Hva er fordelene og skadene ved risikostratifisert screening i NHS-brystscreeningsprogrammet: Studieprotokoll

I prinsippet bør risikostratifisering som en rutinemessig del av NHS brystscreeningsprogram (NHS-BSP) gi en bedre balanse mellom fordeler og skader. Hovedfordelen er tilbudet fra NICE (National Institute of Health and Care Excellence) godkjent hyppigere screening og/eller kjemoprevensjon som skal realiseres for kvinner som har økt risiko, men som ikke er klar over dette. Etterforskerne har utviklet BC-Predict, som tilbys kvinner når de inviteres til NHS-BSP og samler informasjon om risikofaktorer (selvrapportert informasjon om familiehistorie og hormonrelaterte faktorer, mammografisk tetthet og i en delprøve, Single Nucleotid polymorfismer). BC-Predict produserer deretter risikotilbakemeldingsbrev, og inviterer kvinner med moderat eller høy risiko til å diskutere forebygging og tidlig oppdagelsesmuligheter ved familiehistorie, risiko- og forebyggingsklinikker. Hovedmålene for denne forskningen er å kvantifisere viktige potensielle fordeler og skader, og å identifisere nøkkeldriverne for den relative kostnadseffektiviteten ved å bygge inn BC-Predict i NHS-BSP.

Et ikke-randomisert fullstendig motbalansert studiedesign vil bli brukt, for å inkludere like mange deltakere fra fem screeningssteder som vil bli tilbudt NHS-BSP og BC-Predict. Nærmere bestemt, i den første 8-måneders perioden vil kvinner som er kvalifisert for NHS-BSP på tre screeningsteder bli tilbudt BC-Predict, mens kvinner på to screeningsteder tilbys vanlig NHS-BSP. I løpet av den påfølgende 8-månedersperioden bytter studiestedene sine tilbud. Totalt vil 16 000 kvinner bli invitert til BC-Predict, og sammenlignet med 16 000 kvinner som tilbys standard NHS-BSP. Viktige potensielle fordeler, inkludert bruk av BC-Predict, risikokonsultasjoner, kjemoprevensjon og ytterligere screening vil bli hentet fra NHS-BSP og familiehistorie, risiko og forebyggingsklinikk for begge grupper. Sentrale potensielle skader som økt angst vil bli oppnådd via selvrapporterende spørreskjemaer. Helseøkonomiske analyser vil identifisere de viktigste usikkerhetsmomentene som ligger til grunn for den relative kostnadseffektiviteten ved å bygge inn BC-Predict i NHS-BSP.