Вы не возражаете! | Усиление психиатрической помощи первой линии для подростков, страдающих хроническими заболеваниями, с помощью осознанности
18 апреля 2023 г. обновлено: Katleen Van der Gucht, KU Leuven
Вы не возражаете! | Усиление психиатрической помощи первой линии для подростков, страдающих хроническими заболеваниями, с помощью осознанности: рандомизированный поэтапный дизайн внутри субъектов
Подростки с хроническими заболеваниями часто испытывают высокий уровень стресса, тревоги и депрессии и снижение качества жизни. Было обнаружено, что вмешательства, основанные на осознанности (MBI), улучшают эмоциональный дистресс в клинических и неклинических группах населения. Недавние обзоры показывают, что MBI являются многообещающим методом для поддержки подростков с хроническим заболеванием в лечении их симптомов и, в конечном итоге, для улучшения качества их жизни.
Чтобы проверить влияние MBI на эмоциональный стресс и качество жизни и определить основные механизмы, You.Mind! В исследовании используется рандомизированный ступенчатый дизайн внутри субъектов. 30 подростков с хроническим заболеванием (с учетом отсева) будут рандомизированы на базовую фазу продолжительностью от 14 до 28 дней, за которой последует MBI, состоящий из 4 групповых онлайн-сессий и онлайн-поддержки в течение 8 недель. Результаты будут оцениваться с помощью кратких повторных измерений на исходном уровне, этапе обучения и последующего наблюдения, а также с помощью стандартизированных вопросников и мер выборки опыта до рандомизации, после вмешательства и 3-месячного наблюдения. Анализ будет основан на общем линейном моделировании и многоуровневом моделировании смешанных эффектов. Исследователи предполагают, что MBI может помочь подросткам с хроническим заболеванием уменьшить симптомы стресса, тревоги и депрессии и повысить качество их жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как только группа из 15 участников будет зачислена, они будут случайным образом распределены в одну из трех групп MBI, которые начнут свое обучение с отставанием в полнедели.
В каждой группе участники будут рандомизированы на базовую фазу продолжительностью 2, 2,5, 3, 3,5 или 4 недели с 3-4 днями между начальными точками для отдельных участников.
Таким образом, базовая фаза будет начинаться в разные моменты времени для участников в одной группе, чтобы они могли начать вмешательство одновременно, имея базовые фазы разной продолжительности.
Участники из разных групп могут начать базовую фазу одновременно, в то время как их вмешательство начинается в другой момент времени.
Та же процедура будет повторена для второго пула из 15 участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- KU Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подростки страдают хроническим заболеванием продолжительностью один год и более, которое ограничивает функциональную подвижность и/или требует постоянной медицинской помощи.
- Они должны понимать и говорить по-голландски.
- Письменное информированное согласие (включая информированное согласие от родителей для детей младше 18 лет) после того, как они были проинформированы обо всех аспектах исследования.
Критерий исключения:
- Доказательства текущего или пожизненного тяжелого психического заболевания.
- Современное лечение психического расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство, основанное на внимательности
Программа MBI придерживается стандартизированного протокола, разработанного на основе руководств MBSR (Kabat-Zinn, 1990) и MBCT (Segal et al., 2012), и адаптирована для подростков.
Корректировки основаны на обширном опыте исследователя с осознанностью и подростками в различных контекстах.
Ключевые цели: (1) повысить осведомленность о переживании настоящего момента; (2) учить открытости и принятию (не осуждать) своего опыта.
Это принимающее отношение изменяет отношение человека к опыту, становясь отстраненной и нереактивной ориентацией.
Участники учатся распознавать запутанность своих мыслей и эмоций и лучше понимают свои спонтанные реакции.
Если подростки усвоят эти навыки, их негативные эмоции и познание больше не будут подкрепляться, что создаст возможность справиться с проблемными мыслями и чувствами.
|
MBI состоит из четырех двухчасовых групповых онлайн-сессий, которые проходят в течение восьми недель. В перерывах между сессиями будет предложена онлайн-поддержка, чтобы помочь участникам в их практике. Каждое занятие состоит из управляемых упражнений на внимательность (например, сосредоточение внимания на дыхании, сканирование тела, дыхательное пространство, осознанная йога, медитация прозрения, медитация при ходьбе), обмена опытом этих упражнений, размышлений в малых группах, психологического обучения (например, стресса). , депрессия, уход за собой) и обзор домашних практик. Обзор основных элементов дан в Van der Gucht et al. (2017б). MBI поддерживается домашними заданиями и аудиоматериалами. Группы будут состоять из 5 участников, всего 6 групп. MBI будут проводить высококвалифицированные сертифицированные тренеры с более чем 10-летним опытом медитации осознанности и большим опытом работы с подростками. Инструкторы будут регулярно посещать интер- и супервизии, чтобы проверять правильность лечения и приверженность тренера. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эмоционального стресса
Временное ограничение: Перед исходной фазой (предварительное измерение), во время исходной фазы, во время фазы вмешательства, через неделю после вмешательства (после измерения), во время фазы последующего наблюдения и через 3 месяца после вмешательства (последующее измерение). )
|
Визуальная аналоговая шкала из 3 пунктов от 0 до 100 с якорями «совсем нет» и «очень сильно» используется для измерения чувства тревоги, стресса и депрессии в настоящий момент.
Та же шкала используется для всех других визуальных аналоговых шкал.
|
Перед исходной фазой (предварительное измерение), во время исходной фазы, во время фазы вмешательства, через неделю после вмешательства (после измерения), во время фазы последующего наблюдения и через 3 месяца после вмешательства (последующее измерение). )
|
|
Изменения в опроснике качества жизни детей (PedsQLTM 4.0; Varni, Seid & Kurtin, 2001)
Временное ограничение: До исходного этапа (до измерения), через неделю после вмешательства (после измерения) и через 3 месяца после вмешательства (последующее наблюдение)
|
PedsQLTM представляет собой шкалу из 23 пунктов, предназначенную для оценки четырех областей здоровья, а именно физического функционирования, эмоционального функционирования, социального функционирования и школьного функционирования у подростков за последний месяц.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «0» (никогда) до «4» (почти всегда).
|
До исходного этапа (до измерения), через неделю после вмешательства (после измерения) и через 3 месяца после вмешательства (последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкал стресса при депрессии (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995)
Временное ограничение: До исходного этапа (до измерения), через неделю после вмешательства (после измерения) и через 3 месяца после вмешательства (последующее наблюдение)
|
DASS представляет собой шкалу из 21 пункта и состоит из трех подшкал, которые измеряют симптомы депрессии, тревоги и стресса за последнюю неделю.
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «0» (совсем не относится ко мне) до «3» (относится ко мне очень часто или в большинстве случаев).
|
До исходного этапа (до измерения), через неделю после вмешательства (после измерения) и через 3 месяца после вмешательства (последующее наблюдение)
|
|
Изменение в шкале самоотчета Левена об ангедонии (LASS; Bastin, Nelis, Raes, Vasey, & Bijttebier, 2018)
Временное ограничение: До исходного этапа (до измерения), через неделю после вмешательства (после измерения) и через 3 месяца после вмешательства (последующее наблюдение)
|
LASS представляет собой шкалу из 12 пунктов, предназначенную для оценки завершающих, предвосхищающих и мотивационных аспектов ангедонии за последние две недели.
Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «1» (полностью неверно) до «5» (полностью верно).
|
До исходного этапа (до измерения), через неделю после вмешательства (после измерения) и через 3 месяца после вмешательства (последующее наблюдение)
|
|
Изменение в подшкале демпфирования опросника «Ответы на положительный аффект» (RPA; Feldman, Joormann, & Johnson, 2008)
Временное ограничение: До исходного этапа (до измерения), через неделю после вмешательства (после измерения) и через 3 месяца после вмешательства (последующее наблюдение)
|
Подшкала демпфирования RPA используется для измерения демпфирующих реакций на положительные аффективные состояния с использованием 6 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «1» (почти никогда) до «4» (почти всегда).
|
До исходного этапа (до измерения), через неделю после вмешательства (после измерения) и через 3 месяца после вмешательства (последующее наблюдение)
|
|
Изменение шкалы неприятия и подавления негативных эмоций (NASNES)
Временное ограничение: До исходного этапа (до измерения), через неделю после вмешательства (после измерения) и через 3 месяца после вмешательства (последующее наблюдение)
|
NASNES представляет собой шкалу из 10 пунктов, предназначенную для оценки степени подавления и принятия негативных эмоций по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «1» (совсем нет) до «7» (очень сильно).
|
До исходного этапа (до измерения), через неделю после вмешательства (после измерения) и через 3 месяца после вмешательства (последующее наблюдение)
|
|
Изменение подшкалы основных характеристик опросника персеверативного мышления (PTQ; Ehring et al., 2011)
Временное ограничение: До исходного этапа (до измерения), через неделю после вмешательства (после измерения) и через 3 месяца после вмешательства (последующее наблюдение)
|
Подшкала основных характеристик PTQ измеряет основные характеристики повторяющегося негативного мышления, а именно повторяемость, навязчивость и сложность отключения.
Его 9 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «0» (никогда) до «4» (всегда).
|
До исходного этапа (до измерения), через неделю после вмешательства (после измерения) и через 3 месяца после вмешательства (последующее наблюдение)
|
|
Изменение шкалы самосострадания — краткая форма (SCS-SF; Raes, Pommier, Neff, & van Gucht, 2011)
Временное ограничение: До исходного этапа (до измерения), через неделю после вмешательства (после измерения) и через 3 месяца после вмешательства (последующее наблюдение)
|
Краткая форма Шкалы самосострадания из 12 пунктов оценивает основные компоненты сострадания к себе, а именно: доброту к себе и самоосуждение, человечность и изоляцию, осознанность и чрезмерную идентификацию.
Предметы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «1» (почти никогда) до «5» (почти всегда).
|
До исходного этапа (до измерения), через неделю после вмешательства (после измерения) и через 3 месяца после вмешательства (последующее наблюдение)
|
|
Изменение в краткой форме Всестороннего перечня переживаний осознанности (CHIME-SF; Johnson, Burke, Brinkman, & Wade, 2017)
Временное ограничение: До исходного этапа (до измерения), через неделю после вмешательства (после измерения) и через 3 месяца после вмешательства (последующее наблюдение)
|
Тест CHIME-SF, состоящий из 24 пунктов, измеряет различные навыки внимательности, включая осознание внутренних переживаний, осознание внешних переживаний, осознанное действие, принятие и непредвзятое отношение, нереактивное децентрирование, открытость переживаниям, осознание относительности мысли и проницательное понимание с использованием 6-балльная шкала Лайкерта от «1» (почти никогда) до «6» (почти всегда).
|
До исходного этапа (до измерения), через неделю после вмешательства (после измерения) и через 3 месяца после вмешательства (последующее наблюдение)
|
|
Изменение в адаптированной версии Опросника по преодолению боли (PaSol; de Vlieger, van den Bussche, Eccleston, & Crombez, 2006)
Временное ограничение: До исходного этапа (до измерения), через неделю после вмешательства (после измерения) и через 3 месяца после вмешательства (последующее наблюдение)
|
Адаптированная шкала PaSol из 14 пунктов используется для измерения принятия участниками своего заболевания/состояния по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «1» (совсем нет) до «6» (очень сильно).
|
До исходного этапа (до измерения), через неделю после вмешательства (после измерения) и через 3 месяца после вмешательства (последующее наблюдение)
|
|
Изменение в (не)принятии негативных эмоций
Временное ограничение: Перед исходной фазой (предварительное измерение), во время исходной фазы, во время фазы вмешательства, через неделю после вмешательства (после измерения), во время фазы последующего наблюдения и через 3 месяца после вмешательства (последующее измерение). )
|
Визуально-аналоговая шкала из 2 пунктов оценивает принятие и неприятие отрицательных эмоций с момента последнего сигнала.
|
Перед исходной фазой (предварительное измерение), во время исходной фазы, во время фазы вмешательства, через неделю после вмешательства (после измерения), во время фазы последующего наблюдения и через 3 месяца после вмешательства (последующее измерение). )
|
|
Изменения в Ангедонии
Временное ограничение: Перед исходной фазой (предварительное измерение), во время исходной фазы, во время фазы вмешательства, через неделю после вмешательства (после измерения), во время фазы последующего наблюдения и через 3 месяца после вмешательства (последующее измерение). )
|
Визуальная аналоговая шкала из 3 пунктов в диапазоне от 0 до 100 с якорями «совсем нет» и «очень сильно» измеряет аспекты ангедонии в настоящий момент.
Окончательная оценка будет рассчитана как среднее значение отдельных элементов.
|
Перед исходной фазой (предварительное измерение), во время исходной фазы, во время фазы вмешательства, через неделю после вмешательства (после измерения), во время фазы последующего наблюдения и через 3 месяца после вмешательства (последующее измерение). )
|
|
Изменение демпфирования
Временное ограничение: Перед исходной фазой (предварительное измерение), во время исходной фазы, во время фазы вмешательства, через неделю после вмешательства (после измерения), во время фазы последующего наблюдения и через 3 месяца после вмешательства (последующее измерение). )
|
Для оценки угасания положительных эмоций с момента последнего звукового сигнала используется однопунктовая визуально-аналоговая шкала от 0 до 100 с якорями «совсем нет» и «очень сильно».
|
Перед исходной фазой (предварительное измерение), во время исходной фазы, во время фазы вмешательства, через неделю после вмешательства (после измерения), во время фазы последующего наблюдения и через 3 месяца после вмешательства (последующее измерение). )
|
|
Изменение повторяющегося негативного мышления (RNT) - беспокойство
Временное ограничение: Перед исходной фазой (предварительное измерение), во время исходной фазы, во время фазы вмешательства, через неделю после вмешательства (после измерения), во время фазы последующего наблюдения и через 3 месяца после вмешательства (последующее измерение). )
|
Визуальная аналоговая шкала с одним пунктом в диапазоне от 0 до 100 с якорями «совсем нет» и «очень сильно» используется для измерения беспокойства с момента последнего звукового сигнала.
|
Перед исходной фазой (предварительное измерение), во время исходной фазы, во время фазы вмешательства, через неделю после вмешательства (после измерения), во время фазы последующего наблюдения и через 3 месяца после вмешательства (последующее измерение). )
|
|
Изменение самосострадания
Временное ограничение: Перед исходной фазой (предварительное измерение), во время исходной фазы, во время фазы вмешательства, через неделю после вмешательства (после измерения), во время фазы последующего наблюдения и через 3 месяца после вмешательства (последующее измерение). )
|
Визуально-аналоговая шкала с одним пунктом в диапазоне от 0 до 100 с якорями «совсем нет» и «очень сильно» измеряет сострадание к себе с момента последнего сигнала.
|
Перед исходной фазой (предварительное измерение), во время исходной фазы, во время фазы вмешательства, через неделю после вмешательства (после измерения), во время фазы последующего наблюдения и через 3 месяца после вмешательства (последующее измерение). )
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование вреда и неприятного опыта (HUES)
Временное ограничение: Через неделю после вмешательства (после измерения)
|
HUES предназначен для оценки неприятных и негативных последствий после практики осознанности.
Его 10 пунктов представляют собой комбинацию открытых и закрытых вопросов, оцениваемых по разным шкалам Лайкерта.
|
Через неделю после вмешательства (после измерения)
|
|
Положительные и отрицательные аспекты внимательности
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства (наблюдение)
|
Для открытой оценки трудностей и сильных сторон MBI участники описывают три положительных и три отрицательных аспекта своей практики медитации осознанности.
|
Через 3 месяца после вмешательства (наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katleen Van der Gucht, PhD, KU Leuven
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Blanck P, Perleth S, Heidenreich T, Kroger P, Ditzen B, Bents H, Mander J. Effects of mindfulness exercises as stand-alone intervention on symptoms of anxiety and depression: Systematic review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2018 Mar;102:25-35. doi: 10.1016/j.brat.2017.12.002. Epub 2017 Dec 20.
- Ehring T, Zetsche U, Weidacker K, Wahl K, Schonfeld S, Ehlers A. The Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ): validation of a content-independent measure of repetitive negative thinking. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2011 Jun;42(2):225-32. doi: 10.1016/j.jbtep.2010.12.003. Epub 2010 Dec 21.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Barlow JH, Ellard DR. The psychosocial well-being of children with chronic disease, their parents and siblings: an overview of the research evidence base. Child Care Health Dev. 2006 Jan;32(1):19-31. doi: 10.1111/j.1365-2214.2006.00591.x.
- Bastin M, Nelis S, Raes F, Vasey MW, Bijttebier P. Party Pooper or Life of the Party: Dampening and Enhancing of Positive Affect in a Peer Context. J Abnorm Child Psychol. 2018 Feb;46(2):399-414. doi: 10.1007/s10802-017-0296-3.
- De Vlieger P, Van den Bussche E, Eccleston C, Crombez G. Finding a solution to the problem of pain: conceptual formulation and the development of the Pain Solutions Questionnaire (PaSol). Pain. 2006 Aug;123(3):285-293. doi: 10.1016/j.pain.2006.03.005. Epub 2006 May 3.
- Feldman GC, Joormann J, Johnson SL. Responses to Positive Affect: A Self-Report Measure of Rumination and Dampening. Cognit Ther Res. 2008 Aug 1;32(4):507-525. doi: 10.1007/s10608-006-9083-0.
- Johnson C, Burke C, Brinkman S, Wade T. Development and validation of a multifactor mindfulness scale in youth: The Comprehensive Inventory of Mindfulness Experiences-Adolescents (CHIME-A). Psychol Assess. 2017 Mar;29(3):264-281. doi: 10.1037/pas0000342. Epub 2016 Jun 2.
- Kabat-Zinn J. Full catastrophe living: How to cope with stress, pain and illness using mindful meditation. New York: Delacorte. 1990.
- Lovibond SH, Lovibond PF. Manual for the depression anxiety stress scales. Psychology Foundation of Australia. 1996.
- Pinquart M, Shen Y. Depressive symptoms in children and adolescents with chronic physical illness: an updated meta-analysis. J Pediatr Psychol. 2011 May;36(4):375-84. doi: 10.1093/jpepsy/jsq104. Epub 2010 Nov 18.
- Santos T, de Matos MG, Simoes C, Leal I, do Ceu Machado M. (Health-related) quality of life and psychosocial factors in adolescents with chronic disease: a systematic literature review. Int J Adolesc Med Health. 2017 Nov 23;31(4). doi: 10.1515/ijamh-2017-0037.
- Segal ZV, Williams JMG. Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Depression: A New Approach to Preventing Relapse (2nd ed.). New York: Guilford Publications Inc. 2012.
- Van der Gucht K, Takano K, Kuppens P, Raes F. Potential Moderators of the Effects of a School-Based Mindfulness Program on Symptoms of Depression in Adolescents. Mindfulness. 2017; 8(3): 797-806. https://doi.org/10.1007/s12671-016-0658-x
- Van der Gucht K, Takano K, Labarque V, Vandenabeele K, Nolf N, Kuylen S, Cosyns V, Van Broeck N, Kuppens P, Raes F. A Mindfulness-Based Intervention for Adolescents and Young Adults After Cancer Treatment: Effects on Quality of Life, Emotional Distress, and Cognitive Vulnerability. J Adolesc Young Adult Oncol. 2017 Jun;6(2):307-317. doi: 10.1089/jayao.2016.0070. Epub 2016 Dec 21.
- Abujaradeh H, Safadi R, Sereika SM, Kahle CT, Cohen SM. Mindfulness-Based Interventions Among Adolescents With Chronic Diseases in Clinical Settings: A Systematic Review. J Pediatr Health Care. 2018 Sep-Oct;32(5):455-472. doi: 10.1016/j.pedhc.2018.04.001. Epub 2018 Jun 22.
- Ahola Kohut S, Stinson J, Davies-Chalmers C, Ruskin D, van Wyk M. Mindfulness-Based Interventions in Clinical Samples of Adolescents with Chronic Illness: A Systematic Review. J Altern Complement Med. 2017 Aug;23(8):581-589. doi: 10.1089/acm.2016.0316. Epub 2017 Mar 29.
- Xunlin NG, Lau Y, Klainin-Yobas P. The effectiveness of mindfulness-based interventions among cancer patients and survivors: a systematic review and meta-analysis. Support Care Cancer. 2020 Apr;28(4):1563-1578. doi: 10.1007/s00520-019-05219-9. Epub 2019 Dec 13.
- Greeson JM, Chin GR. Mindfulness and physical disease: a concise review. Curr Opin Psychol. 2019 Aug;28:204-210. doi: 10.1016/j.copsyc.2018.12.014. Epub 2018 Dec 27.
- Greeson JM, Zarrin H, Smoski MJ, Brantley JG, Lynch TR, Webber DM, Hall MH, Suarez EC, Wolever RQ. Mindfulness Meditation Targets Transdiagnostic Symptoms Implicated in Stress-Related Disorders: Understanding Relationships between Changes in Mindfulness, Sleep Quality, and Physical Symptoms. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 May 13;2018:4505191. doi: 10.1155/2018/4505191. eCollection 2018.
- Hofmann SG, Gomez AF. Mindfulness-Based Interventions for Anxiety and Depression. Psychiatr Clin North Am. 2017 Dec;40(4):739-749. doi: 10.1016/j.psc.2017.08.008. Epub 2017 Sep 18.
- Kock M, Van Hoecke E, Raes F, Van der Gucht K. Study protocol for You.Mind!: boosting first-line mental health care for YOUngsters suffering from chronic conditions with mindfulness: a randomised staggered within-subjects design. BMJ Open. 2021 Apr 9;11(4):e042648. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042648.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S63485
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Умеренно конфиденциальная информация, включая возраст, демографические данные, все другие данные, поступающие из анкет, и данные выборки опыта с использованием смартфонов будут псевдоанонимизированы и переданы по обоснованному запросу.
Чтобы получить доступ, свяжитесь с авторами по адресу merle.kock@kuleuven.be
(ID ORCID 0000-0001-9429-6321).
Протокол исследования, план статистического анализа и статистический код будут загружены на сайт Clinicaltrials.gov.
Сроки обмена IPD
Закодированный, псевдономизированный набор данных и вспомогательная информация (см. выше) будут доступны, начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Закодированные, псевдономизированные данные могут быть переданы регулирующим органам, комитетам по этике, другим сторонам, сотрудничающим с исследовательской группой, и будут переданы, как упоминалось выше, по обоснованному запросу.
Другие исследователи будут иметь доступ только к закодированным, псевдономизированным данным и только в том случае, если они согласны с правилами конфиденциальности, согласованными в рамках этого исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .