Quels sont les avantages et les inconvénients du dépistage stratifié des risques dans le programme de dépistage du sein du NHS ? Protocole d'étude
Quels sont les avantages et les inconvénients du dépistage stratifié en fonction des risques dans le cadre du programme de dépistage du sein du NHS : protocole d'étude pour une comparaison multisite non randomisée du dépistage BC-Predict par rapport au dépistage habituel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En principe, la stratification des risques dans le cadre du programme de dépistage du sein du NHS (NHS-BSP) devrait produire un meilleur équilibre entre les avantages et les inconvénients. Le principal avantage est l'offre du NICE (National Institute of Health and Care Excellence) de dépistage plus fréquent et/ou de chimioprévention approuvés pour les femmes qui présentent un risque accru, mais qui n'en sont pas conscientes. Les chercheurs ont développé BC-Predict, qui est proposé aux femmes lorsqu'elles sont invitées au NHS-BSP et recueille des informations sur les facteurs de risque (informations autodéclarées sur les antécédents familiaux et les facteurs liés aux hormones, densité mammographique et dans un sous-échantillon, Single Nucleotide polymorphismes). BC-Predict produit ensuite des lettres de rétroaction sur les risques et invite les femmes à risque modéré ou élevé à discuter des options de prévention et de détection précoce dans les cliniques d'histoire familiale, de risque et de prévention. Les principaux objectifs de la présente recherche sont de quantifier les avantages et les inconvénients potentiels importants et d'identifier les principaux facteurs de la rentabilité relative de l'intégration de BC-Predict dans le NHS-BSP.
Une conception d'étude non randomisée entièrement contrebalancée sera utilisée, pour inclure un nombre égal de participants de cinq sites de dépistage qui se verront proposer NHS-BSP et BC-Predict. Plus précisément, au cours de la période initiale de 8 mois, les femmes éligibles au NHS-BSP dans trois sites de dépistage se verront proposer BC-Predict, tandis que les femmes dans deux sites de dépistage se verront proposer le NHS-BSP habituel. Au cours de la période de 8 mois suivante, les sites d'étude changent leurs offres. Au total, 16 000 femmes seront invitées à BC-Predict, et comparées aux 16 000 femmes qui se verront offrir le NHS-BSP standard. Les principaux avantages potentiels, y compris l'adoption de BC-Predict, les consultations sur les risques, la chimioprévention et le dépistage supplémentaire, seront obtenus à partir des dossiers du NHS-BSP et des antécédents familiaux, des risques et de la clinique de prévention pour les deux groupes. Les principaux dommages potentiels tels qu'une anxiété accrue seront obtenus via des questionnaires d'auto-évaluation. Les analyses économiques de la santé identifieront les principales incertitudes qui sous-tendent la rentabilité relative de l'intégration de BC-Predict dans le NHS-BSP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- née biologiquement femelle,
- invitée soit (a) pour le premier rendez-vous de dépistage du cancer du sein (tout âge) soit : (b) âgée de 57 à 63 ans (uniquement dans les programmes de dépistage du cancer du sein de l'East Cheshire et de l'East Lancashire),
- en mesure de fournir un consentement éclairé et de remplir un questionnaire d'évaluation des risques.
Critère d'exclusion:
- a déjà eu un cancer du sein,
- a subi une mastectomie bilatérale, ou
- a déjà participé à l'étude connexe PROCAS (Predicting Risk Of Cancer At Screening)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BC-Predict
Les femmes recevront une lettre d'invitation un à deux jours après leur lettre d'invitation au dépistage du cancer du sein, dirigeant les participantes potentielles vers la plateforme d'évaluation des risques en ligne. Une fois que les participants auront consenti à l'étude en ligne, ils seront dirigés vers le questionnaire d'évaluation des risques BC-Predict. L'évaluation du questionnaire en ligne pendant la phase pilote a estimé que la plupart des femmes seraient en mesure de le remplir en 30 minutes. Les femmes qui remplissent le questionnaire recevront des estimations du risque de cancer du sein sur 10 ans une fois qu'elles auront été dépistées négatives pour le cancer du sein, sur la base du modèle de Tyrer-Cuzick, intégrant la densité mammographique et, pour certaines femmes, les SNP (polymorphismes mononucléotidiques). Les femmes identifiées comme présentant un risque « élevé » (> 8 %) ou « modéré » (5 % et <8 %) sur 10 ans se verront offrir une consultation pour discuter des options de prévention, y compris la prescription de médicaments de chimioprévention et/ou des traitements plus fréquents. mammographie dans le cadre du NHS Breast Screening Programme. |
BC-Predict est un système automatisé permettant d'offrir une évaluation du risque de cancer du sein aux femmes lorsqu'elles reçoivent leur invitation au programme de dépistage du sein du NHS, et de générer des lettres pour faire part de ce risque aux femmes et aux professionnels de la santé concernés.
Les femmes à haut risque se voient proposer des médicaments de chimioprévention et une mammographie supplémentaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Programme de dépistage du sein du NHS
Soins habituels dans le programme de dépistage du sein du NHS, qui implique une mammographie tous les 3 ans pour la majorité des femmes
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soins habituels du NHS Breast Screening Program, consistant en une mammographie tous les trois ans pour la plupart des femmes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prescription de chimioprévention.
Délai: 6 mois après le rendez-vous de dépistage
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Fréquence des femmes prenant une prescription initiale de médicaments de chimioprévention (anastrozole/tamoxifène/raloxifène) de la Family History, Risk and Prevention Clinic Des données seront recueillies sur chacun des aspects suivants : (a) le participant accepte/n'est pas d'accord à la clinique pour prendre une chimioprévention, (b) une chimioprévention n'est pas appropriée, (c) une chimioprévention est appropriée mais l'ordonnance n'est pas exécutée, (d) une chimioprévention est appropriée et une ordonnance rempli. |
6 mois après le rendez-vous de dépistage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participation à la projection lors du premier épisode de projection proposé
Délai: présence dans les 6 semaines suivant le premier rendez-vous spécifique offert
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Participation au rendez-vous du programme de dépistage du sein du NHS
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présence dans les 6 semaines suivant le premier rendez-vous spécifique offert
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Participation au dépistage dans les 180 jours
Délai: sous 180 jours premier rendez-vous offert
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Participation au rendez-vous du programme de dépistage du sein du NHS
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sous 180 jours premier rendez-vous offert
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nombre de rappels
Délai: dans les 6 mois suivant le premier rendez-vous offert
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nombre de rappels du programme NHS Breast Screening : (a) rappels techniques, (b) pour évaluation, (c) rappels de routine
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dans les 6 mois suivant le premier rendez-vous offert
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Nombre de diagnostics de cancer du sein
Délai: dans les 6 mois suivant le premier rendez-vous offert
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Nombre de cancers du sein diagnostiqués
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dans les 6 mois suivant le premier rendez-vous offert
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Recours à la consultation dans les cliniques d'histoire familiale, de risque et de prévention
Délai: dans les 6 mois suivant le premier rendez-vous offert
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Participation à la clinique d'histoire familiale, de risque et de prévention, pour discuter d'éventuelles mesures visant à réduire le risque de cancer du sein
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dans les 6 mois suivant le premier rendez-vous offert
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Inscription pour un dépistage plus fréquent
Délai: dans les 6 mois suivant le premier rendez-vous offert
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Recours à des dépistages plus fréquents (par ex.
annuel) du programme de dépistage du sein du NHS
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dans les 6 mois suivant le premier rendez-vous offert
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État d'anxiété
Délai: à 6 mois du premier rendez-vous proposé, en contrôlant les valeurs de référence
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Mesuré à l'aide du formulaire abrégé STAI (Spielberger State Anxiety Inventory).
Gamme 6 à 24.
Des scores plus élevés indiquent une anxiété plus élevée.
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à 6 mois du premier rendez-vous proposé, en contrôlant les valeurs de référence
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L'inquiétude du cancer
Délai: à 6 mois du premier rendez-vous proposé, en contrôlant les valeurs de référence
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'inquiétude du cancer de Lerman.
Gamme 6 à 24.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande inquiétude face au cancer.
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à 6 mois du premier rendez-vous proposé, en contrôlant les valeurs de référence
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Choix éclairés d'assister ou non au dépistage
Délai: à 6 mois du premier rendez-vous proposé, en contrôlant les valeurs de référence
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Les choix éclairés concernant le dépistage seront estimés à partir des attitudes envers le dépistage au départ, des connaissances et de la participation au dépistage, en utilisant une approche standard rapportée par Marteau, Dormandy & Michie
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à 6 mois du premier rendez-vous proposé, en contrôlant les valeurs de référence
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conséquences sur les coûts
Délai: à 6 mois du premier rendez-vous offert
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analyse des conséquences sur les coûts pour comprendre l'impact relatif à court terme de l'intervention de rétroaction sur les risques (BC-Predict) en fonction de l'état de santé (EQ-5D5L) et des capacités (ICECAP-A) ; et la proportion de femmes commençant la chimioprévention.
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à 6 mois du premier rendez-vous offert
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Variation de l'utilisation des services offerts examinée par les déciles de l'indice de privation multiple (tel qu'évalué à l'aide du code postal résidentiel)
Délai: à 6 mois du premier rendez-vous
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Les enquêteurs examineront les variations de la proportion de personnes bénéficiant de services (c.-à-d.
adoption du programme NHS Breast Screening et BC-Predict), entre des groupes définis par des déciles d'indices de privation multiple (dérivés du code postal résidentiel).
Cela évaluera toute exacerbation potentielle des inégalités en matière de santé provoquée par BC-Predict.
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à 6 mois du premier rendez-vous
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gareth Evans, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RP-PG-1214-20016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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