気をつけて！ | |マインドフルネスで慢性疾患に苦しむ若者のための最前線のメンタルヘルスケアを後押し
2023年4月18日 更新者：Katleen Van der Gucht、KU Leuven
気をつけて！ | |マインドフルネスで慢性疾患に苦しむ若者のための最前線のメンタルヘルスケアを後押しする：無作為化されたスタガード内被験者デザイン
慢性疾患を持つ青少年は、高レベルのストレス、不安、抑うつ、生活の質の低下を経験することがよくあります。 マインドフルネスに基づく介入 (MBI) は、臨床および非臨床集団における情緒的苦痛を改善することがわかっています。 最近のレビューでは、MBI は、慢性疾患を抱える青年の症状の管理をサポートし、最終的に生活の質を向上させる有望な手法であることが示唆されています。
情緒的苦痛と生活の質に対する MBI の効果をテストし、根底にあるメカニズムである You.Mind! この研究では、無作為化された交互被験者内デザインが使用されています。 慢性疾患を持つ 30 人の青年 (ドロップアウトを考慮) は、14 ～ 28 日のベースライン フェーズに無作為に割り付けられ、その後 4 つのオンライン グループ セッションと 8 週間にわたるオンライン サポートで構成される MBI が続きます。 結果は、ベースライン、トレーニング、およびフォローアップ段階全体での短い繰り返し測定、および標準化されたアンケートと、無作為化前、介入後および3か月のフォローアップでの経験サンプリング測定によって評価されます。 分析は、一般的な線形モデリングとマルチレベル混合効果モデリングに基づいて行われます。 研究者らは、MBI が慢性疾患を抱える青年のストレス、不安、抑うつの症状を軽減し、生活の質を向上させるのに役立つという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
15 人の参加者のプールが登録されると、3 つの MBI グループのいずれかに無作為に割り当てられ、半週間のタイムラグでトレーニングを開始します。
各グループ内で、参加者は 2、2.5、3、3.5、または 4 週間のベースライン フェーズに無作為に割り付けられ、個々の参加者の開始点の間に 3 ～ 4 日があります。
したがって、ベースライン フェーズは、同じグループ内の参加者の異なる時点で開始され、さまざまな長さのベースライン フェーズを持ちながら同時に介入を開始できるようになります。
異なるグループの参加者は、介入が異なる時点で開始されると同時に、ベースライン段階を開始する場合があります。
15 人の参加者の 2 番目のプールに対して同じ手順が繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- KU Leuven
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 思春期の若者は、機能的な可動性を損なう、および/または継続的な医療を必要とする、1年以上続く慢性疾患に苦しんでいます。
- 彼らはオランダ語を理解し、話す必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセント（18歳未満の親からのインフォームドコンセントを含む）研究のすべての側面について通知された後。
除外基準:
- 現在または生涯にわたる重度の精神疾患の証拠。
- 精神障害の現在の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マインドフルネスに基づく介入
MBI プログラムは、MBSR (Kabat-Zinn、1990 年) および MBCT (Segal ら、2012 年) のマニュアルから開発された標準化されたプロトコルに準拠しており、思春期の人口に合わせて調整されています。
調整は、さまざまな状況でのマインドフルネスと思春期の研究者の豊富な経験に基づいています。
主な目的は次のとおりです。(1) 自分の現在の瞬間の経験に対する意識を高めること。 (2) 自分の経験に対して率直で受容的な態度 (判断しない) を教えること。
この受容的な態度は、その人の経験との関係を変え、孤立した非反応的な方向性になります。
参加者は自分の思考や感情との絡み合いを認識することを学び、自分の自発的な反応に対する理解が深まります。
青少年がこれらのスキルを身につければ、彼らの否定的な感情や認知は強化されなくなり、問題のある思考や感情に対処する機会が生まれます。
|
MBI は、8 週間にわたる 4 つの 2 時間のオンライン グループ セッションで構成されます。 セッションの合間には、参加者の実践を支援するオンライン サポートが提供されます。 各セッションは、ガイド付きマインドフルネス エクササイズ (例: 呼吸に焦点を当てる、ボディ スキャン、呼吸空間、マインドフル ヨガ、洞察瞑想、歩行瞑想)、これらのエクササイズの経験の共有、小グループでの振り返り、心理教育 (例: ストレス) で構成されます。 、うつ病、セルフケア）、および家庭の慣行の見直し。 コア要素の概要は、Van der Gucht et al. に記載されています。 (2017b)。 MBI は、宿題と音声教材によってサポートされています。 グループには5人の参加者が含まれ、合計6グループになります。 MBI は、マインドフルネス瞑想で 10 年以上の経験があり、青少年との幅広い経験を持つ、高度な資格を持つ認定トレーナーによって提供されます。 トレーナーは、治療の忠実度とトレーナーのアドヒアランスを確認するために、定期的に中間および監督の瞬間に参加します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
精神的苦痛の変化
時間枠：ベースラインフェーズ前（測定前）、ベースラインフェーズ中、介入フェーズ中、介入後1週間（ポスト測定）、フォローアップフェーズ中、介入後3か月（フォローアップ測定） )
|
0 から 100 までの 3 項目のビジュアル アナログ スケールを使用して、アンカー「まったくない」と「非常に」を使用して、現時点での不安、ストレス、うつ病の感情を測定します。
他のすべてのビジュアル アナログ スケールには同じスケールが使用されます。
|
ベースラインフェーズ前（測定前）、ベースラインフェーズ中、介入フェーズ中、介入後1週間（ポスト測定）、フォローアップフェーズ中、介入後3か月（フォローアップ測定） )
|
|
Pediatric Quality of Life InventoryTM の変化 (PedsQLTM 4.0; Varni, Seid & Kurtin, 2001)
時間枠：ベースラインフェーズの前（測定前）、介入後 1 週間（測定後）、介入後 3 か月間（フォローアップ）
|
PedsQLTM は、健康の 4 つの領域、すなわち過去 1 か月間の青少年の身体機能、情緒機能、社会機能、および学校機能を評価するように設計された 23 項目のスケールです。
項目は、"0" (まったくない) から "4" (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケールのスコアです。
|
ベースラインフェーズの前（測定前）、介入後 1 週間（測定後）、介入後 3 か月間（フォローアップ）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ病不安ストレス尺度の変化 (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995)
時間枠：ベースラインフェーズの前（測定前）、介入後 1 週間（測定後）、介入後 3 か月間（フォローアップ）
|
DASS は 21 項目のスケールで、過去 1 週間のうつ病、不安、ストレスの症状を測定する 3 つのサブスケールで構成されています。
項目は、「0」（まったく当てはまらない）から「3」（非常に、またはほとんど当てはまる）までの 4 段階のリッカート スケールで採点されます。
|
ベースラインフェーズの前（測定前）、介入後 1 週間（測定後）、介入後 3 か月間（フォローアップ）
|
|
Leuven Anhedonia Self-report Scale の変化 (LASS; Bastin, Nelis, Raes, Vasey, & Bijttebier, 2018)
時間枠：ベースラインフェーズの前（測定前）、介入後 1 週間（測定後）、介入後 3 か月間（フォローアップ）
|
LASS は、過去 2 週間の無快感症の消費、予期、および動機付けの側面を評価するために設計された 12 項目のスケールです。
項目は、「1」(完全に真実でない) から「5」(完全に真実) までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。
|
ベースラインフェーズの前（測定前）、介入後 1 週間（測定後）、介入後 3 か月間（フォローアップ）
|
|
ポジティブな感情への反応アンケートの減衰サブスケールの変化 (RPA; Feldman, Joormann, & Johnson, 2008)
時間枠：ベースラインフェーズの前（測定前）、介入後 1 週間（測定後）、介入後 3 か月間（フォローアップ）
|
RPA の減衰サブスケールは、「1」(ほとんどない) から「4」(ほとんど常に) までの範囲の 4 点リッカート スケールの 6 項目を使用して、ポジティブな感情状態に対する減衰応答を測定するために使用されます。
|
ベースラインフェーズの前（測定前）、介入後 1 週間（測定後）、介入後 3 か月間（フォローアップ）
|
|
負の感情の非受容性および抑制性スケール (NASNES) の変化
時間枠：ベースラインフェーズの前（測定前）、介入後 1 週間（測定後）、介入後 3 か月間（フォローアップ）
|
NASNES は、「1」(まったくない) から「7」(非常にある) までの 7 段階のリッカート尺度で、負の感情の抑制と受容の程度を評価するように設計された 10 項目の尺度です。
|
ベースラインフェーズの前（測定前）、介入後 1 週間（測定後）、介入後 3 か月間（フォローアップ）
|
|
Perseverative Thinking Questionnaire のコア特性サブスケールの変化 (PTQ; Ehring et al., 2011)
時間枠：ベースラインフェーズの前（測定前）、介入後 1 週間（測定後）、介入後 3 か月間（フォローアップ）
|
PTQ のコア特性サブスケールは、反復的な否定的思考の主な特性、すなわち反復性、侵入性、離脱の難しさを測定します。
その 9 つの項目は、「0」（まったくない）から「4」（常に）までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
|
ベースラインフェーズの前（測定前）、介入後 1 週間（測定後）、介入後 3 か月間（フォローアップ）
|
|
セルフ・コンパッション・スケールの変化 - ショートフォーム (SCS-SF; Raes, Pommier, Neff, & van Gucht, 2011)
時間枠：ベースラインフェーズの前（測定前）、介入後 1 週間（測定後）、介入後 3 か月間（フォローアップ）
|
セルフ・コンパッション・スケールの 12 項目の短い形式は、セルフ・コンパッションの主な構成要素、すなわち、自己親切 vs. 自己判断、共通の人間性 vs. 孤立、マインドフルネス vs. 過度の同一化を評価します。
項目は、「1」(ほとんどない) から「5」(ほとんど常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
|
ベースラインフェーズの前（測定前）、介入後 1 週間（測定後）、介入後 3 か月間（フォローアップ）
|
|
マインドフルネス体験の包括的な目録の短い形式の変更 (CHIME-SF; Johnson, Burke, Brinkman, & Wade, 2017)
時間枠：ベースラインフェーズの前（測定前）、介入後 1 週間（測定後）、介入後 3 か月間（フォローアップ）
|
24 項目の CHIME-SF は、さまざまなマインドフルネス スキルを測定します。たとえば、内的経験の認識、外的経験の認識、認識を持って行動すること、受容的で非判断的な態度、非反応的な偏心、経験への開放性、思考の相対性への認識、洞察に満ちた理解などです。 「1」（ほとんどない）から「6」（ほとんど常に）までの 6 段階のリッカート スケール。
|
ベースラインフェーズの前（測定前）、介入後 1 週間（測定後）、介入後 3 か月間（フォローアップ）
|
|
Pain Solutions Questionnaire の改訂版の変更 (PaSol; de Vlieger, van den Bussche, Eccleston, & Crombez, 2006)
時間枠：ベースラインフェーズの前（測定前）、介入後 1 週間（測定後）、介入後 3 か月間（フォローアップ）
|
14 項目に適応した PaSol スケールは、「1」(まったくない) から「6」(非常にある) までの 7 段階のリッカート スケールで、参加者の病気/状態の受け入れを測定するために使用されます。
|
ベースラインフェーズの前（測定前）、介入後 1 週間（測定後）、介入後 3 か月間（フォローアップ）
|
|
負の感情の（非）受容の変化
時間枠：ベースラインフェーズ前（測定前）、ベースラインフェーズ中、介入フェーズ中、介入後1週間（ポスト測定）、フォローアップフェーズ中、介入後3か月（フォローアップ測定） )
|
2 項目のビジュアル アナログ スケールは、最後のビープ音以降の否定的な感情の受容と非受容を評価します。
|
ベースラインフェーズ前（測定前）、ベースラインフェーズ中、介入フェーズ中、介入後1週間（ポスト測定）、フォローアップフェーズ中、介入後3か月（フォローアップ測定） )
|
|
無快感症の変化
時間枠：ベースラインフェーズ前（測定前）、ベースラインフェーズ中、介入フェーズ中、介入後1週間（ポスト測定）、フォローアップフェーズ中、介入後3か月（フォローアップ測定） )
|
0 から 100 までの 3 項目のビジュアル アナログ スケールは、アンカー「まったくない」と「非常に」で、現在の無快感症の側面を測定します。
最終的なスコアは、個々の項目の平均として計算されます。
|
ベースラインフェーズ前（測定前）、ベースラインフェーズ中、介入フェーズ中、介入後1週間（ポスト測定）、フォローアップフェーズ中、介入後3か月（フォローアップ測定） )
|
|
ダンピングの変化
時間枠：ベースラインフェーズ前（測定前）、ベースラインフェーズ中、介入フェーズ中、介入後1週間（ポスト測定）、フォローアップフェーズ中、介入後3か月（フォローアップ測定） )
|
0 から 100 までの単一項目の視覚的アナログ スケールを使用して、アンカー「まったくない」および「非常に」を使用して、最後のビープ音以降のポジティブな感情の減衰を評価します。
|
ベースラインフェーズ前（測定前）、ベースラインフェーズ中、介入フェーズ中、介入後1週間（ポスト測定）、フォローアップフェーズ中、介入後3か月（フォローアップ測定） )
|
|
反復的な否定的思考 (RNT) の変化 - 心配
時間枠：ベースラインフェーズ前（測定前）、ベースラインフェーズ中、介入フェーズ中、介入後1週間（ポスト測定）、フォローアップフェーズ中、介入後3か月（フォローアップ測定） )
|
0 から 100 までの単一項目のビジュアル アナログ スケールを使用して、アンカーが「まったくない」と「非常にある」で、最後のビープ音以降の心配を測定します。
|
ベースラインフェーズ前（測定前）、ベースラインフェーズ中、介入フェーズ中、介入後1週間（ポスト測定）、フォローアップフェーズ中、介入後3か月（フォローアップ測定） )
|
|
セルフコンパッションの変化
時間枠：ベースラインフェーズ前（測定前）、ベースラインフェーズ中、介入フェーズ中、介入後1週間（ポスト測定）、フォローアップフェーズ中、介入後3か月（フォローアップ測定） )
|
0 から 100 までの単一項目のビジュアル アナログ スケールで、アンカーが「まったくない」と「非常に」であり、最後のビープ音以降の自己同情を測定します。
|
ベースラインフェーズ前（測定前）、ベースラインフェーズ中、介入フェーズ中、介入後1週間（ポスト測定）、フォローアップフェーズ中、介入後3か月（フォローアップ測定） )
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
害と不快な経験に関する調査 (HUES)
時間枠：介入後1週間（測定後）
|
HUES は、マインドフルネスの実践後の不快な悪影響を評価するように設計されています。
その 10 項目は、さまざまなリッカート スケールで評価されたオープンエンド型の質問とクローズド型の質問の組み合わせです。
|
介入後1週間（測定後）
|
|
マインドフルネスのプラス面とマイナス面
時間枠：介入後3ヶ月（経過観察）
|
MBI の難しさと長所を自由に評価するために、参加者はマインドフルネス瞑想の実践の 3 つの肯定的な側面と 3 つの否定的な側面について説明します。
|
介入後3ヶ月（経過観察）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Blanck P, Perleth S, Heidenreich T, Kroger P, Ditzen B, Bents H, Mander J. Effects of mindfulness exercises as stand-alone intervention on symptoms of anxiety and depression: Systematic review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2018 Mar;102:25-35. doi: 10.1016/j.brat.2017.12.002. Epub 2017 Dec 20.
- Ehring T, Zetsche U, Weidacker K, Wahl K, Schonfeld S, Ehlers A. The Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ): validation of a content-independent measure of repetitive negative thinking. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2011 Jun;42(2):225-32. doi: 10.1016/j.jbtep.2010.12.003. Epub 2010 Dec 21.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Barlow JH, Ellard DR. The psychosocial well-being of children with chronic disease, their parents and siblings: an overview of the research evidence base. Child Care Health Dev. 2006 Jan;32(1):19-31. doi: 10.1111/j.1365-2214.2006.00591.x.
- Bastin M, Nelis S, Raes F, Vasey MW, Bijttebier P. Party Pooper or Life of the Party: Dampening and Enhancing of Positive Affect in a Peer Context. J Abnorm Child Psychol. 2018 Feb;46(2):399-414. doi: 10.1007/s10802-017-0296-3.
- De Vlieger P, Van den Bussche E, Eccleston C, Crombez G. Finding a solution to the problem of pain: conceptual formulation and the development of the Pain Solutions Questionnaire (PaSol). Pain. 2006 Aug;123(3):285-293. doi: 10.1016/j.pain.2006.03.005. Epub 2006 May 3.
- Feldman GC, Joormann J, Johnson SL. Responses to Positive Affect: A Self-Report Measure of Rumination and Dampening. Cognit Ther Res. 2008 Aug 1;32(4):507-525. doi: 10.1007/s10608-006-9083-0.
- Johnson C, Burke C, Brinkman S, Wade T. Development and validation of a multifactor mindfulness scale in youth: The Comprehensive Inventory of Mindfulness Experiences-Adolescents (CHIME-A). Psychol Assess. 2017 Mar;29(3):264-281. doi: 10.1037/pas0000342. Epub 2016 Jun 2.
- Kabat-Zinn J. Full catastrophe living: How to cope with stress, pain and illness using mindful meditation. New York: Delacorte. 1990.
- Lovibond SH, Lovibond PF. Manual for the depression anxiety stress scales. Psychology Foundation of Australia. 1996.
- Pinquart M, Shen Y. Depressive symptoms in children and adolescents with chronic physical illness: an updated meta-analysis. J Pediatr Psychol. 2011 May;36(4):375-84. doi: 10.1093/jpepsy/jsq104. Epub 2010 Nov 18.
- Santos T, de Matos MG, Simoes C, Leal I, do Ceu Machado M. (Health-related) quality of life and psychosocial factors in adolescents with chronic disease: a systematic literature review. Int J Adolesc Med Health. 2017 Nov 23;31(4). doi: 10.1515/ijamh-2017-0037.
- Segal ZV, Williams JMG. Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Depression: A New Approach to Preventing Relapse (2nd ed.). New York: Guilford Publications Inc. 2012.
- Van der Gucht K, Takano K, Kuppens P, Raes F. Potential Moderators of the Effects of a School-Based Mindfulness Program on Symptoms of Depression in Adolescents. Mindfulness. 2017; 8(3): 797-806. https://doi.org/10.1007/s12671-016-0658-x
- Van der Gucht K, Takano K, Labarque V, Vandenabeele K, Nolf N, Kuylen S, Cosyns V, Van Broeck N, Kuppens P, Raes F. A Mindfulness-Based Intervention for Adolescents and Young Adults After Cancer Treatment: Effects on Quality of Life, Emotional Distress, and Cognitive Vulnerability. J Adolesc Young Adult Oncol. 2017 Jun;6(2):307-317. doi: 10.1089/jayao.2016.0070. Epub 2016 Dec 21.
- Abujaradeh H, Safadi R, Sereika SM, Kahle CT, Cohen SM. Mindfulness-Based Interventions Among Adolescents With Chronic Diseases in Clinical Settings: A Systematic Review. J Pediatr Health Care. 2018 Sep-Oct;32(5):455-472. doi: 10.1016/j.pedhc.2018.04.001. Epub 2018 Jun 22.
- Ahola Kohut S, Stinson J, Davies-Chalmers C, Ruskin D, van Wyk M. Mindfulness-Based Interventions in Clinical Samples of Adolescents with Chronic Illness: A Systematic Review. J Altern Complement Med. 2017 Aug;23(8):581-589. doi: 10.1089/acm.2016.0316. Epub 2017 Mar 29.
- Xunlin NG, Lau Y, Klainin-Yobas P. The effectiveness of mindfulness-based interventions among cancer patients and survivors: a systematic review and meta-analysis. Support Care Cancer. 2020 Apr;28(4):1563-1578. doi: 10.1007/s00520-019-05219-9. Epub 2019 Dec 13.
- Greeson JM, Chin GR. Mindfulness and physical disease: a concise review. Curr Opin Psychol. 2019 Aug;28:204-210. doi: 10.1016/j.copsyc.2018.12.014. Epub 2018 Dec 27.
- Greeson JM, Zarrin H, Smoski MJ, Brantley JG, Lynch TR, Webber DM, Hall MH, Suarez EC, Wolever RQ. Mindfulness Meditation Targets Transdiagnostic Symptoms Implicated in Stress-Related Disorders: Understanding Relationships between Changes in Mindfulness, Sleep Quality, and Physical Symptoms. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 May 13;2018:4505191. doi: 10.1155/2018/4505191. eCollection 2018.
- Hofmann SG, Gomez AF. Mindfulness-Based Interventions for Anxiety and Depression. Psychiatr Clin North Am. 2017 Dec;40(4):739-749. doi: 10.1016/j.psc.2017.08.008. Epub 2017 Sep 18.
- Kock M, Van Hoecke E, Raes F, Van der Gucht K. Study protocol for You.Mind!: boosting first-line mental health care for YOUngsters suffering from chronic conditions with mindfulness: a randomised staggered within-subjects design. BMJ Open. 2021 Apr 9;11(4):e042648. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042648.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月2日
一次修了 (実際)
2022年2月9日
研究の完了 (実際)
2022年2月9日
試験登録日
最初に提出
2020年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月22日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月18日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
年齢、人口統計データ、アンケートから得られるその他すべてのデータ、およびスマートフォンを使用した経験サンプリング データを含む中程度の機密情報は、疑似匿名化され、合理的な要求に応じて共有されます。
アクセスするには、merle.kock@kuleuven.be で著者に連絡してください。
(ORCID ID 0000-0001-9429-6321)。
研究プロトコル、統計分析計画、および統計コードは、clinicaltrials.gov にアップロードされます。
IPD 共有時間枠
コード化され仮名化されたデータセットとサポート情報 (上記参照) は、研究結果の公開後 3 か月から 5 年後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
コード化され仮名化されたデータは、規制当局、倫理委員会、研究チームと協力するその他の関係者と共有することができ、上記のように、合理的な要求に応じて共有されます。
他の研究者は、この研究で合意された機密保持規則に同意する場合にのみ、コード化され仮名化されたデータにアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。