NHS 乳房筛查计划中风险分层筛查的好处和危害是什么：研究方案
作为 NHS 乳房筛查计划的一部分，风险分层筛查的好处和危害是什么：BC 预测与常规筛查的多站点非随机比较研究方案
研究概览
详细说明
原则上，风险分层作为 NHS 乳腺筛查计划 (NHS-BSP) 的常规部分，应该能更好地平衡收益和危害。 主要好处是提供 NICE（国家健康和护理卓越研究所）批准的更频繁的筛查和/或化学预防，以实现对风险增加但没有意识到这一点的女性。 研究人员开发了 BC-Predict，当受邀参加 NHS-BSP 时，它会提供给女性，并收集有关风险因素的信息（关于家族史和激素相关因素的自我报告信息、乳房 X 线照相密度和子样本中的单核苷酸多态性）。 BC-Predict 随后制作风险反馈函，并邀请处于中等或高风险的女性在家族史、风险和预防诊所讨论预防和早期检测方案。 本研究的主要目标是量化重要的潜在利益和危害，并确定将 BC-Predict 嵌入 NHS-BSP 的相对成本效益的关键驱动因素。
将使用非随机完全平衡研究设计，包括来自五个筛选站点的相等数量的参与者，他们将被提供 NHS-BSP 和 BC-Predict。 具体而言，在最初的 8 个月时间段内，将向三个筛查点中符合 NHS-BSP 资格的女性提供 BC-Predict，而两个筛查点中的女性将获得常规 NHS-BSP。 在接下来的 8 个月时间段内，研究地点会转换他们的报价。 总共有 16000 名女性将被邀请参加 BC-Predict，与 16000 名女性提供标准 NHS-BSP 相比。 关键的潜在好处包括采用 BC-Predict、风险咨询、化学预防和额外筛查，将从 NHS-BSP 和家族史、风险和预防诊所记录中获得这两个群体。 主要的潜在危害，例如增加焦虑，将通过自我报告问卷调查获得。 卫生经济学分析将确定支持将 BC-Predict 嵌入 NHS-BSP 的相对成本效益的关键不确定性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、英国、M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 生为女性，
- 受邀参加 (a) 首次乳房筛查预约（任何年龄）或：(b) 57-63 岁（仅限东柴郡和东兰开夏郡乳房筛查计划），
- 能够提供知情同意并完成风险评估问卷。
排除标准：
- 以前患过乳腺癌，
- 做过双侧乳房切除术，或
- 之前曾参与过相关的PROCAS（Predicting Risk Of Cancer At Screening）研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BC-预测
女性将在收到乳房筛查邀请函后一到两天收到一封邀请函，将潜在参与者引导至在线风险评估平台。 一旦参与者同意在线研究，他们将被引导至 BC-Predict 风险评估问卷。 在试点阶段对在线问卷的评估估计大多数女性能够在 30 分钟内完成。 根据 Tyrer-Cuzick 模型，结合乳腺 X 线照相密度以及某些女性的 SNP（单核苷酸多态性），完成问卷的女性一旦筛查出乳腺癌阴性，将收到 10 年乳腺癌风险评估。 将向被确定为“高”（>8%）或“中度”（5% 和 <8%）10 年风险的女性提供咨询，以讨论预防方案，包括化学预防药物处方和/或更频繁乳房 X 光检查作为 NHS 乳房筛查计划的一部分。 |
BC-Predict 是一个自动化系统，用于在女性收到 NHS 乳房筛查计划邀请时评估她们患乳腺癌的风险，并生成信函以将此风险反馈给女性和相关医疗保健专业人员。
为风险较高的女性提供化学预防药物和额外的乳房 X 光检查
其他名称：
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有源比较器：NHS-乳房筛查计划
NHS 乳房筛查计划中的常规护理，包括对大多数女性每 3 年进行一次乳房 X 光检查
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NHS 乳房筛查计划的常规护理，包括对大多数女性每三年进行一次乳房 X 光检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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化学预防处方。
大体时间：筛查预约后 6 个月
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从家族史、风险和预防诊所开始使用化学预防药物（阿那曲唑/他莫昔芬/雷洛昔芬）初始处方的女性频率 将收集以下各个方面的数据：(a) 参与者同意/不同意在临床上采取化学预防，(b) 化学预防不合适，(c) 化学预防合适但处方未填写，(d) 化学预防合适且处方填充。 |
筛查预约后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次提供放映剧集的放映出席
大体时间：在提供第一个特定约会后的 6 周内出席
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参加 NHS 乳房筛查计划预约
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在提供第一个特定约会后的 6 周内出席
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180 天内参加筛查
大体时间：在 180 天内提供第一次约会
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参加 NHS 乳房筛查计划预约
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在 180 天内提供第一次约会
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召回次数
大体时间：首次预约后 6 个月内
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NHS 乳房筛查计划的召回次数：(a) 技术召回，(b) 评估，(c) 常规召回
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首次预约后 6 个月内
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乳腺癌确诊人数
大体时间：首次预约后 6 个月内
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诊断出的乳腺癌数量
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首次预约后 6 个月内
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在家族史、风险和预防诊所接受咨询
大体时间：首次预约后 6 个月内
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家族史、风险和预防门诊就诊，讨论降低乳腺癌风险的可能措施
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首次预约后 6 个月内
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更频繁筛查的注册
大体时间：首次预约后 6 个月内
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接受更频繁的筛查（例如
每年）来自 NHS 乳房筛查计划
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首次预约后 6 个月内
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状态焦虑
大体时间：在提供首次任命的 6 个月时，控制基线值
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使用 STAI（斯皮尔伯格状态焦虑量表）简表进行测量。
范围 6 到 24。
分数越高表明焦虑程度越高。
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在提供首次任命的 6 个月时，控制基线值
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癌症烦恼
大体时间：在提供首次任命的 6 个月时，控制基线值
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使用 Lerman Cancer Worry Scale 测量。
范围 6 到 24。
分数越高表明对癌症的担忧程度越高。
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在提供首次任命的 6 个月时，控制基线值
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是否参加筛查的知情选择
大体时间：在提供首次任命的 6 个月时，控制基线值
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将使用 Marteau、Dormandy 和 Michie 报告的标准方法，从基线时对筛查的态度、知识和筛查出席率来估计有关筛查的知情选择
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在提供首次任命的 6 个月时，控制基线值
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成本后果
大体时间：首次预约后 6 个月
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成本后果分析，以了解基于健康状况 (EQ-5D5L)、能力 (ICECAP-A) 的风险反馈干预 (BC-Predict) 的短期相对影响；以及开始化学预防的女性比例。
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首次预约后 6 个月
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通过多重剥夺指数的十分位数检查所提供服务的吸收变化（使用住宅邮政编码评估）
大体时间：首次预约后 6 个月
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调查人员将检查提供服务的人群比例的变化（即
NHS 乳房筛查计划和 BC-Predict 的采用），在由多重剥夺指数（源自住宅邮政编码）的十分位数定义的群体之间。
这将评估 BC-Predict 带来的健康不平等的任何潜在恶化。
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首次预约后 6 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gareth Evans, MD、Manchester University NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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BC-预测的临床试验
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Manuela EicherSwiss Cancer League; Lindenhofgruppe AG完全的
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Linkoeping UniversityEscola Nacional de Saúde Pública - Universidade Nova de Lisboa未知
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.完全的