Você se importa! | Impulsionando os cuidados de saúde mental de primeira linha para jovens que sofrem de condições crônicas com atenção plena
18 de abril de 2023 atualizado por: Katleen Van der Gucht, KU Leuven
Você se importa! | Impulsionando os cuidados de saúde mental de primeira linha para jovens que sofrem de condições crônicas com atenção plena: um design randomizado escalonado dentro dos assuntos
Adolescentes com condições crônicas frequentemente experimentam altos níveis de estresse, ansiedade e depressão e qualidade de vida reduzida. Verificou-se que as Intervenções Baseadas em Mindfulness (MBI) melhoram o sofrimento emocional em populações clínicas e não clínicas. Revisões recentes sugerem que os MBIs são uma técnica promissora para apoiar adolescentes com uma condição crônica no gerenciamento de seus sintomas e, finalmente, melhorar sua qualidade de vida.
Para testar os efeitos de um MBI no sofrimento emocional e na qualidade de vida e delinear os mecanismos subjacentes, o You.Mind! O estudo usa um design randomizado escalonado dentro dos sujeitos. 30 adolescentes com uma condição crônica (levando em consideração o abandono) serão randomizados para uma fase inicial de 14 a 28 dias, seguida de um MBI, consistindo em 4 sessões de grupo online e suporte online distribuídos por 8 semanas. Os resultados serão avaliados por medições curtas e repetidas ao longo das fases de linha de base, treinamento e acompanhamento e por questionários padronizados e medidas de amostragem de experiência antes da randomização, pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses. A análise será baseada em modelagem linear geral e modelagem multinível de efeitos mistos. Os pesquisadores levantam a hipótese de que um MBI pode ajudar adolescentes com uma condição crônica a reduzir seus sintomas de estresse, ansiedade e depressão e aumentar sua qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois que um grupo de 15 participantes for inscrito, eles serão randomizados para um dos três grupos MBI, que iniciam o treinamento com meia semana de atraso.
Dentro de cada grupo, os participantes serão randomizados para uma fase inicial de 2, 2,5, 3, 3,5 ou 4 semanas, com 3-4 dias entre os pontos iniciais dos participantes individuais.
Assim, a fase de linha de base começará em diferentes momentos para os participantes dentro do mesmo grupo para permitir que eles iniciem a intervenção simultaneamente enquanto têm fases de linha de base de duração variável.
Participantes de diferentes grupos podem começar sua fase de linha de base ao mesmo tempo, enquanto sua intervenção começa em um ponto de tempo diferente.
O mesmo procedimento será repetido para o segundo grupo de 15 participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- KU Leuven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os adolescentes sofrem de uma condição crônica com duração de um ano ou mais que prejudica a mobilidade funcional e/ou requer cuidados médicos contínuos.
- Eles devem entender e falar holandês.
- Consentimento informado por escrito (incluindo consentimento informado de um dos pais para menores de 18 anos) após ter sido informado sobre todos os aspectos do estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência de uma doença mental grave atual ou vitalícia.
- Tratamento atual para um transtorno psiquiátrico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Baseada em Mindfulness
O programa MBI segue um protocolo padronizado desenvolvido a partir dos manuais MBSR (Kabat-Zinn, 1990) e MBCT (Segal et al., 2012) e é ajustado para uma população adolescente.
Os ajustes são baseados na ampla experiência do investigador com mindfulness e adolescentes em diferentes contextos.
Os principais objetivos são: (1) aumentar a consciência da experiência do momento presente; (2) ensinar uma atitude de abertura e aceitação (não julgamento) em relação à própria experiência.
Essa atitude de aceitação muda a relação da pessoa com a experiência, sendo uma orientação distanciada e não reativa.
Os participantes aprendem a reconhecer o emaranhamento com os próprios pensamentos e emoções e há uma maior compreensão das próprias reações espontâneas.
Se os adolescentes adotarem essas habilidades, suas emoções e cognições negativas não serão mais reforçadas, criando a oportunidade de lidar com pensamentos e sentimentos problemáticos.
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O MBI consiste em quatro sessões de grupo on-line de 2h, distribuídas por oito semanas. Entre as sessões, será oferecido suporte online para auxiliar os participantes em sua prática. Cada sessão consiste em exercícios guiados de atenção plena (por exemplo, foco na respiração, varredura corporal, espaço para respirar, ioga consciente, meditação de percepção, meditação a pé), compartilhamento de experiências desses exercícios, reflexões em pequenos grupos, psicoeducação (por exemplo, estresse , depressão, autocuidado) e revisão das práticas domésticas. Uma visão geral dos elementos principais é fornecida em Van der Gucht et al. (2017b). O MBI é apoiado por tarefas de casa e material de áudio. Os grupos incluirão 5 participantes, resultando em 6 grupos no total. O MBI será ministrado por instrutores certificados altamente qualificados, com mais de 10 anos de experiência em meditação mindfulness e ampla experiência no trabalho com adolescentes. Os treinadores participarão regularmente de momentos inter e de supervisão para verificar a fidelidade do tratamento e a adesão do treinador. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no sofrimento emocional
Prazo: Antes da fase de linha de base (pré-medição), durante a fase de linha de base, durante a fase de intervenção, na semana após a intervenção (pós-medição), durante a fase de acompanhamento e 3 meses após a intervenção (medição de acompanhamento )
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Uma escala analógica visual de 3 itens variando de 0 a 100 com as âncoras "nada" e "muito" é usada para medir sentimentos de ansiedade, estresse e depressão no momento presente.
A mesma escala é usada para todas as outras escalas analógicas visuais.
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Antes da fase de linha de base (pré-medição), durante a fase de linha de base, durante a fase de intervenção, na semana após a intervenção (pós-medição), durante a fase de acompanhamento e 3 meses após a intervenção (medição de acompanhamento )
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Change in Pediatric Quality of Life InventoryTM (PedsQLTM 4.0; Varni, Seid & Kurtin, 2001)
Prazo: Antes da fase de linha de base (pré-medição), na semana após a intervenção (pós-medição) e 3 meses após a intervenção (follow-up)
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O PedsQLTM é uma escala de 23 itens projetada para avaliar quatro domínios da saúde, ou seja, funcionamento físico, funcionamento emocional, funcionamento social e funcionamento escolar em adolescentes no último mês.
Os itens são pontuações em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "0" (nunca) a "4" (quase sempre).
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Antes da fase de linha de base (pré-medição), na semana após a intervenção (pós-medição) e 3 meses após a intervenção (follow-up)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas Escalas de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995)
Prazo: Antes da fase de linha de base (pré-medição), na semana após a intervenção (pós-medição) e 3 meses após a intervenção (follow-up)
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O DASS é uma escala de 21 itens e é composta por três subescalas que medem sintomas de depressão, ansiedade e estresse na última semana.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de "0" (não se aplica a mim) a "3" (aplica-se muito ou na maioria das vezes).
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Antes da fase de linha de base (pré-medição), na semana após a intervenção (pós-medição) e 3 meses após a intervenção (follow-up)
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Mudança na escala de autorrelato de Leuven Anhedonia (LASS; Bastin, Nelis, Raes, Vasey e Bijttebier, 2018)
Prazo: Antes da fase de linha de base (pré-medição), na semana após a intervenção (pós-medição) e 3 meses após a intervenção (follow-up)
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O LASS é uma escala de 12 itens projetada para avaliar os aspectos consumativos, antecipatórios e motivacionais da anedonia nas últimas duas semanas.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "1" (totalmente falso) a "5" (totalmente verdadeiro).
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Antes da fase de linha de base (pré-medição), na semana após a intervenção (pós-medição) e 3 meses após a intervenção (follow-up)
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Mudança na subescala Amortecimento do questionário Respostas ao Afeto Positivo (RPA; Feldman, Joormann e Johnson, 2008)
Prazo: Antes da fase de linha de base (pré-medição), na semana após a intervenção (pós-medição) e 3 meses após a intervenção (follow-up)
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A subescala de amortecimento da RPA é usada para medir respostas de amortecimento a estados afetivos positivos usando 6 itens em uma escala Likert de 4 pontos, variando de "1" (quase nunca) a "4" (quase sempre).
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Antes da fase de linha de base (pré-medição), na semana após a intervenção (pós-medição) e 3 meses após a intervenção (follow-up)
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Alteração na Escala de Não Aceitação e Supressão de Emoções Negativas (NASNES)
Prazo: Antes da fase de linha de base (pré-medição), na semana após a intervenção (pós-medição) e 3 meses após a intervenção (follow-up)
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O NASNES é uma escala de 10 itens projetada para avaliar a extensão da supressão versus aceitação de emoções negativas em uma escala Likert de 7 pontos variando de "1" (nada) a "7" (muito).
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Antes da fase de linha de base (pré-medição), na semana após a intervenção (pós-medição) e 3 meses após a intervenção (follow-up)
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Mudança na subescala de características centrais do questionário de pensamento perseverante (PTQ; Ehring et al., 2011)
Prazo: Antes da fase de linha de base (pré-medição), na semana após a intervenção (pós-medição) e 3 meses após a intervenção (follow-up)
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A subescala de características centrais do PTQ mede as principais características do pensamento negativo repetitivo, nomeadamente a repetitividade, a intrusividade e a dificuldade de desengajamento.
Seus 9 itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "0" (nunca) a "4" (sempre).
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Antes da fase de linha de base (pré-medição), na semana após a intervenção (pós-medição) e 3 meses após a intervenção (follow-up)
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Mudança na Escala de Autocompaixão - Forma Curta (SCS-SF; Raes, Pommier, Neff, & van Gucht, 2011)
Prazo: Antes da fase de linha de base (pré-medição), na semana após a intervenção (pós-medição) e 3 meses após a intervenção (follow-up)
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A versão resumida de 12 itens da Escala de Autocompaixão avalia os principais componentes da autocompaixão, ou seja, autobondade versus autojulgamento, humanidade comum versus isolamento e atenção plena versus superidentificação.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "1" (quase nunca) a "5" (quase sempre).
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Antes da fase de linha de base (pré-medição), na semana após a intervenção (pós-medição) e 3 meses após a intervenção (follow-up)
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Mudança na forma abreviada do inventário abrangente de experiências de atenção plena (CHIME-SF; Johnson, Burke, Brinkman e Wade, 2017)
Prazo: Antes da fase de linha de base (pré-medição), na semana após a intervenção (pós-medição) e 3 meses após a intervenção (follow-up)
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O CHIME-SF de 24 itens mede diferentes habilidades de atenção plena, incluindo consciência de experiências internas, consciência de experiências externas, agir com consciência, atitude de aceitação e não julgamento, descentralização não reativa, abertura a experiências, consciência da relatividade do pensamento e compreensão perspicaz usando um Escala Likert de 6 pontos variando de "1" (quase nunca) a "6" (quase sempre).
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Antes da fase de linha de base (pré-medição), na semana após a intervenção (pós-medição) e 3 meses após a intervenção (follow-up)
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Alteração na versão adaptada do Pain Solutions Questionnaire (PaSol; de Vlieger, van den Bussche, Eccleston, & Crombez, 2006)
Prazo: Antes da fase de linha de base (pré-medição), na semana após a intervenção (pós-medição) e 3 meses após a intervenção (follow-up)
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A escala PaSol adaptada de 14 itens é usada para medir a aceitação dos participantes de sua doença/condição em uma escala Likert de 7 pontos variando de "1" (nada) a "6" (muito).
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Antes da fase de linha de base (pré-medição), na semana após a intervenção (pós-medição) e 3 meses após a intervenção (follow-up)
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Mudança na (Não)Aceitação de Emoções Negativas
Prazo: Antes da fase de linha de base (pré-medição), durante a fase de linha de base, durante a fase de intervenção, na semana após a intervenção (pós-medição), durante a fase de acompanhamento e 3 meses após a intervenção (medição de acompanhamento )
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Uma escala analógica visual de 2 itens avalia a aceitação e não aceitação de emoções negativas desde o último bipe.
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Antes da fase de linha de base (pré-medição), durante a fase de linha de base, durante a fase de intervenção, na semana após a intervenção (pós-medição), durante a fase de acompanhamento e 3 meses após a intervenção (medição de acompanhamento )
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Mudança na Anedonia
Prazo: Antes da fase de linha de base (pré-medição), durante a fase de linha de base, durante a fase de intervenção, na semana após a intervenção (pós-medição), durante a fase de acompanhamento e 3 meses após a intervenção (medição de acompanhamento )
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Uma escala analógica visual de 3 itens variando de 0 a 100 com as âncoras "nada" e "muito" mede aspectos da anedonia no momento presente.
A pontuação final será computada como a média dos itens individuais.
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Antes da fase de linha de base (pré-medição), durante a fase de linha de base, durante a fase de intervenção, na semana após a intervenção (pós-medição), durante a fase de acompanhamento e 3 meses após a intervenção (medição de acompanhamento )
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Alteração no amortecimento
Prazo: Antes da fase de linha de base (pré-medição), durante a fase de linha de base, durante a fase de intervenção, na semana após a intervenção (pós-medição), durante a fase de acompanhamento e 3 meses após a intervenção (medição de acompanhamento )
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Uma escala analógica visual de item único variando de 0 a 100 com as âncoras "nada" e "muito" é usada para avaliar o amortecimento de emoções positivas desde o último bipe.
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Antes da fase de linha de base (pré-medição), durante a fase de linha de base, durante a fase de intervenção, na semana após a intervenção (pós-medição), durante a fase de acompanhamento e 3 meses após a intervenção (medição de acompanhamento )
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Mudança no Pensamento Negativo Repetitivo (RNT) - preocupação
Prazo: Antes da fase de linha de base (pré-medição), durante a fase de linha de base, durante a fase de intervenção, na semana após a intervenção (pós-medição), durante a fase de acompanhamento e 3 meses após a intervenção (medição de acompanhamento )
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Uma escala analógica visual de item único variando de 0 a 100 com as âncoras "nada" e "muito" é usada para medir a preocupação desde o último bipe.
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Antes da fase de linha de base (pré-medição), durante a fase de linha de base, durante a fase de intervenção, na semana após a intervenção (pós-medição), durante a fase de acompanhamento e 3 meses após a intervenção (medição de acompanhamento )
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Mudança na autocompaixão
Prazo: Antes da fase de linha de base (pré-medição), durante a fase de linha de base, durante a fase de intervenção, na semana após a intervenção (pós-medição), durante a fase de acompanhamento e 3 meses após a intervenção (medição de acompanhamento )
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Uma escala analógica visual de item único variando de 0 a 100 com as âncoras "nada" e "muito" mede a autocompaixão desde o último bipe.
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Antes da fase de linha de base (pré-medição), durante a fase de linha de base, durante a fase de intervenção, na semana após a intervenção (pós-medição), durante a fase de acompanhamento e 3 meses após a intervenção (medição de acompanhamento )
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de danos e experiências desagradáveis (HUES)
Prazo: Na semana após a intervenção (pós-medição)
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O HUES é projetado para avaliar efeitos desagradáveis e negativos após a prática de mindfulness.
Seus 10 itens são uma combinação de perguntas abertas e fechadas classificadas em diferentes escalas Likert.
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Na semana após a intervenção (pós-medição)
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Aspectos positivos e negativos da atenção plena
Prazo: 3 meses após a intervenção (follow-up)
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Para avaliação aberta das dificuldades e pontos fortes do MBI, os participantes irão descrever três aspectos positivos e três aspectos negativos de sua prática de meditação mindfulness.
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3 meses após a intervenção (follow-up)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katleen Van der Gucht, PhD, KU Leuven
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Blanck P, Perleth S, Heidenreich T, Kroger P, Ditzen B, Bents H, Mander J. Effects of mindfulness exercises as stand-alone intervention on symptoms of anxiety and depression: Systematic review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2018 Mar;102:25-35. doi: 10.1016/j.brat.2017.12.002. Epub 2017 Dec 20.
- Ehring T, Zetsche U, Weidacker K, Wahl K, Schonfeld S, Ehlers A. The Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ): validation of a content-independent measure of repetitive negative thinking. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2011 Jun;42(2):225-32. doi: 10.1016/j.jbtep.2010.12.003. Epub 2010 Dec 21.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Barlow JH, Ellard DR. The psychosocial well-being of children with chronic disease, their parents and siblings: an overview of the research evidence base. Child Care Health Dev. 2006 Jan;32(1):19-31. doi: 10.1111/j.1365-2214.2006.00591.x.
- Bastin M, Nelis S, Raes F, Vasey MW, Bijttebier P. Party Pooper or Life of the Party: Dampening and Enhancing of Positive Affect in a Peer Context. J Abnorm Child Psychol. 2018 Feb;46(2):399-414. doi: 10.1007/s10802-017-0296-3.
- De Vlieger P, Van den Bussche E, Eccleston C, Crombez G. Finding a solution to the problem of pain: conceptual formulation and the development of the Pain Solutions Questionnaire (PaSol). Pain. 2006 Aug;123(3):285-293. doi: 10.1016/j.pain.2006.03.005. Epub 2006 May 3.
- Feldman GC, Joormann J, Johnson SL. Responses to Positive Affect: A Self-Report Measure of Rumination and Dampening. Cognit Ther Res. 2008 Aug 1;32(4):507-525. doi: 10.1007/s10608-006-9083-0.
- Johnson C, Burke C, Brinkman S, Wade T. Development and validation of a multifactor mindfulness scale in youth: The Comprehensive Inventory of Mindfulness Experiences-Adolescents (CHIME-A). Psychol Assess. 2017 Mar;29(3):264-281. doi: 10.1037/pas0000342. Epub 2016 Jun 2.
- Kabat-Zinn J. Full catastrophe living: How to cope with stress, pain and illness using mindful meditation. New York: Delacorte. 1990.
- Lovibond SH, Lovibond PF. Manual for the depression anxiety stress scales. Psychology Foundation of Australia. 1996.
- Pinquart M, Shen Y. Depressive symptoms in children and adolescents with chronic physical illness: an updated meta-analysis. J Pediatr Psychol. 2011 May;36(4):375-84. doi: 10.1093/jpepsy/jsq104. Epub 2010 Nov 18.
- Santos T, de Matos MG, Simoes C, Leal I, do Ceu Machado M. (Health-related) quality of life and psychosocial factors in adolescents with chronic disease: a systematic literature review. Int J Adolesc Med Health. 2017 Nov 23;31(4). doi: 10.1515/ijamh-2017-0037.
- Segal ZV, Williams JMG. Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Depression: A New Approach to Preventing Relapse (2nd ed.). New York: Guilford Publications Inc. 2012.
- Van der Gucht K, Takano K, Kuppens P, Raes F. Potential Moderators of the Effects of a School-Based Mindfulness Program on Symptoms of Depression in Adolescents. Mindfulness. 2017; 8(3): 797-806. https://doi.org/10.1007/s12671-016-0658-x
- Van der Gucht K, Takano K, Labarque V, Vandenabeele K, Nolf N, Kuylen S, Cosyns V, Van Broeck N, Kuppens P, Raes F. A Mindfulness-Based Intervention for Adolescents and Young Adults After Cancer Treatment: Effects on Quality of Life, Emotional Distress, and Cognitive Vulnerability. J Adolesc Young Adult Oncol. 2017 Jun;6(2):307-317. doi: 10.1089/jayao.2016.0070. Epub 2016 Dec 21.
- Abujaradeh H, Safadi R, Sereika SM, Kahle CT, Cohen SM. Mindfulness-Based Interventions Among Adolescents With Chronic Diseases in Clinical Settings: A Systematic Review. J Pediatr Health Care. 2018 Sep-Oct;32(5):455-472. doi: 10.1016/j.pedhc.2018.04.001. Epub 2018 Jun 22.
- Ahola Kohut S, Stinson J, Davies-Chalmers C, Ruskin D, van Wyk M. Mindfulness-Based Interventions in Clinical Samples of Adolescents with Chronic Illness: A Systematic Review. J Altern Complement Med. 2017 Aug;23(8):581-589. doi: 10.1089/acm.2016.0316. Epub 2017 Mar 29.
- Xunlin NG, Lau Y, Klainin-Yobas P. The effectiveness of mindfulness-based interventions among cancer patients and survivors: a systematic review and meta-analysis. Support Care Cancer. 2020 Apr;28(4):1563-1578. doi: 10.1007/s00520-019-05219-9. Epub 2019 Dec 13.
- Greeson JM, Chin GR. Mindfulness and physical disease: a concise review. Curr Opin Psychol. 2019 Aug;28:204-210. doi: 10.1016/j.copsyc.2018.12.014. Epub 2018 Dec 27.
- Greeson JM, Zarrin H, Smoski MJ, Brantley JG, Lynch TR, Webber DM, Hall MH, Suarez EC, Wolever RQ. Mindfulness Meditation Targets Transdiagnostic Symptoms Implicated in Stress-Related Disorders: Understanding Relationships between Changes in Mindfulness, Sleep Quality, and Physical Symptoms. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 May 13;2018:4505191. doi: 10.1155/2018/4505191. eCollection 2018.
- Hofmann SG, Gomez AF. Mindfulness-Based Interventions for Anxiety and Depression. Psychiatr Clin North Am. 2017 Dec;40(4):739-749. doi: 10.1016/j.psc.2017.08.008. Epub 2017 Sep 18.
- Kock M, Van Hoecke E, Raes F, Van der Gucht K. Study protocol for You.Mind!: boosting first-line mental health care for YOUngsters suffering from chronic conditions with mindfulness: a randomised staggered within-subjects design. BMJ Open. 2021 Apr 9;11(4):e042648. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042648.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S63485
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Informações moderadamente sensíveis, incluindo idade, dados demográficos, todos os outros dados provenientes de questionários e dados de amostragem de experiência usando smartphones serão pseudo-anonimizados e compartilhados mediante solicitação razoável.
Para obter acesso, entre em contato com os autores em merle.kock@kuleuven.be
(ID ORCID 0000-0001-9429-6321).
O protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o código estatístico serão carregados em Clinicaltrials.gov.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O conjunto de dados codificado e pseudonomizado e as informações de suporte (veja acima) estarão disponíveis a partir de 3 meses e terminando 5 anos após a publicação dos resultados da pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Dados codificados e pseudonomizados podem ser compartilhados com autoridades reguladoras, comitês éticos e outras partes que colaboram com a equipe de pesquisa e serão compartilhados, conforme mencionado acima, mediante solicitação razoável.
Outros pesquisadores só terão acesso aos dados codificados e pseudonomizados e somente se concordarem com as regras de confidencialidade acordadas neste estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .