Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Du något emot! | Öka första linjens mentalvård för ungdomar som lider av kroniska tillstånd med mindfulness

18 april 2023 uppdaterad av: Katleen Van der Gucht, KU Leuven

Du något emot! | Att stärka första linjens psykiska hälsovård för ungdomar som lider av kroniska tillstånd med mindfulness: en randomiserad förskjuten design inom ämnena

Ungdomar med kroniska tillstånd upplever ofta höga nivåer av stress, ångest och depression och minskad livskvalitet. Mindfulness-baserade interventioner (MBI) har visat sig förbättra känslomässigt lidande i kliniska och icke-kliniska populationer. Nya recensioner tyder på att MBI är en lovande teknik för att stödja ungdomar med ett kroniskt tillstånd att hantera sina symtom och i slutändan förbättra deras livskvalitet.

För att testa effekterna av en MBI på känslomässig ångest och livskvalitet och avgränsa de underliggande mekanismerna, har You.Mind! studien använder en randomiserad förskjuten inom-föremålsdesign. 30 ungdomar med ett kroniskt tillstånd (med hänsyn till avhopp) kommer att randomiseras till en baslinjefas på 14 till 28 dagar följt av en MBI, bestående av 4 online-gruppsessioner och onlinesupport fördelat på 8 veckor. Resultaten kommer att bedömas genom korta, upprepade mätningar under hela baslinjen, utbildnings- och uppföljningsfaserna och genom standardiserade frågeformulär och erfarenhetsprovtagningsåtgärder före randomisering, efter intervention och 3 månaders uppföljning. Analysen kommer att baseras på generell linjär modellering och multi-level mixed-effects modellering. Utredarna antar att en MBI kan hjälpa ungdomar med ett kroniskt tillstånd att minska sina symtom på stress, ångest och depression och öka deras livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När en pool på 15 deltagare har registrerats kommer de att randomiseras till en av tre MBI-grupper, som börjar sin träning med en halv veckas fördröjning. Inom varje grupp kommer deltagarna att randomiseras till en baslinjefas på 2, 2,5, 3, 3,5 eller 4 veckor, med 3-4 dagar mellan startpunkterna för individuella deltagare. Således kommer baslinjefasen att starta vid olika tidpunkter för deltagare inom samma grupp för att göra det möjligt för dem att starta interventionen samtidigt samtidigt som de har baslinjefaser av varierande längd. Deltagare från olika grupper kan börja sin baslinjefas samtidigt medan deras intervention börjar vid en annan tidpunkt. Samma procedur kommer att upprepas för den andra poolen med 15 deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • KU Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomarna lider av ett kroniskt tillstånd som varar i ett år eller mer som försämrar funktionell rörlighet och/eller kräver pågående medicinsk vård.
  • De bör förstå och tala holländska.
  • Skriftligt informerat samtycke (inklusive informerat samtycke från en förälder för de <18 år) efter att ha informerats om alla aspekter av studien.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på en pågående eller livstids allvarlig psykisk sjukdom.
  • Nuvarande behandling för en psykiatrisk störning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness-baserad intervention
MBI-programmet följer ett standardiserat protokoll utvecklat från MBSR (Kabat-Zinn, 1990) och MBCT (Segal et al., 2012) manualer och är anpassat till en ungdom. Anpassningar baseras på utredarens omfattande erfarenhet av mindfulness och ungdomar i olika sammanhang. Huvudmålen är: (1) att öka medvetenheten om sin nuvarande upplevelse; (2) att lära ut en attityd av öppenhet och acceptans (icke-dömande) gentemot sin upplevelse. Denna accepterande attityd förändrar personens relation till upplevelsen, eftersom den är en fristående och icke-reaktiv orientering. Deltagarna lär sig känna igen trasslighet med sina tankar och känslor och det finns en ökad förståelse för ens spontana reaktioner. Om ungdomar anammar dessa färdigheter kommer deras negativa känslor och kognitioner inte längre att förstärkas, vilket skapar möjlighet att hantera problematiska tankar och känslor.
Beteende: Mindfulness-baserad intervention

MBI består av fyra 2 timmars online-gruppsessioner fördelade på åtta veckor. Mellan sessionerna kommer onlinesupport att erbjudas för att hjälpa deltagarna i deras praktik. Varje pass består av guidade mindfulnessövningar (t.ex. fokus på andningen, kroppsskanning, andningsrum, mindful yoga, insiktsmeditation, promenadmeditation), delning av erfarenheter av dessa övningar, reflektioner i små grupper, psykoedukation (t.ex. stress). , depression, egenvård), och översyn av hemmets praxis. En översikt av kärnelementen ges i Van der Gucht et al. (2017b).

MBI stöds av hemuppgifter och ljudmaterial. Grupperna kommer att innehålla 5 deltagare, vilket ger 6 grupper totalt. MBI kommer att levereras av högt kvalificerade certifierade tränare med mer än 10 års erfarenhet av mindfulness meditation och lång erfarenhet av att arbeta med ungdomar. Tränare kommer att delta i inter- och övervakningstillfällen regelbundet för att kontrollera behandlingstrohet och tränarefterlevnad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i känslomässig nöd
Tidsram: Före baslinjefasen (förmätning), under baslinjefasen, under interventionsfasen, veckan efter interventionen (eftermätning), under uppföljningsfasen och 3 månader efter interventionen (uppföljningsmätning). )
En 3-punkts visuell analog skala som sträcker sig från 0 till 100 med ankarna "inte alls" och "väldigt mycket" används för att mäta känslor av ångest, stress och depression i nuet. Samma skala används för alla andra visuella analoga skalor.
Före baslinjefasen (förmätning), under baslinjefasen, under interventionsfasen, veckan efter interventionen (eftermätning), under uppföljningsfasen och 3 månader efter interventionen (uppföljningsmätning). )
Förändring i Pediatric Quality of Life InventoryTM (PedsQLTM 4.0; Varni, Seid & Kurtin, 2001)
Tidsram: Före baslinjefasen (förmätning), veckan efter interventionen (postmätning) och 3 månader efter interventionen (uppföljning)
PedsQLTM är en skala med 23 punkter utformad för att bedöma fyra hälsodomäner, nämligen fysisk funktion, emotionell funktion, social funktion och skolfunktion hos ungdomar under den senaste månaden. Objekt är poäng på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "0" (aldrig) till "4" (nästan alltid).
Före baslinjefasen (förmätning), veckan efter interventionen (postmätning) och 3 månader efter interventionen (uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depressionsångeststressskalorna (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995)
Tidsram: Före baslinjefasen (förmätning), veckan efter interventionen (postmätning) och 3 månader efter interventionen (uppföljning)
DASS är en skala med 21 punkter och består av tre underskalor som mäter symtom på depression, ångest och stress under den senaste veckan. Objekten poängsätts på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från "0" (gällde inte mig alls) till "3" (gällde mig väldigt mycket eller för det mesta).
Före baslinjefasen (förmätning), veckan efter interventionen (postmätning) och 3 månader efter interventionen (uppföljning)
Förändring i Leuven Anhedonia Self-report Scale (LASS; Bastin, Nelis, Raes, Vasey, & Bijttebier, 2018)
Tidsram: Före baslinjefasen (förmätning), veckan efter interventionen (postmätning) och 3 månader efter interventionen (uppföljning)
LASS är en 12-skala utformad för att bedöma fullbordande, förutseende och motiverande aspekter av anhedoni under de senaste två veckorna. Objekt bedöms på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från "1" (helt osant) till "5" (helt sant).
Före baslinjefasen (förmätning), veckan efter interventionen (postmätning) och 3 månader efter interventionen (uppföljning)
Förändring i den dämpande subskalan av svar på positiva effekter frågeformuläret (RPA; Feldman, Joormann, & Johnson, 2008)
Tidsram: Före baslinjefasen (förmätning), veckan efter interventionen (postmätning) och 3 månader efter interventionen (uppföljning)
Den dämpande subskalan i RPA används för att mäta dämpande reaktioner på positiva affektiva tillstånd med hjälp av 6 objekt på en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från "1" (nästan aldrig) till "4" (nästan alltid).
Före baslinjefasen (förmätning), veckan efter interventionen (postmätning) och 3 månader efter interventionen (uppföljning)
Förändring i skalan för icke-acceptans och undertryckande av negativa känslor (NASNES)
Tidsram: Före baslinjefasen (förmätning), veckan efter interventionen (postmätning) och 3 månader efter interventionen (uppföljning)
NASNES är en 10-punktsskala utformad för att bedöma omfattningen av undertryckande kontra acceptans av negativa känslor på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från "1" (inte alls) till "7" (väldigt mycket).
Före baslinjefasen (förmätning), veckan efter interventionen (postmätning) och 3 månader efter interventionen (uppföljning)
Förändring i underskalan för kärnegenskaper i frågeformuläret för perseverativt tänkande (PTQ; Ehring et al., 2011)
Tidsram: Före baslinjefasen (förmätning), veckan efter interventionen (postmätning) och 3 månader efter interventionen (uppföljning)
Kärnegenskaper-subskalan i PTQ mäter de huvudsakliga egenskaperna hos repetitivt negativt tänkande, nämligen repetitiviteten, påträngningen och svårigheten att koppla ur. Dess 9 objekt är betygsatta på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från "0" (aldrig) till "4" (alltid).
Före baslinjefasen (förmätning), veckan efter interventionen (postmätning) och 3 månader efter interventionen (uppföljning)
Förändring i Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF; Raes, Pommier, Neff, & van Gucht, 2011)
Tidsram: Före baslinjefasen (förmätning), veckan efter interventionen (postmätning) och 3 månader efter interventionen (uppföljning)
Den 12-delade korta formen av Self-Compassion-skalan bedömer huvudkomponenterna i självmedkänsla, nämligen självvänlighet vs självdömande, vanlig mänsklighet vs. isolering och medvetenhet vs överidentifiering. Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "1" (nästan aldrig) till "5" (nästan alltid).
Före baslinjefasen (förmätning), veckan efter interventionen (postmätning) och 3 månader efter interventionen (uppföljning)
Förändring i den korta formen av den omfattande inventeringen av mindfulnessupplevelser (CHIME-SF; Johnson, Burke, Brinkman, & Wade, 2017)
Tidsram: Före baslinjefasen (förmätning), veckan efter interventionen (postmätning) och 3 månader efter interventionen (uppföljning)
CHIME-SF med 24 objekt mäter olika mindfulness-färdigheter inklusive medvetenhet om interna upplevelser, medvetenhet om yttre upplevelser, agerande med medvetenhet, accepterande och icke-dömande attityd, icke-reaktiv decentrering, öppenhet för upplevelser, medvetenhet om tankens relativitet och insiktsfull förståelse med hjälp av en 6-punkts Likert-skala som sträcker sig från "1" (nästan aldrig) till "6" (nästan alltid).
Före baslinjefasen (förmätning), veckan efter interventionen (postmätning) och 3 månader efter interventionen (uppföljning)
Ändring i anpassad version av Pain Solutions Questionnaire (PaSol; de Vlieger, van den Bussche, Eccleston, & Crombez, 2006)
Tidsram: Före baslinjefasen (förmätning), veckan efter interventionen (postmätning) och 3 månader efter interventionen (uppföljning)
Den 14-punkters anpassade PaSol-skalan används för att mäta deltagarnas acceptans av sin sjukdom/tillstånd på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från "1" (inte alls) till "6" (väldigt mycket).
Före baslinjefasen (förmätning), veckan efter interventionen (postmätning) och 3 månader efter interventionen (uppföljning)
Förändring i (icke)acceptans av negativa känslor
Tidsram: Före baslinjefasen (förmätning), under baslinjefasen, under interventionsfasen, veckan efter interventionen (eftermätning), under uppföljningsfasen och 3 månader efter interventionen (uppföljningsmätning). )
En visuell analog skala med 2 punkter bedömer acceptans och icke-acceptans av negativa känslor sedan det senaste pipet.
Före baslinjefasen (förmätning), under baslinjefasen, under interventionsfasen, veckan efter interventionen (eftermätning), under uppföljningsfasen och 3 månader efter interventionen (uppföljningsmätning). )
Förändring i Anhedonia
Tidsram: Före baslinjefasen (förmätning), under baslinjefasen, under interventionsfasen, veckan efter interventionen (eftermätning), under uppföljningsfasen och 3 månader efter interventionen (uppföljningsmätning). )
En visuell analog skala med 3 punkter som sträcker sig från 0 till 100 med ankarna "inte alls" och "väldigt mycket" mäter aspekter av anhedoni i nuet. Slutresultatet kommer att beräknas som genomsnittet av de individuella objekten.
Före baslinjefasen (förmätning), under baslinjefasen, under interventionsfasen, veckan efter interventionen (eftermätning), under uppföljningsfasen och 3 månader efter interventionen (uppföljningsmätning). )
Förändring i dämpning
Tidsram: Före baslinjefasen (förmätning), under baslinjefasen, under interventionsfasen, veckan efter interventionen (eftermätning), under uppföljningsfasen och 3 månader efter interventionen (uppföljningsmätning). )
En visuell analog skala för enstaka objekt som sträcker sig från 0 till 100 med ankarna "inte alls" och "väldigt mycket" används för att bedöma dämpningen av positiva känslor sedan det senaste pipet.
Före baslinjefasen (förmätning), under baslinjefasen, under interventionsfasen, veckan efter interventionen (eftermätning), under uppföljningsfasen och 3 månader efter interventionen (uppföljningsmätning). )
Förändring i repetitivt negativt tänkande (RNT) - oroa dig
Tidsram: Före baslinjefasen (förmätning), under baslinjefasen, under interventionsfasen, veckan efter interventionen (eftermätning), under uppföljningsfasen och 3 månader efter interventionen (uppföljningsmätning). )
En visuell analog skala för enstaka objekt som sträcker sig från 0 till 100 med ankarna "inte alls" och "väldigt mycket" används för att mäta oro sedan det senaste pipet.
Före baslinjefasen (förmätning), under baslinjefasen, under interventionsfasen, veckan efter interventionen (eftermätning), under uppföljningsfasen och 3 månader efter interventionen (uppföljningsmätning). )
Förändring i självmedkänsla
Tidsram: Före baslinjefasen (förmätning), under baslinjefasen, under interventionsfasen, veckan efter interventionen (eftermätning), under uppföljningsfasen och 3 månader efter interventionen (uppföljningsmätning). )
En visuell analog skala för enstaka objekt som sträcker sig från 0 till 100 med ankarna "inte alls" och "väldigt mycket" mäter självmedkänsla sedan det senaste pipet.
Före baslinjefasen (förmätning), under baslinjefasen, under interventionsfasen, veckan efter interventionen (eftermätning), under uppföljningsfasen och 3 månader efter interventionen (uppföljningsmätning). )

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkät om skada och obehagliga upplevelser (HUES)
Tidsram: Under veckan efter interventionen (eftermätning)
HUES är designad för att bedöma obehagliga och negativa effekter efter mindfulnessträning. Dess 10 objekt är en kombination av öppna frågor och slutna frågor betygsatta på olika Likert-skalor.
Under veckan efter interventionen (eftermätning)
Positiva och negativa aspekter av mindfulness
Tidsram: 3 månader efter interventionen (uppföljning)
För en öppen bedömning av svårigheter och styrkor hos MBI kommer deltagarna att beskriva tre positiva och tre negativa aspekter av sin mindfulness-meditation.
3 månader efter interventionen (uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KU Leuven

Samarbetspartners

Fondation Huoshen

Utredare

  • Huvudutredare: Katleen Van der Gucht, PhD, KU Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S63485

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Måttligt känslig information inklusive ålder, demografisk data, all annan data som kommer från frågeformulär och erfarenhetsprovdata med smartphones kommer att pseudo-anonymiseras och delas på rimlig begäran. För att få tillgång, kontakta författarna på merle.kock@kuleuven.be (ORCID ID 0000-0001-9429-6321). Studieprotokollet, statistisk analysplan och statistisk kod kommer att laddas upp på clinicaltrials.gov.

Tidsram för IPD-delning

Den kodade, pseudonomiserade datamängden och stödjande information (se ovan) kommer att vara tillgänglig från 3 månader och slutar 5 år efter publicering av forskningsresultaten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kodad, pseudonomiserad data kan delas med tillsynsmyndigheter, etiska kommittéer, andra parter som samarbetar med forskargruppen och kommer att delas, som nämnts ovan, på rimlig begäran. Andra forskare kommer bara att ha tillgång till kodade, pseudonomiserade data, och endast om de håller med om sekretessreglerna som överenskommits inom denna studie.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk sjukdom

Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera