Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vind je het erg! | Eerstelijns geestelijke gezondheidszorg stimuleren voor jongeren die lijden aan chronische aandoeningen met mindfulness

18 april 2023 bijgewerkt door: Katleen Van der Gucht, KU Leuven

Vind je het erg! | Het stimuleren van eerstelijns geestelijke gezondheidszorg voor jongeren die lijden aan chronische aandoeningen met mindfulness: een gerandomiseerd gespreid ontwerp binnen de proefpersonen

Adolescenten met chronische aandoeningen ervaren vaak hoge niveaus van stress, angst en depressie en een verminderde kwaliteit van leven. Mindfulness-Based Interventions (MBI) blijken de emotionele stress bij klinische en niet-klinische populaties te verbeteren. Recente beoordelingen suggereren dat MBI's een veelbelovende techniek zijn om adolescenten met een chronische aandoening te ondersteunen bij het beheersen van hun symptomen en uiteindelijk hun kwaliteit van leven te verbeteren.

Om de effecten van een MBI op emotioneel leed en de kwaliteit van leven te testen en de onderliggende mechanismen in kaart te brengen, heeft de You.Mind! Het onderzoek maakt gebruik van een gerandomiseerd ontwerp met een gespreid binnen-onderwerp. 30 jongeren met een chronische aandoening (rekening houdend met uitval) worden gerandomiseerd naar een baselinefase van 14 tot 28 dagen gevolgd door een MBI, bestaande uit 4 online groepssessies en online ondersteuning verspreid over 8 weken. De resultaten zullen worden beoordeeld door middel van korte, herhaalde metingen tijdens de baseline-, trainings- en follow-upfasen en door gestandaardiseerde vragenlijsten en ervaringssteekproefmetingen vóór randomisatie, bij post-interventie en 3 maanden follow-up. De analyse zal gebaseerd zijn op algemene lineaire modellering en multi-level mixed-effects modellering. De onderzoekers veronderstellen dat een MBI adolescenten met een chronische aandoening kan helpen om hun symptomen van stress, angst en depressie te verminderen en hun kwaliteit van leven te verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zodra een pool van 15 deelnemers is ingeschreven, worden ze gerandomiseerd in een van de drie MBI-groepen, die met een vertraging van een halve week aan hun training beginnen. Binnen elke groep worden deelnemers gerandomiseerd naar een basislijnfase van 2, 2,5, 3, 3,5 of 4 weken, met 3-4 dagen tussen de startpunten van individuele deelnemers. De basislijnfase begint dus op verschillende tijdstippen voor deelnemers binnen dezelfde groep, zodat ze tegelijkertijd met de interventie kunnen beginnen terwijl ze basisfasen van verschillende lengte hebben. Deelnemers uit verschillende groepen kunnen tegelijkertijd aan hun basislijnfase beginnen, terwijl hun interventie op een ander tijdstip begint. Dezelfde procedure wordt herhaald voor de tweede poule van 15 deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • KU Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De adolescenten lijden aan een chronische aandoening die een jaar of langer duurt en die de functionele mobiliteit belemmert en/of voortdurende medische zorg vereist.
  • Ze moeten Nederlands verstaan ​​en spreken.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (inclusief geïnformeerde toestemming van een ouder voor personen jonger dan 18 jaar) na te zijn geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van een huidige of levenslange ernstige psychische aandoening.
  • Huidige behandeling voor een psychiatrische stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindfulness-gebaseerde interventie
Het MBI-programma volgt een gestandaardiseerd protocol dat is ontwikkeld op basis van MBSR (Kabat-Zinn, 1990) en MBCT (Segal et al., 2012) handleidingen en is aangepast aan een adolescente populatie. Aanpassingen zijn gebaseerd op de ruime ervaring van de onderzoeker met mindfulness en adolescenten in verschillende contexten. De belangrijkste doelstellingen zijn: (1) het vergroten van het bewustzijn van iemands ervaring in het huidige moment; (2) een houding aanleren van openheid en acceptatie (niet-oordelend) ten opzichte van iemands ervaring. Deze accepterende houding verandert de relatie van de persoon met de ervaring, zijnde een afstandelijke en niet-reactieve oriëntatie. Deelnemers leren verstrikking met eigen gedachten en emoties te herkennen en er ontstaat meer begrip voor eigen spontane reacties. Als adolescenten deze vaardigheden overnemen, worden hun negatieve emoties en cognities niet langer versterkt, waardoor de mogelijkheid ontstaat om met problematische gedachten en gevoelens om te gaan.
Gedragsmatig: Mindfulness-gebaseerde interventie

De MBI bestaat uit vier online groepssessies van 2 uur verspreid over acht weken. Tussen de sessies door wordt online ondersteuning aangeboden om deelnemers te helpen bij hun beoefening. Elke sessie bestaat uit begeleide mindfulness-oefeningen (o.a. focus op de adem, bodyscan, ademruimte, mindful yoga, inzichtsmeditatie, loopmeditatie), delen van ervaringen van deze oefeningen, reflecties in kleine groepjes, psycho-educatie (o.a. stress , depressie, zelfzorg), en herziening van huispraktijken. Een overzicht van kernelementen wordt gegeven in Van der Gucht et al. (2017b).

De MBI wordt ondersteund door huiswerkopdrachten en audiomateriaal. Groepen zullen 5 deelnemers bevatten, wat in totaal 6 groepen oplevert. De MBI wordt gegeven door hooggekwalificeerde gecertificeerde trainers met meer dan 10 jaar ervaring in mindfulness-meditatie en uitgebreide ervaring in het werken met adolescenten. Trainers zullen regelmatig inter- en supervisiemomenten bijwonen om de therapietrouw en therapietrouw te controleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in emotionele nood
Tijdsspanne: Voor de baselinefase (voormeting), tijdens de baselinefase, tijdens de interventiefase, in de week na de interventie (postmeting), tijdens de follow-upfase en 3 maanden na de interventie (follow-upmeting )
Een visueel analoge schaal van 3 items variërend van 0 tot 100 met de ankers "helemaal niet" en "zeer veel" wordt gebruikt om gevoelens van angst, stress en depressie in het huidige moment te meten. Dezelfde schaal wordt gebruikt voor alle andere visueel analoge schalen.
Voor de baselinefase (voormeting), tijdens de baselinefase, tijdens de interventiefase, in de week na de interventie (postmeting), tijdens de follow-upfase en 3 maanden na de interventie (follow-upmeting )
Verandering in Pediatric Quality of Life InventoryTM (PedsQLTM 4.0; Varni, Seid & Kurtin, 2001)
Tijdsspanne: Voor de nulmeting (voormeting), in de week na de ingreep (nameting) en 3 maanden na de ingreep (follow-up)
De PedsQLTM is een schaal met 23 items die is ontworpen om vier domeinen van gezondheid te beoordelen, namelijk fysiek functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en functioneren op school bij adolescenten in de afgelopen maand. Items zijn scores op een 5-punts Likertschaal gaande van "0" (nooit) tot "4" (bijna altijd).
Voor de nulmeting (voormeting), in de week na de ingreep (nameting) en 3 maanden na de ingreep (follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de depressie-angst-stressschalen (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995)
Tijdsspanne: Voor de nulmeting (voormeting), in de week na de ingreep (nameting) en 3 maanden na de ingreep (follow-up)
De DASS is een schaal met 21 items en bestaat uit drie subschalen die symptomen van depressie, angst en stress in de afgelopen week meten. Items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal gaande van "0" (helemaal niet op mij van toepassing) tot "3" (zeer vaak of meestal op mij van toepassing).
Voor de nulmeting (voormeting), in de week na de ingreep (nameting) en 3 maanden na de ingreep (follow-up)
Verandering in de zelfrapportageschaal voor anhedonie in Leuven (LASS; Bastin, Nelis, Raes, Vasey, & Bijttebier, 2018)
Tijdsspanne: Voor de nulmeting (voormeting), in de week na de ingreep (nameting) en 3 maanden na de ingreep (follow-up)
De LASS is een schaal met 12 items die is ontworpen om consumerende, anticiperende en motiverende aspecten van anhedonie in de afgelopen twee weken te beoordelen. Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van "1" (helemaal niet waar) tot "5" (helemaal waar).
Voor de nulmeting (voormeting), in de week na de ingreep (nameting) en 3 maanden na de ingreep (follow-up)
Verandering in de Dampening-subschaal van Responses to Positive Affect-vragenlijst (RPA; Feldman, Joormann, & Johnson, 2008)
Tijdsspanne: Voor de nulmeting (voormeting), in de week na de ingreep (nameting) en 3 maanden na de ingreep (follow-up)
De dempende subschaal van de RPA wordt gebruikt om dempende reacties op positieve affectieve toestanden te meten met behulp van 6 items op een 4-punts Likert-schaal variërend van "1" (bijna nooit) tot "4" (bijna altijd).
Voor de nulmeting (voormeting), in de week na de ingreep (nameting) en 3 maanden na de ingreep (follow-up)
Verandering in de schaal voor niet-acceptatie en onderdrukking van negatieve emoties (NASNES)
Tijdsspanne: Voor de nulmeting (voormeting), in de week na de ingreep (nameting) en 3 maanden na de ingreep (follow-up)
De NASNES is een schaal met 10 items die is ontworpen om de mate van onderdrukking versus acceptatie van negatieve emoties te beoordelen op een 7-punts Likert-schaal variërend van "1" (helemaal niet) tot "7" (zeer veel).
Voor de nulmeting (voormeting), in de week na de ingreep (nameting) en 3 maanden na de ingreep (follow-up)
Verandering in de subschaal Kernkenmerken van de Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ; Ehring et al., 2011)
Tijdsspanne: Voor de nulmeting (voormeting), in de week na de ingreep (nameting) en 3 maanden na de ingreep (follow-up)
De subschaal kernkenmerken van de PTQ meet de belangrijkste kenmerken van repetitief negatief denken, namelijk de herhaling, de opdringerigheid en de moeilijkheid om los te koppelen. De 9 items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal gaande van "0" (nooit) tot "4" (altijd).
Voor de nulmeting (voormeting), in de week na de ingreep (nameting) en 3 maanden na de ingreep (follow-up)
Verandering in de zelfcompassieschaal - korte vorm (SCS-SF; Raes, Pommier, Neff, & van Gucht, 2011)
Tijdsspanne: Voor de nulmeting (voormeting), in de week na de ingreep (nameting) en 3 maanden na de ingreep (follow-up)
De korte vorm van 12 items van de Zelfcompassieschaal beoordeelt de belangrijkste componenten van zelfcompassie, namelijk zelfvriendelijkheid versus zelfoordeel, gewone menselijkheid versus isolatie en opmerkzaamheid versus overidentificatie. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal gaande van "1" (bijna nooit) tot "5" (bijna altijd).
Voor de nulmeting (voormeting), in de week na de ingreep (nameting) en 3 maanden na de ingreep (follow-up)
Verandering in de korte vorm van de uitgebreide inventarisatie van mindfulness-ervaringen (CHIME-SF; Johnson, Burke, Brinkman, & Wade, 2017)
Tijdsspanne: Voor de nulmeting (voormeting), in de week na de ingreep (nameting) en 3 maanden na de ingreep (follow-up)
De 24 items tellende CHIME-SF meet verschillende mindfulnessvaardigheden, waaronder bewustzijn van interne ervaringen, bewustzijn van externe ervaringen, handelen met bewustzijn, accepterende en niet-oordelende houding, niet-reactieve decentrering, openheid voor ervaringen, bewustzijn van de relativiteit van gedachten en inzichtelijk begrip met behulp van een 6-punts Likertschaal variërend van "1" (bijna nooit) tot "6" (bijna altijd).
Voor de nulmeting (voormeting), in de week na de ingreep (nameting) en 3 maanden na de ingreep (follow-up)
Wijziging in aangepaste versie van Pain Solutions Questionnaire (PaSol; de Vlieger, van den Bussche, Eccleston, & Crombez, 2006)
Tijdsspanne: Voor de nulmeting (voormeting), in de week na de ingreep (nameting) en 3 maanden na de ingreep (follow-up)
De aangepaste PaSol-schaal met 14 items wordt gebruikt om de acceptatie van de deelnemers van hun ziekte/aandoening te meten op een 7-punts Likert-schaal variërend van "1" (helemaal niet) tot "6" (zeer veel).
Voor de nulmeting (voormeting), in de week na de ingreep (nameting) en 3 maanden na de ingreep (follow-up)
Verandering in (niet)acceptatie van negatieve emoties
Tijdsspanne: Voor de baselinefase (voormeting), tijdens de baselinefase, tijdens de interventiefase, in de week na de interventie (postmeting), tijdens de follow-upfase en 3 maanden na de interventie (follow-upmeting )
Een visueel analoge schaal met 2 items beoordeelt de acceptatie en niet-acceptatie van negatieve emoties sinds de laatste pieptoon.
Voor de baselinefase (voormeting), tijdens de baselinefase, tijdens de interventiefase, in de week na de interventie (postmeting), tijdens de follow-upfase en 3 maanden na de interventie (follow-upmeting )
Verandering in Anhedonie
Tijdsspanne: Voor de baselinefase (voormeting), tijdens de baselinefase, tijdens de interventiefase, in de week na de interventie (postmeting), tijdens de follow-upfase en 3 maanden na de interventie (follow-upmeting )
Een visueel analoge schaal van 3 items, variërend van 0 tot 100 met de ankers "helemaal niet" en "zeer veel" meet aspecten van anhedonie in het huidige moment. De eindscore wordt berekend als het gemiddelde van de afzonderlijke items.
Voor de baselinefase (voormeting), tijdens de baselinefase, tijdens de interventiefase, in de week na de interventie (postmeting), tijdens de follow-upfase en 3 maanden na de interventie (follow-upmeting )
Verandering in demping
Tijdsspanne: Voor de baselinefase (voormeting), tijdens de baselinefase, tijdens de interventiefase, in de week na de interventie (postmeting), tijdens de follow-upfase en 3 maanden na de interventie (follow-upmeting )
Een visueel analoge schaal van één item, variërend van 0 tot 100 met de ankers "helemaal niet" en "zeer veel", wordt gebruikt om de demping van positieve emoties sinds de laatste pieptoon te beoordelen.
Voor de baselinefase (voormeting), tijdens de baselinefase, tijdens de interventiefase, in de week na de interventie (postmeting), tijdens de follow-upfase en 3 maanden na de interventie (follow-upmeting )
Verandering in repetitief negatief denken (RNT) - zorgen
Tijdsspanne: Voor de baselinefase (voormeting), tijdens de baselinefase, tijdens de interventiefase, in de week na de interventie (postmeting), tijdens de follow-upfase en 3 maanden na de interventie (follow-upmeting )
Een visueel analoge schaal van één item, variërend van 0 tot 100 met de ankers "helemaal niet" en "zeer veel", wordt gebruikt om de bezorgdheid sinds de laatste pieptoon te meten.
Voor de baselinefase (voormeting), tijdens de baselinefase, tijdens de interventiefase, in de week na de interventie (postmeting), tijdens de follow-upfase en 3 maanden na de interventie (follow-upmeting )
Verandering in zelfcompassie
Tijdsspanne: Voor de baselinefase (voormeting), tijdens de baselinefase, tijdens de interventiefase, in de week na de interventie (postmeting), tijdens de follow-upfase en 3 maanden na de interventie (follow-upmeting )
Een visueel analoge schaal van één item, variërend van 0 tot 100 met de ankers "helemaal niet" en "zeer veel" meet zelfcompassie sinds de laatste pieptoon.
Voor de baselinefase (voormeting), tijdens de baselinefase, tijdens de interventiefase, in de week na de interventie (postmeting), tijdens de follow-upfase en 3 maanden na de interventie (follow-upmeting )

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enquête over schade en onaangename ervaringen (HUES)
Tijdsspanne: In de week na de ingreep (nameting)
De HUES is ontworpen om onaangename en negatieve effecten te beoordelen na het oefenen van mindfulness. De 10 items zijn een combinatie van open vragen en gesloten vragen beoordeeld op verschillende Likert-schalen.
In de week na de ingreep (nameting)
Positieve en negatieve aspecten van mindfulness
Tijdsspanne: 3 maanden na de ingreep (follow-up)
Voor een open beoordeling van moeilijkheden en sterke punten van de MBI, zullen deelnemers drie positieve en drie negatieve aspecten van hun mindfulness-meditatiebeoefening beschrijven.
3 maanden na de ingreep (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Medewerkers

Fondation Huoshen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katleen Van der Gucht, PhD, KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S63485

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Matig gevoelige informatie, waaronder leeftijd, demografische gegevens, alle andere gegevens afkomstig van vragenlijsten en ervaringsmonstergegevens met behulp van smartphones, wordt pseudo-geanonimiseerd en op redelijk verzoek gedeeld. Om toegang te krijgen, contacteer de auteurs via merle.kock@kuleuven.be (ORCID-ID 0000-0001-9429-6321). Het onderzoeksprotocol, het plan voor statistische analyse en de statistische code worden geüpload op clinicaltrials.gov.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gecodeerde, gepseudonomiseerde dataset en ondersteunende informatie (zie hierboven) zal beschikbaar zijn vanaf 3 maanden tot 5 jaar na publicatie van de onderzoeksresultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gecodeerde, gepseudonomiseerde gegevens kunnen worden gedeeld met regelgevende instanties, ethische commissies, andere partijen die samenwerken met het onderzoeksteam en zullen, zoals hierboven vermeld, op redelijk verzoek worden gedeeld. Andere onderzoekers krijgen alleen toegang tot de gecodeerde, gepseudonomiseerde gegevens, en alleen als ze akkoord gaan met de vertrouwelijkheidsregels die binnen dit onderzoek zijn afgesproken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren