你介意！ |以正念促进患有慢性病的青少年的一线心理健康护理
2023年4月18日 更新者：Katleen Van der Gucht、KU Leuven
你介意！ |通过正念促进患有慢性病的青少年的一线心理健康护理：一项随机交错的受试者内设计
患有慢性病的青少年经常会感到压力大、焦虑和抑郁，生活质量也会下降。 已发现基于正念的干预 (MBI) 可以改善临床和非临床人群的情绪困扰。 最近的评论表明，MBI 是一种很有前途的技术，可以支持患有慢性疾病的青少年控制他们的症状并最终提高他们的生活质量。
为了测试 MBI 对情绪困扰和生活质量的影响并描述潜在机制，You.Mind! 研究使用随机交错的受试者内设计。 30 名患有慢性病的青少年（考虑到辍学）将被随机分配到 14 至 28 天的基线阶段，然后进行 MBI，包括 4 次在线小组会议和为期 8 周的在线支持。 结果将通过在整个基线、培训和后续阶段的短期重复测量以及在随机化之前、干预后和 3 个月的后续阶段通过标准化问卷和经验抽样措施进行评估。 分析将基于一般线性建模和多级混合效应建模。 研究人员假设，MBI 可以帮助患有慢性疾病的青少年减轻他们的压力、焦虑和抑郁症状，并提高他们的生活质量。
研究概览
详细说明
一旦招募了 15 名参与者，他们将被随机分配到三个 MBI 组中的一个，这些组在半周的时间间隔内开始训练。
在每组中，参与者将被随机分配到 2、2.5、3、3.5 或 4 周的基线阶段，每个参与者的起点之间间隔 3-4 天。
因此，基线阶段将在同一组内的参与者的不同时间点开始，以使他们能够同时开始干预，同时具有不同长度的基线阶段。
来自不同组的参与者可能同时开始他们的基线阶段，而他们的干预在不同的时间点开始。
将对第二组 15 名参与者重复相同的程序。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- KU Leuven
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 这些青少年患有持续一年或更长时间的慢性疾病，这种疾病会损害功能活动能力和/或需要持续的医疗护理。
- 他们应该懂荷兰语并会说荷兰语。
- 在获悉研究的所有方面后，签署书面知情同意书（包括父母对 18 岁以下儿童的知情同意书）。
排除标准：
- 当前或一生患有严重精神疾病的证据。
- 目前治疗精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于正念的干预
MBI 程序遵循从 MBSR（Kabat-Zinn，1990）和 MBCT（Segal 等人，2012）手册开发的标准化协议，并针对青少年人群进行了调整。
调整是基于研究者在不同背景下对正念和青少年的丰富经验。
主要目标是：(1) 提高对当下体验的认识； (2) 教导对一个人的经验持开放和接受（非评判）的态度。
这种接受的态度改变了人与经验的关系，成为一种超然和非反应性的取向。
参与者学会识别与一个人的思想和情绪的纠缠，并且对一个人的自发反应的理解有所增加。
如果青少年采用这些技能，他们的负面情绪和认知将不再得到强化，从而创造机会处理有问题的想法和感受。
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MBI 包括四个为期 2 小时的在线小组会议，时间跨度为八周。 在会议之间，将提供在线支持以帮助参与者进行练习。 每节课都包括有指导的正念练习（例如，专注于呼吸、身体扫描、呼吸空间、正念瑜伽、内观冥想、步行冥想）、分享这些练习的经验、小组反思、心理教育（例如，压力、抑郁、自我保健）和家庭实践回顾。 Van der Gucht 等人对核心要素进行了概述。 (2017b)。 MBI 由家庭作业和音频材料支持。 小组将包括 5 名参与者，总共产生 6 个小组。 MBI 将由拥有超过 10 年正念冥想经验和丰富的青少年工作经验的高素质认证培训师提供。 培训师将定期参加内部和监督时刻，以检查治疗保真度和培训师依从性。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪困扰的变化
大体时间：基线期前（前测）、基线期、干预期、干预后一周（后测）、随访期、干预后3个月（随访测） )
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一个 3 项视觉模拟量表，范围从 0 到 100，锚点为“一点也不”和“非常”，用于衡量当前的焦虑、压力和抑郁情绪。
所有其他视觉模拟量表都使用相同的量表。
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基线期前（前测）、基线期、干预期、干预后一周（后测）、随访期、干预后3个月（随访测） )
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儿科生活质量清单TM 的变化（PedsQLTM 4.0；Varni、Seid 和Kurtin，2001 年）
大体时间：基线期前（前测）、干预后一周内（后测）和干预后3个月（随访）
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PedsQLTM 是一个包含 23 个项目的量表，旨在评估青少年过去一个月的四个健康领域，即身体机能、情绪机能、社会机能和学校机能。
项目是李克特 5 点量表的分数，范围从“0”（从不）到“4”（几乎总是）。
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基线期前（前测）、干预后一周内（后测）和干预后3个月（随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁焦虑压力量表的变化 (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995)
大体时间：基线期前（前测）、干预后一周内（后测）和干预后3个月（随访）
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DASS 是一个包含 21 个项目的量表，由三个子量表组成，用于测量过去一周的抑郁、焦虑和压力症状。
项目采用 4 点李克特量表评分，范围从“0”（根本不适用于我）到“3”（非常或大部分时间适用于我）。
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基线期前（前测）、干预后一周内（后测）和干预后3个月（随访）
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鲁汶快感缺乏自我报告量表的变化（LASS；Bastin、Nelis、Raes、Vasey 和 Bijttebier，2018 年）
大体时间：基线期前（前测）、干预后一周内（后测）和干预后3个月（随访）
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LASS 是一个包含 12 个项目的量表，旨在评估过去两周快感缺乏的完成、预期和动机方面。
项目以 5 点李克特量表评分，范围从“1”（完全不真实）到“5”（完全真实）。
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基线期前（前测）、干预后一周内（后测）和干预后3个月（随访）
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积极影响问卷响应的阻尼子量表的变化（RPA；Feldman、Joormann 和 Johnson，2008 年）
大体时间：基线期前（前测）、干预后一周内（后测）和干预后3个月（随访）
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RPA 的阻尼子量表用于测量对积极情感状态的阻尼反应，使用 4 点李克特量表上的 6 个项目，范围从“1”（几乎从不）到“4”（几乎总是）。
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基线期前（前测）、干预后一周内（后测）和干预后3个月（随访）
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消极情绪量表 (NASNES) 的不接受和抑制变化
大体时间：基线期前（前测）、干预后一周内（后测）和干预后3个月（随访）
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NASNES 是一个 10 项量表，旨在评估抑制程度与接受负面情绪的程度，采用从“1”（完全没有）到“7”（非常多）的 7 分李克特量表。
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基线期前（前测）、干预后一周内（后测）和干预后3个月（随访）
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坚持不懈思维问卷核心特征子量表的变化（PTQ；Ehring 等人，2011 年）
大体时间：基线期前（前测）、干预后一周内（后测）和干预后3个月（随访）
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PTQ 的核心特征子量表测量重复性消极思维的主要特征，即重复性、侵入性和脱离困难。
它的 9 个项目采用 5 点李克特量表进行评分，范围从“0”（从不）到“4”（总是）。
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基线期前（前测）、干预后一周内（后测）和干预后3个月（随访）
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自我同情量表的变化 - 简表（SCS-SF；Raes、Pommier、Neff 和 van Gucht，2011 年）
大体时间：基线期前（前测）、干预后一周内（后测）和干预后3个月（随访）
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自我同情量表的 12 项简短形式评估了自我同情的主要组成部分，即自我友善与自我判断、普通人性与孤立以及正念与过度认同。
项目采用 5 点李克特量表进行评分，范围从“1”（几乎从不）到“5”（几乎总是）。
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基线期前（前测）、干预后一周内（后测）和干预后3个月（随访）
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正念体验综合清单简短形式的变化（CHIME-SF；Johnson、Burke、Brinkman 和 Wade，2017）
大体时间：基线期前（前测）、干预后一周内（后测）和干预后3个月（随访）
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24 项 CHIME-SF 测量不同的正念技能，包括对内部体验的意识、对外部体验的意识、有意识地行动、接受和非判断性态度、非反应性偏心、对经验的开放性、对思想相对性的意识以及使用6 点李克特量表，范围从“1”（几乎从不）到“6”（几乎总是）。
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基线期前（前测）、干预后一周内（后测）和干预后3个月（随访）
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疼痛解决方案问卷改编版的变化 (PaSol; de Vlieger, van den Bussche, Eccleston, & Crombez, 2006)
大体时间：基线期前（前测）、干预后一周内（后测）和干预后3个月（随访）
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14 项改编的 PaSol 量表用于衡量参与者对他们的疾病/状况的接受程度，采用从“1”（完全没有）到“6”（非常多）的 7 分李克特量表。
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基线期前（前测）、干预后一周内（后测）和干预后3个月（随访）
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改变（不）接受负面情绪
大体时间：基线期前（前测）、基线期、干预期、干预后一周（后测）、随访期、干预后3个月（随访测） )
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一个 2 项视觉模拟量表评估自最后一次哔哔声后负面情绪的接受和不接受。
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基线期前（前测）、基线期、干预期、干预后一周（后测）、随访期、干预后3个月（随访测） )
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快感缺失的变化
大体时间：基线期前（前测）、基线期、干预期、干预后一周（后测）、随访期、干预后3个月（随访测） )
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一个 3 项视觉模拟量表，范围从 0 到 100，锚点“一点也不”和“非常”衡量当前快感缺乏的各个方面。
最终分数将计算为单个项目的平均值。
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基线期前（前测）、基线期、干预期、干预后一周（后测）、随访期、干预后3个月（随访测） )
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阻尼变化
大体时间：基线期前（前测）、基线期、干预期、干预后一周（后测）、随访期、干预后3个月（随访测） )
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使用范围从 0 到 100 的单项视觉模拟量表，锚点为“完全没有”和“非常多”，用于评估自最后一次哔哔声以来积极情绪的抑制。
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基线期前（前测）、基线期、干预期、干预后一周（后测）、随访期、干预后3个月（随访测） )
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重复性消极思维 (RNT) 的变化 - 担心
大体时间：基线期前（前测）、基线期、干预期、干预后一周（后测）、随访期、干预后3个月（随访测） )
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使用范围从 0 到 100 的单个项目视觉模拟量表，锚点为“一点也不”和“非常”，用于衡量自上次哔哔声以来的担忧。
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基线期前（前测）、基线期、干预期、干预后一周（后测）、随访期、干预后3个月（随访测） )
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自我同情的改变
大体时间：基线期前（前测）、基线期、干预期、干预后一周（后测）、随访期、干预后3个月（随访测） )
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范围从 0 到 100 的单个项目视觉模拟量表，锚定“一点也不”和“非常”测量自最后一次哔哔声以来的自我同情。
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基线期前（前测）、基线期、干预期、干预后一周（后测）、随访期、干预后3个月（随访测） )
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤害和不愉快经历调查 (HUES)
大体时间：干预后一周内（测量后）
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HUES 旨在评估正念练习后的不愉快和负面影响。
它的 10 个项目是开放式问题和封闭式问题的组合，根据不同的李克特量表进行评分。
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干预后一周内（测量后）
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正念的积极和消极方面
大体时间：干预后 3 个月（随访）
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对于 MBI 的困难和优势的开放式评估，参与者将描述他们正念冥想练习的三个积极和三个消极方面。
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干预后 3 个月（随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Blanck P, Perleth S, Heidenreich T, Kroger P, Ditzen B, Bents H, Mander J. Effects of mindfulness exercises as stand-alone intervention on symptoms of anxiety and depression: Systematic review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2018 Mar;102:25-35. doi: 10.1016/j.brat.2017.12.002. Epub 2017 Dec 20.
- Ehring T, Zetsche U, Weidacker K, Wahl K, Schonfeld S, Ehlers A. The Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ): validation of a content-independent measure of repetitive negative thinking. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2011 Jun;42(2):225-32. doi: 10.1016/j.jbtep.2010.12.003. Epub 2010 Dec 21.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Barlow JH, Ellard DR. The psychosocial well-being of children with chronic disease, their parents and siblings: an overview of the research evidence base. Child Care Health Dev. 2006 Jan;32(1):19-31. doi: 10.1111/j.1365-2214.2006.00591.x.
- Bastin M, Nelis S, Raes F, Vasey MW, Bijttebier P. Party Pooper or Life of the Party: Dampening and Enhancing of Positive Affect in a Peer Context. J Abnorm Child Psychol. 2018 Feb;46(2):399-414. doi: 10.1007/s10802-017-0296-3.
- De Vlieger P, Van den Bussche E, Eccleston C, Crombez G. Finding a solution to the problem of pain: conceptual formulation and the development of the Pain Solutions Questionnaire (PaSol). Pain. 2006 Aug;123(3):285-293. doi: 10.1016/j.pain.2006.03.005. Epub 2006 May 3.
- Feldman GC, Joormann J, Johnson SL. Responses to Positive Affect: A Self-Report Measure of Rumination and Dampening. Cognit Ther Res. 2008 Aug 1;32(4):507-525. doi: 10.1007/s10608-006-9083-0.
- Johnson C, Burke C, Brinkman S, Wade T. Development and validation of a multifactor mindfulness scale in youth: The Comprehensive Inventory of Mindfulness Experiences-Adolescents (CHIME-A). Psychol Assess. 2017 Mar;29(3):264-281. doi: 10.1037/pas0000342. Epub 2016 Jun 2.
- Kabat-Zinn J. Full catastrophe living: How to cope with stress, pain and illness using mindful meditation. New York: Delacorte. 1990.
- Lovibond SH, Lovibond PF. Manual for the depression anxiety stress scales. Psychology Foundation of Australia. 1996.
- Pinquart M, Shen Y. Depressive symptoms in children and adolescents with chronic physical illness: an updated meta-analysis. J Pediatr Psychol. 2011 May;36(4):375-84. doi: 10.1093/jpepsy/jsq104. Epub 2010 Nov 18.
- Santos T, de Matos MG, Simoes C, Leal I, do Ceu Machado M. (Health-related) quality of life and psychosocial factors in adolescents with chronic disease: a systematic literature review. Int J Adolesc Med Health. 2017 Nov 23;31(4). doi: 10.1515/ijamh-2017-0037.
- Segal ZV, Williams JMG. Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Depression: A New Approach to Preventing Relapse (2nd ed.). New York: Guilford Publications Inc. 2012.
- Van der Gucht K, Takano K, Kuppens P, Raes F. Potential Moderators of the Effects of a School-Based Mindfulness Program on Symptoms of Depression in Adolescents. Mindfulness. 2017; 8(3): 797-806. https://doi.org/10.1007/s12671-016-0658-x
- Van der Gucht K, Takano K, Labarque V, Vandenabeele K, Nolf N, Kuylen S, Cosyns V, Van Broeck N, Kuppens P, Raes F. A Mindfulness-Based Intervention for Adolescents and Young Adults After Cancer Treatment: Effects on Quality of Life, Emotional Distress, and Cognitive Vulnerability. J Adolesc Young Adult Oncol. 2017 Jun;6(2):307-317. doi: 10.1089/jayao.2016.0070. Epub 2016 Dec 21.
- Abujaradeh H, Safadi R, Sereika SM, Kahle CT, Cohen SM. Mindfulness-Based Interventions Among Adolescents With Chronic Diseases in Clinical Settings: A Systematic Review. J Pediatr Health Care. 2018 Sep-Oct;32(5):455-472. doi: 10.1016/j.pedhc.2018.04.001. Epub 2018 Jun 22.
- Ahola Kohut S, Stinson J, Davies-Chalmers C, Ruskin D, van Wyk M. Mindfulness-Based Interventions in Clinical Samples of Adolescents with Chronic Illness: A Systematic Review. J Altern Complement Med. 2017 Aug;23(8):581-589. doi: 10.1089/acm.2016.0316. Epub 2017 Mar 29.
- Xunlin NG, Lau Y, Klainin-Yobas P. The effectiveness of mindfulness-based interventions among cancer patients and survivors: a systematic review and meta-analysis. Support Care Cancer. 2020 Apr;28(4):1563-1578. doi: 10.1007/s00520-019-05219-9. Epub 2019 Dec 13.
- Greeson JM, Chin GR. Mindfulness and physical disease: a concise review. Curr Opin Psychol. 2019 Aug;28:204-210. doi: 10.1016/j.copsyc.2018.12.014. Epub 2018 Dec 27.
- Greeson JM, Zarrin H, Smoski MJ, Brantley JG, Lynch TR, Webber DM, Hall MH, Suarez EC, Wolever RQ. Mindfulness Meditation Targets Transdiagnostic Symptoms Implicated in Stress-Related Disorders: Understanding Relationships between Changes in Mindfulness, Sleep Quality, and Physical Symptoms. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 May 13;2018:4505191. doi: 10.1155/2018/4505191. eCollection 2018.
- Hofmann SG, Gomez AF. Mindfulness-Based Interventions for Anxiety and Depression. Psychiatr Clin North Am. 2017 Dec;40(4):739-749. doi: 10.1016/j.psc.2017.08.008. Epub 2017 Sep 18.
- Kock M, Van Hoecke E, Raes F, Van der Gucht K. Study protocol for You.Mind!: boosting first-line mental health care for YOUngsters suffering from chronic conditions with mindfulness: a randomised staggered within-subjects design. BMJ Open. 2021 Apr 9;11(4):e042648. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042648.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月2日
初级完成 (实际的)
2022年2月9日
研究完成 (实际的)
2022年2月9日
研究注册日期
首次提交
2020年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月22日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月18日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
适度敏感的信息，包括年龄、人口统计数据、来自调查问卷的所有其他数据和使用智能手机的体验抽样数据，将被伪匿名化并根据合理要求共享。
要获得访问权限，请通过 merle.kock@kuleuven.be 联系作者
（兽人 ID 0000-0001-9429-6321）。
研究方案、统计分析计划和统计代码将上传至 clinicaltrials.gov。
IPD 共享时间框架
编码的假名数据集和支持信息（见上文）将在研究结果发表后 3 个月至 5 年内提供。
IPD 共享访问标准
编码的、假名化的数据可以与监管机构、伦理委员会、与研究团队合作的其他各方共享，并将在合理要求下共享，如上所述。
其他研究人员只有在同意本研究中商定的保密规则的情况下才能访问编码的、假名化的数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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