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Ihnen etwas ausmachen! | Förderung der psychischen Gesundheitsversorgung der ersten Wahl für Jugendliche, die an chronischen Erkrankungen leiden, durch Achtsamkeit

18. April 2023 aktualisiert von: Katleen Van der Gucht, KU Leuven

Ihnen etwas ausmachen! | Förderung der psychischen Gesundheitsversorgung der ersten Wahl für Jugendliche, die an chronischen Erkrankungen leiden, mit Achtsamkeit: Ein randomisiertes, gestaffeltes Design innerhalb der Probanden

Jugendliche mit chronischen Erkrankungen leiden oft unter starkem Stress, Angstzuständen und Depressionen und einer eingeschränkten Lebensqualität. Es wurde festgestellt, dass Achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBI) die emotionale Belastung in klinischen und nichtklinischen Populationen verbessern. Jüngste Übersichtsarbeiten deuten darauf hin, dass MBIs eine vielversprechende Methode sind, um Jugendliche mit einer chronischen Erkrankung bei der Bewältigung ihrer Symptome zu unterstützen und letztendlich ihre Lebensqualität zu verbessern.

Um die Auswirkungen eines MBI auf emotionale Belastung und Lebensqualität zu testen und die zugrunde liegenden Mechanismen zu beschreiben, wurde das You.Mind! Studie verwendet ein randomisiertes gestaffeltes Within-Subjects-Design. 30 Jugendliche mit einer chronischen Erkrankung (unter Berücksichtigung von Drop-out) werden randomisiert einer Baseline-Phase von 14 bis 28 Tagen gefolgt von einem MBI, bestehend aus 4 Online-Gruppensitzungen und Online-Unterstützung, verteilt auf 8 Wochen. Die Ergebnisse werden durch kurze, wiederholte Messungen während der Baseline-, Schulungs- und Nachsorgephasen sowie durch standardisierte Fragebögen und Stichprobenmaßnahmen vor der Randomisierung, nach der Intervention und nach 3 Monaten bewertet. Die Analyse basiert auf allgemeiner linearer Modellierung und Mehrebenen-Mixed-Effects-Modellierung. Die Forscher gehen davon aus, dass ein MBI Jugendlichen mit einer chronischen Erkrankung helfen kann, ihre Stress-, Angst- und Depressionssymptome zu reduzieren und ihre Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sobald ein Pool von 15 Teilnehmern eingeschrieben ist, werden sie zufällig einer von drei MBI-Gruppen zugeteilt, die ihr Training mit einer halben Woche Zeitverzögerung beginnen. Innerhalb jeder Gruppe werden die Teilnehmer randomisiert einer Basisphase von 2, 2,5, 3, 3,5 oder 4 Wochen zugeteilt, mit 3-4 Tagen zwischen den Startpunkten der einzelnen Teilnehmer. Daher beginnt die Baseline-Phase für Teilnehmer innerhalb derselben Gruppe zu unterschiedlichen Zeitpunkten, damit sie die Intervention gleichzeitig beginnen können, während Baseline-Phasen unterschiedlicher Länge bestehen. Teilnehmer aus verschiedenen Gruppen können ihre Baseline-Phase zur gleichen Zeit beginnen, während ihre Intervention zu einem anderen Zeitpunkt beginnt. Das gleiche Verfahren wird für den zweiten Pool von 15 Teilnehmern wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • KU Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Jugendlichen leiden seit einem Jahr oder länger an einer chronischen Erkrankung, die die funktionelle Mobilität beeinträchtigt und/oder eine laufende medizinische Betreuung erfordert.
  • Sie sollten Niederländisch verstehen und sprechen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung (einschließlich Einverständniserklärung eines Elternteils für Personen unter 18 Jahren), nachdem sie über alle Aspekte der Studie informiert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer aktuellen oder lebenslangen schweren psychischen Erkrankung.
  • Aktuelle Behandlung einer psychiatrischen Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Intervention
Das MBI-Programm folgt einem standardisierten Protokoll, das aus den Handbüchern von MBSR (Kabat-Zinn, 1990) und MBCT (Segal et al., 2012) entwickelt wurde, und ist an eine jugendliche Population angepasst. Die Anpassungen basieren auf der reichen Erfahrung des Ermittlers mit Achtsamkeit und Jugendlichen in unterschiedlichen Kontexten. Hauptziele sind: (1) das Bewusstsein für die Erfahrung des gegenwärtigen Moments zu erhöhen; (2) eine Haltung der Offenheit und Akzeptanz (nicht wertend) gegenüber der eigenen Erfahrung zu lehren. Diese akzeptierende Haltung verändert die Beziehung der Person zu der Erfahrung, da sie eine distanzierte und nicht reaktive Orientierung ist. Die Teilnehmer lernen die Verstrickung mit den eigenen Gedanken und Emotionen zu erkennen und es gibt ein gesteigertes Verständnis für die eigenen spontanen Reaktionen. Wenn Jugendliche diese Fähigkeiten übernehmen, werden ihre negativen Emotionen und Kognitionen nicht mehr verstärkt, wodurch die Möglichkeit geschaffen wird, mit problematischen Gedanken und Gefühlen umzugehen.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Intervention

Das MBI besteht aus vier 2-stündigen Online-Gruppensitzungen, die über acht Wochen verteilt sind. Zwischen den Sitzungen wird Online-Support angeboten, um die Teilnehmer in ihrer Praxis zu unterstützen. Jede Sitzung besteht aus angeleiteten Achtsamkeitsübungen (z.B. Fokus auf den Atem, Bodyscan, Atemraum, achtsames Yoga, Einsichtsmeditation, Gehmeditation), Erfahrungsaustausch zu diesen Übungen, Reflexionen in Kleingruppen, Psychoedukation (z.B. Stress , Depression, Selbstfürsorge) und Überprüfung der häuslichen Praktiken. Eine Übersicht über Kernelemente findet sich in Van der Gucht et al. (2017b).

Das MBI wird durch Hausaufgaben und Audiomaterial unterstützt. Die Gruppen umfassen 5 Teilnehmer, was insgesamt 6 Gruppen ergibt. Das MBI wird von hochqualifizierten zertifizierten Trainern mit mehr als 10 Jahren Erfahrung in Achtsamkeitsmeditation und umfassender Erfahrung in der Arbeit mit Jugendlichen durchgeführt. Die Trainer nehmen regelmäßig an Inter- und Supervisionsmomenten teil, um die Behandlungstreue und die Einhaltung der Trainer zu überprüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der emotionalen Belastung
Zeitfenster: Vor der Baseline-Phase (Vormessung), während der Baseline-Phase, während der Interventionsphase, in der Woche nach der Intervention (Post-Messung), während der Follow-up-Phase und 3 Monate nach der Intervention (Follow-up-Messung). )
Eine 3-stufige visuelle Analogskala von 0 bis 100 mit den Ankern „überhaupt nicht“ und „sehr“ wird verwendet, um Gefühle von Angst, Stress und Depression im gegenwärtigen Moment zu messen. Dieselbe Skala wird für alle anderen visuellen Analogskalen verwendet.
Vor der Baseline-Phase (Vormessung), während der Baseline-Phase, während der Interventionsphase, in der Woche nach der Intervention (Post-Messung), während der Follow-up-Phase und 3 Monate nach der Intervention (Follow-up-Messung). )
Änderung des Pediatric Quality of Life InventoryTM (PedsQLTM 4.0; Varni, Seid & Kurtin, 2001)
Zeitfenster: Vor der Baseline-Phase (Vormessung), in der Woche nach der Intervention (Nachmessung) und 3 Monate nach der Intervention (Follow-up)
Der PedsQLTM ist eine 23-Punkte-Skala zur Bewertung von vier Gesundheitsbereichen, nämlich körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und schulische Funktionsfähigkeit bei Jugendlichen im vergangenen Monat. Items sind Punktzahlen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „0“ (nie) bis „4“ (fast immer) reicht.
Vor der Baseline-Phase (Vormessung), in der Woche nach der Intervention (Nachmessung) und 3 Monate nach der Intervention (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stressskalen für Depressionsangst (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995)
Zeitfenster: Vor der Baseline-Phase (Vormessung), in der Woche nach der Intervention (Nachmessung) und 3 Monate nach der Intervention (Follow-up)
Das DASS ist eine 21-Punkte-Skala und besteht aus drei Unterskalen, die die Symptome von Depression, Angst und Stress in der vergangenen Woche messen. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „0“ (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis „3“ (trifft auf mich sehr oft oder meistens zu) reicht.
Vor der Baseline-Phase (Vormessung), in der Woche nach der Intervention (Nachmessung) und 3 Monate nach der Intervention (Follow-up)
Änderung der Leuven Anhedonia Self-report Scale (LASS; Bastin, Nelis, Raes, Vasey & Bijttebier, 2018)
Zeitfenster: Vor der Baseline-Phase (Vormessung), in der Woche nach der Intervention (Nachmessung) und 3 Monate nach der Intervention (Follow-up)
Die LASS ist eine 12-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um die abschließenden, antizipatorischen und motivierenden Aspekte der Anhedonie in den letzten zwei Wochen zu bewerten. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „1“ (völlig falsch) bis „5“ (völlig wahr) reicht.
Vor der Baseline-Phase (Vormessung), in der Woche nach der Intervention (Nachmessung) und 3 Monate nach der Intervention (Follow-up)
Änderung in der Unterskala „Dämpfung“ des Fragebogens „Antworten auf positive Affekte“ (RPA; Feldman, Joormann & Johnson, 2008)
Zeitfenster: Vor der Baseline-Phase (Vormessung), in der Woche nach der Intervention (Nachmessung) und 3 Monate nach der Intervention (Follow-up)
Die dämpfende Subskala des RPA wird verwendet, um dämpfende Reaktionen auf positive affektive Zustände zu messen, wobei 6 Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von „1“ (fast nie) bis „4“ (fast immer) verwendet werden.
Vor der Baseline-Phase (Vormessung), in der Woche nach der Intervention (Nachmessung) und 3 Monate nach der Intervention (Follow-up)
Änderung der Skala der Nichtakzeptanz und Unterdrückung negativer Emotionen (NASNES)
Zeitfenster: Vor der Baseline-Phase (Vormessung), in der Woche nach der Intervention (Nachmessung) und 3 Monate nach der Intervention (Follow-up)
Die NASNES ist eine 10-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um das Ausmaß der Unterdrückung gegenüber der Akzeptanz negativer Emotionen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, die von „1“ (überhaupt nicht) bis „7“ (sehr stark) reicht.
Vor der Baseline-Phase (Vormessung), in der Woche nach der Intervention (Nachmessung) und 3 Monate nach der Intervention (Follow-up)
Änderung der Subskala „Core Characteristics“ des Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ; Ehring et al., 2011)
Zeitfenster: Vor der Baseline-Phase (Vormessung), in der Woche nach der Intervention (Nachmessung) und 3 Monate nach der Intervention (Follow-up)
Die Subskala „Kernmerkmale“ des PTQ misst die Hauptmerkmale des sich wiederholenden negativen Denkens, nämlich die Wiederholungshäufigkeit, die Aufdringlichkeit und die Schwierigkeit, sich zu lösen. Die 9 Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „0“ (nie) bis „4“ (immer) reicht.
Vor der Baseline-Phase (Vormessung), in der Woche nach der Intervention (Nachmessung) und 3 Monate nach der Intervention (Follow-up)
Veränderung der Selbstmitgefühlsskala – Kurzform (SCS-SF; Raes, Pommier, Neff, & van Gucht, 2011)
Zeitfenster: Vor der Baseline-Phase (Vormessung), in der Woche nach der Intervention (Nachmessung) und 3 Monate nach der Intervention (Follow-up)
Die 12-Punkte-Kurzform der Selbstmitgefühlsskala bewertet die Hauptkomponenten des Selbstmitgefühls, nämlich Selbstliebe vs. Selbstverurteilung, gemeinsame Menschlichkeit vs. Isolation und Achtsamkeit vs. Überidentifikation. Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „1“ (fast nie) bis „5“ (fast immer) reicht.
Vor der Baseline-Phase (Vormessung), in der Woche nach der Intervention (Nachmessung) und 3 Monate nach der Intervention (Follow-up)
Änderung der Kurzform des Comprehensive Inventory of Mindfulness Experiences (CHIME-SF; Johnson, Burke, Brinkman, & Wade, 2017)
Zeitfenster: Vor der Baseline-Phase (Vormessung), in der Woche nach der Intervention (Nachmessung) und 3 Monate nach der Intervention (Follow-up)
Der CHIME-SF mit 24 Items misst verschiedene Achtsamkeitsfähigkeiten, darunter das Bewusstsein für interne Erfahrungen, das Bewusstsein für externe Erfahrungen, bewusstes Handeln, akzeptierende und nicht wertende Haltung, nicht reaktives Dezentrieren, Offenheit für Erfahrungen, Bewusstsein für die Relativität des Denkens und aufschlussreiches Verstehen unter Verwendung von a 6-Punkte-Likert-Skala von „1“ (fast nie) bis „6“ (fast immer).
Vor der Baseline-Phase (Vormessung), in der Woche nach der Intervention (Nachmessung) und 3 Monate nach der Intervention (Follow-up)
Änderung in der angepassten Version des Pain Solutions Questionnaire (PaSol; de Vlieger, van den Bussche, Eccleston, & Crombez, 2006)
Zeitfenster: Vor der Baseline-Phase (Vormessung), in der Woche nach der Intervention (Nachmessung) und 3 Monate nach der Intervention (Follow-up)
Die 14-Punkte-adaptierte PaSol-Skala wird verwendet, um die Akzeptanz der Teilnehmer für ihre Krankheit/ihren Zustand auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von „1“ (überhaupt nicht) bis „6“ (sehr) zu messen.
Vor der Baseline-Phase (Vormessung), in der Woche nach der Intervention (Nachmessung) und 3 Monate nach der Intervention (Follow-up)
Veränderung der (Nicht-)Akzeptanz negativer Emotionen
Zeitfenster: Vor der Baseline-Phase (Vormessung), während der Baseline-Phase, während der Interventionsphase, in der Woche nach der Intervention (Post-Messung), während der Follow-up-Phase und 3 Monate nach der Intervention (Follow-up-Messung). )
Eine 2-teilige visuelle Analogskala bewertet die Akzeptanz und Nichtakzeptanz negativer Emotionen seit dem letzten Piepton.
Vor der Baseline-Phase (Vormessung), während der Baseline-Phase, während der Interventionsphase, in der Woche nach der Intervention (Post-Messung), während der Follow-up-Phase und 3 Monate nach der Intervention (Follow-up-Messung). )
Veränderung in Anhedonia
Zeitfenster: Vor der Baseline-Phase (Vormessung), während der Baseline-Phase, während der Interventionsphase, in der Woche nach der Intervention (Post-Messung), während der Follow-up-Phase und 3 Monate nach der Intervention (Follow-up-Messung). )
Eine 3-stufige visuelle Analogskala von 0 bis 100 mit den Ankern „überhaupt nicht“ und „sehr“ misst Aspekte der Anhedonie im gegenwärtigen Moment. Die Endnote errechnet sich aus dem Durchschnitt der einzelnen Items.
Vor der Baseline-Phase (Vormessung), während der Baseline-Phase, während der Interventionsphase, in der Woche nach der Intervention (Post-Messung), während der Follow-up-Phase und 3 Monate nach der Intervention (Follow-up-Messung). )
Änderung der Dämpfung
Zeitfenster: Vor der Baseline-Phase (Vormessung), während der Baseline-Phase, während der Interventionsphase, in der Woche nach der Intervention (Post-Messung), während der Follow-up-Phase und 3 Monate nach der Intervention (Follow-up-Messung). )
Eine einzelne visuelle Analogskala von 0 bis 100 mit den Ankern „überhaupt nicht“ und „sehr“ wird verwendet, um die Dämpfung positiver Emotionen seit dem letzten Piepton zu bewerten.
Vor der Baseline-Phase (Vormessung), während der Baseline-Phase, während der Interventionsphase, in der Woche nach der Intervention (Post-Messung), während der Follow-up-Phase und 3 Monate nach der Intervention (Follow-up-Messung). )
Veränderung des repetitiven negativen Denkens (RNT) – Sorge
Zeitfenster: Vor der Baseline-Phase (Vormessung), während der Baseline-Phase, während der Interventionsphase, in der Woche nach der Intervention (Post-Messung), während der Follow-up-Phase und 3 Monate nach der Intervention (Follow-up-Messung). )
Eine einzelne visuelle Analogskala von 0 bis 100 mit den Ankern „überhaupt nicht“ und „sehr“ wird verwendet, um die Besorgnis seit dem letzten Piepton zu messen.
Vor der Baseline-Phase (Vormessung), während der Baseline-Phase, während der Interventionsphase, in der Woche nach der Intervention (Post-Messung), während der Follow-up-Phase und 3 Monate nach der Intervention (Follow-up-Messung). )
Veränderung im Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Vor der Baseline-Phase (Vormessung), während der Baseline-Phase, während der Interventionsphase, in der Woche nach der Intervention (Post-Messung), während der Follow-up-Phase und 3 Monate nach der Intervention (Follow-up-Messung). )
Eine einzelne visuelle Analogskala von 0 bis 100 mit den Ankern „überhaupt nicht“ und „sehr“ misst das Selbstmitgefühl seit dem letzten Piepton.
Vor der Baseline-Phase (Vormessung), während der Baseline-Phase, während der Interventionsphase, in der Woche nach der Intervention (Post-Messung), während der Follow-up-Phase und 3 Monate nach der Intervention (Follow-up-Messung). )

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zu Schäden und unangenehmen Erfahrungen (HUES)
Zeitfenster: In der Woche nach dem Eingriff (Nachmessung)
Der HUES wurde entwickelt, um unangenehme und negative Auswirkungen nach der Achtsamkeitspraxis zu bewerten. Seine 10 Items sind eine Kombination aus offenen Fragen und geschlossenen Fragen, die auf verschiedenen Likert-Skalen bewertet werden.
In der Woche nach dem Eingriff (Nachmessung)
Positive und negative Aspekte der Achtsamkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff (Follow-up)
Für eine offene Bewertung der Schwierigkeiten und Stärken des MBI werden die Teilnehmer drei positive und drei negative Aspekte ihrer Achtsamkeitsmeditationspraxis beschreiben.
3 Monate nach dem Eingriff (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Mitarbeiter

Fondation Huoshen

Ermittler

  • Hauptermittler: Katleen Van der Gucht, PhD, KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S63485

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Mäßig sensible Informationen, einschließlich Alter, demografische Daten, alle anderen Daten aus Fragebögen und Erfahrungs-Sampling-Daten mit Smartphones, werden pseudo-anonymisiert und auf angemessene Anfrage weitergegeben. Um Zugang zu erhalten, kontaktieren Sie die Autoren unter merle.kock@kuleuven.be (ORCID-ID 0000-0001-9429-6321). Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und der statistische Code werden auf clinicaltrials.gov hochgeladen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der verschlüsselte, pseudonomisierte Datensatz und unterstützende Informationen (siehe oben) werden ab 3 Monaten und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung der Forschungsergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kodierte, pseudonomisierte Daten können mit Aufsichtsbehörden, Ethikausschüssen und anderen Parteien, die mit dem Forschungsteam zusammenarbeiten, geteilt werden und werden, wie oben erwähnt, auf angemessene Anfrage geteilt. Andere Forscher haben nur dann Zugriff auf die verschlüsselten, pseudonomisierten Daten und nur, wenn sie mit den im Rahmen dieser Studie vereinbarten Vertraulichkeitsregeln einverstanden sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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