Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ty. Mysl! | Posílení první linie péče o duševní zdraví pro mladé lidi trpící chronickými onemocněními pomocí všímavosti

18. dubna 2023 aktualizováno: Katleen Van der Gucht, KU Leuven

Ty. Mysl! | Posílení prvořadé péče o duševní zdraví u mladých lidí trpících chronickými stavy s všímavostí: Náhodný návrh rozložených uvnitř subjektů

Adolescenti s chronickými onemocněními často zažívají vysokou úroveň stresu, úzkosti a deprese a sníženou kvalitu života. Bylo zjištěno, že intervence založené na všímavosti (MBI) zlepšují emoční stres u klinické i neklinické populace. Nedávné recenze naznačují, že MBI jsou slibnou technikou na podporu dospívajících s chronickým onemocněním při zvládání jejich symptomů a v konečném důsledku zvyšují kvalitu jejich života.

Chcete-li otestovat účinky MBI na emoční stres a kvalitu života a vymezit základní mechanismy, You.Mind! studie používá randomizovaný odstupňovaný design v rámci jednotlivých subjektů. 30 dospívajících s chronickým onemocněním (s přihlédnutím k předčasnému ukončení) bude randomizováno do základní fáze 14 až 28 dnů, po které bude následovat MBI, sestávající ze 4 online skupinových sezení a online podpory rozložené do 8 týdnů. Výsledky budou posuzovány krátkými, opakovanými měřeními v průběhu základní linie, tréninkové a následné fáze a pomocí standardizovaných dotazníků a měření vzorků zkušeností před randomizací, po intervenci a 3měsíčním sledování. Analýza bude založena na obecném lineárním modelování a víceúrovňovém modelování smíšených efektů. Vyšetřovatelé předpokládají, že MBI může pomoci dospívajícím s chronickým onemocněním snížit příznaky stresu, úzkosti a deprese a zvýšit kvalitu jejich života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jakmile se zapíše skupina 15 účastníků, budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin MBI, které začnou svůj trénink s půltýdenním zpožděním. V rámci každé skupiny budou účastníci randomizováni do základní fáze v délce 2, 2,5, 3, 3,5 nebo 4 týdnů, s 3-4 dny mezi počátečními body jednotlivých účastníků. Základní fáze tedy pro účastníky ve stejné skupině začne v různých časových bodech, aby jim umožnila zahájit intervenci současně, přičemž základní fáze budou mít různou délku. Účastníci z různých skupin mohou začít svou základní fázi ve stejnou dobu, zatímco jejich intervence začíná v jiném časovém bodě. Stejný postup se bude opakovat pro druhou skupinu 15 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • KU Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adolescenti trpí chronickým onemocněním trvajícím jeden rok nebo déle, které zhoršuje funkční mobilitu a/nebo vyžaduje trvalou lékařskou péči.
  • Měli by rozumět a mluvit holandsky.
  • Písemný informovaný souhlas (včetně informovaného souhlasu rodiče pro osoby <18 let) poté, co byl informován o všech aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o současné nebo celoživotní těžké duševní nemoci.
  • Současná léčba psychiatrické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence založená na všímavosti
Program MBI se řídí standardizovaným protokolem vyvinutým z příruček MBSR (Kabat-Zinn, 1990) a MBCT (Segal et al., 2012) a je přizpůsoben dospívající populaci. Úpravy jsou založeny na rozsáhlých zkušenostech vyšetřovatele s všímavostí a adolescenty v různých kontextech. Klíčové cíle jsou: (1) zvýšit povědomí o zážitku současného okamžiku; (2) učit postoji otevřenosti a přijetí (nesouzení) vůči vlastní zkušenosti. Tento akceptující postoj mění vztah člověka k zážitku, protože jde o odpoutanou a nereaktivní orientaci. Účastníci se učí rozpoznávat zapletení s vlastními myšlenkami a emocemi a dochází ke zvýšenému porozumění jejich spontánním reakcím. Pokud si adolescenti osvojí tyto dovednosti, jejich negativní emoce a kognice již nebudou posilovány, čímž vznikne příležitost vypořádat se s problematickými myšlenkami a pocity.
Behaviorální: Intervence založená na všímavosti

MBI se skládá ze čtyř 2h online skupinových sezení rozložených do osmi týdnů. Mezi sezeními bude účastníkům nabídnuta online podpora, která jim pomůže v jejich praxi. Každé sezení se skládá z řízených cvičení všímavosti (např. zaměření na dech, skenování těla, dechového prostoru, všímavá jóga, meditace vhledu, meditace v procházce), sdílení zkušeností z těchto cvičení, reflexe v malých skupinách, psychoedukace (např. , deprese, sebepéče) a přezkoumání domácích praktik. Přehled základních prvků je uveden ve Van der Gucht et al. (2017b).

MBI je podporován domácími úkoly a zvukovým materiálem. Skupiny budou mít 5 účastníků, celkem tedy 6 skupin. MBI budou poskytovat vysoce kvalifikovaní certifikovaní trenéři s více než 10 lety zkušeností s meditací všímavosti a rozsáhlými zkušenostmi s prací s dospívajícími. Trenéři budou pravidelně navštěvovat inter- a supervize, aby zkontrolovali věrnost léčby a dodržování trenéra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v emočním stresu
Časové okno: Před základní fází (před měřením), během základní fáze, během intervenční fáze, v týdnu po intervenci (po měření), během následné fáze a 3 měsíce po intervenci (následné měření )
K měření pocitů úzkosti, stresu a deprese v přítomném okamžiku se používá 3-položková vizuální analogová škála v rozsahu od 0 do 100 s kotvami „vůbec ne“ a „velmi moc“. Stejná stupnice se používá pro všechny ostatní vizuální analogové stupnice.
Před základní fází (před měřením), během základní fáze, během intervenční fáze, v týdnu po intervenci (po měření), během následné fáze a 3 měsíce po intervenci (následné měření )
Změna v Pediatric Quality of Life InventoryTM (PedsQLTM 4.0; Varni, Seid & Kurtin, 2001)
Časové okno: Před základní fází (před měřením), v týdnu po intervenci (po měření) a 3 měsíce po intervenci (sledování)
PedsQLTM je 23-položková škála navržená k posouzení čtyř oblastí zdraví, konkrétně fyzického fungování, emočního fungování, sociálního fungování a školního fungování u adolescentů za poslední měsíc. Položky jsou skóre na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od "0" (nikdy) do "4" (téměř vždy).
Před základní fází (před měřením), v týdnu po intervenci (po měření) a 3 měsíce po intervenci (sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve škálách deprese a úzkosti (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995)
Časové okno: Před základní fází (před měřením), v týdnu po intervenci (po měření) a 3 měsíce po intervenci (sledování)
DASS je škála s 21 položkami a skládá se ze tří dílčích škál, které měří příznaky deprese, úzkosti a stresu za poslední týden. Položky jsou hodnoceny na 4-bodové Likertově stupnici v rozmezí od „0“ (to se mě vůbec netýkalo) do „3“ (platí pro mě velmi často nebo většinou).
Před základní fází (před měřením), v týdnu po intervenci (po měření) a 3 měsíce po intervenci (sledování)
Změna v Leuven Anhedonia Self-report Scale (LASS; Bastin, Nelis, Raes, Vasey, & Bijttebier, 2018)
Časové okno: Před základní fází (před měřením), v týdnu po intervenci (po měření) a 3 měsíce po intervenci (sledování)
LASS je 12-položková škála navržená k posouzení konzumačních, anticipačních a motivačních aspektů anhedonie za poslední dva týdny. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od „1“ (zcela nepravda) do „5“ (zcela pravdivá).
Před základní fází (před měřením), v týdnu po intervenci (po měření) a 3 měsíce po intervenci (sledování)
Změna v subškále tlumení dotazníku Responses to Positive Affect (RPA; Feldman, Joormann, & Johnson, 2008)
Časové okno: Před základní fází (před měřením), v týdnu po intervenci (po měření) a 3 měsíce po intervenci (sledování)
Tlumící subškála RPA se používá k měření tlumivých reakcí na pozitivní afektivní stavy pomocí 6 položek na 4-bodové Likertově škále v rozsahu od „1“ (téměř nikdy) do „4“ (téměř vždy).
Před základní fází (před měřením), v týdnu po intervenci (po měření) a 3 měsíce po intervenci (sledování)
Změna ve škále nepřijetí a potlačení negativních emocí (NASNES)
Časové okno: Před základní fází (před měřením), v týdnu po intervenci (po měření) a 3 měsíce po intervenci (sledování)
NASNES je 10bodová škála navržená tak, aby vyhodnotila míru potlačování vs. přijímání negativních emocí na 7bodové Likertově škále od „1“ (vůbec ne) do „7“ (velmi hodně).
Před základní fází (před měřením), v týdnu po intervenci (po měření) a 3 měsíce po intervenci (sledování)
Změna v subškále základních charakteristik dotazníku perseverativního myšlení (PTQ; Ehring et al., 2011)
Časové okno: Před základní fází (před měřením), v týdnu po intervenci (po měření) a 3 měsíce po intervenci (sledování)
Subškála základních charakteristik PTQ měří hlavní charakteristiky opakujícího se negativního myšlení, jmenovitě opakovatelnost, vtíravost a obtížnost odpoutat se. Jeho 9 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici od „0“ (nikdy) do „4“ (vždy).
Před základní fází (před měřením), v týdnu po intervenci (po měření) a 3 měsíce po intervenci (sledování)
Změna na škále sebe-soucitu – krátká forma (SCS-SF; Raes, Pommier, Neff a van Gucht, 2011)
Časové okno: Před základní fází (před měřením), v týdnu po intervenci (po měření) a 3 měsíce po intervenci (sledování)
Krátká 12položková škála sebesoucitu hodnotí hlavní složky sebesoucitu, jmenovitě sebelaskavost vs. sebeposouzení, obyčejná lidskost vs. izolace a všímavost vs. přílišná identifikace. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od „1“ (téměř nikdy) do „5“ (téměř vždy).
Před základní fází (před měřením), v týdnu po intervenci (po měření) a 3 měsíce po intervenci (sledování)
Změna v krátké formě komplexního inventáře zážitků všímavosti (CHIME-SF; Johnson, Burke, Brinkman, & Wade, 2017)
Časové okno: Před základní fází (před měřením), v týdnu po intervenci (po měření) a 3 měsíce po intervenci (sledování)
24-položkový CHIME-SF měří různé schopnosti všímavosti, včetně uvědomění si vnitřních zkušeností, uvědomění si vnějších zážitků, jednání s vědomím, přijímání a neodsuzující postoj, nereaktivní decentralizace, otevřenost prožitkům, uvědomění si relativnosti myšlení a bystré porozumění pomocí 6bodová Likertova škála v rozsahu od "1" (téměř nikdy) do "6" (téměř vždy).
Před základní fází (před měřením), v týdnu po intervenci (po měření) a 3 měsíce po intervenci (sledování)
Změna v upravené verzi dotazníku Pain Solutions Questionnaire (PaSol; de Vlieger, van den Bussche, Eccleston, & Crombez, 2006)
Časové okno: Před základní fází (před měřením), v týdnu po intervenci (po měření) a 3 měsíce po intervenci (sledování)
14bodová adaptovaná škála PaSol se používá k měření toho, jak účastníci akceptují svou nemoc/stav na 7bodové Likertově škále v rozsahu od „1“ (vůbec ne) do „6“ (velmi hodně).
Před základní fází (před měřením), v týdnu po intervenci (po měření) a 3 měsíce po intervenci (sledování)
Změna v (ne)přijímání negativních emocí
Časové okno: Před základní fází (před měřením), během základní fáze, během intervenční fáze, v týdnu po intervenci (po měření), během následné fáze a 3 měsíce po intervenci (následné měření )
2položková vizuální analogová škála hodnotí přijetí a nepřijetí negativních emocí od posledního pípnutí.
Před základní fází (před měřením), během základní fáze, během intervenční fáze, v týdnu po intervenci (po měření), během následné fáze a 3 měsíce po intervenci (následné měření )
Změna v Anhedonii
Časové okno: Před základní fází (před měřením), během základní fáze, během intervenční fáze, v týdnu po intervenci (po měření), během následné fáze a 3 měsíce po intervenci (následné měření )
Vizuální analogová stupnice o 3 položkách v rozsahu od 0 do 100 s kotvami „vůbec ne“ a „velmi mnoho“ měří aspekty anhedonie v přítomném okamžiku. Výsledné skóre bude vypočítáno jako průměr jednotlivých položek.
Před základní fází (před měřením), během základní fáze, během intervenční fáze, v týdnu po intervenci (po měření), během následné fáze a 3 měsíce po intervenci (následné měření )
Změna v tlumení
Časové okno: Před základní fází (před měřením), během základní fáze, během intervenční fáze, v týdnu po intervenci (po měření), během následné fáze a 3 měsíce po intervenci (následné měření )
Jednopoložková vizuální analogová škála v rozsahu od 0 do 100 s kotvami „vůbec ne“ a „velmi mnoho“ se používá k posouzení utlumení pozitivních emocí od posledního pípnutí.
Před základní fází (před měřením), během základní fáze, během intervenční fáze, v týdnu po intervenci (po měření), během následné fáze a 3 měsíce po intervenci (následné měření )
Změna v opakovaném negativním myšlení (RNT) – starosti
Časové okno: Před základní fází (před měřením), během základní fáze, během intervenční fáze, v týdnu po intervenci (po měření), během následné fáze a 3 měsíce po intervenci (následné měření )
K měření obav od posledního pípnutí se používá jednopoložková vizuální analogová stupnice v rozsahu od 0 do 100 s kotvami „vůbec ne“ a „velmi moc“.
Před základní fází (před měřením), během základní fáze, během intervenční fáze, v týdnu po intervenci (po měření), během následné fáze a 3 měsíce po intervenci (následné měření )
Změna v soucitu se sebou samým
Časové okno: Před základní fází (před měřením), během základní fáze, během intervenční fáze, v týdnu po intervenci (po měření), během následné fáze a 3 měsíce po intervenci (následné měření )
Vizuální analogová stupnice s jednou položkou v rozsahu od 0 do 100 s kotvami „vůbec ne“ a „velmi mnoho“ měří sebesoucit od posledního pípnutí.
Před základní fází (před měřením), během základní fáze, během intervenční fáze, v týdnu po intervenci (po měření), během následné fáze a 3 měsíce po intervenci (následné měření )

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum škod a nepříjemných zážitků (HUES)
Časové okno: V týdnu po zákroku (po měření)
HUES je navržen tak, aby vyhodnotil nepříjemné a negativní účinky po cvičení všímavosti. Jeho 10 položek je kombinací otevřených otázek a uzavřených otázek hodnocených na různých Likertových škálách.
V týdnu po zákroku (po měření)
Pozitivní a negativní aspekty všímavosti
Časové okno: 3 měsíce po zákroku (sledování)
Pro otevřené hodnocení obtíží a silných stránek MBI účastníci popíší tři pozitivní a tři negativní aspekty své praxe meditace všímavosti.
3 měsíce po zákroku (sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Spolupracovníci

Fondation Huoshen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katleen Van der Gucht, PhD, KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S63485

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Středně citlivé informace včetně věku, demografických údajů a všech dalších údajů pocházejících z dotazníků a údajů o vzorkování zkušeností pomocí chytrých telefonů budou pseudoanonymizovány a sdíleny na přiměřenou žádost. Pro získání přístupu kontaktujte autory na merle.kock@kuleuven.be (ID ORCID 0000-0001-9429-6321). Protokol studie, plán statistické analýzy a statistický kód budou nahrány na stránku clinictrials.gov.

Časový rámec sdílení IPD

Kódovaný, pseudonomizovaný soubor dat a podpůrné informace (viz výše) budou dostupné po 3 měsících a konče 5 let po zveřejnění výsledků výzkumu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kódovaná, pseudonomizovaná data mohou být sdílena s regulačními orgány, etickými komisemi a dalšími stranami, které spolupracují s výzkumným týmem, a budou sdílena, jak je uvedeno výše, na základě přiměřené žádosti. Ostatní výzkumníci budou mít přístup pouze ke kódovaným, pseudonomizovaným datům a pouze v případě, že budou souhlasit s pravidly důvěrnosti dohodnutými v rámci této studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence založená na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit