Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ci przeszkadza! | Wzmocnienie pierwszej linii opieki w zakresie zdrowia psychicznego dla młodzieży cierpiącej na choroby przewlekłe dzięki uważności

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Katleen Van der Gucht, KU Leuven

Ci przeszkadza! | Wzmocnienie pierwszej linii opieki w zakresie zdrowia psychicznego dla młodzieży cierpiącej na choroby przewlekłe dzięki uważności: losowy, schodkowy projekt wewnątrzobiektowy

Nastolatki z chorobami przewlekłymi często doświadczają wysokiego poziomu stresu, lęku i depresji oraz obniżonej jakości życia. Stwierdzono, że interwencje oparte na uważności (MBI) poprawiają stres emocjonalny w populacjach klinicznych i nieklinicznych. Ostatnie przeglądy sugerują, że MBI są obiecującą techniką wspierającą nastolatków z chorobą przewlekłą w radzeniu sobie z objawami i ostatecznie poprawiają jakość ich życia.

Aby przetestować wpływ MBI na stres emocjonalny i jakość życia oraz nakreślić leżące u jego podstaw mechanizmy, You.Mind! badanie wykorzystuje losowy, rozłożony w czasie projekt wewnątrzobiektowy. 30 nastolatków z chorobą przewlekłą (biorąc pod uwagę rezygnację z nauki) zostanie losowo przydzielonych do fazy początkowej trwającej od 14 do 28 dni, po której nastąpi MBI, składające się z 4 sesji grupowych online i wsparcia online rozłożonego na 8 tygodni. Wyniki zostaną ocenione za pomocą krótkich, powtarzanych pomiarów w fazie początkowej, szkoleniowej i uzupełniającej oraz za pomocą standardowych kwestionariuszy i pomiarów próbkowania doświadczenia przed randomizacją, po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji. Analiza będzie oparta na ogólnym modelowaniu liniowym i wielopoziomowym modelowaniu efektów mieszanych. Badacze stawiają hipotezę, że MBI może pomóc nastolatkom z przewlekłą chorobą zmniejszyć objawy stresu, lęku i depresji oraz poprawić jakość ich życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zarejestrowaniu puli 15 uczestników zostaną oni losowo przydzieleni do jednej z trzech grup MBI, które rozpoczynają szkolenie z półtygodniowym opóźnieniem. W ramach każdej grupy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do fazy podstawowej trwającej 2, 2,5, 3, 3,5 lub 4 tygodnie, z 3-4 dniami między punktami początkowymi poszczególnych uczestników. Tak więc faza wyjściowa rozpocznie się w różnych punktach czasowych dla uczestników z tej samej grupy, aby umożliwić im jednoczesne rozpoczęcie interwencji przy różnych długościach faz podstawowych. Uczestnicy z różnych grup mogą rozpocząć fazę podstawową w tym samym czasie, podczas gdy ich interwencja rozpoczyna się w innym punkcie czasowym. Ta sama procedura zostanie powtórzona dla drugiej puli 15 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • KU Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież cierpi na przewlekłą chorobę trwającą rok lub dłużej, która upośledza funkcjonalną mobilność i/lub wymaga stałej opieki medycznej.
  • Powinni rozumieć i mówić po holendersku.
  • Pisemna świadoma zgoda (w tym świadoma zgoda rodzica w przypadku osób <18 lat) po poinformowaniu o wszystkich aspektach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na poważną chorobę psychiczną obecną lub trwającą całe życie.
  • Obecne leczenie zaburzeń psychicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja oparta na uważności
Program MBI jest zgodny ze standardowym protokołem opracowanym na podstawie podręczników MBSR (Kabat-Zinn, 1990) i MBCT (Segal i in., 2012) i jest dostosowany do populacji nastolatków. Korekty są oparte na obszernym doświadczeniu badacza z uważnością i młodzieżą w różnych kontekstach. Kluczowe cele to: (1) zwiększenie świadomości własnego doświadczenia chwili obecnej; (2) uczyć postawy otwartości i akceptacji (nieosądzania) wobec własnego doświadczenia. Ta akceptująca postawa zmienia stosunek osoby do doświadczenia, będąc oderwaną i niereaktywną orientacją. Uczestnicy uczą się rozpoznawać uwikłanie w swoje myśli i emocje oraz wzrasta zrozumienie własnych spontanicznych reakcji. Jeśli nastolatki przyswoią sobie te umiejętności, ich negatywne emocje i przekonania nie będą już wzmacniane, stwarzając okazję do radzenia sobie z problematycznymi myślami i uczuciami.
Behawioralne: Interwencja oparta na uważności

MBI składa się z czterech 2-godzinnych sesji grupowych online rozłożonych na osiem tygodni. Pomiędzy sesjami oferowane będzie wsparcie online, aby pomóc uczestnikom w ich praktyce. Każda sesja składa się z ćwiczeń uważności z przewodnikiem (np. koncentracja na oddechu, skanowanie ciała, przestrzeń oddechowa, uważna joga, medytacja wglądu, medytacja w chodzeniu), dzielenie się doświadczeniami z tych ćwiczeń, refleksje w małych grupach, psychoedukacja (np. stres , depresja, samoopieka) oraz przegląd praktyk domowych. Przegląd podstawowych elementów podano w Van der Gucht et al. (2017b).

MBI jest wspierany przez zadania domowe i materiały audio. Grupy będą liczyły 5 uczestników, co daje w sumie 6 grup. MBI będzie prowadzone przez wysoko wykwalifikowanych certyfikowanych trenerów z ponad 10-letnim doświadczeniem w medytacji uważności i dużym doświadczeniem w pracy z młodzieżą. Trenerzy będą regularnie uczestniczyć w chwilach inter- i superwizyjnych, aby sprawdzać wierność leczenia i przestrzeganie przez trenera.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w niebezpieczeństwie emocjonalnym
Ramy czasowe: Przed fazą wyjściową (pomiar wstępny), w fazie podstawowej, w fazie interwencji, w tygodniu po interwencji (po pomiarze), w fazie obserwacji i 3 miesiące po interwencji (pomiar kontynuacji )
3-punktowa wizualna skala analogowa od 0 do 100 z kotwicami „wcale” i „bardzo” służy do pomiaru uczucia niepokoju, stresu i depresji w chwili obecnej. Ta sama skala jest używana dla wszystkich innych wizualnych skal analogowych.
Przed fazą wyjściową (pomiar wstępny), w fazie podstawowej, w fazie interwencji, w tygodniu po interwencji (po pomiarze), w fazie obserwacji i 3 miesiące po interwencji (pomiar kontynuacji )
Zmiana w Pediatrycznym Inwentarzu Jakości ŻyciaTM (PedsQLTM 4.0; Varni, Seid & Kurtin, 2001)
Ramy czasowe: Przed fazą wyjściową (pomiar wstępny), tydzień po interwencji (pomiar) i 3 miesiące po interwencji (kontynuacja)
PedsQLTM to 23-punktowa skala przeznaczona do oceny czterech domen zdrowia, a mianowicie funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania emocjonalnego, funkcjonowania społecznego i funkcjonowania w szkole u nastolatków w ciągu ostatniego miesiąca. Pozycje to wyniki na 5-punktowej skali Likerta od „0” (nigdy) do „4” (prawie zawsze).
Przed fazą wyjściową (pomiar wstępny), tydzień po interwencji (pomiar) i 3 miesiące po interwencji (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skalach stresu depresyjnego i lękowego (DASS-21; Lovibond i Lovibond, 1995)
Ramy czasowe: Przed fazą wyjściową (pomiar wstępny), tydzień po interwencji (pomiar) i 3 miesiące po interwencji (kontynuacja)
DASS składa się z 21 pozycji i składa się z trzech podskal, które mierzą objawy depresji, lęku i stresu w ciągu ostatniego tygodnia. Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta od „0” (w ogóle mnie nie dotyczy) do „3” (dotyczy mnie bardzo często lub przez większość czasu).
Przed fazą wyjściową (pomiar wstępny), tydzień po interwencji (pomiar) i 3 miesiące po interwencji (kontynuacja)
Zmiana w samoopisowej skali Leuven Anhedonia (LASS; Bastin, Nelis, Raes, Vasey i Bijttebier, 2018)
Ramy czasowe: Przed fazą wyjściową (pomiar wstępny), tydzień po interwencji (pomiar) i 3 miesiące po interwencji (kontynuacja)
LASS to 12-punktowa skala przeznaczona do oceny konsumpcyjnych, antycypacyjnych i motywacyjnych aspektów anhedonii w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Pozycje oceniane są na 5-stopniowej skali Likerta od „1” (całkowicie nieprawdziwe) do „5” (całkowicie prawdziwe).
Przed fazą wyjściową (pomiar wstępny), tydzień po interwencji (pomiar) i 3 miesiące po interwencji (kontynuacja)
Zmiana w podskali tłumienia kwestionariusza Responses to Positive Affect (RPA; Feldman, Joormann i Johnson, 2008)
Ramy czasowe: Przed fazą wyjściową (pomiar wstępny), tydzień po interwencji (pomiar) i 3 miesiące po interwencji (kontynuacja)
Podskala tłumienia RPA służy do pomiaru tłumiących reakcji na pozytywne stany afektywne za pomocą 6 pozycji na 4-punktowej skali Likerta, od „1” (prawie nigdy) do „4” (prawie zawsze).
Przed fazą wyjściową (pomiar wstępny), tydzień po interwencji (pomiar) i 3 miesiące po interwencji (kontynuacja)
Zmiana w Skali Braku Akceptacji i Tłumienia Negatywnych Emocji (NASNES)
Ramy czasowe: Przed fazą wyjściową (pomiar wstępny), tydzień po interwencji (pomiar) i 3 miesiące po interwencji (kontynuacja)
NASNES to 10-punktowa skala przeznaczona do oceny stopnia tłumienia vs. akceptacji negatywnych emocji na 7-punktowej skali Likerta, od „1” (wcale) do „7” (bardzo).
Przed fazą wyjściową (pomiar wstępny), tydzień po interwencji (pomiar) i 3 miesiące po interwencji (kontynuacja)
Zmiana w podskali cech podstawowych Kwestionariusza Myślenia Perseweracyjnego (PTQ; Ehring i in., 2011)
Ramy czasowe: Przed fazą wyjściową (pomiar wstępny), tydzień po interwencji (pomiar) i 3 miesiące po interwencji (kontynuacja)
Podskala podstawowych cech PTQ mierzy główne cechy powtarzającego się negatywnego myślenia, a mianowicie powtarzalność, natarczywość i trudność w oderwaniu się. Jego 9 pozycji jest ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta od „0” (nigdy) do „4” (zawsze).
Przed fazą wyjściową (pomiar wstępny), tydzień po interwencji (pomiar) i 3 miesiące po interwencji (kontynuacja)
Zmiana w Skali Współczucia wobec Siebie - Krótka Forma (SCS-SF; Raes, Pommier, Neff i van Gucht, 2011)
Ramy czasowe: Przed fazą wyjściową (pomiar wstępny), tydzień po interwencji (pomiar) i 3 miesiące po interwencji (kontynuacja)
12-itemowa krótka forma Skali Samowspółczucia ocenia główne komponenty samowspółczucia, a mianowicie życzliwość wobec siebie vs. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od „1” (prawie nigdy) do „5” (prawie zawsze).
Przed fazą wyjściową (pomiar wstępny), tydzień po interwencji (pomiar) i 3 miesiące po interwencji (kontynuacja)
Zmiana w skróconej formie kompleksowego spisu doświadczeń uważności (CHIME-SF; Johnson, Burke, Brinkman i Wade, 2017)
Ramy czasowe: Przed fazą wyjściową (pomiar wstępny), tydzień po interwencji (pomiar) i 3 miesiące po interwencji (kontynuacja)
Składający się z 24 pytań kwestionariusz CHIME-SF mierzy różne umiejętności uważności, w tym świadomość doświadczeń wewnętrznych, świadomość doświadczeń zewnętrznych, świadome działanie, postawę akceptacji i braku osądzania, decentrację niereaktywną, otwartość na doświadczenia, świadomość względności myśli i wnikliwe zrozumienie za pomocą 6-stopniowa skala Likerta od „1” (prawie nigdy) do „6” (prawie zawsze).
Przed fazą wyjściową (pomiar wstępny), tydzień po interwencji (pomiar) i 3 miesiące po interwencji (kontynuacja)
Zmiana w adaptowanej wersji kwestionariusza Pain Solutions Questionnaire (PaSol; de Vlieger, van den Bussche, Eccleston i Crombez, 2006)
Ramy czasowe: Przed fazą wyjściową (pomiar wstępny), tydzień po interwencji (pomiar) i 3 miesiące po interwencji (kontynuacja)
Dostosowana 14-itemowa skala PaSol służy do pomiaru akceptacji choroby/stanu chorobowego przez uczestników na 7-punktowej skali Likerta, od „1” (wcale) do „6” (bardzo).
Przed fazą wyjściową (pomiar wstępny), tydzień po interwencji (pomiar) i 3 miesiące po interwencji (kontynuacja)
Zmiana (nie)akceptacji negatywnych emocji
Ramy czasowe: Przed fazą wyjściową (pomiar wstępny), w fazie podstawowej, w fazie interwencji, w tygodniu po interwencji (po pomiarze), w fazie obserwacji i 3 miesiące po interwencji (pomiar kontynuacji )
2-punktowa wizualna skala analogowa ocenia akceptację i brak akceptacji negatywnych emocji od ostatniego sygnału dźwiękowego.
Przed fazą wyjściową (pomiar wstępny), w fazie podstawowej, w fazie interwencji, w tygodniu po interwencji (po pomiarze), w fazie obserwacji i 3 miesiące po interwencji (pomiar kontynuacji )
Zmiana w anhedonii
Ramy czasowe: Przed fazą wyjściową (pomiar wstępny), w fazie podstawowej, w fazie interwencji, w tygodniu po interwencji (po pomiarze), w fazie obserwacji i 3 miesiące po interwencji (pomiar kontynuacji )
3-itemowa wizualna skala analogowa od 0 do 100 z kotwicami „wcale” i „bardzo” mierzy aspekty anhedonii w chwili obecnej. Końcowy wynik zostanie obliczony jako średnia z poszczególnych pozycji.
Przed fazą wyjściową (pomiar wstępny), w fazie podstawowej, w fazie interwencji, w tygodniu po interwencji (po pomiarze), w fazie obserwacji i 3 miesiące po interwencji (pomiar kontynuacji )
Zmiana tłumienia
Ramy czasowe: Przed fazą wyjściową (pomiar wstępny), w fazie podstawowej, w fazie interwencji, w tygodniu po interwencji (po pomiarze), w fazie obserwacji i 3 miesiące po interwencji (pomiar kontynuacji )
Do oceny tłumienia pozytywnych emocji od ostatniego sygnału dźwiękowego służy jednopozycyjna wizualna skala analogowa od 0 do 100 z kotwicami „wcale” i „bardzo”.
Przed fazą wyjściową (pomiar wstępny), w fazie podstawowej, w fazie interwencji, w tygodniu po interwencji (po pomiarze), w fazie obserwacji i 3 miesiące po interwencji (pomiar kontynuacji )
Zmiana w powtarzającym się negatywnym myśleniu (RNT) – martw się
Ramy czasowe: Przed fazą wyjściową (pomiar wstępny), w fazie podstawowej, w fazie interwencji, w tygodniu po interwencji (po pomiarze), w fazie obserwacji i 3 miesiące po interwencji (pomiar kontynuacji )
Pojedyncza wizualna skala analogowa w zakresie od 0 do 100 z kotwicami „wcale” i „bardzo” służy do pomiaru zmartwienia od ostatniego sygnału dźwiękowego.
Przed fazą wyjściową (pomiar wstępny), w fazie podstawowej, w fazie interwencji, w tygodniu po interwencji (po pomiarze), w fazie obserwacji i 3 miesiące po interwencji (pomiar kontynuacji )
Zmiana w samowspółczuciu
Ramy czasowe: Przed fazą wyjściową (pomiar wstępny), w fazie podstawowej, w fazie interwencji, w tygodniu po interwencji (po pomiarze), w fazie obserwacji i 3 miesiące po interwencji (pomiar kontynuacji )
Pojedyncza wizualna skala analogowa w zakresie od 0 do 100 z kotwicami „wcale” i „bardzo” mierzy samowspółczucie od ostatniego sygnału dźwiękowego.
Przed fazą wyjściową (pomiar wstępny), w fazie podstawowej, w fazie interwencji, w tygodniu po interwencji (po pomiarze), w fazie obserwacji i 3 miesiące po interwencji (pomiar kontynuacji )

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie szkód i nieprzyjemnych doświadczeń (HUES)
Ramy czasowe: W tygodniu po interwencji (po pomiarze)
HUES ma na celu ocenę nieprzyjemnych i negatywnych skutków praktyki uważności. Jego 10 pozycji to połączenie pytań otwartych i zamkniętych ocenianych na różnych skalach Likerta.
W tygodniu po interwencji (po pomiarze)
Pozytywne i negatywne aspekty uważności
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji (kontrola)
W ramach otwartej oceny trudności i mocnych stron MBI uczestnicy opisują trzy pozytywne i trzy negatywne aspekty swojej praktyki medytacji uważności.
3 miesiące po interwencji (kontrola)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Współpracownicy

Fondation Huoshen

Śledczy

  • Główny śledczy: Katleen Van der Gucht, PhD, KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S63485

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Umiarkowanie wrażliwe informacje, w tym wiek, dane demograficzne, wszystkie inne dane pochodzące z kwestionariuszy i dane z próbkowania doświadczeń przy użyciu smartfonów, zostaną poddane pseudoanonimizacji i udostępnione na uzasadnione żądanie. Aby uzyskać dostęp, skontaktuj się z autorami pod adresem merle.kock@kuleuven.be (identyfikator ORCID 0000-0001-9429-6321). Protokół badania, plan analizy statystycznej i kod statystyczny zostaną przesłane na stronie Clinicaltrials.gov.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zakodowany, pseudonimizowany zbiór danych i informacje pomocnicze (patrz wyżej) będą dostępne od 3 miesięcy do 5 lat po opublikowaniu wyników badań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zakodowane, spseudonimizowane dane mogą być udostępniane organom regulacyjnym, komisjom etycznym, innym stronom współpracującym z zespołem badawczym i będą udostępniane, jak wspomniano powyżej, na uzasadnione żądanie. Inni badacze będą mieli dostęp tylko do zakodowanych, pseudonimizowanych danych i tylko wtedy, gdy zgodzą się na zasady poufności uzgodnione w ramach tego badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja oparta na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj