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Tu.Mente! | Promuovere l'assistenza sanitaria mentale di prima linea per i giovani che soffrono di condizioni croniche con la consapevolezza

18 aprile 2023 aggiornato da: Katleen Van der Gucht, KU Leuven

Tu.Mente! | Promuovere l'assistenza sanitaria mentale di prima linea per i giovani che soffrono di condizioni croniche con la consapevolezza: un progetto all'interno dei soggetti scaglionato randomizzato

Gli adolescenti con patologie croniche spesso sperimentano alti livelli di stress, ansia e depressione e una ridotta qualità della vita. È stato scoperto che gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) migliorano il disagio emotivo nelle popolazioni cliniche e non cliniche. Revisioni recenti suggeriscono che gli MBI sono una tecnica promettente per supportare gli adolescenti con una condizione cronica nella gestione dei loro sintomi e, in ultima analisi, migliorare la loro qualità di vita.

Per testare gli effetti di un MBI sul disagio emotivo e sulla qualità della vita e delinearne i meccanismi sottostanti, il progetto You.Mind! studio utilizza un disegno randomizzato sfalsato all'interno dei soggetti. 30 adolescenti con una condizione cronica (tenendo conto dell'abbandono scolastico) verranno randomizzati a una fase di riferimento da 14 a 28 giorni seguita da un MBI, composto da 4 sessioni di gruppo online e supporto online distribuito su 8 settimane. I risultati saranno valutati mediante misurazioni brevi e ripetute durante la linea di base, la formazione e le fasi di follow-up e mediante questionari standardizzati e misure di campionamento dell'esperienza prima della randomizzazione, dopo l'intervento e dopo 3 mesi di follow-up. L'analisi si baserà sulla modellazione lineare generale e sulla modellazione a effetti misti multilivello. I ricercatori ipotizzano che un MBI possa aiutare gli adolescenti con una condizione cronica a ridurre i sintomi di stress, ansia e depressione e ad aumentare la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una volta arruolato un pool di 15 partecipanti, verranno randomizzati in uno dei tre gruppi MBI, che inizieranno la loro formazione con un ritardo di mezza settimana. All'interno di ciascun gruppo, i partecipanti saranno randomizzati a una fase di riferimento di 2, 2,5, 3, 3,5 o 4 settimane, con 3-4 giorni tra i punti di partenza dei singoli partecipanti. Pertanto, la fase di base inizierà in momenti diversi per i partecipanti all'interno dello stesso gruppo per consentire loro di iniziare l'intervento simultaneamente pur avendo fasi di base di durata variabile. I partecipanti di gruppi diversi possono iniziare la loro fase di base nello stesso momento mentre il loro intervento inizia in un momento diverso. La stessa procedura sarà ripetuta per il secondo pool di 15 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • KU Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli adolescenti soffrono di una condizione cronica della durata di un anno o più che compromette la mobilità funzionale e/o richiede cure mediche continue.
  • Dovrebbero capire e parlare olandese.
  • Consenso informato scritto (incluso il consenso informato di un genitore per i minori di 18 anni) dopo essere stato informato su tutti gli aspetti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di una grave malattia mentale attuale o per tutta la vita.
  • Attuale trattamento per un disturbo psichiatrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato sulla consapevolezza
Il programma MBI aderisce a un protocollo standardizzato sviluppato dai manuali MBSR (Kabat-Zinn, 1990) e MBCT (Segal et al., 2012) ed è adattato a una popolazione di adolescenti. Gli aggiustamenti si basano sull'ampia esperienza del ricercatore con la consapevolezza e gli adolescenti in diversi contesti. Gli obiettivi chiave sono: (1) aumentare la consapevolezza della propria esperienza del momento presente; (2) insegnare un atteggiamento di apertura e accettazione (non giudicante) nei confronti della propria esperienza. Questo atteggiamento di accettazione cambia il rapporto della persona con l'esperienza, essendo un orientamento distaccato e non reattivo. I partecipanti imparano a riconoscere il coinvolgimento con i propri pensieri e le proprie emozioni e c'è una maggiore comprensione delle proprie reazioni spontanee. Se gli adolescenti adottano queste abilità, le loro emozioni e cognizioni negative non saranno più rinforzate, creando l'opportunità di affrontare pensieri e sentimenti problematici.
Comportamentale: Intervento basato sulla consapevolezza

L'MBI consiste in quattro sessioni di gruppo online di 2 ore distribuite su otto settimane. Tra una sessione e l'altra, verrà offerto supporto online per assistere i partecipanti nella loro pratica. Ogni sessione consiste in esercizi guidati di consapevolezza (ad es. focus sul respiro, scansione del corpo, spazio respiratorio, mindful yoga, meditazione di insight, meditazione camminata), condivisione delle esperienze di questi esercizi, riflessioni in piccoli gruppi, psicoeducazione (ad es. , depressione, cura di sé) e revisione delle pratiche domestiche. Una panoramica degli elementi fondamentali è fornita in Van der Gucht et al. (2017b).

L'MBI è supportato da compiti a casa e materiale audio. I gruppi includeranno 5 partecipanti, per un totale di 6 gruppi. L'MBI sarà consegnato da formatori certificati altamente qualificati con oltre 10 anni di esperienza nella meditazione consapevole e una vasta esperienza di lavoro con gli adolescenti. I formatori parteciperanno regolarmente a momenti inter- e di supervisione per verificare la fedeltà del trattamento e l'aderenza del formatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel disagio emotivo
Lasso di tempo: Prima della fase basale (pre-misurazione), durante la fase basale, durante la fase di intervento, nella settimana successiva all'intervento (post-misurazione), durante la fase di follow-up e 3 mesi dopo l'intervento (misurazione di follow-up )
Una scala analogica visiva a 3 voci che va da 0 a 100 con le ancore "per niente" e "molto" viene utilizzata per misurare i sentimenti di ansia, stress e depressione nel momento presente. La stessa scala viene utilizzata per tutte le altre scale analogiche visive.
Prima della fase basale (pre-misurazione), durante la fase basale, durante la fase di intervento, nella settimana successiva all'intervento (post-misurazione), durante la fase di follow-up e 3 mesi dopo l'intervento (misurazione di follow-up )
Change in Pediatric Quality of Life InventoryTM (PedsQLTM 4.0; Varni, Seid & Kurtin, 2001)
Lasso di tempo: Prima della fase basale (pre-misurazione), nella settimana successiva all'intervento (post-misurazione) e 3 mesi dopo l'intervento (follow-up)
Il PedsQLTM è una scala di 23 elementi progettata per valutare quattro domini di salute, vale a dire il funzionamento fisico, il funzionamento emotivo, il funzionamento sociale e il funzionamento scolastico negli adolescenti nell'ultimo mese. Gli item sono punteggi su una scala Likert a 5 punti che vanno da "0" (mai) a "4" (quasi sempre).
Prima della fase basale (pre-misurazione), nella settimana successiva all'intervento (post-misurazione) e 3 mesi dopo l'intervento (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle scale di stress da ansia da depressione (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995)
Lasso di tempo: Prima della fase basale (pre-misurazione), nella settimana successiva all'intervento (post-misurazione) e 3 mesi dopo l'intervento (follow-up)
Il DASS è una scala di 21 item ed è composta da tre sottoscale che misurano i sintomi di depressione, ansia e stress nell'ultima settimana. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da "0" (non si applicava affatto a me) a "3" (applicato a me molto o la maggior parte delle volte).
Prima della fase basale (pre-misurazione), nella settimana successiva all'intervento (post-misurazione) e 3 mesi dopo l'intervento (follow-up)
Variazione della scala di autovalutazione di Leuven Anhedonia (LASS; Bastin, Nelis, Raes, Vasey e Bijttebier, 2018)
Lasso di tempo: Prima della fase basale (pre-misurazione), nella settimana successiva all'intervento (post-misurazione) e 3 mesi dopo l'intervento (follow-up)
La LASS è una scala di 12 item progettata per valutare gli aspetti consumativi, anticipatori e motivazionali dell'anedonia nelle ultime due settimane. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da "1" (completamente falso) a "5" (completamente vero).
Prima della fase basale (pre-misurazione), nella settimana successiva all'intervento (post-misurazione) e 3 mesi dopo l'intervento (follow-up)
Cambiamento nella sottoscala Dampening del questionario Responses to Positive Affect (RPA; Feldman, Joormann, & Johnson, 2008)
Lasso di tempo: Prima della fase basale (pre-misurazione), nella settimana successiva all'intervento (post-misurazione) e 3 mesi dopo l'intervento (follow-up)
La sottoscala di smorzamento dell'RPA viene utilizzata per misurare le risposte di smorzamento a stati affettivi positivi utilizzando 6 item su una scala Likert a 4 punti che va da "1" (quasi mai) a "4" (quasi sempre).
Prima della fase basale (pre-misurazione), nella settimana successiva all'intervento (post-misurazione) e 3 mesi dopo l'intervento (follow-up)
Modifica della scala di non accettazione e soppressione delle emozioni negative (NASNES)
Lasso di tempo: Prima della fase basale (pre-misurazione), nella settimana successiva all'intervento (post-misurazione) e 3 mesi dopo l'intervento (follow-up)
Il NASNES è una scala di 10 elementi progettata per valutare l'entità della soppressione rispetto all'accettazione delle emozioni negative su una scala Likert a 7 punti che va da "1" (per niente) a "7" (molto).
Prima della fase basale (pre-misurazione), nella settimana successiva all'intervento (post-misurazione) e 3 mesi dopo l'intervento (follow-up)
Cambiamento nella sottoscala delle caratteristiche fondamentali del questionario sul pensiero perseverante (PTQ; Ehring et al., 2011)
Lasso di tempo: Prima della fase basale (pre-misurazione), nella settimana successiva all'intervento (post-misurazione) e 3 mesi dopo l'intervento (follow-up)
La sottoscala delle caratteristiche fondamentali del PTQ misura le principali caratteristiche del pensiero negativo ripetitivo, vale a dire la ripetitività, l'invadenza e la difficoltà di disimpegno. I suoi 9 item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da "0" (mai) a "4" (sempre).
Prima della fase basale (pre-misurazione), nella settimana successiva all'intervento (post-misurazione) e 3 mesi dopo l'intervento (follow-up)
Cambiamento nella scala dell'auto-compassione - Forma breve (SCS-SF; Raes, Pommier, Neff e van Gucht, 2011)
Lasso di tempo: Prima della fase basale (pre-misurazione), nella settimana successiva all'intervento (post-misurazione) e 3 mesi dopo l'intervento (follow-up)
La forma abbreviata di 12 elementi della Scala dell'auto-compassione valuta i componenti principali dell'auto-compassione, vale a dire l'auto-gentilezza contro l'auto-giudizio, l'umanità comune contro l'isolamento e la consapevolezza contro l'eccessiva identificazione. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da "1" (quasi mai) a "5" (quasi sempre).
Prima della fase basale (pre-misurazione), nella settimana successiva all'intervento (post-misurazione) e 3 mesi dopo l'intervento (follow-up)
Cambiamento nella forma breve dell'inventario completo delle esperienze di consapevolezza (CHIME-SF; Johnson, Burke, Brinkman e Wade, 2017)
Lasso di tempo: Prima della fase basale (pre-misurazione), nella settimana successiva all'intervento (post-misurazione) e 3 mesi dopo l'intervento (follow-up)
Il CHIME-SF di 24 item misura diverse abilità di consapevolezza tra cui la consapevolezza delle esperienze interne, la consapevolezza delle esperienze esterne, l'agire con consapevolezza, l'accettazione e l'atteggiamento non giudicante, il decentramento non reattivo, l'apertura alle esperienze, la consapevolezza della relatività del pensiero e la comprensione perspicace utilizzando un Scala Likert a 6 punti che va da "1" (quasi mai) a "6" (quasi sempre).
Prima della fase basale (pre-misurazione), nella settimana successiva all'intervento (post-misurazione) e 3 mesi dopo l'intervento (follow-up)
Modifica nella versione adattata del Pain Solutions Questionnaire (PaSol; de Vlieger, van den Bussche, Eccleston, & Crombez, 2006)
Lasso di tempo: Prima della fase basale (pre-misurazione), nella settimana successiva all'intervento (post-misurazione) e 3 mesi dopo l'intervento (follow-up)
La scala PaSol adattata a 14 elementi viene utilizzata per misurare l'accettazione da parte dei partecipanti della loro malattia/condizione su una scala Likert a 7 punti che va da "1" (per niente) a "6" (molto).
Prima della fase basale (pre-misurazione), nella settimana successiva all'intervento (post-misurazione) e 3 mesi dopo l'intervento (follow-up)
Cambiamento nella (non) accettazione delle emozioni negative
Lasso di tempo: Prima della fase basale (pre-misurazione), durante la fase basale, durante la fase di intervento, nella settimana successiva all'intervento (post-misurazione), durante la fase di follow-up e 3 mesi dopo l'intervento (misurazione di follow-up )
Una scala analogica visiva a 2 elementi valuta l'accettazione e la non accettazione delle emozioni negative dall'ultimo segnale acustico.
Prima della fase basale (pre-misurazione), durante la fase basale, durante la fase di intervento, nella settimana successiva all'intervento (post-misurazione), durante la fase di follow-up e 3 mesi dopo l'intervento (misurazione di follow-up )
Cambio in Anedonia
Lasso di tempo: Prima della fase basale (pre-misurazione), durante la fase basale, durante la fase di intervento, nella settimana successiva all'intervento (post-misurazione), durante la fase di follow-up e 3 mesi dopo l'intervento (misurazione di follow-up )
Una scala analogica visiva a 3 elementi che va da 0 a 100 con le ancore "per niente" e "molto" misura gli aspetti dell'anedonia nel momento presente. Il punteggio finale sarà calcolato come media dei singoli item.
Prima della fase basale (pre-misurazione), durante la fase basale, durante la fase di intervento, nella settimana successiva all'intervento (post-misurazione), durante la fase di follow-up e 3 mesi dopo l'intervento (misurazione di follow-up )
Modifica dello smorzamento
Lasso di tempo: Prima della fase basale (pre-misurazione), durante la fase basale, durante la fase di intervento, nella settimana successiva all'intervento (post-misurazione), durante la fase di follow-up e 3 mesi dopo l'intervento (misurazione di follow-up )
Per valutare lo smorzamento delle emozioni positive dall'ultimo segnale acustico viene utilizzata una scala analogica visiva a singolo elemento che va da 0 a 100 con le ancore "per niente" e "molto".
Prima della fase basale (pre-misurazione), durante la fase basale, durante la fase di intervento, nella settimana successiva all'intervento (post-misurazione), durante la fase di follow-up e 3 mesi dopo l'intervento (misurazione di follow-up )
Cambiamento nel pensiero negativo ripetitivo (RNT) - preoccupazione
Lasso di tempo: Prima della fase basale (pre-misurazione), durante la fase basale, durante la fase di intervento, nella settimana successiva all'intervento (post-misurazione), durante la fase di follow-up e 3 mesi dopo l'intervento (misurazione di follow-up )
Una scala analogica visiva a singolo elemento che va da 0 a 100 con le ancore "per niente" e "molto" viene utilizzata per misurare la preoccupazione dall'ultimo bip.
Prima della fase basale (pre-misurazione), durante la fase basale, durante la fase di intervento, nella settimana successiva all'intervento (post-misurazione), durante la fase di follow-up e 3 mesi dopo l'intervento (misurazione di follow-up )
Cambiamento nell'auto-compassione
Lasso di tempo: Prima della fase basale (pre-misurazione), durante la fase basale, durante la fase di intervento, nella settimana successiva all'intervento (post-misurazione), durante la fase di follow-up e 3 mesi dopo l'intervento (misurazione di follow-up )
Una scala analogica visiva a singolo elemento che va da 0 a 100 con le ancore "per niente" e "molto" misura l'autocompassione dall'ultimo bip.
Prima della fase basale (pre-misurazione), durante la fase basale, durante la fase di intervento, nella settimana successiva all'intervento (post-misurazione), durante la fase di follow-up e 3 mesi dopo l'intervento (misurazione di follow-up )

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sui danni e sulle esperienze spiacevoli (HUES)
Lasso di tempo: Nella settimana dopo l'intervento (post-misurazione)
HUES è progettato per valutare gli effetti spiacevoli e negativi dopo la pratica della consapevolezza. I suoi 10 elementi sono una combinazione di domande a risposta aperta e domande a risposta chiusa valutate su diverse scale Likert.
Nella settimana dopo l'intervento (post-misurazione)
Aspetti positivi e negativi della consapevolezza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento (follow-up)
Per una valutazione aperta delle difficoltà e dei punti di forza dell'MBI, i partecipanti descriveranno tre aspetti positivi e tre negativi della loro pratica di meditazione consapevole.
3 mesi dopo l'intervento (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Collaboratori

Fondation Huoshen

Investigatori

  • Investigatore principale: Katleen Van der Gucht, PhD, KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S63485

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Informazioni moderatamente sensibili tra cui età, dati demografici, tutti gli altri dati provenienti da questionari e dati di campionamento dell'esperienza tramite smartphone saranno pseudo-anonimizzati e condivisi su ragionevole richiesta. Per ottenere l'accesso, contattare gli autori all'indirizzo merle.kock@kuleuven.be (ID ORCID 0000-0001-9429-6321). Il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica e il codice statistico saranno caricati su clinicaltrials.gov.

Periodo di condivisione IPD

Il set di dati codificato e pseudonomizzato e le informazioni di supporto (vedi sopra) saranno disponibili a partire da 3 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dei risultati della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati codificati e pseudonomizzati possono essere condivisi con autorità di regolamentazione, comitati etici, altri soggetti che collaborano con il gruppo di ricerca e saranno condivisi, come sopra menzionato, su ragionevole richiesta. Altri ricercatori avranno accesso solo ai dati codificati e pseudonomizzati e solo se saranno d'accordo con le regole di riservatezza concordate nell'ambito di questo studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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