住院 COVID-19 患者的法匹拉韦 (FIC)
Favipiravir 与基础治疗方案相比在中度至重度 COVID-19 中的疗效和安全性:一项随机、对照、双盲、临床试验
研究概览
详细说明
Favipiravir,以前称为 T-705,是嘌呤核苷酸 favipiravir ribofuranosyl-5'-triphosphate 的前体药物。 活性剂抑制 RNA 聚合酶,停止病毒复制。 favipiravir的大部分临床前数据来源于其流感和埃博拉活性;然而,该试剂还表现出对其他 RNA 病毒的广泛活性。 在体外,在 Vero E6 细胞中,favipiravir 对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的 50% 有效浓度 (EC50) 为 61.88 μM/L。
据报道,有限的临床经验支持使用 favipiravir 治疗 COVID-19。 在一项前瞻性、随机、多中心研究中,比较了法匹拉韦 (n = 120) 与阿比多尔 (n = 120) 治疗中度和重度 COVID-19 感染的疗效。 在中度感染患者中观察到第 7 天的临床恢复差异(71.4% 法匹拉韦和 55.9% 阿比朵尔,P = .019)。 在重度或重度和中度(组合)组中未观察到显着差异。 73 这些数据支持通过随机临床试验 (RCT) 进一步研究法匹拉韦治疗 COVID-19 的疗效。
氯喹一直是一种广泛使用的抗疟疾药物,早在 2006 年,它就被证明是一种强大的广谱抗病毒药物。 此外,氯喹通过抑制肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 和白细胞介素 6 (IL-6) 的产生,具有抗炎和免疫调节的特性。 2 月上半月,一项研究表明,当每天口服两片 500 毫克的氯喹片时,氯喹对 SARS-CoV-2 有很强的抑制作用;类似于通过这次疫情在中国进行的一些临床研究。 根据一项研究的新闻简报,表明磷酸氯喹在抑制肺炎加重、改善肺部影像学表现和缩短病程方面实际上优于对照治疗。 另一项研究评估了氯喹 (CQ) 和羟氯喹 (HCQ) 的可能剂量,以找到治疗 COVID-19 的最佳剂量。 他们透露,在体外环境中,羟氯喹比氯喹更有效。 作为结论,他们建议每天服用 800 毫克剂量的羟氯喹,然后将每天 400 毫克的总维持剂量分成两次单独服用,与 5 次服用每天两次 500 毫克氯喹相比,它的效力强三倍天。 3 月 16 日发表的新研究指出,羟氯喹在根除鼻咽部 SARS-CoV-2 方面效果显着。 目前,关于 HCQ 或 CQ 的有效性或比较有效性的证据尚无定论。 此外,由于对 CQ 的巨大需求,CQ 最近变得稀缺甚至无法订购,这都是因为作为 COVID-19 管理的潜在药物替代品获得了极大的兴趣。 尽管如此,中国和法国的初步经验有利于氯喹或羟氯喹在控制 COVID-19 方面的潜在作用。
本研究是一项随机、双盲、对照、临床试验,经伦理委员会批准,将在德黑兰 Shahid Modarres 医学教育中心和医院对 COVID-19 检测呈阳性的患者进行。 患者将被随机分配到研究的两组,在完成治疗过程并收集和分析每位患者的必要信息后,研究结果将在本网站和以文章形式发表在国际知名期刊。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Seyed Sina Naghibi Irvani, MD, MPH, MBA
- 电话号码:+989141182825
- 邮箱:sina.irvani@gmail.com
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Shahid Modarres Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences and Health Services
-
接触:
- Seyed Sina Naghibi Irvani, MD, MPH, MBA
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18
- COVID-19 确诊病例(逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 确诊)。
- 入院时鼓室温度≥37.5 并且至少出现以下情况之一:咳嗽、咳痰、流鼻涕、肌痛、头痛或疲劳)。
- 症状发作的时间应该是急性的(天数≤10)。
- SpO2 ≤ 93%
- 呼吸频率 ≥ 22
排除标准:
- 患者或合法授权代表在场时表示拒绝参加。
- QT 间期或 PR 间期延长、二度或三度心脏传导阻滞和心律失常的患者。
- 使用与法匹拉韦或羟氯喹有潜在相互作用的药物的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 过去 5 年有酗酒或吸毒史。
- 血液丙氨酸转氨酶/天冬氨酸转氨酶 (ALT/AST) 水平 > 实验室结果正常上限的 5 倍。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:控制
|
根据我们的政府指南,该药物将用于所有武器。
|
实验性的:法匹拉韦
|
这将是仅用于我们研究干预组的药物,主要用于评估 Favipiravir 在 COVID-19 患者中的额外疗效和安全性。
根据我们的政府指南,该药物将用于所有武器。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床改善时间
大体时间:从随机分组之日起至 14 天后。
|
在七级顺序量表上提高两分(世界卫生组织推荐:冠状病毒病(COVID-2019)研发。
日内瓦:世界卫生组织)或出院,以先到者为准。
|
从随机分组之日起至 14 天后。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
死亡
大体时间:从随机分组之日起至 14 天后。
|
如果病人死了,我们就得出了结果。
|
从随机分组之日起至 14 天后。
|
住院时间
大体时间:从随机分组之日到出院之日或因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估时间最长为 14 天。
|
住院时间(天)
|
从随机分组之日到出院之日或因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估时间最长为 14 天。
|
严重不良事件的累积发生率
大体时间:第 1、2、3、4、5、6、7 和 14 天。
|
随着任何严重不良反应的发生,结果已经发生。
|
第 1、2、3、4、5、6、7 和 14 天。
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通过脉搏血氧仪 (SpO2) 改善血氧饱和度
大体时间:第 1、2、3、4、5、6、7 和 14 天。
|
脉搏血氧仪
|
第 1、2、3、4、5、6、7 和 14 天。
|
新机械通气使用的发生率
大体时间:从随机分组之日起至 14 天后。
|
新机械通气使用的发生率
|
从随机分组之日起至 14 天后。
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Mohammad Fathi, MD、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 研究主任:Sasan Tavana, MD、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 首席研究员:Nasser Malekpour Alamdari, MD、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 首席研究员:Mehran Lack, MD、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 首席研究员:Nader Markazi, MD、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 首席研究员:Sanaz Zargar Balaye Jam, MD、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Favipiravir in COVID-19
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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