Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Favipiraviri sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla (FIC)

sunnuntai 26. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Seyed Sina Naghibi Irvani, MD, MPH, MBA, Senior Researcher., Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Favipiraviirin teho ja turvallisuus verrattuna perusterapeuttiseen hoitoyksikköön kohtalaisessa tai vaikeassa COVID-19:ssä: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritetaan eettisen komitean hyväksynnällä potilaille, joiden COVID-19-testi on positiivinen Shahid Modarresin lääketieteellisessä koulutuskeskuksessa ja sairaalassa Teheranissa. Potilaat jaetaan satunnaisesti molempiin tutkimushaaroihin ja kun hoitojakso on suoritettu ja jokaiselta potilaalta tarvittavat tiedot on kerätty ja analysoitu, tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​sekä tällä sivustolla että artikkelin muodossa arvostettu kansainvälinen lehti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Favipiraviiri, joka tunnettiin aiemmin nimellä T-705, on puriininukleotidin, favipiraviriribofuranosyyli-5'-trifosfaatin, aihiolääke. Vaikuttava aine estää RNA-polymeraasia ja pysäyttää viruksen replikaation. Suurin osa favipiraviirin prekliinisistä tiedoista on peräisin sen influenssa- ja ebola-aktiivisuudesta; aine osoitti kuitenkin myös laajaa aktiivisuutta muita RNA-viruksia vastaan. In vitro favipiraviirin 50 % tehokas pitoisuus (EC50) vakavaa akuuttia hengitystieoireyhtymää koronavirus 2:ta (SARS-CoV-2) vastaan ​​oli 61,88 μM/L Vero E6 -soluissa.

Rajallisen kliinisen kokemuksen on raportoitu tukevan favipiraviirin käyttöä COVID-19:n hoidossa. Prospektiivisessa, satunnaistetussa, monikeskustutkimuksessa favipiraviiria (n = 120) verrattiin Arbidoliin (n = 120) keskivaikeiden ja vaikeiden COVID-19-infektioiden hoidossa. Erot kliinisessä toipumisessa 7. päivänä havaittiin potilailla, joilla oli kohtalainen infektio (71,4 % favipiraviri ja 55,9 % Arbidol, P = 0,019). Merkittäviä eroja ei havaittu vaikeassa tai vaikeassa ja keskivaikeassa (yhdistetyssä) käsissä.73 Nämä tiedot tukevat satunnaistettujen kliinisten tutkimusten (RCT) lisätutkimuksia favipiraviirin tehosta COVID-19:n hoidossa.

Klorokiini on ollut laajalti käytetty malarian vastainen aine, joka jo vuonna 2006 oli osoittautunut tehokkaaksi laajavaikutteiseksi viruslääkkeeksi. Lisäksi klorokiinilla on anti-inflammatorisia ja immuunivastetta sääteleviä ominaisuuksia, koska se estää tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) tuotantoa yhdessä interleukiini 6:n (IL-6) kanssa. Helmikuun ensimmäisellä puoliskolla tehty tutkimus havainnollistaa SARS-CoV-2:n voimakasta estoa klorokiinilla, kun sitä otettiin kaksi 500 mg:n tablettia suun kautta päivässä; samanlainen kuin joissakin kliinisissä tutkimuksissa Kiinassa tämän taudinpurkauksen kautta. Tutkimuksen tiedotustilaisuuden mukaan osoitettiin, että klorokiinifosfaatti itse asiassa ylittää kontrollihoidon keuhkokuumeen pahenemisen estämisessä, keuhkojen kuvantamislöydösten parantamisessa ja taudin kulun hillitsemisessä. Toisessa tutkimuksessa arvioitiin mahdollisia klorokiinin (CQ) ja hydroksiklorokiinin (HCQ) annoksia optimoidun annoksen löytämiseksi COVID-19:n hoidossa. He paljastivat, että vaikka in vitro -olosuhteissa hydroksiklorokiini on tehokkaampi kuin klorokiini. Johtopäätöksenä he ehdottivat 800 mg:n vuorokausiannosta hydroksiklorokiinia, jota seurasi 400 mg:n kokonaisylläpitoannos vuorokaudessa jaettuna kahteen erilliseen annokseen, mikä oli kolme kertaa tehokkaampi kuin 500 mg kahdesti vuorokaudessa annettuna klorokiinia 5:ssä. päivää. Uusi tutkimus, joka julkaistiin 16. maaliskuuta, huomautti, että hydroksiklorokiini oli huomattavan tehokas SARS-CoV-2:n hävittämisessä nenänielusta. Tällä hetkellä todisteet ovat melko epäselviä joko HCQ:n tai CQ:n tehokkuudesta tai vertailevasta tehokkuudesta. Lisäksi CQ:sta on viime aikoina tullut niukkaa ja jopa tilattavissa sen valtavan kysynnän vuoksi, johtuen merkittävästä kiinnostuksesta mahdolliseksi lääkevaihtoehdoksi COVID-19:n hallintaan. Kaikesta huolimatta ensisijainen kokemus Kiinasta ja Ranskasta on suotuisa klorokiinin tai vaihtoehtoisesti hydroksiklorokiinin mahdolliselle roolille COVID-19:n hallinnassa.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritetaan eettisen komitean hyväksynnällä potilaille, joiden COVID-19-testi on positiivinen Shahid Modarresin lääketieteellisessä koulutuskeskuksessa ja sairaalassa Teheranissa. Potilaat jaetaan satunnaisesti molempiin tutkimushaaroihin ja kun hoitojakso on suoritettu ja jokaiselta potilaalta tarvittavat tiedot on kerätty ja analysoitu, tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​sekä tällä sivustolla että artikkelin muodossa arvostettu kansainvälinen lehti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
        • Shahid Modarres Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences and Health Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18
  • COVID-19- vahvistetut tapaukset (käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) vahvistettu).
  • Tympanion lämpötila ≥37,5 JA vähintään yksi seuraavista: yskä, ysköksen eritys, nenän vuoto, lihaskipu, päänsärky tai väsymys) vastaanoton yhteydessä.
  • Oireiden alkamisajan tulee olla akuutti (päiviä ≤ 10).
  • SpO2 ≤ 93 %
  • Hengitystiheys ≥ 22

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan kieltäytyminen osallistumasta, jos he ovat läsnä.
  • Potilaat, joilla on pitkittynyt QT- tai PR-aika, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ja rytmihäiriöt.
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on mahdollista yhteisvaikutusta favipiravirin tai hydroksiklorokiinin kanssa.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Veren alaniinitransaminaasi/aspartaattiaminotransferaasi (ALT/AST) tasot > 5 kertaa normaalin yläraja laboratoriotulosten mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Tätä lääkettä käytetään kaikissa aseissa hallituksen ohjeidemme mukaisesti.
Kokeellinen: Favipiraviri
Tämä on lääke, jota käytetään vain tutkimuksemme interventiohaarassa, ja se on suunniteltu pääasiassa arvioimaan Favipiravirin lisätehoa ja turvallisuutta COVID-19-potilailla.
Tätä lääkettä käytetään kaikissa aseissa hallituksen ohjeidemme mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen paranemisen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 14 päivää myöhemmin.
Kahden pisteen parannus seitsemän luokan järjestysasteikolla (WHO:n suosittelema: Koronavirustaudin (COVID-2019) T&K). Geneve: Maailman terveysjärjestö) tai kotiuttaminen sairaalasta sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Satunnaistamisen päivämäärästä 14 päivää myöhemmin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 14 päivää myöhemmin.
Jos potilas kuolee, olemme saavuttaneet tuloksen.
Satunnaistamisen päivämäärästä 14 päivää myöhemmin.
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 14 päivää.
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 14 päivää.
Vakavien haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 14.
Vakavien haittavaikutusten ilmaantuessa lopputulos on tapahtunut.
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 14.
happisaturaatio pulssioksimetrialla (SpO2) Parannus
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 14.
Pulssioksimetria
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 14.
Uuden koneellisen ilmanvaihdon käyttö
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 14 päivää myöhemmin.
Uuden koneellisen ilmanvaihdon käyttö
Satunnaistamisen päivämäärästä 14 päivää myöhemmin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mohammad Fathi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Opintojohtaja: Sasan Tavana, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Päätutkija: Nasser Malekpour Alamdari, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Päätutkija: Mehran Lack, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Päätutkija: Nader Markazi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Päätutkija: Sanaz Zargar Balaye Jam, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 3. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Lisätietoa ei ole.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Favipiraviri

3
Tilaa