Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välität! | Kroonisista sairauksista kärsivien nuorten ensilinjan mielenterveyshoidon tehostaminen tietoisuuden avulla

tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Katleen Van der Gucht, KU Leuven

Välität! | Kroonisista sairauksista kärsivien nuorten ensilinjan mielenterveyden hoidon tehostaminen tietoisuuden avulla: satunnaistettu porrastettu tutkimusaiheiden sisällä

Kroonisista sairauksista kärsivät nuoret kokevat usein suurta stressiä, ahdistusta ja masennusta ja heikentynyttä elämänlaatua. Mindfulness-pohjaisten interventioiden (MBI) on havaittu parantavan emotionaalista ahdistusta kliinisissä ja ei-kliinisissä populaatioissa. Viimeaikaiset arviot viittaavat siihen, että MBI:t ovat lupaava tekniikka kroonisesta sairaudesta kärsivien nuorten tukemiseksi oireiden hallinnassa ja viime kädessä heidän elämänlaadun parantamisessa.

Voit testata MBI:n vaikutuksia emotionaaliseen ahdistukseen ja elämänlaatuun ja määritellä taustalla olevat mekanismit You.Mind! tutkimuksessa käytetään satunnaistettua porrastettua tutkimushenkilöiden sisäistä suunnittelua. 30 nuorta, joilla on krooninen sairaus (ottaen huomioon keskeyttämisen), satunnaistetaan 14–28 päivän perusvaiheeseen, jota seuraa MBI, joka koostuu 4 verkkoryhmäistunnosta ja verkkotuesta 8 viikon ajalta. Tuloksia arvioidaan lyhyillä toistuvilla mittauksilla koko lähtötilanteen, koulutus- ja seurantavaiheen aikana sekä standardoiduilla kyselylomakkeilla ja kokemusnäytteenottotoimenpiteillä ennen satunnaistamista, intervention jälkeisessä ja 3 kuukauden seurannassa. Analyysi perustuu yleiseen lineaariseen mallinnukseen ja monitasoiseen sekavaikutteiseen mallinnukseen. Tutkijat olettavat, että MBI voi auttaa nuoria, joilla on krooninen sairaus, vähentämään stressin, ahdistuksen ja masennuksen oireita ja parantamaan heidän elämänlaatuaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun 15 osallistujan joukko on ilmoittautunut, heidät satunnaistetaan yhteen kolmesta MBI-ryhmästä, jotka aloittavat harjoittelunsa puolen viikon viiveellä. Jokaisessa ryhmässä osallistujat satunnaistetaan 2, 2,5, 3, 3,5 tai 4 viikon perusvaiheeseen, jolloin yksittäisten osallistujien aloituspisteiden välillä on 3–4 päivää. Siten perusvaihe alkaa eri ajankohtina samaan ryhmään kuuluville osallistujille, jotta he voivat aloittaa interventiot samanaikaisesti samalla kun heillä on eripituisia perusvaiheita. Osallistujat eri ryhmistä voivat aloittaa perusvaiheensa samaan aikaan, kun taas heidän interventionsa alkaa eri ajankohdassa. Sama menettely toistetaan toiselle 15 osallistujan ryhmälle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • KU Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nuoret kärsivät yli vuoden kestävästä kroonisesta sairaudesta, joka heikentää toiminnallista liikkuvuutta ja/tai vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa.
  • Heidän pitäisi ymmärtää ja puhua hollantia.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (mukaan lukien vanhemman tietoinen suostumus alle 18-vuotiaille) sen jälkeen, kun hänelle on tiedotettu kaikista tutkimuksen näkökohdista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet nykyisestä tai elinikäisestä vakavasta mielisairaudesta.
  • Nykyinen psykiatrisen häiriön hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen interventio
MBI-ohjelma noudattaa standardoitua protokollaa, joka on kehitetty MBSR:n (Kabat-Zinn, 1990) ja MBCT:n (Segal et al., 2012) käsikirjoista, ja se on mukautettu nuorille. Oikaisut perustuvat tutkijan laajaan kokemukseen mindfulnessista ja nuorista eri yhteyksissä. Keskeisiä tavoitteita ovat: (1) lisätä tietoisuutta nykyhetken kokemuksesta; (2) opettaa avoimuutta ja hyväksyntää (ei-tuomitsevaa) omaa kokemusta kohtaan. Tämä hyväksyvä asenne muuttaa henkilön suhdetta kokemukseen, koska hän on irrallinen ja ei-reaktiivinen suuntautuminen. Osallistujat oppivat tunnistamaan sotkeutumisen omiin ajatuksiinsa ja tunteisiinsa, ja spontaanien reaktioiden ymmärtäminen lisääntyy. Jos nuoret omaksuvat nämä taidot, heidän negatiiviset tunteensa ja kognitionsa eivät enää vahvistu, mikä luo mahdollisuuden käsitellä ongelmallisia ajatuksia ja tunteita.
Käyttäytyminen: Mindfulness-pohjainen interventio

MBI koostuu neljästä 2 tunnin online-ryhmäistunnosta kahdeksalle viikolle. Istuntojen välillä tarjotaan online-tukea osallistujien avuksi heidän harjoitteluunsa. Jokainen istunto koostuu ohjatuista mindfulness-harjoituksista (esim. hengitykseen keskittyminen, kehon skannaus, hengitystila, tietoinen jooga, oivallusmeditaatio, kävelymeditaatio), näiden harjoitusten kokemusten jakamisesta, pohdinnoista pienryhmissä, psykokasvatuksesta (esim. , masennus, itsehoito) ja kotikäytäntöjen tarkastelu. Yleiskatsaus ydinelementeistä on annettu julkaisussa Van der Gucht et ai. (2017b).

MBI:tä tukevat kotitehtävät ja äänimateriaali. Ryhmiin kuuluu 5 osallistujaa, yhteensä 6 ryhmää. MBI:n suorittavat korkeasti pätevät sertifioidut kouluttajat, joilla on yli 10 vuoden kokemus mindfulness-meditaatiosta ja laaja kokemus nuorten kanssa työskentelystä. Valmentajat osallistuvat säännöllisesti inter- ja valvontahetkeihin tarkistaakseen hoidon uskollisuuden ja valmentajan noudattamisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos emotionaalisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Ennen perusvaihetta (esimittaus), perusvaiheen aikana, interventiovaiheen aikana, toimenpiteen jälkeisellä viikolla (jälkimittaus), seurantavaiheen aikana ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantamittaus) )
Kolmiosaista visuaalista analogista asteikkoa 0-100 ankkureilla "ei ollenkaan" ja "erittäin" käytetään mittaamaan ahdistuksen, stressin ja masennuksen tunteita nykyhetkellä. Samaa asteikkoa käytetään kaikissa muissa visuaalisissa analogisissa asteikoissa.
Ennen perusvaihetta (esimittaus), perusvaiheen aikana, interventiovaiheen aikana, toimenpiteen jälkeisellä viikolla (jälkimittaus), seurantavaiheen aikana ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantamittaus) )
Change in Pediatric Quality of Life InventoryTM (PedsQLTM 4.0; Varni, Seid & Kurtin, 2001)
Aikaikkuna: Ennen perusvaihetta (esimittaus), toimenpiteen jälkeisellä viikolla (jälkimittaus) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seuranta)
PedsQLTM on 23 kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan neljää terveyden osa-aluetta, nimittäin fyysistä toimintaa, emotionaalista toimintaa, sosiaalista toimintaa ja koulun toimintaa nuorilla viimeisen kuukauden aikana. Kohteet ovat pisteitä 5-pisteen Likert-asteikolla "0" (ei koskaan) "4" (melkein aina).
Ennen perusvaihetta (esimittaus), toimenpiteen jälkeisellä viikolla (jälkimittaus) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksen ahdistuneisuusstressiasteikoissa (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995)
Aikaikkuna: Ennen perusvaihetta (esimittaus), toimenpiteen jälkeisellä viikolla (jälkimittaus) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seuranta)
DASS on 21 pisteen asteikko, ja se koostuu kolmesta ala-asteikosta, jotka mittaavat masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireita kuluneen viikon aikana. Kohteet pisteytetään 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee "0" (ei koskenut minua ollenkaan) ja "3" (koskee minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta).
Ennen perusvaihetta (esimittaus), toimenpiteen jälkeisellä viikolla (jälkimittaus) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seuranta)
Muutos Leuven Anhedonia Self-Report Scale (LASS; Bastin, Nelis, Raes, Vasey ja Bijttebier, 2018)
Aikaikkuna: Ennen perusvaihetta (esimittaus), toimenpiteen jälkeisellä viikolla (jälkimittaus) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seuranta)
LASS on 12 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan anhedoniaa viimeisen kahden viikon aikana ilmenneitä, ennakoivia ja motivoivia puolia. Kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "1" (täysin väärin) - "5" (täysin totta).
Ennen perusvaihetta (esimittaus), toimenpiteen jälkeisellä viikolla (jälkimittaus) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seuranta)
Positiivisen vaikutuksen kyselylomakkeen vastausten vaimenemisen aliasteikon muutos (RPA; Feldman, Joormann ja Johnson, 2008)
Aikaikkuna: Ennen perusvaihetta (esimittaus), toimenpiteen jälkeisellä viikolla (jälkimittaus) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seuranta)
RPA:n vaimennusaliasteikkoa käytetään mittaamaan vaimennusvasteita positiivisiin affektiivisiin tiloihin käyttämällä 6 kohtaa 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä "1" (melkein koskaan) - "4" (melkein aina).
Ennen perusvaihetta (esimittaus), toimenpiteen jälkeisellä viikolla (jälkimittaus) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seuranta)
Muutos negatiivisten tunteiden hyväksymättä jättämisen ja tukahduttamisen asteikossa (NASNES)
Aikaikkuna: Ennen perusvaihetta (esimittaus), toimenpiteen jälkeisellä viikolla (jälkimittaus) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seuranta)
NASNES on 10 kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan tukahdutuksen laajuutta verrattuna negatiivisten tunteiden hyväksymiseen 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "1" (ei ollenkaan) - "7" (erittäin paljon).
Ennen perusvaihetta (esimittaus), toimenpiteen jälkeisellä viikolla (jälkimittaus) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seuranta)
Muutos perseverative Thinking Questionnairen ydinominaisuuksien alaskaalassa (PTQ; Ehring et al., 2011)
Aikaikkuna: Ennen perusvaihetta (esimittaus), toimenpiteen jälkeisellä viikolla (jälkimittaus) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seuranta)
PTQ:n ydinominaisuuksien alaskaala mittaa toistuvan negatiivisen ajattelun pääpiirteitä, nimittäin toistettavuutta, tunkeutumiskykyä ja irrottamisen vaikeutta. Sen 9 kohdetta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla "0" (ei koskaan) "4" (aina).
Ennen perusvaihetta (esimittaus), toimenpiteen jälkeisellä viikolla (jälkimittaus) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seuranta)
Muutos itsemyötätunto-asteikossa – lyhyt muoto (SCS-SF; Raes, Pommier, Neff ja van Gucht, 2011)
Aikaikkuna: Ennen perusvaihetta (esimittaus), toimenpiteen jälkeisellä viikolla (jälkimittaus) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seuranta)
Self-Compassion Scale -asteikon 12 kohdan lyhyt muoto arvioi itsemyötätunton pääkomponentteja, nimittäin itseystävällisyyttä vs. itsetuomion, yhteisen ihmisyyden vs. eristäytymisen ja mindfulness vs. liiallisen identifioinnin. Tuotteet luokitellaan 5-pisteen Likert-asteikolla "1" (lähes ei koskaan) "5" (melkein aina).
Ennen perusvaihetta (esimittaus), toimenpiteen jälkeisellä viikolla (jälkimittaus) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seuranta)
Muutos Mindfulness-kokemusten kattavan luettelon lyhyessä muodossa (CHIME-SF; Johnson, Burke, Brinkman ja Wade, 2017)
Aikaikkuna: Ennen perusvaihetta (esimittaus), toimenpiteen jälkeisellä viikolla (jälkimittaus) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seuranta)
24-osainen CHIME-SF mittaa erilaisia ​​mindfulness-taitoja, mukaan lukien tietoisuus sisäisistä kokemuksista, tietoisuus ulkoisista kokemuksista, tietoinen toiminta, hyväksyvä ja tuomitsematon asenne, ei-reaktiivinen hajautus, avoimuus kokemuksille, tietoisuus ajatusten suhteellisuudesta ja oivaltava ymmärrys. 6-pisteinen Likert-asteikko "1" (melkein koskaan) "6" (melkein aina).
Ennen perusvaihetta (esimittaus), toimenpiteen jälkeisellä viikolla (jälkimittaus) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seuranta)
Muutos Pain Solutions Questionnairen mukautetussa versiossa (PaSol; de Vlieger, van den Bussche, Eccleston ja Crombez, 2006)
Aikaikkuna: Ennen perusvaihetta (esimittaus), toimenpiteen jälkeisellä viikolla (jälkimittaus) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seuranta)
14 kohdan mukautettua PaSol-asteikkoa käytetään mittaamaan osallistujien hyväksyntää sairautensa/tilansa 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "1" (ei ollenkaan) - "6" (erittäin paljon).
Ennen perusvaihetta (esimittaus), toimenpiteen jälkeisellä viikolla (jälkimittaus) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seuranta)
Muutos negatiivisten tunteiden (ei)hyväksymisessä
Aikaikkuna: Ennen perusvaihetta (esimittaus), perusvaiheen aikana, interventiovaiheen aikana, toimenpiteen jälkeisellä viikolla (jälkimittaus), seurantavaiheen aikana ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantamittaus) )
2-osainen visuaalinen analoginen asteikko arvioi negatiivisten tunteiden hyväksymisen ja hyväksymättä jättämisen edellisen piippauksen jälkeen.
Ennen perusvaihetta (esimittaus), perusvaiheen aikana, interventiovaiheen aikana, toimenpiteen jälkeisellä viikolla (jälkimittaus), seurantavaiheen aikana ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantamittaus) )
Muutos Anhedoniassa
Aikaikkuna: Ennen perusvaihetta (esimittaus), perusvaiheen aikana, interventiovaiheen aikana, toimenpiteen jälkeisellä viikolla (jälkimittaus), seurantavaiheen aikana ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantamittaus) )
Kolmen kohdan visuaalinen analoginen asteikko 0-100 ankkureilla "ei ollenkaan" ja "erittäin" mittaa anhedoniaa nykyhetkellä. Lopullinen pistemäärä lasketaan yksittäisten kohteiden keskiarvona.
Ennen perusvaihetta (esimittaus), perusvaiheen aikana, interventiovaiheen aikana, toimenpiteen jälkeisellä viikolla (jälkimittaus), seurantavaiheen aikana ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantamittaus) )
Vaimennuksen muutos
Aikaikkuna: Ennen perusvaihetta (esimittaus), perusvaiheen aikana, interventiovaiheen aikana, toimenpiteen jälkeisellä viikolla (jälkimittaus), seurantavaiheen aikana ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantamittaus) )
Yksikohtaista visuaalista analogista asteikkoa 0-100 ankkureilla "ei ollenkaan" ja "erittäin" käytetään arvioimaan positiivisten tunteiden vaimentumista edellisen piippauksen jälkeen.
Ennen perusvaihetta (esimittaus), perusvaiheen aikana, interventiovaiheen aikana, toimenpiteen jälkeisellä viikolla (jälkimittaus), seurantavaiheen aikana ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantamittaus) )
Muutos toistuvassa negatiivisessa ajattelussa (RNT) - huoli
Aikaikkuna: Ennen perusvaihetta (esimittaus), perusvaiheen aikana, interventiovaiheen aikana, toimenpiteen jälkeisellä viikolla (jälkimittaus), seurantavaiheen aikana ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantamittaus) )
Yksikohtaista visuaalista analogista asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0-100, ja ankkureilla "ei ollenkaan" ja "erittäin" käytetään huolen mittaamiseen viimeisestä piippauksesta lähtien.
Ennen perusvaihetta (esimittaus), perusvaiheen aikana, interventiovaiheen aikana, toimenpiteen jälkeisellä viikolla (jälkimittaus), seurantavaiheen aikana ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantamittaus) )
Muutos itsetunnossa
Aikaikkuna: Ennen perusvaihetta (esimittaus), perusvaiheen aikana, interventiovaiheen aikana, toimenpiteen jälkeisellä viikolla (jälkimittaus), seurantavaiheen aikana ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantamittaus) )
Yksittäinen visuaalinen analoginen asteikko 0-100 ankkureilla "ei ollenkaan" ja "erittäin" mittaa itsemyötätuntoa viimeisestä piippauksesta lähtien.
Ennen perusvaihetta (esimittaus), perusvaiheen aikana, interventiovaiheen aikana, toimenpiteen jälkeisellä viikolla (jälkimittaus), seurantavaiheen aikana ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seurantamittaus) )

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitat ja epämiellyttävät kokemukset -tutkimus (HUES)
Aikaikkuna: Intervention jälkeisellä viikolla (jälkimittaus)
HUES on suunniteltu arvioimaan epämiellyttäviä ja negatiivisia vaikutuksia mindfulness-harjoituksen jälkeen. Sen 10 kohtaa ovat yhdistelmä avoimia kysymyksiä ja suljettuja kysymyksiä, jotka on arvioitu eri Likert-asteikoilla.
Intervention jälkeisellä viikolla (jälkimittaus)
Mindfulnessin positiiviset ja negatiiviset puolet
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seuranta)
MBI:n vaikeuksien ja vahvuuksien avointa arviointia varten osallistujat kuvaavat kolme positiivista ja kolme negatiivista näkökohtaa mindfulness-meditaatiokäytännössään.
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KU Leuven

Yhteistyökumppanit

Fondation Huoshen

Tutkijat

  • Päätutkija: Katleen Van der Gucht, PhD, KU Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S63485

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kohtuullisen arkaluontoiset tiedot, mukaan lukien ikä, väestötiedot, kaikki muut kyselylomakkeista saadut tiedot ja älypuhelimilla kerätyt kokemukset, pseudoanonymisoidaan ja jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä. Saadaksesi käyttöoikeudet, ota yhteyttä kirjoittajiin osoitteessa merle.kock@kuleuven.be (ORCID ID 0000-0001-9429-6321). Tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tilastokoodi ladataan osoitteessa klinikan.gov.

IPD-jaon aikakehys

Koodattu, pseudonomisoitu aineisto ja sitä tukevat tiedot (katso yllä) ovat saatavilla 3 kuukauden kuluttua ja päättyvät 5 vuoden kuluttua tutkimustulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Koodattuja, pseudonomisoituja tietoja voidaan jakaa valvontaviranomaisille, eettisille komiteoille ja muille tutkimusryhmän kanssa yhteistyössä toimiville osapuolille, ja niitä jaetaan, kuten edellä mainittiin, kohtuullisesta pyynnöstä. Muut tutkijat pääsevät käsiksi vain koodattuihin, pseudonomisoituihin tietoihin ja vain, jos he hyväksyvät tässä tutkimuksessa sovitut luottamuksellisuussäännöt.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa