Quali sono i benefici e i danni dello screening stratificato del rischio nel programma di screening del seno del NHS: protocollo di studio

In linea di principio, la stratificazione del rischio come parte di routine del programma di screening del seno NHS (NHS-BSP) dovrebbe produrre un migliore equilibrio tra benefici e rischi. Il vantaggio principale è l'offerta del NICE (National Institute of Health and Care Excellence) che ha approvato screening e/o chemioprevenzione più frequenti da realizzare per le donne a maggior rischio, ma che non ne sono consapevoli. Gli investigatori hanno sviluppato BC-Predict, che viene offerto alle donne quando invitate al NHS-BSP e raccoglie informazioni sui fattori di rischio (informazioni auto-riportate sulla storia familiare e fattori correlati agli ormoni, densità mammografica e in un sottocampione, Single Nucleotide polimorfismi). BC-Predict produce quindi lettere di feedback sul rischio e invita le donne a rischio moderato o alto a discutere delle opzioni di prevenzione e diagnosi precoce presso le cliniche di storia familiare, rischio e prevenzione. Gli obiettivi chiave della presente ricerca sono quantificare importanti potenziali benefici e danni e identificare i fattori chiave del relativo rapporto costo-efficacia dell'incorporamento di BC-Predict in NHS-BSP.

Verrà utilizzato un disegno di studio completamente controbilanciato non randomizzato, per includere un numero uguale di partecipanti provenienti da cinque siti di screening a cui verranno offerti NHS-BSP e BC-Predict. In particolare, nel periodo iniziale di 8 mesi, alle donne idonee per NHS-BSP in tre siti di screening verrà offerto BC-Predict, mentre alle donne in due siti di screening verrà offerto il normale NHS-BSP. Nel successivo periodo di 8 mesi i siti di studio cambiano le loro offerte. In totale 16000 donne saranno invitate a BC-Predict e rispetto alle 16000 donne offerte NHS-BSP standard. I principali vantaggi potenziali, tra cui l'adozione di BC-Predict, le consultazioni sui rischi, la chemioprevenzione e lo screening aggiuntivo, saranno ottenuti dai registri della clinica NHS-BSP e della storia familiare, del rischio e della prevenzione per entrambi i gruppi. I principali danni potenziali come l'aumento dell'ansia saranno ottenuti tramite questionari di autovalutazione. Le analisi economiche sanitarie identificheranno le principali incertezze alla base del relativo rapporto costo-efficacia dell'incorporamento di BC-Predict in NHS-BSP.