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너.정신! | Mindfulness를 통해 만성 질환으로 고통받는 청소년을 위한 1차 정신 건강 관리 강화

2023년 4월 18일 업데이트: Katleen Van der Gucht, KU Leuven

너.정신! | 마음챙김으로 만성 질환을 앓고 있는 청소년을 위한 1차 정신 건강 관리 강화: 대상자 내 무작위 엇갈림 설계

만성 질환이 있는 청소년은 종종 높은 수준의 스트레스, 불안 및 우울증을 경험하고 삶의 질이 저하됩니다. Mindfulness-Based Interventions (MBI)는 임상 및 비 임상 인구의 정서적 고통을 개선하는 것으로 밝혀졌습니다. 최근 리뷰에 따르면 MBI는 만성 질환이 있는 청소년의 증상 관리를 지원하고 궁극적으로 삶의 질을 향상시키는 유망한 기술입니다.

MBI가 정서적 고통과 삶의 질에 미치는 영향을 테스트하고 기본 메커니즘을 설명하기 위해 You.Mind! 연구는 무작위 엇갈린 피험자 내 디자인을 사용합니다. 만성 질환이 있는 30명의 청소년(중퇴를 고려)은 14일에서 28일의 기준 단계에 무작위 배정되고 4개의 온라인 그룹 세션과 8주 동안 온라인 지원으로 구성된 MBI가 이어집니다. 결과는 기준선, 교육 및 후속 조치 단계 전반에 걸쳐 짧고 반복적인 측정과 무작위 배정 전, 개입 후 및 3개월 후속 조치에서 표준화된 설문지 및 경험 샘플링 측정에 의해 평가됩니다. 분석은 일반 선형 모델링과 다단계 혼합 효과 모델링을 기반으로 합니다. 연구자들은 MBI가 만성 질환이 있는 청소년이 스트레스, 불안 및 우울증의 증상을 줄이고 삶의 질을 높이는 데 도움이 될 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

15명의 참가자 풀이 등록되면 3개의 MBI 그룹 중 하나로 무작위 배정되어 일주일 반의 시간차로 훈련을 시작합니다. 각 그룹 내에서 참가자는 2, 2.5, 3, 3.5 또는 4주의 기준 단계로 무작위 배정되며 개별 참가자의 시작점 사이에는 3-4일이 있습니다. 따라서 기준선 단계는 동일한 그룹 내의 참가자가 다양한 길이의 기준선 단계를 가지면서 동시에 개입을 시작할 수 있도록 서로 다른 시점에서 시작됩니다. 다른 그룹의 참가자는 개입이 다른 시점에서 시작되는 동안 기준 단계를 동시에 시작할 수 있습니다. 15명의 참가자로 구성된 두 번째 풀에 대해 동일한 절차를 반복합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
        • KU Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 청소년은 1년 이상 지속되는 만성 질환을 앓고 있어 기능적 이동성이 손상되거나 지속적인 치료가 필요합니다.
  • 그들은 네덜란드어를 이해하고 말해야 합니다.
  • 연구의 모든 측면에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서(18세 미만에 대한 부모의 동의서 포함).

제외 기준:

  • 현재 또는 평생 심각한 정신 질환의 증거.
  • 정신 장애에 대한 현재 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마음챙김 기반 개입
MBI 프로그램은 MBSR(Kabat-Zinn, 1990) 및 MBCT(Segal et al., 2012) 매뉴얼에서 개발된 표준화된 프로토콜을 준수하며 청소년 인구에 맞게 조정됩니다. 조정은 다양한 맥락에서 마음챙김과 청소년에 대한 조사자의 풍부한 경험을 기반으로 합니다. 주요 목표는 다음과 같습니다. (1) 자신의 현재 순간 경험에 대한 인식을 높입니다. (2) 자신의 경험에 대해 개방성과 수용(무판단)의 태도를 가르치는 것. 이 수용적인 태도는 경험과 개인의 관계를 변화시키고, 분리되고 반응하지 않는 방향이 됩니다. 참가자들은 자신의 생각과 감정이 얽혀 있음을 인식하는 법을 배우고 자신의 자발적인 반응에 대한 이해를 높입니다. 청소년이 이러한 기술을 채택하면 부정적인 감정과 인지가 더 이상 강화되지 않아 문제가 있는 생각과 감정을 다룰 수 있는 기회가 생깁니다.
행동: 마음챙김 기반 개입

MBI는 8주 동안 진행되는 4개의 2시간 온라인 그룹 세션으로 구성됩니다. 세션 사이에는 참가자의 연습을 돕기 위해 온라인 지원이 제공됩니다. 각 세션은 안내된 마음챙김 운동(예: 호흡에 집중, 바디 스캔, 호흡 공간, 마음챙김 요가, 통찰력 명상, 걷기 명상), 이러한 연습의 경험 공유, 소그룹에서의 성찰, 심리 교육(예: 스트레스 , 우울증, 자기 관리) 및 가정 관행 검토. 핵심 요소의 개요는 Van der Gucht et al. (2017b).

MBI는 숙제와 오디오 자료로 지원됩니다. 그룹에는 5명의 참가자가 포함되어 총 6개의 그룹이 생성됩니다. MBI는 마음챙김 명상 분야에서 10년 이상의 경험과 청소년과 함께 일한 광범위한 경험을 갖춘 자격을 갖춘 공인 트레이너가 제공합니다. 트레이너는 치료 충실도 및 트레이너 준수 여부를 확인하기 위해 정기적으로 인터- 및 감독 순간에 참석합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정서적 고통의 변화
기간: 기준선 단계 전(사전 측정), 기준선 단계 동안, 개입 단계 중, 개입 후 일주일(측정 후), 추적 단계 동안, 개입 후 3개월(추적 측정) )
0에서 100까지의 3항목 시각적 아날로그 척도는 "전혀 그렇지 않다"와 "매우 그렇다"를 기준점으로 현재 순간의 불안, 스트레스 및 우울한 감정을 측정하는 데 사용됩니다. 다른 모든 시각적 아날로그 척도에는 동일한 척도가 사용됩니다.
기준선 단계 전(사전 측정), 기준선 단계 동안, 개입 단계 중, 개입 후 일주일(측정 후), 추적 단계 동안, 개입 후 3개월(추적 측정) )
소아 삶의 질 InventoryTM의 변화(PedsQLTM 4.0; Varni, Seid & Kurtin, 2001)
기간: 기준선 단계 이전(측정 전), 개입 후 일주일(측정 후) 및 개입 후 3개월(추적)
PedsQLTM은 지난 한 달 동안 청소년의 신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능 및 학교 기능의 네 가지 건강 영역을 평가하도록 설계된 23개 항목 척도입니다. 항목은 "0"(전혀 없음)에서 "4"(거의 항상) 범위의 5점 리커트 척도의 점수입니다.
기준선 단계 이전(측정 전), 개입 후 일주일(측정 후) 및 개입 후 3개월(추적)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 불안 스트레스 척도의 변화(DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995)
기간: 기준선 단계 이전(측정 전), 개입 후 일주일(측정 후) 및 개입 후 3개월(추적)
DASS는 21문항 척도로 지난주 우울, 불안, 스트레스의 증상을 측정하는 3개의 하위 척도로 구성되어 있습니다. 항목은 "0"(전혀 적용되지 않음)에서 "3"(매우 많이 또는 대부분 적용됨) 범위의 4점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
기준선 단계 이전(측정 전), 개입 후 일주일(측정 후) 및 개입 후 3개월(추적)
Leuven Anhedonia Self-report Scale의 변화(LASS; Bastin, Nelis, Raes, Vasey, & Bijttebier, 2018)
기간: 기준선 단계 이전(측정 전), 개입 후 일주일(측정 후) 및 개입 후 3개월(추적)
LASS는 지난 2주 동안 무쾌감증의 완결성, 예상성, 동기 부여 측면을 평가하기 위해 고안된 12개 항목 척도입니다. 항목은 "1"(완전히 사실이 아님)에서 "5"(완전히 사실임) 범위의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
기준선 단계 이전(측정 전), 개입 후 일주일(측정 후) 및 개입 후 3개월(추적)
긍정적 영향에 대한 응답 설문지의 감쇠 하위 척도 변화(RPA; Feldman, Joormann, & Johnson, 2008)
기간: 기준선 단계 이전(측정 전), 개입 후 일주일(측정 후) 및 개입 후 3개월(추적)
RPA의 감쇠 하위 척도는 "1"(거의 전혀 없음)에서 "4"(거의 항상) 범위의 4점 리커트 척도에서 6개 항목을 사용하여 긍정적 정서 상태에 대한 감쇠 반응을 측정하는 데 사용됩니다.
기준선 단계 이전(측정 전), 개입 후 일주일(측정 후) 및 개입 후 3개월(추적)
부정적인 감정의 수용 및 억제 척도(NASNES)의 변화
기간: 기준선 단계 이전(측정 전), 개입 후 일주일(측정 후) 및 개입 후 3개월(추적)
NASNES는 "1"(전혀 아님)에서 "7"(매우 많이)까지의 7점 리커트 척도에서 부정적인 감정의 억제 정도와 수용 정도를 평가하기 위해 고안된 10개 항목 척도입니다.
기준선 단계 이전(측정 전), 개입 후 일주일(측정 후) 및 개입 후 3개월(추적)
Perseverative Thinking Questionnaire의 핵심 특성 하위 척도의 변화(PTQ; Ehring et al., 2011)
기간: 기준선 단계 이전(측정 전), 개입 후 일주일(측정 후) 및 개입 후 3개월(추적)
PTQ의 핵심 특성 하위 척도는 반복적인 부정적인 사고의 주요 특성, 즉 반복성, 침입성 및 이탈의 어려움을 측정합니다. 9개 항목은 "0"(전혀 없음)에서 "4"(항상)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
기준선 단계 이전(측정 전), 개입 후 일주일(측정 후) 및 개입 후 3개월(추적)
자기 연민 척도의 변화 - 약식(SCS-SF; Raes, Pommier, Neff, & van Gucht, 2011)
기간: 기준선 단계 이전(측정 전), 개입 후 일주일(측정 후) 및 개입 후 3개월(추적)
자기 연민 척도의 12개 항목 짧은 형식은 자기 연민의 주요 구성 요소, 즉 자기 친절 대 자기 판단, 일반적인 인간성 대 고립 및 마음 챙김 대 과잉 동일시를 평가합니다. 항목은 "1"(거의 전혀 없음)에서 "5"(거의 항상)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
기준선 단계 이전(측정 전), 개입 후 일주일(측정 후) 및 개입 후 3개월(추적)
Mindfulness Experiences의 포괄적 인 인벤토리의 약식 변경 (CHIME-SF; Johnson, Burke, Brinkman, & Wade, 2017)
기간: 기준선 단계 이전(측정 전), 개입 후 일주일(측정 후) 및 개입 후 3개월(추적)
24개 항목의 CHIME-SF는 내부 경험에 대한 인식, 외부 경험에 대한 인식, 인식에 따른 행동, 수용 및 판단하지 않는 태도, 비반응적 탈중심화, 경험에 대한 개방성, 사고의 상대성에 대한 인식, 통찰력 있는 이해를 포함한 다양한 마음챙김 기술을 측정합니다. "1"(거의 전혀 없음)에서 "6"(거의 항상)까지의 6점 리커트 척도.
기준선 단계 이전(측정 전), 개입 후 일주일(측정 후) 및 개입 후 3개월(추적)
통증 솔루션 설문지의 적응 버전 변경(PaSol; de Vlieger, van den Bussche, Eccleston, & Crombez, 2006)
기간: 기준선 단계 이전(측정 전), 개입 후 일주일(측정 후) 및 개입 후 3개월(추적)
14개 항목으로 구성된 PaSol 척도는 "1"(전혀 아님)에서 "6"(매우 많이)까지 범위의 7점 리커트 척도에서 참가자의 질병/상태 수용도를 측정하는 데 사용됩니다.
기준선 단계 이전(측정 전), 개입 후 일주일(측정 후) 및 개입 후 3개월(추적)
부정적인 감정의 (비)수용의 변화
기간: 기준선 단계 전(사전 측정), 기준선 단계 동안, 개입 단계 중, 개입 후 일주일(측정 후), 추적 단계 동안, 개입 후 3개월(추적 측정) )
2개 항목의 시각적 아날로그 척도는 마지막 신호음 이후 부정적인 감정의 수용 및 비수락을 평가합니다.
기준선 단계 전(사전 측정), 기준선 단계 동안, 개입 단계 중, 개입 후 일주일(측정 후), 추적 단계 동안, 개입 후 3개월(추적 측정) )
무쾌감증의 변화
기간: 기준선 단계 전(사전 측정), 기준선 단계 동안, 개입 단계 중, 개입 후 일주일(측정 후), 추적 단계 동안, 개입 후 3개월(추적 측정) )
0에서 100까지의 3개 항목 시각적 아날로그 척도는 "전혀 아님"과 "매우 많이" 기준점으로 현재 순간의 무쾌감 양상을 측정합니다. 최종 점수는 개별 항목의 평균으로 계산됩니다.
기준선 단계 전(사전 측정), 기준선 단계 동안, 개입 단계 중, 개입 후 일주일(측정 후), 추적 단계 동안, 개입 후 3개월(추적 측정) )
감쇠의 변화
기간: 기준선 단계 전(사전 측정), 기준선 단계 동안, 개입 단계 중, 개입 후 일주일(측정 후), 추적 단계 동안, 개입 후 3개월(추적 측정) )
0에서 100까지의 단일 항목 시각적 아날로그 척도는 "전혀 아님" 및 "매우 많이" 앵커가 마지막 신호음 이후 긍정적인 감정의 약화를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선 단계 전(사전 측정), 기준선 단계 동안, 개입 단계 중, 개입 후 일주일(측정 후), 추적 단계 동안, 개입 후 3개월(추적 측정) )
반복적 부정적 사고(RNT)의 변화 - 걱정
기간: 기준선 단계 전(사전 측정), 기준선 단계 동안, 개입 단계 중, 개입 후 일주일(측정 후), 추적 단계 동안, 개입 후 3개월(추적 측정) )
0에서 100까지의 단일 항목 시각적 아날로그 척도는 "전혀 그렇지 않다"와 "매우 그렇다"를 기준으로 마지막 신호음 이후의 걱정을 측정하는 데 사용됩니다.
기준선 단계 전(사전 측정), 기준선 단계 동안, 개입 단계 중, 개입 후 일주일(측정 후), 추적 단계 동안, 개입 후 3개월(추적 측정) )
자기 연민의 변화
기간: 기준선 단계 전(사전 측정), 기준선 단계 동안, 개입 단계 중, 개입 후 일주일(측정 후), 추적 단계 동안, 개입 후 3개월(추적 측정) )
0에서 100까지의 단일 항목 시각적 아날로그 척도는 "전혀 아님" 및 "매우 많이" 앵커가 마지막 신호음 이후의 자기 연민을 측정합니다.
기준선 단계 전(사전 측정), 기준선 단계 동안, 개입 단계 중, 개입 후 일주일(측정 후), 추적 단계 동안, 개입 후 3개월(추적 측정) )

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해하고 불쾌한 경험 설문조사(HUES)
기간: 개입 후 주(측정 후)
HUES는 마음챙김 수행 후 불쾌하고 부정적인 영향을 평가하도록 설계되었습니다. 10개 항목은 다양한 리커트 척도로 평가된 개방형 질문과 폐쇄형 질문의 조합입니다.
개입 후 주(측정 후)
마음챙김의 긍정적 측면과 부정적 측면
기간: 개입 후 3개월(추적)
MBI의 어려움과 강점에 대한 개방형 평가를 위해 참가자는 마음챙김 명상 수련의 세 가지 긍정적 측면과 세 가지 부정적인 측면을 설명합니다.
개입 후 3개월(추적)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KU Leuven

협력자

Fondation Huoshen

수사관

  • 수석 연구원: Katleen Van der Gucht, PhD, KU Leuven

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S63485

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연령, 인구통계학적 데이터, 설문지에서 얻은 기타 모든 데이터, 스마트폰을 사용한 경험 샘플링 데이터를 포함하여 적당히 민감한 정보는 의사 익명으로 처리되며 합당한 요청 시 공유됩니다. 액세스 권한을 얻으려면 저자에게 merle.kock@kuleuven.be로 문의하십시오. (ORCID ID 0000-0001-9429-6321). 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 통계 코드는 clinicaltrials.gov에 업로드됩니다.

IPD 공유 기간

코딩되고 가명화된 데이터 세트 및 지원 정보(위 참조)는 연구 결과 발표 후 3개월부터 5년까지 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

코딩되고 가명화된 데이터는 규제 당국, 윤리 위원회, 연구팀과 협력하는 기타 당사자와 공유할 수 있으며 위에서 언급한 바와 같이 합당한 요청 시 공유됩니다. 다른 연구자들은 이 연구 내에서 동의한 기밀 규칙에 동의하는 경우에만 코딩된 가명화된 데이터에 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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