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患者の健康に関する全体的な評価は、異なる疾患群間および疾患群内でどのように異なるか? (SWEQR)

2020年4月22日更新者：Ola Rolfson、Vastra Gotaland Region

患者の健康に関する全体的な評価は、異なる疾患群間および疾患群内でどのように異なるか?スウェーデン国家品質レジスターの EQ-5D を使用して、健康関連の生活の質を研究するための研究プロトコル

EQ-5D は、最も一般的に採用されている患者報告アウトカム (PRO) 測定の 1 つです。多くのスウェーデン国家品質登録簿 (NQR) に含まれています。 EQ-5D の健康状態は通常、一般大衆の健康なメンバーから取得した「値」を使用して要約されます。しかし、別の方法として、経験に基づいた価値を捉える手段として、ビジュアルアナログスケールで患者の自己報告による全体的な健康状態を使用する可能性があります。このプロジェクトの全体的な目的は、患者グループ間および患者グループ内の変動性を評価し、スウェーデンの一般集団と比較することにより、健康状態の評価方法としての EQ VAS の潜在的な適用可能性に関する知識を増やすことです。

さまざまな疾患/状態をカバーする 12 の NQR および一般集団からの約 700,000 人の患者に関するデータが分析されます。異なる患者グループ間での PRO の縦断的研究は、ベースライン/初回来院時および 1 年間のフォローアップ時に実施されます。 EQ-5Dの健康状態と観察された自己評価EQ VASをレジスタ内およびレジスタ間で比較する記述分析が実行されます。 1 年間の健康状態の変化と観測された EQ VAS 値の比較も行われます。回帰モデルを使用して、EQ-5D 次元が観察された EQ VAS 値を予測して、各 NQR の患者値セットを調査するかどうかを評価します。これらは、患者グループ全体で比較され、一般集団から得られた既存のスウェーデンの経験ベースの VAS および時間トレードオフ (TTO) 値セットと比較されます。この研究プロジェクトは、EQ VAS による自己申告の健康状態と一般集団との比較に関して、さまざまな患者グループ間の差異に関する情報を提供します。このプロジェクトでは、さまざまな患者グループおよび一般集団に対する EQ-5D のさまざまな次元の相対的な重要性に関する知識が得られます。患者の自己報告 EQ VAS 値に基づいて値セットを取得する可能性と、経験に基づく一般集団研究からの値セットとの比較について説明します。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

リサーチクエスチョン:

EQ-5D の健康状態と自己評価された EQ VAS 値は、患者グループ全体および患者グループ内、フォローアップ段階で、また一般集団データと比較してどのように変化しますか?
EQ-5D の健康状態は EQ VAS 値をどの程度予測するか、ベースライン時と 1 年間のフォローアップ時の患者データから推定した場合、結果の経験ベースの患者値セットはどのように異なるか、EQ VAS 値はどのように予測されるかEQ-5D の健康状態は患者グループによって異なりますか?
レジスターからのデータを使用してモデル化されたこれらの患者の値セットは、一般集団から得られたスウェーデンの VAS および TTO の経験ベースの EQ-5D 値セットとどのように比較されますか?
EQ VAS から予測された EQ-5D-3L の値セットは、EQ VAS から予測された EQ-5D-5L について予測された値セットとどのように異なりますか?

データ: このプロジェクトでは、PRO の記録を保持している 12 の国家品質登録機関が、EQ-5D 装置で、約 700,000 人の患者の記録が含まれます。臨床データ (年齢、性別、BMI、診断 (es)、および介入) と PRO データ (EQ-5D-3L および条件固有) がレジストリから取得されます。比較のために、スウェーデンの横断的な人口調査のデータが含まれます。スウェーデンの TTO および VAS 値セットの開発に使用された合計約 45,000 のレコード。

研究の一部となる品質レジストリには次のものがあります。

変形性関節症 (BOA) 患者のより良い管理
スウェーデン足首レジストリ (Swedankle)
スウェーデン骨折登録簿 (SFR)
スウェーデン心不全レジストリ (SwedHF)
スウェーデン股関節形成登録簿 (SHAR)
スウェーデン膝関節形成登録簿 (SKAR)
スウェーデン国立前十字靭帯レジスター (XBase)
双極性障害のスウェーデン国立品質登録簿 (BipoläR)
スウェーデン国立呼吸不全登録簿 (Swedevox)
体系的な乾癬治療のためのスウェーデンのレジストリ (PsoReg)
スウェーデンのリウマチ品質登録簿 (SRQ)
スウェーデンの脊椎登録簿 (Swespine)

データ分析: PRO に関するベースラインおよびフォローアップデータを含むレジストリ内の患者の記録は、実施されるさまざまな分析に含まれます。分析は、EQ-5D 機器からの 3 つの主要なデータコンポーネントに焦点を当てます。 5 つの次元で EQ-5D 記述システムによって収集されたデータ。値セットを使用して EQ-5D ヘルスプロファイルを単一のインデックスに変換した結果の EQ-VAS スコアと EQ-5D インデックス。したがって、EQ-5D プロファイルが患者グループ内および患者グループ間でどのように変化するか、および経時的にどのように変化するかを調べる分析は、実施される分析の 1 つのコンポーネントを形成します。同様に、患者グループとフォローアップ全体の EQ-VAS スコアのパターンが分析されます。現在のスウェーデンの値セットとデータセットから引き出される患者の VAS 値セットに基づいて、患者グループ内および患者グループ間の EQ-5D 指数の同様の比較が実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

700000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スウェーデン
- - Gothenburg、スウェーデン
    - 募集
    - Registercentrum
    - コンタクト：
      
      Ola Rolfson, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、内科的、外科的および/またはその他の関連治療を受け、スウェーデンの12の国家品質登録（NQR）の1つに登録された患者が含まれます。

説明

包含基準:

-ベースライン/初回訪問登録時の年齢が18歳以上
PRO 機器、EQ-5D を少なくともベースライン/初回訪問時に完了

除外基準:

年齢、性別、または EQ-5D 寸法に関する不完全なデータ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
ボア Better BOAレジスターに登録されている変形性関節症患者
スウェダンクル足首の置換術、固定術または骨切り術を受け、スウェーデンの足首登録簿に登録された患者
xBase 前十字靭帯登録簿に登録され、外科治療を受けた十字靭帯損傷患者
SFR スウェーデン骨折登録簿で治療を受けた患者
シャー股関節置換術を受け、Swedish Hip Arthroplasty Registerに登録された患者
スカー膝関節置換術または骨切り術を受け、Swedish Knee Arthroplasty Registerに登録された、変形性膝関節症およびその他の診断を受けた患者
バイポーラ双極性障害の治療を受けており、スウェーデンの双極性障害登録簿に登録されている患者
スウェデボックス -技術的な呼吸補助を受けており、スウェーデン国立呼吸不全登録簿に登録されている呼吸不全の患者
PsoReg -乾癬の全身治療を受けており、スウェーデンの体系的乾癬治療登録に登録されている患者
SRQ 治療とリハビリを受け、スウェーデンのリウマチ品質登録簿に登録されたリウマチ性疾患の患者
スウェーデンHF スウェーデンの心不全登録でさまざまな種類の治療を受けた患者
スウェスパイン脊柱管狭窄症、椎間板ヘルニア、および関連する診断を受け、脊椎外科治療を受けており、Swedish Spine Registerに登録されている患者
人口健康調査 EQ-5D-3L機器を使用して人口調査に回答した一般人口のメンバーのデータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
EQ-5D の寸法について報告された問題 (EQ-5D-3L および EQ-5D-5L) 時間枠：ベースライン時/初回来院時	これらは、EQ-5D-3L または EQ-5D-5L の各次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で報告された問題のレベルの割合を表しています。	ベースライン時/初回来院時
EQ-5D の寸法について報告された問題 (EQ-5D-3L および EQ-5D-5L) 時間枠：1年経過時	これらは、EQ-5D-3L または EQ-5D-5L の各次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で報告された問題のレベルの割合を表しています。	1年経過時
EQ-VAS値時間枠：ベースライン時/初回来院時	これは、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの範囲で、回答者による健康の全体的な評価を表します。	ベースライン時/初回来院時
EQ-VAS値時間枠：1年経過時	これは、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの範囲で、回答者による健康の全体的な評価を表します。	1年経過時
EQ-5Dインデックス（EQ-5D-3L、EQ-5D-5L用）時間枠：ベースライン時/初回来院時	EQ-5D (3L および 5L) の 5 つの次元から、各次元の各重大度レベルに特定の重みを付けて計算された指数。	ベースライン時/初回来院時
EQ-5Dインデックス（EQ-5D-3L、EQ-5D-5L用）時間枠：1年経過時	EQ-5D (3L および 5L) の 5 つの次元から、各次元の各重大度レベルに特定の重みを付けて計算された指数。	1年経過時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vastra Gotaland Region

協力者

Karolinska Institutet

Lund University

Göteborg University

Umeå University

Linkoeping University

University of Melbourne

Ryhov County Hospital

Office of Health Economics, London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2002年1月1日

一次修了 (予期された)

2020年9月1日

研究の完了 (予期された)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月22日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)