Jakie są korzyści i szkody wynikające ze stratyfikacji ryzyka w ramach programu badań przesiewowych piersi NHS: Protokół badania
Jakie są korzyści i szkody wynikające ze stratyfikacji ryzyka w ramach programu badań przesiewowych piersi NHS: Protokół badania dla wieloośrodkowego nierandomizowanego porównania BC-Predict ze zwykłymi badaniami przesiewowymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zasadniczo stratyfikacja ryzyka jako rutynowa część programu badań przesiewowych piersi NHS (NHS-BSP) powinna zapewnić lepszą równowagę korzyści i szkód. Główną korzyścią jest zatwierdzona przez NICE (Narodowy Instytut Doskonałości Zdrowia i Opieki) częstsze badania przesiewowe i/lub chemoprewencja dla kobiet, które są w grupie podwyższonego ryzyka, ale nie są tego świadome. Badacze opracowali BC-Predict, który jest oferowany kobietom po zaproszeniu do NHS-BSP i zbiera informacje o czynnikach ryzyka (informacje o historii rodziny i czynnikach związanych z hormonami, zgłaszane przez samych siebie, gęstość mammograficzną oraz, w podpróbce, pojedynczy nukleotyd Polimorfizmy). BC-Predict przygotowuje następnie listy z informacją zwrotną na temat ryzyka i zaprasza kobiety z grupy średniego lub wysokiego ryzyka do dyskusji na temat opcji zapobiegania i wczesnego wykrywania w poradniach historii rodziny, poradniach ds. ryzyka i profilaktyki. Kluczowymi celami niniejszego badania są ilościowe określenie ważnych potencjalnych korzyści i szkód oraz identyfikacja kluczowych czynników wpływających na względną opłacalność włączenia BC-Predict do NHS-BSP.
Zastosowany zostanie nierandomizowany, w pełni zrównoważony projekt badania, obejmujący równą liczbę uczestników z pięciu ośrodków przesiewowych, którym zostaną zaoferowane NHS-BSP i BC-Predict. Konkretnie, w początkowym 8-miesięcznym okresie kobietom kwalifikującym się do NHS-BSP w trzech ośrodkach przesiewowych zostanie zaoferowana BC-Predict, podczas gdy kobietom w dwóch ośrodkach przesiewowych zostanie zaoferowana zwykła NHS-BSP. W ciągu kolejnych 8 miesięcy ośrodki badawcze zmieniają swoje oferty. W sumie 16 000 kobiet zostanie zaproszonych do BC-Predict iw porównaniu z 16 000 kobiet zaoferowanych standardową NHS-BSP. Kluczowe potencjalne korzyści, w tym wykorzystanie BC-Predict, konsultacje dotyczące ryzyka, chemoprewencja i dodatkowe badania przesiewowe, zostaną uzyskane z NHS-BSP oraz zapisów dotyczących historii rodziny, ryzyka i profilaktyki dla obu grup. Kluczowe potencjalne szkody, takie jak zwiększony niepokój, zostaną uzyskane za pomocą kwestionariuszy samoopisowych. Analizy ekonomiczne zdrowia zidentyfikują kluczowe niepewności leżące u podstaw względnej opłacalności włączenia BC-Predict do NHS-BSP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- urodzona biologicznie kobieta,
- zaproszona na (a) pierwszą wizytę na badanie piersi (bez względu na wiek) lub: (b) w wieku 57-63 lata (tylko w programach badań przesiewowych piersi w East Cheshire i East Lancashire),
- w stanie udzielić świadomej zgody i wypełnić kwestionariusz oceny ryzyka.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniej chorowała na raka piersi,
- miał obustronną mastektomię lub
- wcześniej uczestniczył w powiązanym badaniu PROCAS (przewidywanie ryzyka raka podczas badań przesiewowych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przewidywanie BC
Kobiety otrzymają list z zaproszeniem od jednego do dwóch dni po otrzymaniu listu z zaproszeniem na badanie piersi, kierujące potencjalne uczestniczki do internetowej platformy oceny ryzyka. Gdy uczestnicy wyrażą zgodę na badanie online, zostaną przekierowani do kwestionariusza oceny ryzyka BC-Predict. Ocena kwestionariusza internetowego w fazie pilotażowej oszacowała, że większość kobiet byłaby w stanie wypełnić go w ciągu 30 minut. Kobiety, które wypełnią kwestionariusz, otrzymają szacunkowe 10-letnie ryzyko raka piersi po uzyskaniu negatywnego wyniku badania przesiewowego w kierunku raka piersi, w oparciu o model Tyrer-Cuzick, uwzględniający gęstość mammograficzną, aw przypadku niektórych kobiet SNP (polimorfizmy pojedynczego nukleotydu). Kobietom, które zostaną określone jako „wysokie” (>8%) lub „umiarkowane” (5% i <8%) 10-letnie ryzyko, zostanie zaproponowana konsultacja w celu omówienia możliwości zapobiegania, w tym przepisywania leków chemoprewencyjnych i/lub częstszego mammografii w ramach programu badań przesiewowych piersi NHS. |
BC-Predict to zautomatyzowany system oferujący ocenę ryzyka raka piersi kobietom po otrzymaniu zaproszenia do programu badań przesiewowych piersi NHS oraz generowanie listów z informacją zwrotną na temat tego ryzyka do kobiet i odpowiednich pracowników służby zdrowia.
Kobietom z grupy podwyższonego ryzyka proponuje się leki chemoprewencyjne oraz dodatkową mammografię
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Program badań przesiewowych piersi NHS
Zwykła opieka w ramach programu badań przesiewowych piersi NHS, która obejmuje mammografię co 3 lata dla większości kobiet
|
standardową opiekę w ramach programu badań przesiewowych piersi NHS, obejmującą mammografię co trzy lata u większości kobiet.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Recepta na chemioprewencję.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wizycie przesiewowej
|
Częstość przyjmowania przez kobiety pierwszej recepty na leki chemoprewencyjne (anastrozol/tamoksyfen/raloksyfen) z poradni wywiadu rodzinnego, ryzyka i profilaktyki Dane będą gromadzone w każdym z następujących aspektów: (a) uczestnik zgadza się/nie zgadza się w klinice na zastosowanie chemoprewencji, (b) chemoprewencja nie jest odpowiednia, (c) chemoprewencja jest odpowiednia, ale recepta nie została zrealizowana, (d) chemoprewencja jest odpowiednia i recepta wypełniony. |
6 miesięcy po wizycie przesiewowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność na pierwszym oferowanym odcinku projekcji
Ramy czasowe: obecność w ciągu 6 tygodni od pierwszego zaproponowanego spotkania
|
Uczestnictwo w spotkaniu programu badań przesiewowych piersi NHS
|
obecność w ciągu 6 tygodni od pierwszego zaproponowanego spotkania
|
|
Obecność na badaniu przesiewowym w ciągu 180 dni
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni zaoferowano pierwszą wizytę
|
Uczestnictwo w spotkaniu programu badań przesiewowych piersi NHS
|
w ciągu 180 dni zaoferowano pierwszą wizytę
|
|
liczba przywołań
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od pierwszego zaproponowanego terminu
|
liczba wycofań z programu badań przesiewowych piersi NHS: (a) wycofania techniczne, (b) w celu oceny, (c) wycofania rutynowe
|
w ciągu 6 miesięcy od pierwszego zaproponowanego terminu
|
|
Liczba rozpoznań raka piersi
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od pierwszego zaproponowanego terminu
|
Liczba zdiagnozowanych raków piersi
|
w ciągu 6 miesięcy od pierwszego zaproponowanego terminu
|
|
Przyjęcie konsultacji w poradniach historii rodziny, ryzyka i profilaktyki
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od pierwszego zaproponowanego terminu
|
Wizyta w klinice wywiadu rodzinnego, ryzyka i profilaktyki w celu omówienia możliwych środków zmniejszających ryzyko raka piersi
|
w ciągu 6 miesięcy od pierwszego zaproponowanego terminu
|
|
Zapisy na częstsze badania przesiewowe
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od pierwszego zaproponowanego terminu
|
Wprowadzenie częstszych badań przesiewowych (np.
rocznie) z programu badań przesiewowych piersi NHS
|
w ciągu 6 miesięcy od pierwszego zaproponowanego terminu
|
|
Niepokój stanu
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od pierwszej oferowanej wizyty, kontrolując wartości wyjściowe
|
Mierzone za pomocą krótkiej formy STAI (Spielberger State Anxiety Inventory).
Zakres od 6 do 24.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
po 6 miesiącach od pierwszej oferowanej wizyty, kontrolując wartości wyjściowe
|
|
Martw się rakiem
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od pierwszej oferowanej wizyty, kontrolując wartości wyjściowe
|
Mierzone przy użyciu Skali Zmartwień Lerman Cancer.
Zakres od 6 do 24.
Wyższe wyniki wskazują na większe zmartwienie związane z rakiem.
|
po 6 miesiącach od pierwszej oferowanej wizyty, kontrolując wartości wyjściowe
|
|
Świadomy wybór udziału w badaniu przesiewowym lub nie
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od pierwszej oferowanej wizyty, kontrolując wartości wyjściowe
|
Świadome wybory dotyczące badań przesiewowych zostaną oszacowane na podstawie stosunku do badań przesiewowych w punkcie wyjściowym, wiedzy i obecności na badaniach przesiewowych, przy użyciu standardowego podejścia zgłoszonego przez Marteau, Dormandy & Michie
|
po 6 miesiącach od pierwszej oferowanej wizyty, kontrolując wartości wyjściowe
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsekwencje kosztowe
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od pierwszej oferowanej wizyty
|
analiza konsekwencji kosztów w celu zrozumienia krótkoterminowego względnego wpływu interwencji opartej na informacji zwrotnej o ryzyku (BC-Predict) w oparciu o stan zdrowia (EQ-5D5L), możliwości (ICECAP-A); oraz odsetek kobiet rozpoczynających chemioprewencję.
|
po 6 miesiącach od pierwszej oferowanej wizyty
|
|
Zróżnicowanie w korzystaniu z oferowanych usług badane za pomocą decyli wskaźnika wielokrotnej deprywacji (oceniane przy użyciu kodu pocztowego miejsca zamieszkania)
Ramy czasowe: w 6 miesiącu pierwszej wizyty
|
Badacze zbadają różnice w odsetku osób, którym oferowane są usługi (tj.
absorpcja programu badań przesiewowych piersi NHS i BC-Predict), między grupami zdefiniowanymi przez decyle wskaźników wielokrotnej deprywacji (pochodzące z kodu pocztowego zamieszkania).
Pozwoli to ocenić potencjalne zaostrzenie nierówności zdrowotnych spowodowane przez BC-Predict.
|
w 6 miesiącu pierwszej wizyty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gareth Evans, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP-PG-1214-20016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .