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入院中の COVID-19 患者におけるファビピラビル (FIC)

2020年4月26日 更新者:Seyed Sina Naghibi Irvani, MD, MPH, MBA, Senior Researcher.、Shahid Beheshti University of Medical Sciences

中等度から重度のCOVID-19における基本治療連隊と比較したファビピラビルの有効性と安全性:無作為化、対照、二重盲検、臨床試験

本研究は無作為化二重盲検対照臨床試験であり、倫理委員会の承認を得て、テヘランの Shahid Modarres Medical Education Center および Hospital で COVID-19 を確認する陽性検査を受けた患者に対して実施されます。 患者は研究の2つのアームに無作為に割り当てられ、一連の治療を完了し、各患者から必要な情報を収集して分析した後、研究の結果はこのサイトと記事の形式の両方で公開されます評判の良い国際ジャーナル。

調査の概要

詳細な説明

以前は T-705 として知られていたファビピラビルは、プリン ヌクレオチド、ファビピラビル リボフラノシル-5'-三リン酸のプロドラッグです。 活性剤は RNA ポリメラーゼを阻害し、ウイルスの複製を停止します。 ファビピラビルの前臨床データのほとんどは、インフルエンザとエボラの活動に由来しています。ただし、このエージェントは他の RNA ウイルスに対しても幅広い活性を示しました。 In vitro では、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) に対するファビピラビルの 50% 有効濃度 (EC50) は、Vero E6 細胞で 61.88 μM/L でした。

COVID-19 に対するファビピラビルの使用を支持する限られた臨床経験が報告されています。 前向き無作為化多施設研究では、ファビピラビル (n = 120) が中等度および重度の COVID-19 感染症の治療についてアルビドール (n = 120) と比較されました。 7 日目の臨床的回復の違いは、中等度の感染症の患者で観察されました (71.4% のファビピラビルと 55.9% のアルビドール、P = .019)。 重度または重度と中等度の (複合) 群で有意差は観察されませんでした.73 これらのデータは、COVID-19 の治療に対するファビピラビルの有効性に関するランダム化臨床試験 (RCT) によるさらなる調査を裏付けています。

クロロキンは広く利用されている抗マラリア剤であり、2006 年に強力な広域スペクトルの抗ウイルス剤であることが証明されました。 さらに、クロロキンは、インターロイキン 6 (IL-6) とともに腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) の産生を阻害することにより、抗炎症および免疫調節の特性を持っています。 2 月の前半には、1 日 500 mg の錠剤を 2 錠服用した場合、クロロキンによる SARS-CoV-2 の刺激抑制が研究で示されました。今回の流行による中国でのいくつかの臨床研究と同様です。 ある研究のニュースブリーフィングによると、リン酸クロロキンは、肺炎増悪の抑制、肺の画像所見の改善、および疾患経過の短縮において、対照治療よりも優れていることが示されました。 別の研究では、COVID-19 の治療における最適な用量を見つけるために、クロロキン (CQ) とヒドロキシクロロキン (HCQ) の可能な用量を評価しました。 彼らは、インビトロ設定内では、ヒドロキシクロロキンがクロロキンよりも強力であることを明らかにしました. 結論として、彼らは、ヒドロキシクロロキンの 800 mg の 1 日用量に続いて、1 日 400 mg の全体的な維持用量を 2 回に分けて投与することを提案しました。日々。 3月16日に発表された新しい研究は、ヒドロキシクロロキンが鼻咽頭からSARS-CoV-2を根絶するのに特に効果的であることを指摘しました. 現在のところ、HCQ または CQ の有効性または比較有効性についてのエビデンスは決定的ではありません。 さらに、CQ は最近不足しており、COVID-19 の管理のための潜在的な医薬品の代替として大きな関心が寄せられているため、需要が非常に高いため注文することさえできません。 それにもかかわらず、中国とフランスでの最初の経験は、COVID-19 を管理するためのクロロキン、あるいはヒドロキシクロロキンの潜在的な役割に好都合です。

本研究は無作為化二重盲検対照臨床試験であり、倫理委員会の承認を得て、テヘランの Shahid Modarres Medical Education Center および Hospital で COVID-19 を確認する陽性検査を受けた患者に対して実施されます。 患者は研究の2つのアームに無作為に割り当てられ、一連の治療を完了し、各患者から必要な情報を収集して分析した後、研究の結果はこのサイトと記事の形式の両方で公開されます評判の良い国際ジャーナル。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tehran、イラン・イスラム共和国
        • Shahid Modarres Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences and Health Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • COVID-19 確定例 (逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) 確定)。
  • -37.5以上の鼓室温度および次の少なくとも1つ:入院時の咳、痰の生成、鼻汁、筋肉痛、頭痛または疲労)。
  • 症状の発症時期は急性でなければなりません ( 日 ≤ 10).
  • SpO2≦93%
  • 呼吸数≧22

除外基準:

  • 患者または法的に権限を与えられた代理人が同席している場合は、その代理人によって表明された参加の拒否。
  • QT間隔またはPR間隔が延長している患者、2度または3度の心ブロックおよび不整脈のある患者。
  • -ファビピラビルまたはヒドロキシクロロキンと相互作用する可能性のある薬物を使用している患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 過去5年間のアルコールまたは薬物中毒の病歴。
  • -血中アラニントランスアミナーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(ALT / AST)レベルは、検査結果の正常上限の5倍を超えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
この薬は、政府のガイドラインで義務付けられているように、すべての武器で使用されます.
実験的:ファビピラビル
これは、主にCOVID-19患者におけるファビピラビルの追加の有効性と安全性を評価するために設計された、私たちの研究の介入アームでのみ使用される薬になります.
この薬は、政府のガイドラインで義務付けられているように、すべての武器で使用されます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的改善までの時間
時間枠:無作為化日から14日後まで。
7段階序数尺度で2点改善(世界保健機関が推奨:コロナウイルス病(COVID-2019)R&D. ジュネーブ:世界保健機関)または退院のいずれか早い方。
無作為化日から14日後まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:無作為化日から14日後まで。
患者が死亡した場合、私たちは結果に達しています。
無作為化日から14日後まで。
入院期間
時間枠:無作為化日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 14 日間評価されます。
入院期間(日)
無作為化日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 14 日間評価されます。
重篤な有害事象の累積発生率
時間枠:1、2、3、4、5、6、7、14日目。
重大な悪影響が発生した場合、結果は発生しました。
1、2、3、4、5、6、7、14日目。
パルスオキシメトリーによる酸素飽和度(SpO2)の改善
時間枠:1、2、3、4、5、6、7、14日目。
パルスオキシメトリー
1、2、3、4、5、6、7、14日目。
人工呼吸器の新規使用の発生率
時間枠:無作為化日から14日後まで。
人工呼吸器の新規使用の発生率
無作為化日から14日後まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Mohammad Fathi, MD、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • スタディディレクター:Sasan Tavana, MD、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • 主任研究者:Nasser Malekpour Alamdari, MD、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • 主任研究者:Mehran Lack, MD、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • 主任研究者:Nader Markazi, MD、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • 主任研究者:Sanaz Zargar Balaye Jam, MD、Shahid Beheshti University of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年4月20日

一次修了 (予想される)

2020年5月3日

研究の完了 (予想される)

2020年5月5日

試験登録日

最初に提出

2020年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月20日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月26日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

これ以上の情報はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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