NHS 유방 검진 프로그램에서 위험 계층화 검진의 이점과 피해는 무엇입니까: 연구 프로토콜
NHS 유방 검진 프로그램의 일부인 위험 계층화 검진의 이점과 피해는 무엇입니까?
연구 개요
상세 설명
원칙적으로 NHS 유방 검진 프로그램(NHS-BSP)의 일상적인 부분으로서 위험 계층화는 이익과 해악의 더 나은 균형을 생성해야 합니다. 주요 이점은 NICE(National Institute of Health and Care Excellence)가 승인한 더 빈번한 선별 검사 및/또는 위험이 증가한 여성을 위한 화학 예방을 제공하지만 이를 인식하지 못하는 것입니다. 연구자들은 NHS-BSP에 초청된 여성에게 제공되는 BC-Predict를 개발하고 위험 요인에 대한 정보를 수집합니다(가족력 및 호르몬 관련 요인, 유방 조영술 밀도 및 하위 샘플에서 Single Nucleotide에 대한 자가 보고 정보). 다형성). 그런 다음 BC-Predict는 위험 피드백 편지를 작성하고 가족력, 위험 및 예방 클리닉에서 예방 및 조기 발견 옵션에 대해 논의하도록 중간 또는 높은 위험에 있는 여성을 초대합니다. 현재 연구의 주요 목표는 중요한 잠재적 이점과 피해를 정량화하고 BC-Predict를 NHS-BSP에 내장하는 상대적 비용 효율성의 주요 동인을 식별하는 것입니다.
NHS-BSP 및 BC-Predict가 제공될 5개 스크리닝 사이트의 동일한 수의 참가자를 포함하기 위해 비무작위 완전 균형 연구 설계가 사용될 것입니다. 구체적으로, 초기 8개월 기간 동안 3개의 스크리닝 사이트에서 NHS-BSP를 받을 자격이 있는 여성에게는 BC-Predict가 제공되는 반면 두 개의 스크리닝 사이트의 여성에게는 일반 NHS-BSP가 제공됩니다. 다음 8개월 기간 동안 연구 사이트는 제안을 전환합니다. 총 16,000명의 여성이 BC-Predict에 초대되며 표준 NHS-BSP가 제공되는 16,000명의 여성과 비교됩니다. BC-Predict의 활용, 위험 상담, 화학 예방 및 추가 스크리닝을 포함한 주요 잠재적 이점은 두 그룹에 대한 NHS-BSP 및 가족력, 위험 및 예방 클리닉 기록에서 얻을 수 있습니다. 불안 증가와 같은 주요 잠재적 피해는 자가 보고 설문지를 통해 얻을 수 있습니다. 의료 경제 분석은 BC-Predict를 NHS-BSP에 내장하는 것의 상대적인 비용 효율성을 뒷받침하는 주요 불확실성을 식별할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M23 9LT
- Manchester University Nhs Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생물학적으로 여성으로 태어난,
- (a) 첫 번째 유방 검진 예약(연령 무관) 또는 (b) 57-63세(East Cheshire 및 East Lancashire 유방 검진 프로그램에서만)에 초대됨,
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 위험 평가 설문지를 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 유방암을 앓았거나,
- 양측 유방 절제술을 받았거나
- 이전에 관련 PROCAS(Predicting Risk Of Cancer At Screening) 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BC 예측
여성은 유방 검진 초대장을 받은 후 1~2일 후에 초대장을 보내 예비 참가자를 온라인 위험 평가 플랫폼으로 안내합니다. 참가자가 온라인 연구에 동의하면 BC-Predict 위험 평가 질문지로 이동됩니다. 파일럿 단계에서 온라인 설문지를 평가한 결과 대부분의 여성이 30분 이내에 설문지를 완료할 수 있을 것으로 추정되었습니다. 설문지를 작성하는 여성은 Tyrer-Cuzick 모델을 기반으로 유방조영술 밀도 및 일부 여성의 경우 SNP(단일 뉴클레오티드 다형성)를 통합하여 유방암에 대해 음성으로 선별되면 10년 유방암 위험 추정치를 받게 됩니다. 10년 위험이 "높음"(>8%) 또는 "보통"(5% 및 <8%)인 것으로 확인된 여성은 화학 예방 약물 처방 및/또는 더 빈번한 예방 옵션을 논의하기 위한 상담을 제공받습니다. NHS 유방 검진 프로그램의 일환인 유방조영술. |
BC-Predict는 NHS 유방 검사 프로그램 초대를 받은 여성에게 유방암 위험 평가를 제공하고 여성 및 관련 의료 전문가에게 이 위험을 피드백하는 편지를 생성하는 자동화 시스템입니다.
위험이 더 높은 여성에게는 화학예방 약물과 추가 유방조영술이 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: NHS-유방 검진 프로그램
대부분의 여성을 대상으로 3년마다 유방 조영술을 포함하는 NHS 유방 검진 프로그램의 일반적인 관리
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대부분의 여성을 대상으로 3년마다 유방 조영술로 구성된 NHS 유방 검진 프로그램의 일반적인 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 예방 처방.
기간: 검진 예약 후 6개월
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가족력, 위험 및 예방 클리닉에서 화학 예방 약물(아나스트로졸/타목시펜/랄록시펜)의 초기 처방을 받는 여성의 빈도 이것의 다음 각 측면에 대한 데이터가 수집될 것입니다: (a) 참가자가 화학 예방을 받는 것에 동의/동의하지 않음, (b) 화학 예방이 적절하지 않음, (c) 화학 예방이 적절하지만 처방전이 채워지지 않음, (d) 화학 예방이 적절하고 처방 채우는. |
검진 예약 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최초 제공 상영 회차 상영 출석
기간: 첫 번째 특정 약속이 제안된 후 6주 이내에 출석
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NHS 유방 검진 프로그램 예약 참석
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첫 번째 특정 약속이 제안된 후 6주 이내에 출석
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180일 이내 상영 출석
기간: 180일 이내 첫 예약 제공
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NHS 유방 검진 프로그램 예약 참석
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180일 이내 첫 예약 제공
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회수 횟수
기간: 첫 임용 제안 후 6개월 이내
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NHS 유방 검진 프로그램의 리콜 수: (a) 기술적 리콜, (b) 평가를 위한 리콜, (c) 일상적인 리콜
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첫 임용 제안 후 6개월 이내
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유방암 진단 건수
기간: 첫 임용 제안 후 6개월 이내
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유방암 진단 수
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첫 임용 제안 후 6개월 이내
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가족력, 위험 및 예방 클리닉에서 상담 활용
기간: 첫 임용 제안 후 6개월 이내
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가족력, 위험 및 예방 클리닉 참석, 유방암 위험을 줄이기 위한 가능한 조치 논의
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첫 임용 제안 후 6개월 이내
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더 많은 검진을 위한 등록
기간: 첫 임용 제안 후 6개월 이내
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보다 빈번한 스크리닝 활용(예:
매년) NHS 유방 검진 프로그램에서
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첫 임용 제안 후 6개월 이내
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상태불안
기간: 첫 약속 제안 6개월 후, 기준값을 통제
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STAI(Spielberger State Anxiety Inventory) 약식을 사용하여 측정했습니다.
범위 6~24.
높은 점수는 높은 불안을 나타냅니다.
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첫 약속 제안 6개월 후, 기준값을 통제
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암 걱정
기간: 첫 약속 제안 6개월 후, 기준값을 통제
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Lerman Cancer Worry Scale을 사용하여 측정했습니다.
범위 6~24.
점수가 높을수록 암에 대한 걱정이 높다는 것을 나타냅니다.
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첫 약속 제안 6개월 후, 기준값을 통제
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스크리닝 참석 여부에 대한 정보에 입각한 선택
기간: 첫 약속 제안 6개월 후, 기준값을 통제
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검진에 관한 정보에 입각한 선택은 Marteau, Dormandy & Michie가 보고한 표준 접근 방식을 사용하여 기준선에서의 검진에 대한 태도, 지식 및 검진 참석자로부터 추정됩니다.
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첫 약속 제안 6개월 후, 기준값을 통제
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 결과
기간: 첫 예약 제안 6개월 후
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건강 상태(EQ-5D5L), 능력(ICECAP-A)에 기반한 위험 피드백 개입(BC-Predict)의 단기 상대적 영향을 이해하기 위한 비용 결과 분석; 화학 예방을 시작하는 여성의 비율.
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첫 예약 제안 6개월 후
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다중 박탈 지수의 십분위수로 조사된 제공 서비스 활용의 변동(거주지 우편번호를 사용하여 평가됨)
기간: 첫 임용 6개월 후
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조사관은 서비스를 제공받은 사람들의 비율(즉,
NHS 유방 검진 프로그램 및 BC-Predict 활용), 다중 박탈 지수(주거지 우편번호에서 파생됨)의 십분위수로 정의된 그룹 간.
이것은 BC-Predict로 인한 건강 불평등의 잠재적 악화를 평가할 것입니다.
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첫 임용 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gareth Evans, MD, Manchester University Nhs Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RP-PG-1214-20016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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