zou risicostratificatie als routinematig onderdeel van het NHS-borstscreeningsprogramma (NHS-BSP) een betere balans tussen voor- en nadelen moeten opleveren. Het belangrijkste voordeel is het aanbod van NICE (National Institute of Health and Care Excellence) goedgekeurde meer frequente screening en/of chemopreventie voor vrouwen die een verhoogd risico lopen, maar zich hiervan niet bewust zijn. De onderzoekers hebben BC-Predict ontwikkeld, dat wordt aangeboden aan vrouwen wanneer ze worden uitgenodigd voor NHS-BSP en dat informatie verzamelt over risicofactoren (zelfgerapporteerde informatie over familiegeschiedenis en hormoongerelateerde factoren, mammografische dichtheid en in een submonster, Single Nucleotide polymorfismen). BC-Predict produceert vervolgens risicofeedbackbrieven en nodigt vrouwen met een matig of hoog risico uit om de mogelijkheden voor preventie en vroege opsporing te bespreken bij Family History, Risk and Prevention Clinics. De belangrijkste doelstellingen van het huidige onderzoek zijn het kwantificeren van belangrijke potentiële voordelen en nadelen, en het identificeren van de belangrijkste drijfveren van de relatieve kosteneffectiviteit van het inbedden van BC-Predict in NHS-BSP.
Er zal een niet-gerandomiseerde studieopzet met volledig tegengewicht worden gebruikt, om een gelijk aantal deelnemers van vijf screeningsites op te nemen die NHS-BSP en BC-Predict aangeboden krijgen. Specifiek, in de eerste periode van 8 maanden zullen vrouwen die in aanmerking komen voor NHS-BSP op drie screeningsites BC-Predict aangeboden krijgen, terwijl vrouwen op twee screeningsites de gebruikelijke NHS-BSP aangeboden krijgen. In de volgende periode van 8 maanden veranderen de studiesites van aanbod. In totaal zullen 16.000 vrouwen worden uitgenodigd voor BC-Predict, vergeleken met 16.000 vrouwen die standaard NHS-BSP aangeboden krijgen. De belangrijkste potentiële voordelen, waaronder opname van BC-Predict, risicoconsulten, chemopreventie en aanvullende screening, zullen voor beide groepen worden verkregen uit de NHS-BSP- en Family History, Risk and Prevention Clinic-records. Belangrijke potentiële schade, zoals verhoogde angst, zal worden verkregen via zelfrapportagevragenlijsten. Gezondheidseconomische analyses zullen de belangrijkste onzekerheden identificeren die ten grondslag liggen aan de relatieve kosteneffectiviteit van het inbedden van BC-Predict in NHS-BSP.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geboren biologisch vrouwelijk,
- uitgenodigd voor ofwel (a) eerste afspraak voor borstonderzoek (elke leeftijd) of: (b) in de leeftijd van 57-63 jaar (alleen bij borstonderzoeksprogramma's in East Cheshire en East Lancashire),
- in staat om geïnformeerde toestemming te geven en een vragenlijst voor risicobeoordeling in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- eerder borstkanker heeft gehad,
- bilaterale borstamputatie heeft gehad, of
- heeft eerder deelgenomen aan de verwante PROCAS-studie (Predicting Risk Of Cancer At Screening).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BC-voorspelling
Vrouwen ontvangen een tot twee dagen na hun uitnodigingsbrief voor borstonderzoek een uitnodigingsbrief, waarin potentiële deelnemers naar het online risicobeoordelingsplatform worden geleid. Zodra deelnemers online hebben ingestemd met het onderzoek, worden ze doorverwezen naar de BC-Predict risicobeoordelingsvragenlijst. Beoordeling van de online vragenlijst tijdens de pilotfase schatte dat de meeste vrouwen deze binnen 30 minuten zouden kunnen invullen. Vrouwen die de vragenlijst invullen, krijgen een schatting van het risico op borstkanker voor 10 jaar zodra ze negatief zijn gescreend op borstkanker, gebaseerd op het Tyrer-Cuzick-model, inclusief mammografische dichtheid en voor sommige vrouwen SNP's (single nucleotide polymorphisms). Vrouwen van wie wordt vastgesteld dat ze een "hoog" (>8%) of "matig" (5% en <8%) risico van 10 jaar hebben, krijgen een consult aangeboden om preventieve opties te bespreken, waaronder het voorschrijven van chemopreventiemedicijnen en/of vaker mammografie als onderdeel van het NHS-borstscreeningsprogramma. |
BC-Predict is een geautomatiseerd systeem voor het aanbieden van een beoordeling van het risico op borstkanker aan vrouwen wanneer zij hun uitnodiging voor het NHS-borstscreeningprogramma ontvangen, en voor het genereren van brieven om dit risico terug te koppelen naar vrouwen en relevante beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Vrouwen met een hoger risico krijgen chemopreventiemedicijnen en aanvullende mammografie aangeboden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: NHS-programma voor borstonderzoek
Gebruikelijke zorg in het NHS-borstscreeningsprogramma, waarbij voor de meeste vrouwen elke 3 jaar een mammografie wordt gemaakt
|
gebruikelijke zorg van het NHS-borstscreeningsprogramma, bestaande uit mammografie om de drie jaar voor de meeste vrouwen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorschrift chemopreventie.
Tijdsspanne: 6 maanden na afspraak screening
|
Frequentie van vrouwen die voor het eerst chemopreventiegeneesmiddelen (anastrozol/tamoxifen/raloxifeen) voorschrijven van de Family History, Risk and Prevention Clinic Er zullen gegevens worden verzameld over elk van de volgende aspecten hiervan: (a) de deelnemer is het er in de kliniek mee eens/niet mee eens om chemopreventie te nemen, (b) chemopreventie niet geschikt, (c) chemopreventie geschikt maar recept niet ingevuld, (d) chemopreventie geschikt en recept gevuld. |
6 maanden na afspraak screening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screening-aanwezigheid bij de eerste aangeboden screening-aflevering
Tijdsspanne: aanwezigheid binnen 6 weken na eerste specifieke afspraak aangeboden
|
Aanwezigheid bij de afspraak voor het NHS-borstscreeningprogramma
|
aanwezigheid binnen 6 weken na eerste specifieke afspraak aangeboden
|
|
Screening aanwezigheid binnen 180 dagen
Tijdsspanne: binnen 180 dagen eerste afspraak aangeboden
|
Aanwezigheid bij de afspraak voor het NHS-borstscreeningprogramma
|
binnen 180 dagen eerste afspraak aangeboden
|
|
aantal terugroepacties
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na eerste afspraak aangeboden
|
aantal terugroepacties van het NHS-borstscreeningprogramma: (a) technische terugroepacties, (b) voor beoordeling, (c) routinematige terugroepacties
|
binnen 6 maanden na eerste afspraak aangeboden
|
|
Aantal diagnoses borstkanker
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na eerste afspraak aangeboden
|
Aantal gediagnosticeerde borstkankers
|
binnen 6 maanden na eerste afspraak aangeboden
|
|
Opname van raadpleging bij klinieken voor familiegeschiedenis, risico's en preventie
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na eerste afspraak aangeboden
|
Familiegeschiedenis, risico- en preventiekliniekbezoek, om mogelijke maatregelen te bespreken om het risico op borstkanker te verminderen
|
binnen 6 maanden na eerste afspraak aangeboden
|
|
Inschrijving voor frequentere screening
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na eerste afspraak aangeboden
|
Opname van frequentere screening (bijv.
jaarlijks) van het NHS-borstscreeningsprogramma
|
binnen 6 maanden na eerste afspraak aangeboden
|
|
Staatsangst
Tijdsspanne: na 6 maanden na eerste aangeboden afspraak, gecontroleerd voor basislijnwaarden
|
Gemeten met STAI (Spielberger State Anxiety Inventory) korte vorm.
Bereik 6 tot 24.
Hogere scores duiden op meer angst.
|
na 6 maanden na eerste aangeboden afspraak, gecontroleerd voor basislijnwaarden
|
|
Kanker zorgen
Tijdsspanne: na 6 maanden na eerste aangeboden afspraak, gecontroleerd voor basislijnwaarden
|
Gemeten met behulp van de Lerman Cancer Worry Scale.
Bereik 6 tot 24.
Hogere scores duiden op meer zorgen over kanker.
|
na 6 maanden na eerste aangeboden afspraak, gecontroleerd voor basislijnwaarden
|
|
Geïnformeerde keuzes om wel of niet naar de screening te gaan
Tijdsspanne: na 6 maanden na eerste aangeboden afspraak, gecontroleerd voor basislijnwaarden
|
Geïnformeerde keuzes met betrekking tot screening zullen worden geschat op basis van attitudes ten opzichte van screening bij baseline, kennis en screeningaanwezigheid, met behulp van een standaardbenadering gerapporteerd door Marteau, Dormandy & Michie
|
na 6 maanden na eerste aangeboden afspraak, gecontroleerd voor basislijnwaarden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten gevolgen
Tijdsspanne: op 6 maanden na eerste afspraak aangeboden
|
kostengevolganalyse om inzicht te krijgen in de relatieve kortetermijnimpact van de risicofeedbackinterventie (BC-Predict) op basis van gezondheidsstatus (EQ-5D5L), capaciteit (ICECAP-A); en het percentage vrouwen dat met chemopreventie begint.
|
op 6 maanden na eerste afspraak aangeboden
|
|
Variatie in het gebruik van aangeboden diensten onderzocht door decielen van de index van meervoudige deprivatie (zoals beoordeeld aan de hand van de postcode van de woonplaats)
Tijdsspanne: op 6 maanden na de eerste afspraak
|
De onderzoekers zullen variaties onderzoeken in het aandeel mensen dat diensten wordt aangeboden (d.w.z.
opname van het NHS-borstscreeningprogramma en BC-Predict), tussen groepen gedefinieerd door decielen van indices van meervoudige deprivatie (afgeleid van woonpostcode).
Dit zal elke mogelijke verergering van ongelijkheden op gezondheidsgebied als gevolg van BC-Predict beoordelen.
|
op 6 maanden na de eerste afspraak
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gareth Evans, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RP-PG-1214-20016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .