Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Du.Husk! | Styrkelse af førstelinjes mentale sundhedspleje til unge, der lider af kroniske lidelser med mindfulness

18. april 2023 opdateret af: Katleen Van der Gucht, KU Leuven

Du.Husk! | Styrkelse af førstelinjes mentale sundhedspleje til unge, der lider af kroniske lidelser med mindfulness: et randomiseret, forskudt inden for fag-design

Unge med kroniske lidelser oplever ofte høje niveauer af stress, angst og depression og nedsat livskvalitet. Mindfulness-baserede interventioner (MBI) har vist sig at forbedre følelsesmæssig nød i kliniske og ikke-kliniske populationer. Nylige anmeldelser tyder på, at MBI'er er en lovende teknik til at støtte unge med en kronisk tilstand i at håndtere deres symptomer og i sidste ende forbedre deres livskvalitet.

For at teste virkningerne af en MBI på følelsesmæssig nød og livskvalitet og afgrænse de underliggende mekanismer, er You.Mind! undersøgelsen bruger et randomiseret, forskudt inden for fag-design. 30 unge med en kronisk lidelse (under hensyntagen til frafald) vil blive randomiseret til en baseline fase på 14 til 28 dage efterfulgt af en MBI, bestående af 4 online gruppesessioner og online support fordelt over 8 uger. Resultaterne vil blive vurderet ved korte, gentagne målinger gennem hele baseline-, trænings- og opfølgningsfaserne og ved standardiserede spørgeskemaer og erfaringsudtagningsforanstaltninger før randomisering, ved post-intervention og 3-måneders opfølgning. Analyse vil være baseret på generel lineær modellering og multi-level mixed-effects modellering. Efterforskerne antager, at en MBI kan hjælpe unge med en kronisk tilstand med at reducere deres symptomer på stress, angst og depression og øge deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når en pulje på 15 deltagere er tilmeldt, vil de blive randomiseret til en af ​​tre MBI-grupper, som starter deres træning med en halv uges tidsforskydning. Inden for hver gruppe vil deltagerne blive randomiseret til en baseline-fase på 2, 2,5, 3, 3,5 eller 4 uger, med 3-4 dage mellem startpunkterne for individuelle deltagere. Baseline-fasen vil således starte på forskellige tidspunkter for deltagere inden for den samme gruppe for at sætte dem i stand til at starte interventionen samtidigt, mens de har baseline-faser af varierende længde. Deltagere fra forskellige grupper kan begynde deres baseline fase på samme tid, mens deres intervention starter på et andet tidspunkt. Samme procedure vil blive gentaget for den anden pulje på 15 deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • KU Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De unge lider af en kronisk tilstand, der varer et år eller mere, og som hæmmer den funktionelle mobilitet og/eller kræver løbende lægehjælp.
  • De skal forstå og tale hollandsk.
  • Skriftligt informeret samtykke (herunder informeret samtykke fra en forælder for de <18 år) efter at være blevet informeret om alle aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på en aktuel eller livslang alvorlig psykisk sygdom.
  • Nuværende behandling for en psykiatrisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-baseret intervention
MBI-programmet overholder en standardiseret protokol udviklet fra MBSR (Kabat-Zinn, 1990) og MBCT (Segal et al., 2012) manualer og er tilpasset en teenagerpopulation. Tilpasninger er baseret på efterforskerens store erfaring med mindfulness og unge i forskellige sammenhænge. Nøglemål er: (1) at øge bevidstheden om ens nuværende oplevelse; (2) at lære en holdning af åbenhed og accept (ikke-dømmende) til ens oplevelse. Denne accepterende holdning ændrer personens forhold til oplevelsen, idet den er en løsrevet og ikke-reaktiv orientering. Deltagerne lærer at genkende sammenfiltring med ens tanker og følelser og der er en øget forståelse for ens spontane reaktioner. Hvis unge adopterer disse færdigheder, vil deres negative følelser og erkendelser ikke længere blive forstærket, hvilket skaber mulighed for at håndtere problematiske tanker og følelser.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret intervention

MBI består af fire 2 timers online gruppesessioner fordelt over otte uger. Mellem sessionerne vil der blive tilbudt online support for at hjælpe deltagerne i deres praksis. Hver session består af guidede mindfulness-øvelser (f.eks. fokus på åndedrættet, kropsscanning, åndedræt, mindful yoga, indsigtsmeditation, gåmeditation), deling af erfaringer fra disse øvelser, refleksioner i små grupper, psykoedukation (f.eks. stress). , depression, egenomsorg) og gennemgang af hjemmepraksis. En oversigt over kerneelementer er givet i Van der Gucht et al. (2017b).

MBI understøttes af hjemmeopgaver og lydmateriale. Grupperne vil omfatte 5 deltagere, hvilket giver 6 grupper i alt. MBI vil blive leveret af højt kvalificerede certificerede trænere med mere end 10 års erfaring i mindfulness meditation og omfattende erfaring med at arbejde med unge. Trænere vil deltage i inter- og supervisionsmomenter med jævne mellemrum for at kontrollere behandlingens troskab og trænerens overholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følelsesmæssig nød
Tidsramme: Før baseline-fasen (før-måling), under baseline-fasen, under interventionsfasen, i ugen efter interventionen (post-måling), under opfølgningsfasen og 3 måneder efter interventionen (opfølgende måling) )
En 3-element visuel analog skala fra 0 til 100 med ankrene "slet ikke" og "meget" bruges til at måle følelser af angst, stress og depression i nuet. Den samme skala bruges til alle andre visuelle analoge skalaer.
Før baseline-fasen (før-måling), under baseline-fasen, under interventionsfasen, i ugen efter interventionen (post-måling), under opfølgningsfasen og 3 måneder efter interventionen (opfølgende måling) )
Ændring i Pediatric Quality of Life InventoryTM (PedsQLTM 4.0; Varni, Seid & Kurtin, 2001)
Tidsramme: Før baseline-fasen (før-måling), i ugen efter interventionen (post-måling) og 3 måneder efter interventionen (opfølgning)
PedsQLTM er en skala med 23 punkter designet til at vurdere fire sundhedsdomæner, nemlig fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion hos unge i den seneste måned. Elementer er scores på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "0" (aldrig) til "4" (næsten altid).
Før baseline-fasen (før-måling), i ugen efter interventionen (post-måling) og 3 måneder efter interventionen (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressionsangst stressskalaen (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995)
Tidsramme: Før baseline-fasen (før-måling), i ugen efter interventionen (post-måling) og 3 måneder efter interventionen (opfølgning)
DASS er en skala med 21 punkter og består af tre underskalaer, der måler symptomer på depression, angst og stress i løbet af den seneste uge. Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "0" (gælde slet ikke for mig) til "3" (gælder mig meget eller det meste af tiden).
Før baseline-fasen (før-måling), i ugen efter interventionen (post-måling) og 3 måneder efter interventionen (opfølgning)
Ændring i Leuven Anhedonia Self-report Scale (LASS; Bastin, Nelis, Raes, Vasey, & Bijttebier, 2018)
Tidsramme: Før baseline-fasen (før-måling), i ugen efter interventionen (post-måling) og 3 måneder efter interventionen (opfølgning)
LASS er en 12-element skala designet til at vurdere fuldendte, foregribende og motiverende aspekter af anhedoni i løbet af de sidste to uger. Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "1" (helt usandt) til "5" (helt sandt).
Før baseline-fasen (før-måling), i ugen efter interventionen (post-måling) og 3 måneder efter interventionen (opfølgning)
Ændring i den dæmpende underskala af spørgeskemaet Responses to Positive Affect (RPA; Feldman, Joormann, & Johnson, 2008)
Tidsramme: Før baseline-fasen (før-måling), i ugen efter interventionen (post-måling) og 3 måneder efter interventionen (opfølgning)
Den dæmpende underskala af RPA'en bruges til at måle dæmpende reaktioner på positive affektive tilstande ved hjælp af 6 elementer på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "1" (næsten aldrig) til "4" (næsten altid).
Før baseline-fasen (før-måling), i ugen efter interventionen (post-måling) og 3 måneder efter interventionen (opfølgning)
Ændring i skalaen for ikke-accept og undertrykkelse af negative følelser (NASNES)
Tidsramme: Før baseline-fasen (før-måling), i ugen efter interventionen (post-måling) og 3 måneder efter interventionen (opfølgning)
NASNES er en skala med 10 punkter designet til at vurdere omfanget af undertrykkelse versus accept af negative følelser på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "1" (slet ikke) til "7" (meget).
Før baseline-fasen (før-måling), i ugen efter interventionen (post-måling) og 3 måneder efter interventionen (opfølgning)
Ændring i kernekarakteristika-underskalaen af ​​det perseverative tænkning-spørgeskema (PTQ; Ehring et al., 2011)
Tidsramme: Før baseline-fasen (før-måling), i ugen efter interventionen (post-måling) og 3 måneder efter interventionen (opfølgning)
Kernekarakteristika-underskalaen i PTQ måler hovedkarakteristikaene ved repetitiv negativ tænkning, nemlig gentagelsesevnen, påtrængenheden og vanskeligheden ved at koble fra. Dens 9 elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "0" (aldrig) til "4" (altid).
Før baseline-fasen (før-måling), i ugen efter interventionen (post-måling) og 3 måneder efter interventionen (opfølgning)
Ændring i Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF; Raes, Pommier, Neff, & van Gucht, 2011)
Tidsramme: Før baseline-fasen (før-måling), i ugen efter interventionen (post-måling) og 3 måneder efter interventionen (opfølgning)
Den 12-punkts korte form af Self-Compassion Scale vurderer hovedkomponenterne i selvmedfølelse, nemlig selvvenlighed vs. selvdømmelse, almindelig menneskelighed vs. isolation og mindfulness vs. overidentifikation. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "1" (næsten aldrig) til "5" (næsten altid).
Før baseline-fasen (før-måling), i ugen efter interventionen (post-måling) og 3 måneder efter interventionen (opfølgning)
Ændring i den korte form af den omfattende opgørelse over mindfulness-oplevelser (CHIME-SF; Johnson, Burke, Brinkman, & Wade, 2017)
Tidsramme: Før baseline-fasen (før-måling), i ugen efter interventionen (post-måling) og 3 måneder efter interventionen (opfølgning)
CHIME-SF med 24 elementer måler forskellige mindfulness-færdigheder, herunder bevidsthed om interne oplevelser, bevidsthed om ydre oplevelser, handle med bevidsthed, accepterende og ikke-dømmende holdning, ikke-reaktiv decentrering, åbenhed over for oplevelser, bevidsthed om tankens relativitet og indsigtsfuld forståelse ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala fra "1" (næsten aldrig) til "6" (næsten altid).
Før baseline-fasen (før-måling), i ugen efter interventionen (post-måling) og 3 måneder efter interventionen (opfølgning)
Ændring i tilpasset version af Pain Solutions Questionnaire (PaSol; de Vlieger, van den Bussche, Eccleston, & Crombez, 2006)
Tidsramme: Før baseline-fasen (før-måling), i ugen efter interventionen (post-måling) og 3 måneder efter interventionen (opfølgning)
Den 14-punkts tilpassede PaSol-skala bruges til at måle deltagernes accept af deres sygdom/tilstand på en 7-punkts Likert-skala, der går fra "1" (slet ikke) til "6" (meget).
Før baseline-fasen (før-måling), i ugen efter interventionen (post-måling) og 3 måneder efter interventionen (opfølgning)
Ændring i (ikke)accept af negative følelser
Tidsramme: Før baseline-fasen (før-måling), under baseline-fasen, under interventionsfasen, i ugen efter interventionen (post-måling), under opfølgningsfasen og 3 måneder efter interventionen (opfølgende måling) )
En 2-element visuel analog skala vurderer accept og ikke-accept af negative følelser siden sidste bip.
Før baseline-fasen (før-måling), under baseline-fasen, under interventionsfasen, i ugen efter interventionen (post-måling), under opfølgningsfasen og 3 måneder efter interventionen (opfølgende måling) )
Forandring i Anhedonia
Tidsramme: Før baseline-fasen (før-måling), under baseline-fasen, under interventionsfasen, i ugen efter interventionen (post-måling), under opfølgningsfasen og 3 måneder efter interventionen (opfølgende måling) )
En 3-element visuel analog skala fra 0 til 100 med ankrene "slet ikke" og "meget" måler aspekter af anhedoni i det nuværende øjeblik. Den endelige score vil blive beregnet som gennemsnittet af de enkelte elementer.
Før baseline-fasen (før-måling), under baseline-fasen, under interventionsfasen, i ugen efter interventionen (post-måling), under opfølgningsfasen og 3 måneder efter interventionen (opfølgende måling) )
Ændring i dæmpning
Tidsramme: Før baseline-fasen (før-måling), under baseline-fasen, under interventionsfasen, i ugen efter interventionen (post-måling), under opfølgningsfasen og 3 måneder efter interventionen (opfølgende måling) )
En enkelt element visuel analog skala fra 0 til 100 med ankrene "slet ikke" og "meget" bruges til at vurdere dæmpning af positive følelser siden sidste bip.
Før baseline-fasen (før-måling), under baseline-fasen, under interventionsfasen, i ugen efter interventionen (post-måling), under opfølgningsfasen og 3 måneder efter interventionen (opfølgende måling) )
Ændring i repetitiv negativ tænkning (RNT) - bekymre dig
Tidsramme: Før baseline-fasen (før-måling), under baseline-fasen, under interventionsfasen, i ugen efter interventionen (post-måling), under opfølgningsfasen og 3 måneder efter interventionen (opfølgende måling) )
En enkelt element visuel analog skala fra 0 til 100 med ankrene "slet ikke" og "meget" bruges til at måle bekymring siden sidste bip.
Før baseline-fasen (før-måling), under baseline-fasen, under interventionsfasen, i ugen efter interventionen (post-måling), under opfølgningsfasen og 3 måneder efter interventionen (opfølgende måling) )
Forandring i selvmedfølelse
Tidsramme: Før baseline-fasen (før-måling), under baseline-fasen, under interventionsfasen, i ugen efter interventionen (post-måling), under opfølgningsfasen og 3 måneder efter interventionen (opfølgende måling) )
En enkelt element visuel analog skala fra 0 til 100 med ankrene "slet ikke" og "meget" måler selvmedfølelse siden sidste bip.
Før baseline-fasen (før-måling), under baseline-fasen, under interventionsfasen, i ugen efter interventionen (post-måling), under opfølgningsfasen og 3 måneder efter interventionen (opfølgende måling) )

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse om skader og ubehagelige oplevelser (HUES)
Tidsramme: I ugen efter interventionen (efter måling)
HUES er designet til at vurdere ubehagelige og negative effekter efter mindfulness praksis. Dens 10 punkter er en kombination af åbne spørgsmål og lukkede spørgsmål vurderet på forskellige Likert-skalaer.
I ugen efter interventionen (efter måling)
Positive og negative aspekter af mindfulness
Tidsramme: 3 måneder efter interventionen (opfølgning)
For en åben vurdering af vanskeligheder og styrker ved MBI vil deltagerne beskrive tre positive og tre negative aspekter af deres mindfulness meditationspraksis.
3 måneder efter interventionen (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Samarbejdspartnere

Fondation Huoshen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katleen Van der Gucht, PhD, KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S63485

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Moderat følsomme oplysninger, herunder alder, demografiske data, alle andre data, der kommer fra spørgeskemaer og erfaringsprøvedata ved brug af smartphones, vil blive pseudo-anonymiseret og delt efter rimelig anmodning. For at få adgang, kontakt forfatterne på merle.kock@kuleuven.be (ORCID ID 0000-0001-9429-6321). Studieprotokollen, den statistiske analyseplan og den statistiske kode vil blive uploadet på clinicaltrials.gov.

IPD-delingstidsramme

Det kodede, pseudonomiserede datasæt og understøttende information (se ovenfor) vil være tilgængeligt fra 3 måneder til 5 år efter offentliggørelsen af ​​forskningsresultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Kodede, pseudonomiserede data kan deles med regulerende myndigheder, etiske komiteer, andre parter, der samarbejder med forskerholdet og vil blive delt, som nævnt ovenfor, efter rimelig anmodning. Andre forskere vil kun have adgang til de kodede, pseudonomiserede data, og kun hvis de er enige i de fortrolighedsregler, der er aftalt i denne undersøgelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk sygdom

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner