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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04359615
COVID-19 입원 환자의 Favipiravir (FIC)
중등도에서 중증 COVID-19의 기본 치료 연대와 비교한 Favipiravir의 효능 및 안전성: 무작위, 통제, 이중 맹검, 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이전에 T-705로 알려진 Favipiravir는 퓨린 뉴클레오티드인 favipiravir ribofuranosyl-5'-triphosphate의 전구약물입니다. 활성제는 RNA 폴리머라아제를 억제하여 바이러스 복제를 중단시킵니다. 파비피라비르의 전임상 데이터 대부분은 인플루엔자 및 에볼라 활동에서 파생됩니다. 그러나 이 제제는 다른 RNA 바이러스에 대해서도 광범위한 활성을 보였다. 시험관 내에서 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 파비피라비르의 50% 유효 농도(EC50)는 Vero E6 세포에서 61.88μM/L였습니다.
COVID-19에 대한 파비피라비르 사용을 지지하는 제한된 임상 경험이 보고되었습니다. 전향적, 무작위, 다기관 연구에서 favipiravir(n = 120)를 Arbidol(n = 120)과 중등도 및 중증 COVID-19 감염 치료에 비교했습니다. 중등도 감염 환자에서 7일째 임상 회복의 차이가 관찰되었습니다(파비피라비르 71.4% 및 아르비돌 55.9%, P = .019). 중증 또는 중증 및 중등도(복합) 팔에서는 유의미한 차이가 관찰되지 않았습니다.73 이 데이터는 COVID-19 치료를 위한 파비피라비르의 효능에 대한 무작위 임상 시험(RCT)을 통한 추가 조사를 뒷받침합니다.
클로로퀸은 2006년에 강력한 광범위 항바이러스제로 입증된 광범위하게 사용되는 항말라리아제였습니다. 또한 클로로퀸은 인터루킨 6(IL-6)과 함께 종양괴사인자알파(TNF-α)의 생성을 억제하여 항염증 및 면역조절의 특성을 가지고 있다. 2월 상반기에 실시된 한 연구에서는 하루 500mg 정제 2정을 입으로 복용했을 때 클로로퀸이 SARS-CoV-2를 강력하게 억제하는 것으로 나타났습니다. 이 발병을 통해 중국에서 일부 임상 연구와 유사합니다. 한 연구의 뉴스 브리핑에 따르면, 인산클로로퀸이 실제로 폐렴 악화 억제, 폐 영상 소견 개선, 질병 경과 단축에서 대조 치료를 능가하는 것으로 나타났습니다. 또 다른 연구에서는 COVID-19 치료에 최적화된 용량을 찾기 위해 클로로퀸(CQ)과 하이드록시클로로퀸(HCQ)의 가능한 용량을 평가했습니다. 그들은 체외 환경에서 하이드록시클로로퀸이 클로로퀸보다 더 강력하다는 것을 밝혔습니다. 결론적으로, 그들은 800mg의 하이드록시클로로퀸을 하루에 투여한 다음 하루에 400mg의 전체 유지 용량을 두 번의 개별 투여로 나누어서 500mg을 하루 두 번 투여하는 것과 비교하여 3배 더 강력하다고 제안했습니다. 날. 3월 16일에 발표된 새로운 연구에서는 하이드록시클로로퀸이 비인두에서 SARS-CoV-2를 박멸하는 데 특히 효과적이라고 지적했습니다. 현재 증거는 HCQ 또는 CQ의 효과 또는 비교 효과에 대해 결정적이지 않습니다. 더욱이 CQ는 코로나19 관리를 위한 잠재적인 의학적 대안으로 상당한 관심을 얻었기 때문에 최근 엄청난 수요로 인해 부족하고 심지어 주문할 수 없게 되었습니다. 그럼에도 불구하고 중국과 프랑스의 주요 경험은 COVID-19 관리를 위한 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸의 잠재적인 역할에 호의적입니다.
본 연구는 테헤란의 Shahid Modarres 의학 교육 센터 및 병원에서 COVID-19를 확인하는 양성 검사를 받은 환자를 대상으로 윤리 위원회의 승인을 받은 무작위, 이중 맹검, 통제, 임상 시험입니다. 환자는 연구의 두 부문에 무작위로 배정되며 치료 과정을 완료하고 각 환자로부터 필요한 정보를 수집 및 분석한 후 연구 결과는 이 사이트와 저명한 국제 저널.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Shahid Modarres Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences and Health Services
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- COVID-19 확인 사례(역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 확인).
- 입원 시 고막 온도 ≥37.5 및 다음 중 적어도 하나: 기침, 가래 생성, 콧물, 근육통, 두통 또는 피로).
- 증상의 시작 시간은 급성이어야 합니다( Days ≤ 10).
- SpO2 ≤ 93%
- 호흡수 ≥ 22
제외 기준:
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 있는 경우 참여를 거부합니다.
- QT 또는 PR 간격 연장, 2도 또는 3도 심장 차단 및 부정맥이 있는 환자.
- 파비피라비르 또는 하이드록시클로로퀸과 상호작용 가능성이 있는 약물을 사용하는 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- 지난 5년간 알코올 또는 약물 중독의 병력.
- 혈중 ALT/AST(Alanine transaminase/aspartate aminotransferase) 수치 > 실험실 결과 정상 상한치의 5배.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
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이 약은 정부 지침에 따라 모든 무기에 사용됩니다.
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실험적: 파비피라비르
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이것은 주로 COVID-19 환자에서 파비피라비르의 추가 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 우리 연구의 중재 부문에서만 사용되는 약물입니다.
이 약은 정부 지침에 따라 모든 무기에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 개선 시간
기간: 무작위화 날짜부터 14일 후까지.
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7개 범주 서수 척도에서 2점 개선(세계보건기구 권장: 코로나바이러스 질병(COVID-2019) R&D.
Geneva: World Health Organization) 또는 병원 퇴원 중 먼저 발생한 것.
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무작위화 날짜부터 14일 후까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 무작위화 날짜부터 14일 후까지.
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환자가 사망하면 결과에 도달했습니다.
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무작위화 날짜부터 14일 후까지.
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입원 기간
기간: 무작위 배정일부터 병원 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 14일을 평가했습니다.
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입원 기간(일)
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무작위 배정일부터 병원 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 14일을 평가했습니다.
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심각한 부작용의 누적 발생률
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14일.
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심각한 부작용이 발생하면서 결과가 발생했습니다.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14일.
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맥박 산소 측정법(SpO2)에 의한 산소 포화도 개선
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14일.
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맥박산소측정
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14일.
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새로운 기계적 환기 사용의 발생률
기간: 무작위화 날짜부터 14일 후까지.
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새로운 기계적 환기 사용의 발생률
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무작위화 날짜부터 14일 후까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mohammad Fathi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 연구 책임자: Sasan Tavana, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 수석 연구원: Nasser Malekpour Alamdari, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 수석 연구원: Mehran Lack, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 수석 연구원: Nader Markazi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 수석 연구원: Sanaz Zargar Balaye Jam, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Favipiravir in COVID-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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