- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04359615
Favipiraviri sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla (FIC)
Favipiraviirin teho ja turvallisuus verrattuna perusterapeuttiseen hoitoyksikköön kohtalaisessa tai vaikeassa COVID-19:ssä: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Favipiraviiri, joka tunnettiin aiemmin nimellä T-705, on puriininukleotidin, favipiraviriribofuranosyyli-5'-trifosfaatin, aihiolääke. Vaikuttava aine estää RNA-polymeraasia ja pysäyttää viruksen replikaation. Suurin osa favipiraviirin prekliinisistä tiedoista on peräisin sen influenssa- ja ebola-aktiivisuudesta; aine osoitti kuitenkin myös laajaa aktiivisuutta muita RNA-viruksia vastaan. In vitro favipiraviirin 50 % tehokas pitoisuus (EC50) vakavaa akuuttia hengitystieoireyhtymää koronavirus 2:ta (SARS-CoV-2) vastaan oli 61,88 μM/L Vero E6 -soluissa.
Rajallisen kliinisen kokemuksen on raportoitu tukevan favipiraviirin käyttöä COVID-19:n hoidossa. Prospektiivisessa, satunnaistetussa, monikeskustutkimuksessa favipiraviiria (n = 120) verrattiin Arbidoliin (n = 120) keskivaikeiden ja vaikeiden COVID-19-infektioiden hoidossa. Erot kliinisessä toipumisessa 7. päivänä havaittiin potilailla, joilla oli kohtalainen infektio (71,4 % favipiraviri ja 55,9 % Arbidol, P = 0,019). Merkittäviä eroja ei havaittu vaikeassa tai vaikeassa ja keskivaikeassa (yhdistetyssä) käsissä.73 Nämä tiedot tukevat satunnaistettujen kliinisten tutkimusten (RCT) lisätutkimuksia favipiraviirin tehosta COVID-19:n hoidossa.
Klorokiini on ollut laajalti käytetty malarian vastainen aine, joka jo vuonna 2006 oli osoittautunut tehokkaaksi laajavaikutteiseksi viruslääkkeeksi. Lisäksi klorokiinilla on anti-inflammatorisia ja immuunivastetta sääteleviä ominaisuuksia, koska se estää tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) tuotantoa yhdessä interleukiini 6:n (IL-6) kanssa. Helmikuun ensimmäisellä puoliskolla tehty tutkimus havainnollistaa SARS-CoV-2:n voimakasta estoa klorokiinilla, kun sitä otettiin kaksi 500 mg:n tablettia suun kautta päivässä; samanlainen kuin joissakin kliinisissä tutkimuksissa Kiinassa tämän taudinpurkauksen kautta. Tutkimuksen tiedotustilaisuuden mukaan osoitettiin, että klorokiinifosfaatti itse asiassa ylittää kontrollihoidon keuhkokuumeen pahenemisen estämisessä, keuhkojen kuvantamislöydösten parantamisessa ja taudin kulun hillitsemisessä. Toisessa tutkimuksessa arvioitiin mahdollisia klorokiinin (CQ) ja hydroksiklorokiinin (HCQ) annoksia optimoidun annoksen löytämiseksi COVID-19:n hoidossa. He paljastivat, että vaikka in vitro -olosuhteissa hydroksiklorokiini on tehokkaampi kuin klorokiini. Johtopäätöksenä he ehdottivat 800 mg:n vuorokausiannosta hydroksiklorokiinia, jota seurasi 400 mg:n kokonaisylläpitoannos vuorokaudessa jaettuna kahteen erilliseen annokseen, mikä oli kolme kertaa tehokkaampi kuin 500 mg kahdesti vuorokaudessa annettuna klorokiinia 5:ssä. päivää. Uusi tutkimus, joka julkaistiin 16. maaliskuuta, huomautti, että hydroksiklorokiini oli huomattavan tehokas SARS-CoV-2:n hävittämisessä nenänielusta. Tällä hetkellä todisteet ovat melko epäselviä joko HCQ:n tai CQ:n tehokkuudesta tai vertailevasta tehokkuudesta. Lisäksi CQ:sta on viime aikoina tullut niukkaa ja jopa tilattavissa sen valtavan kysynnän vuoksi, johtuen merkittävästä kiinnostuksesta mahdolliseksi lääkevaihtoehdoksi COVID-19:n hallintaan. Kaikesta huolimatta ensisijainen kokemus Kiinasta ja Ranskasta on suotuisa klorokiinin tai vaihtoehtoisesti hydroksiklorokiinin mahdolliselle roolille COVID-19:n hallinnassa.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritetaan eettisen komitean hyväksynnällä potilaille, joiden COVID-19-testi on positiivinen Shahid Modarresin lääketieteellisessä koulutuskeskuksessa ja sairaalassa Teheranissa. Potilaat jaetaan satunnaisesti molempiin tutkimushaaroihin ja kun hoitojakso on suoritettu ja jokaiselta potilaalta tarvittavat tiedot on kerätty ja analysoitu, tutkimuksen tulokset julkaistaan sekä tällä sivustolla että artikkelin muodossa arvostettu kansainvälinen lehti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Shahid Modarres Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences and Health Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- COVID-19- vahvistetut tapaukset (käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) vahvistettu).
- Tympanion lämpötila ≥37,5 JA vähintään yksi seuraavista: yskä, ysköksen eritys, nenän vuoto, lihaskipu, päänsärky tai väsymys) vastaanoton yhteydessä.
- Oireiden alkamisajan tulee olla akuutti (päiviä ≤ 10).
- SpO2 ≤ 93 %
- Hengitystiheys ≥ 22
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan kieltäytyminen osallistumasta, jos he ovat läsnä.
- Potilaat, joilla on pitkittynyt QT- tai PR-aika, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ja rytmihäiriöt.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on mahdollista yhteisvaikutusta favipiravirin tai hydroksiklorokiinin kanssa.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Veren alaniinitransaminaasi/aspartaattiaminotransferaasi (ALT/AST) tasot > 5 kertaa normaalin yläraja laboratoriotulosten mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ohjaus
|
Tätä lääkettä käytetään kaikissa aseissa hallituksen ohjeidemme mukaisesti.
|
Kokeellinen: Favipiraviri
|
Tämä on lääke, jota käytetään vain tutkimuksemme interventiohaarassa, ja se on suunniteltu pääasiassa arvioimaan Favipiravirin lisätehoa ja turvallisuutta COVID-19-potilailla.
Tätä lääkettä käytetään kaikissa aseissa hallituksen ohjeidemme mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliinisen paranemisen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 14 päivää myöhemmin.
|
Kahden pisteen parannus seitsemän luokan järjestysasteikolla (WHO:n suosittelema: Koronavirustaudin (COVID-2019) T&K).
Geneve: Maailman terveysjärjestö) tai kotiuttaminen sairaalasta sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 14 päivää myöhemmin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 14 päivää myöhemmin.
|
Jos potilas kuolee, olemme saavuttaneet tuloksen.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 14 päivää myöhemmin.
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 14 päivää.
|
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 14 päivää.
|
Vakavien haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 14.
|
Vakavien haittavaikutusten ilmaantuessa lopputulos on tapahtunut.
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 14.
|
happisaturaatio pulssioksimetrialla (SpO2) Parannus
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 14.
|
Pulssioksimetria
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 14.
|
Uuden koneellisen ilmanvaihdon käyttö
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 14 päivää myöhemmin.
|
Uuden koneellisen ilmanvaihdon käyttö
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 14 päivää myöhemmin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohammad Fathi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Opintojohtaja: Sasan Tavana, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Päätutkija: Nasser Malekpour Alamdari, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Päätutkija: Mehran Lack, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Päätutkija: Nader Markazi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Päätutkija: Sanaz Zargar Balaye Jam, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Favipiraviri
- Hydroksiklorokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Favipiravir in COVID-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Favipiraviri
-
University of PecsHungarian Ministry of Innovation and TechnologyLopetettuVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Unkari
-
University of the PhilippinesDepartment of Health, PhilippinesRekrytointi
-
Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiValmis
-
University of OxfordRekrytointiInfluenssa | Influenssa, ihminenThaimaa