Was sind die Vor- und Nachteile des risikostratifizierten Screenings im NHS-Brust-Screening-Programm: Studienprotokoll
Was sind die Vor- und Nachteile des risikostratifizierten Screenings im Rahmen des NHS-Brust-Screening-Programms: Studienprotokoll für einen nicht randomisierten Vergleich von BC-Predict an mehreren Standorten mit dem üblichen Screening
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Grundsätzlich sollte eine Risikostratifizierung als routinemäßiger Bestandteil des NHS-Brust-Screening-Programms (NHS-BSP) zu einer besseren Nutzen-Schaden-Abwägung führen. Der Hauptnutzen ist das vom NICE (National Institute of Health and Care Excellence) genehmigte Angebot, häufigere Screenings und/oder Chemopräventionen für Frauen durchzuführen, die einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind, sich dessen aber nicht bewusst sind. Die Ermittler haben BC-Predict entwickelt, das Frauen angeboten wird, wenn sie zum NHS-BSP eingeladen werden, und Informationen zu Risikofaktoren sammelt (selbstberichtete Informationen zur Familienanamnese und hormonbezogenen Faktoren, Mammographiedichte und in einer Unterstichprobe einzelnes Nukleotid Polymorphismen). BC-Predict erstellt dann Risiko-Feedback-Briefe und lädt Frauen mit mittlerem oder hohem Risiko ein, Präventions- und Früherkennungsoptionen in Familienanamnese-, Risiko- und Präventionskliniken zu diskutieren. Hauptziele der vorliegenden Forschung sind die Quantifizierung wichtiger potenzieller Vorteile und Schäden sowie die Identifizierung der Haupttreiber der relativen Kosteneffizienz der Einbettung von BC-Predict in NHS-BSP.
Es wird ein nicht-randomisiertes, vollständig ausbalanciertes Studiendesign verwendet, um eine gleiche Anzahl von Teilnehmern von fünf Screening-Standorten einzubeziehen, denen NHS-BSP und BC-Predict angeboten werden. Insbesondere wird in den ersten 8 Monaten Frauen, die für NHS-BSP an drei Screening-Standorten in Frage kommen, BC-Predict angeboten, während Frauen an zwei Screening-Standorten das übliche NHS-BSP angeboten wird. In den folgenden 8 Monaten wechseln die Studienzentren ihre Angebote. Insgesamt werden 16.000 Frauen zu BC-Predict eingeladen und mit 16.000 Frauen verglichen, die Standard-NHS-BSP angeboten werden. Die wichtigsten potenziellen Vorteile, einschließlich der Aufnahme von BC-Predict, Risikoberatungen, Chemoprävention und zusätzlichem Screening, werden aus den Aufzeichnungen der NHS-BSP- und Familienanamnese-, Risiko- und Präventionsklinik für beide Gruppen gewonnen. Wichtige potenzielle Schäden wie erhöhte Angst werden über Fragebögen zur Selbsteinschätzung ermittelt. Gesundheitsökonomische Analysen werden die wichtigsten Unsicherheiten identifizieren, die die relative Kosteneffektivität der Einbettung von BC-Predict in NHS-BSP untermauern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- biologisch weiblich geboren,
- entweder zu (a) erstem Brustscreening-Termin eingeladen (jedes Alter) oder: (b) im Alter von 57-63 Jahren (nur bei Brustscreening-Programmen in East Cheshire und East Lancashire),
- in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und einen Fragebogen zur Risikobewertung auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- früher Brustkrebs hatte,
- hat eine bilaterale Mastektomie gehabt, oder
- hat zuvor an der verwandten PROCAS-Studie (Predicting Risk Of Cancer At Screening) teilgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BC-Vorhersage
Frauen erhalten ein bis zwei Tage nach ihrem Einladungsschreiben zum Brustscreening ein Einladungsschreiben, das potenzielle Teilnehmerinnen auf die Online-Plattform zur Risikobewertung weiterleitet. Sobald die Teilnehmer der Studie online zugestimmt haben, werden sie zum BC-Predict-Fragebogen zur Risikobewertung weitergeleitet. Die Auswertung des Online-Fragebogens während der Pilotphase schätzte, dass die meisten Frauen diesen innerhalb von 30 Minuten ausfüllen könnten. Frauen, die den Fragebogen ausfüllen, erhalten 10-Jahres-Brustkrebsrisikoschätzungen, sobald sie auf Brustkrebs negativ getestet wurden, basierend auf dem Tyrer-Cuzick-Modell, das die mammografische Dichte und für einige Frauen SNPs (Single Nucleotide Polymorphisms) berücksichtigt. Frauen, bei denen ein „hohes“ (> 8 %) oder „mäßiges“ (5 % und < 8 %) 10-Jahres-Risiko festgestellt wurde, wird eine Beratung angeboten, um Präventionsmöglichkeiten zu besprechen, einschließlich der Verschreibung von Chemopräventionsmedikamenten und/oder häufiger Mammographie im Rahmen des NHS-Brust-Screening-Programms. |
BC-Predict ist ein automatisiertes System, das Frauen eine Bewertung des Brustkrebsrisikos anbietet, wenn sie ihre Einladung zum NHS-Brustscreeningprogramm erhalten, und Briefe erstellt, um dieses Risiko an Frauen und relevante medizinische Fachkräfte zu melden.
Frauen mit höherem Risiko werden Medikamente zur Chemoprävention und zusätzliche Mammographie angeboten
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: NHS-Brust-Screening-Programm
Übliche Behandlung im Rahmen des NHS-Brust-Screening-Programms, das für die Mehrheit der Frauen alle 3 Jahre eine Mammographie umfasst
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übliche Behandlung durch das NHS-Brust-Screening-Programm, bestehend aus einer Mammographie alle drei Jahre für die meisten Frauen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verschreibung von Chemoprävention.
Zeitfenster: 6 Monate nach Screening-Termin
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Häufigkeit der erstmaligen Verschreibung von Chemopräventionsmedikamenten (Anastrozol/Tamoxifen/Raloxifen) durch Frauen von der Family History, Risk and Prevention Clinic Es werden Daten zu jedem der folgenden Aspekte erhoben: (a) Teilnehmer stimmt/stimmt der Einnahme von Chemoprävention in der Klinik nicht zu, (b) Chemoprävention nicht angemessen, (c) Chemoprävention angemessen, aber Rezept nicht ausgefüllt, (d) Chemoprävention angemessen und Rezept gefüllt. |
6 Monate nach Screening-Termin
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Screening-Teilnahme bei der ersten angebotenen Screening-Episode
Zeitfenster: Anwesenheit innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten angebotenen konkreten Termin
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Teilnahme am Termin des NHS-Brustscreeningprogramms
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Anwesenheit innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten angebotenen konkreten Termin
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Screening-Teilnahme innerhalb von 180 Tagen
Zeitfenster: innerhalb von 180 Tagen erster Termin angeboten
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Teilnahme am Termin des NHS-Brustscreeningprogramms
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innerhalb von 180 Tagen erster Termin angeboten
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Zahl der Rückrufe
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten angebotenen Termin
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Anzahl der Rückrufe aus dem NHS-Brust-Screening-Programm: (a) technische Rückrufe, (b) zur Bewertung, (c) routinemäßige Rückrufe
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innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten angebotenen Termin
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Anzahl der Brustkrebsdiagnosen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten angebotenen Termin
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Anzahl der diagnostizierten Brustkrebserkrankungen
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innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten angebotenen Termin
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Aufnahme von Beratungsgesprächen in Familienanamnese-, Risiko- und Präventionskliniken
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten angebotenen Termin
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Besuch einer Familienanamnese-, Risiko- und Präventionsklinik, um mögliche Maßnahmen zur Verringerung des Brustkrebsrisikos zu besprechen
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innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten angebotenen Termin
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Anmeldung für häufigeres Screening
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten angebotenen Termin
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Inanspruchnahme häufigerer Screenings (z.
jährlich) aus dem NHS-Brust-Screening-Programm
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innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten angebotenen Termin
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Staatsangst
Zeitfenster: nach 6 Monaten nach dem ersten angebotenen Termin, Kontrolle der Ausgangswerte
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Gemessen mit STAI (Spielberger State Anxiety Inventory) Kurzform.
Bereich 6 bis 24.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Angst hin.
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nach 6 Monaten nach dem ersten angebotenen Termin, Kontrolle der Ausgangswerte
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Angst vor Krebs
Zeitfenster: nach 6 Monaten nach dem ersten angebotenen Termin, Kontrolle der Ausgangswerte
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Gemessen mit der Lerman Cancer Worry Scale.
Bereich 6 bis 24.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Krebssorge hin.
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nach 6 Monaten nach dem ersten angebotenen Termin, Kontrolle der Ausgangswerte
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Informierte Entscheidungen zur Teilnahme am Screening oder nicht
Zeitfenster: nach 6 Monaten nach dem ersten angebotenen Termin, Kontrolle der Ausgangswerte
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Informierte Entscheidungen bezüglich des Screenings werden anhand der Einstellungen zum Screening zu Studienbeginn, des Wissens und der Teilnahme am Screening unter Verwendung eines von Marteau, Dormandy & Michie berichteten Standardansatzes geschätzt
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nach 6 Monaten nach dem ersten angebotenen Termin, Kontrolle der Ausgangswerte
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kostenfolgen
Zeitfenster: nach 6 Monaten nach dem ersten angebotenen Termin
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Kostenfolgenanalyse zum Verständnis der kurzfristigen relativen Auswirkungen der Risiko-Feedback-Intervention (BC-Predict) basierend auf Gesundheitszustand (EQ-5D5L), Leistungsfähigkeit (ICECAP-A); und Anteil der Frauen, die mit der Chemoprävention beginnen.
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nach 6 Monaten nach dem ersten angebotenen Termin
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Schwankungen bei der Inanspruchnahme angebotener Dienste, untersucht nach Dezilen des Index der mehrfachen Benachteiligung (wie anhand der Postleitzahl des Wohnorts bewertet)
Zeitfenster: 6 Monate nach Ersttermin
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Die Ermittler werden Unterschiede im Anteil der angebotenen Dienstleistungen untersuchen (d. h.
Aufnahme des NHS-Brust-Screening-Programms und BC-Predict), zwischen Gruppen, die durch Dezile von Indizes für multiple Deprivation definiert sind (abgeleitet von der Postleitzahl des Wohnorts).
Dabei wird jede potenzielle Verschärfung gesundheitlicher Ungleichheiten bewertet, die durch BC-Predict verursacht wird.
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6 Monate nach Ersttermin
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gareth Evans, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RP-PG-1214-20016
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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