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Ça te derange! | Stimuler les soins de santé mentale de première ligne pour les jeunes souffrant de maladies chroniques grâce à la pleine conscience

18 avril 2023 mis à jour par: Katleen Van der Gucht, KU Leuven

Ça te derange! | Stimuler les soins de santé mentale de première ligne pour les jeunes souffrant de maladies chroniques grâce à la pleine conscience : une conception intra-sujets échelonnée randomisée

Les adolescents atteints de maladies chroniques éprouvent souvent des niveaux élevés de stress, d'anxiété et de dépression et une qualité de vie réduite. Il a été constaté que les interventions basées sur la pleine conscience (MBI) améliorent la détresse émotionnelle dans les populations cliniques et non cliniques. Des revues récentes suggèrent que les MBI sont une technique prometteuse pour aider les adolescents atteints d'une maladie chronique à gérer leurs symptômes et, en fin de compte, à améliorer leur qualité de vie.

Pour tester les effets d'un MBI sur la détresse émotionnelle et la qualité de vie et délimiter les mécanismes sous-jacents, le You.Mind! L'étude utilise une conception intra-sujets échelonnée randomisée. 30 adolescents atteints d'une maladie chronique (en tenant compte du décrochage) seront randomisés pour une phase de référence de 14 à 28 jours suivie d'un MBI, composé de 4 séances de groupe en ligne et d'un soutien en ligne répartis sur 8 semaines. Les résultats seront évalués par des mesures courtes et répétées tout au long des phases de référence, de formation et de suivi et par des questionnaires standardisés et des mesures d'échantillonnage d'expérience avant la randomisation, après l'intervention et au suivi de 3 mois. L'analyse sera basée sur une modélisation linéaire générale et une modélisation multiniveaux à effets mixtes. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un MBI peut aider les adolescents atteints d'une maladie chronique à réduire leurs symptômes de stress, d'anxiété et de dépression, et à améliorer leur qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fois qu'un groupe de 15 participants a été inscrit, ils seront randomisés dans l'un des trois groupes MBI, qui commenceront leur formation avec une demi-semaine de décalage. Au sein de chaque groupe, les participants seront randomisés dans une phase de référence de 2, 2,5, 3, 3,5 ou 4 semaines, avec 3 à 4 jours entre les points de départ des participants individuels. Ainsi, la phase de référence commencera à différents moments pour les participants d'un même groupe afin de leur permettre de démarrer l'intervention simultanément tout en ayant des phases de référence de durée variable. Les participants de différents groupes peuvent commencer leur phase de référence en même temps tandis que leur intervention commence à un moment différent. La même procédure sera répétée pour le second groupe de 15 participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • KU Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les adolescents souffrent d'une maladie chronique d'une durée d'un an ou plus qui altère la mobilité fonctionnelle et/ou nécessite des soins médicaux continus.
  • Ils doivent comprendre et parler le néerlandais.
  • Consentement éclairé écrit (y compris le consentement éclairé d'un parent pour les moins de 18 ans) après avoir été informé de tous les aspects de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une maladie mentale grave actuelle ou à vie.
  • Traitement actuel d'un trouble psychiatrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention basée sur la pleine conscience
Le programme MBI adhère à un protocole standardisé élaboré à partir des manuels MBSR (Kabat-Zinn, 1990) et MBCT (Segal et al., 2012) et est adapté à une population adolescente. Les ajustements sont basés sur la vaste expérience de l'enquêteur avec la pleine conscience et les adolescents dans différents contextes. Les principaux objectifs sont les suivants : (1) accroître la prise de conscience de son expérience du moment présent ; (2) enseigner une attitude d'ouverture et d'acceptation (sans jugement) envers son expérience. Cette attitude d'acceptation modifie la relation de la personne avec l'expérience, étant une orientation détachée et non réactive. Les participants apprennent à reconnaître l'enchevêtrement avec leurs pensées et leurs émotions et il y a une meilleure compréhension de leurs réactions spontanées. Si les adolescents adoptent ces compétences, leurs émotions et cognitions négatives ne seront plus renforcées, créant ainsi l'opportunité de gérer des pensées et des sentiments problématiques.
Comportemental: Intervention basée sur la pleine conscience

Le MBI consiste en quatre sessions de groupe en ligne de 2h réparties sur huit semaines. Entre les sessions, un support en ligne sera proposé pour accompagner les participants dans leur pratique. Chaque séance consiste en des exercices de pleine conscience guidés (par exemple, concentration sur la respiration, balayage corporel, espace respiratoire, yoga conscient, méditation perspicace, marche méditative), partage d'expériences de ces exercices, réflexions en petits groupes, psychoéducation (par exemple, stress , dépression, soins personnels) et examen des pratiques à domicile. Un aperçu des éléments de base est donné dans Van der Gucht et al. (2017b).

Le MBI est soutenu par des devoirs et du matériel audio. Les groupes comprendront 5 participants, ce qui donne 6 groupes au total. Le MBI sera dispensé par des formateurs certifiés hautement qualifiés avec plus de 10 ans d'expérience dans la méditation de pleine conscience et une vaste expérience de travail avec les adolescents. Les formateurs assisteront régulièrement à des moments d'inter- et de supervision pour vérifier la fidélité au traitement et l'observance du formateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la détresse émotionnelle
Délai: Avant la phase de référence (pré-mesure), pendant la phase de référence, pendant la phase d'intervention, dans la semaine après l'intervention (post-mesure), pendant la phase de suivi et 3 mois après l'intervention (mesure de suivi )
Une échelle visuelle analogique à 3 items allant de 0 à 100 avec les ancres "pas du tout" et "beaucoup" est utilisée pour mesurer les sentiments d'anxiété, de stress et de dépression dans le moment présent. La même échelle est utilisée pour toutes les autres échelles visuelles analogiques.
Avant la phase de référence (pré-mesure), pendant la phase de référence, pendant la phase d'intervention, dans la semaine après l'intervention (post-mesure), pendant la phase de suivi et 3 mois après l'intervention (mesure de suivi )
Modification de l'inventaire pédiatrique de la qualité de vie (PedsQLTM 4.0 ; Varni, Seid et Kurtin, 2001)
Délai: Avant la phase de référence (pré-mesure), dans la semaine après l'intervention (post-mesure) et 3 mois après l'intervention (suivi)
Le PedsQLTM est une échelle de 23 éléments conçue pour évaluer quatre domaines de la santé, à savoir le fonctionnement physique, le fonctionnement émotionnel, le fonctionnement social et le fonctionnement scolaire chez les adolescents au cours du mois écoulé. Les items sont des scores sur une échelle de Likert en 5 points allant de "0" (jamais) à "4" (presque toujours).
Avant la phase de référence (pré-mesure), dans la semaine après l'intervention (post-mesure) et 3 mois après l'intervention (suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des échelles de dépression et d'anxiété (DASS-21 ; Lovibond et Lovibond, 1995)
Délai: Avant la phase de référence (pré-mesure), dans la semaine après l'intervention (post-mesure) et 3 mois après l'intervention (suivi)
Le DASS est une échelle de 21 éléments et se compose de trois sous-échelles qui mesurent les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress au cours de la semaine écoulée. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de « 0 » (ne s'applique pas du tout à moi) à « 3 » (s'applique à moi très souvent ou la plupart du temps).
Avant la phase de référence (pré-mesure), dans la semaine après l'intervention (post-mesure) et 3 mois après l'intervention (suivi)
Modification de l'échelle d'auto-évaluation de l'anhédonie de Louvain (LASS ; Bastin, Nelis, Raes, Vasey et Bijttebier, 2018)
Délai: Avant la phase de référence (pré-mesure), dans la semaine après l'intervention (post-mesure) et 3 mois après l'intervention (suivi)
Le LASS est une échelle de 12 éléments conçue pour évaluer les aspects consommatoires, anticipatifs et motivationnels de l'anhédonie au cours des deux dernières semaines. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de "1" (complètement faux) à "5" (complètement vrai).
Avant la phase de référence (pré-mesure), dans la semaine après l'intervention (post-mesure) et 3 mois après l'intervention (suivi)
Modification de la sous-échelle d'amortissement du questionnaire Réponses à l'affect positif (RPA ; Feldman, Joormann et Johnson, 2008)
Délai: Avant la phase de référence (pré-mesure), dans la semaine après l'intervention (post-mesure) et 3 mois après l'intervention (suivi)
La sous-échelle d'amortissement du RPA est utilisée pour mesurer les réponses d'amortissement aux états affectifs positifs en utilisant 6 éléments sur une échelle de Likert à 4 points allant de "1" (presque jamais) à "4" (presque toujours).
Avant la phase de référence (pré-mesure), dans la semaine après l'intervention (post-mesure) et 3 mois après l'intervention (suivi)
Modification de l'échelle de non-acceptation et de suppression des émotions négatives (NASNES)
Délai: Avant la phase de référence (pré-mesure), dans la semaine après l'intervention (post-mesure) et 3 mois après l'intervention (suivi)
Le NASNES est une échelle de 10 éléments conçue pour évaluer l'étendue de la suppression par rapport à l'acceptation des émotions négatives sur une échelle de Likert en 7 points allant de "1" (pas du tout) à "7" (beaucoup).
Avant la phase de référence (pré-mesure), dans la semaine après l'intervention (post-mesure) et 3 mois après l'intervention (suivi)
Modification de la sous-échelle des caractéristiques essentielles du questionnaire sur la pensée persévérante (PTQ ; Ehring et al., 2011)
Délai: Avant la phase de référence (pré-mesure), dans la semaine après l'intervention (post-mesure) et 3 mois après l'intervention (suivi)
La sous-échelle des caractéristiques fondamentales du PTQ mesure les principales caractéristiques de la pensée négative répétitive, à savoir la répétitivité, l'intrusion et la difficulté à se désengager. Ses 9 items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de « 0 » (jamais) à « 4 » (toujours).
Avant la phase de référence (pré-mesure), dans la semaine après l'intervention (post-mesure) et 3 mois après l'intervention (suivi)
Changement dans l'échelle d'auto-compassion - forme courte (SCS-SF ; Raes, Pommier, Neff et van Gucht, 2011)
Délai: Avant la phase de référence (pré-mesure), dans la semaine après l'intervention (post-mesure) et 3 mois après l'intervention (suivi)
La forme abrégée en 12 points de l'échelle d'auto-compassion évalue les principales composantes de l'auto-compassion, à savoir la bienveillance contre l'auto-jugement, l'humanité commune contre l'isolement et la pleine conscience contre la sur-identification. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de "1" (presque jamais) à "5" (presque toujours).
Avant la phase de référence (pré-mesure), dans la semaine après l'intervention (post-mesure) et 3 mois après l'intervention (suivi)
Modification de la forme abrégée de l'inventaire complet des expériences de pleine conscience (CHIME-SF ; Johnson, Burke, Brinkman et Wade, 2017)
Délai: Avant la phase de référence (pré-mesure), dans la semaine après l'intervention (post-mesure) et 3 mois après l'intervention (suivi)
Le CHIME-SF en 24 items mesure différentes compétences de pleine conscience, y compris la conscience des expériences internes, la conscience des expériences externes, l'action consciente, l'attitude d'acceptation et de non-jugement, le décentrement non réactif, l'ouverture aux expériences, la conscience de la relativité de la pensée et la compréhension perspicace à l'aide d'un Échelle de Likert en 6 points allant de "1" (presque jamais) à "6" (presque toujours).
Avant la phase de référence (pré-mesure), dans la semaine après l'intervention (post-mesure) et 3 mois après l'intervention (suivi)
Modification de la version adaptée du Pain Solutions Questionnaire (PaSol ; de Vlieger, van den Bussche, Eccleston et Crombez, 2006)
Délai: Avant la phase de référence (pré-mesure), dans la semaine après l'intervention (post-mesure) et 3 mois après l'intervention (suivi)
L'échelle PaSol adaptée en 14 items est utilisée pour mesurer l'acceptation par les participants de leur maladie/condition sur une échelle de Likert en 7 points allant de "1" (pas du tout) à "6" (beaucoup).
Avant la phase de référence (pré-mesure), dans la semaine après l'intervention (post-mesure) et 3 mois après l'intervention (suivi)
Changement dans la (non) acceptation des émotions négatives
Délai: Avant la phase de référence (pré-mesure), pendant la phase de référence, pendant la phase d'intervention, dans la semaine après l'intervention (post-mesure), pendant la phase de suivi et 3 mois après l'intervention (mesure de suivi )
Une échelle visuelle analogique à 2 items évalue l'acceptation et la non-acceptation des émotions négatives depuis le dernier bip.
Avant la phase de référence (pré-mesure), pendant la phase de référence, pendant la phase d'intervention, dans la semaine après l'intervention (post-mesure), pendant la phase de suivi et 3 mois après l'intervention (mesure de suivi )
Changement en Anhédonie
Délai: Avant la phase de référence (pré-mesure), pendant la phase de référence, pendant la phase d'intervention, dans la semaine après l'intervention (post-mesure), pendant la phase de suivi et 3 mois après l'intervention (mesure de suivi )
Une échelle visuelle analogique à 3 items allant de 0 à 100 avec les ancres "pas du tout" et "beaucoup" mesure les aspects de l'anhédonie dans le moment présent. Le score final sera calculé comme la moyenne des items individuels.
Avant la phase de référence (pré-mesure), pendant la phase de référence, pendant la phase d'intervention, dans la semaine après l'intervention (post-mesure), pendant la phase de suivi et 3 mois après l'intervention (mesure de suivi )
Changement d'amortissement
Délai: Avant la phase de référence (pré-mesure), pendant la phase de référence, pendant la phase d'intervention, dans la semaine après l'intervention (post-mesure), pendant la phase de suivi et 3 mois après l'intervention (mesure de suivi )
Une échelle visuelle analogique allant de 0 à 100 avec les ancres "pas du tout" et "beaucoup" est utilisée pour évaluer l'atténuation des émotions positives depuis le dernier bip.
Avant la phase de référence (pré-mesure), pendant la phase de référence, pendant la phase d'intervention, dans la semaine après l'intervention (post-mesure), pendant la phase de suivi et 3 mois après l'intervention (mesure de suivi )
Changement dans la pensée négative répétitive (RNT) - inquiétude
Délai: Avant la phase de référence (pré-mesure), pendant la phase de référence, pendant la phase d'intervention, dans la semaine après l'intervention (post-mesure), pendant la phase de suivi et 3 mois après l'intervention (mesure de suivi )
Une échelle visuelle analogique à un seul item allant de 0 à 100 avec les ancres "pas du tout" et "beaucoup" est utilisée pour mesurer l'inquiétude depuis le dernier bip.
Avant la phase de référence (pré-mesure), pendant la phase de référence, pendant la phase d'intervention, dans la semaine après l'intervention (post-mesure), pendant la phase de suivi et 3 mois après l'intervention (mesure de suivi )
Changement d'auto-compassion
Délai: Avant la phase de référence (pré-mesure), pendant la phase de référence, pendant la phase d'intervention, dans la semaine après l'intervention (post-mesure), pendant la phase de suivi et 3 mois après l'intervention (mesure de suivi )
Une échelle visuelle analogique allant de 0 à 100 avec les ancres "pas du tout" et "beaucoup" mesure l'auto-compassion depuis le dernier bip.
Avant la phase de référence (pré-mesure), pendant la phase de référence, pendant la phase d'intervention, dans la semaine après l'intervention (post-mesure), pendant la phase de suivi et 3 mois après l'intervention (mesure de suivi )

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête sur les méfaits et les expériences désagréables (HUES)
Délai: Dans la semaine suivant l'intervention (post-mesure)
Le HUES est conçu pour évaluer les effets désagréables et négatifs suite à la pratique de la pleine conscience. Ses 10 items sont une combinaison de questions ouvertes et de questions fermées notées sur différentes échelles de Likert.
Dans la semaine suivant l'intervention (post-mesure)
Aspects positifs et négatifs de la pleine conscience
Délai: 3 mois après l'intervention (suivi)
Pour une évaluation ouverte des difficultés et des forces du MBI, les participants décriront trois aspects positifs et trois aspects négatifs de leur pratique de méditation pleine conscience.
3 mois après l'intervention (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KU Leuven

Collaborateurs

Fondation Huoshen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katleen Van der Gucht, PhD, KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S63485

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les informations modérément sensibles, y compris l'âge, les données démographiques, toutes les autres données provenant de questionnaires et les données d'échantillonnage d'expérience à l'aide de smartphones seront pseudo-anonymisées et partagées sur demande raisonnable. Pour y accéder, contactez les auteurs à merle.kock@kuleuven.be (ID ORCID 0000-0001-9429-6321). Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le code statistique seront téléchargés sur clinicaltrials.gov.

Délai de partage IPD

L'ensemble de données codées et pseudonomisées et les informations complémentaires (voir ci-dessus) seront disponibles à partir de 3 mois et jusqu'à 5 ans après la publication des résultats de la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

Les données codées et pseudonomisées peuvent être partagées avec les autorités réglementaires, les comités d'éthique, d'autres parties qui collaborent avec l'équipe de recherche et seront partagées, comme mentionné ci-dessus, sur demande raisonnable. Les autres chercheurs n'auront accès aux données codées et pseudonomisées que s'ils acceptent les règles de confidentialité convenues dans le cadre de cette étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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