- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04359628
¿Cómo varía la evaluación general de la salud de los pacientes entre y dentro de diferentes grupos de enfermedades? (SWEQR)
¿Cómo varía la evaluación general de la salud de los pacientes entre y dentro de diferentes grupos de enfermedades? Un protocolo de estudio para estudiar la calidad de vida relacionada con la salud utilizando el EQ-5D en los registros nacionales de calidad de Suecia
EQ-5D es una de las medidas de resultado informadas por el paciente (PRO) más utilizadas. Está incluido en muchos de los Registros Nacionales de Calidad de Suecia (NQR). Los estados de salud de EQ-5D generalmente se resumen utilizando "valores" obtenidos de miembros sanos del público en general. Sin embargo, una alternativa, que aún debe estudiarse en detalle, es la posibilidad de utilizar la salud general autoinformada de los pacientes en la escala analógica visual como un medio para capturar valores basados en la experiencia. El objetivo general de este proyecto es aumentar el conocimiento sobre la aplicabilidad potencial de EQ VAS como método de valoración del estado de salud mediante la evaluación de su variabilidad entre y dentro de los grupos de pacientes y en comparación con la de la población general en Suecia.
Se analizarán los datos de casi 700.000 pacientes de 12 NQR que cubren una variedad de enfermedades/condiciones y de la población general. Se realizarán estudios longitudinales de PRO entre diferentes grupos de pacientes al inicio/primera visita y seguimiento de 1 año. Se realizarán análisis descriptivos que comparen los estados de salud de EQ-5D y los EQ VAS autoevaluados observados dentro y entre registros. También se realizarán comparaciones del cambio en el estado de salud y los valores EQ VAS observados durante un año. Se utilizarán modelos de regresión para evaluar si las dimensiones de EQ-5D predicen los valores EQ VAS observados para investigar conjuntos de valores de pacientes en cada NQR. Estos se compararán entre los grupos de pacientes y con los conjuntos de valores de compensación de tiempo (TTO) y VAS basados en la experiencia suecos existentes obtenidos de la población general. Este proyecto de investigación proporcionará información sobre la variación entre los diferentes grupos de pacientes en términos del estado de salud autoinformado a través de EQ VAS y la comparación con la población general. En este proyecto se adquirirá conocimiento sobre la importancia relativa de las diferentes dimensiones del EQ-5D para diferentes grupos de pacientes, así como para la población en general. Se discutirá la posibilidad de obtener conjuntos de valores basados en los valores EQ VAS autoinformados por los pacientes y su comparación con conjuntos de valores de estudios de población general basados en la experiencia.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Preguntas de investigación:
- ¿Cómo varían los estados de salud de EQ-5D y los valores EQ VAS autoevaluados entre y dentro de los grupos de pacientes, y durante las etapas de seguimiento, y en comparación con los datos de la población general?
- ¿En qué medida los estados de salud de EQ-5D predicen los valores de EQ VAS y cómo difieren los conjuntos de valores de pacientes basados en la experiencia resultantes cuando se estiman a partir de los datos de los pacientes al inicio y al año de seguimiento y cómo predicen los valores de EQ VAS para ¿Los estados de salud de EQ-5D difieren entre los diferentes grupos de pacientes?
- ¿Cómo se comparan estos conjuntos de valores de pacientes modelados utilizando datos de los registros con los conjuntos de valores EQ-5D basados en la experiencia de VAS y TTO suecos obtenidos de la población general?
- ¿En qué se diferencian los conjuntos de valores para EQ-5D-3L, previstos a partir de EQ VAS, de los conjuntos de valores previstos para EQ-5D-5L, previstos a partir de su EQ VAS?
Datos: En este proyecto se incluirán 12 Registros Nacionales de Calidad con registros de PROs, en el instrumento EQ-5D, se incluirán registros de aproximadamente 700.000 pacientes. Los datos clínicos (edad, sexo, IMC, diagnóstico(s) e intervenciones) y los datos de PRO (EQ-5D-3L y específicos de la condición) se recuperarán de los registros. Se incluirán datos de encuestas transversales de población en Suecia para comparar; un total de aproximadamente 45.000 registros utilizados en el desarrollo de los conjuntos de valores TTO y VAS suecos.
Los registros de calidad que formarán parte del estudio incluyen;
- Mejor manejo de pacientes con osteoartritis (BOA)
- Registro Sueco de Tobillo (Swedankle)
- El Registro Sueco de Fracturas (SFR)
- El Registro Sueco de Insuficiencia Cardíaca (SwedHF)
- Registro Sueco de Artroplastia de Cadera (SHAR)
- El Registro Sueco de Artroplastia de Rodilla (SKAR)
- Registro Nacional Sueco del Ligamento Cruzado Anterior (XBase)
- El Registro Nacional Sueco de Calidad para el Trastorno Bipolar (BipoläR)
- El Registro Nacional Sueco de Insuficiencia Respiratoria (Swedevox)
- El Registro Sueco para el Tratamiento de la Psoriasis Sistemática (PsoReg)
- El Registro Sueco de Calidad de Reumatología (SRQ)
- Registro Sueco de Columna Vertebral (Swespine)
Análisis de datos: Se incluirán las fichas de los pacientes de los registros con datos basales y de seguimiento de los PRO para los diferentes análisis a realizar. Los análisis se centrarán en los tres principales componentes de datos provenientes del instrumento EQ-5D. Datos recogidos por el sistema descriptivo EQ-5D sobre las cinco dimensiones; la puntuación EQ-VAS y el índice EQ-5D resultantes de transformar el perfil de salud EQ-5D en un solo índice utilizando conjuntos de valores. Por lo tanto, los análisis que analicen cómo varía el perfil de EQ-5D dentro y entre grupos de pacientes y cómo varía con el tiempo formarán un componente de los análisis que se llevarán a cabo. De manera similar, se analizará el patrón de las puntuaciones de EQ-VAS entre los grupos de pacientes y los seguimientos. Se realizarán comparaciones similares del índice EQ-5D dentro y entre grupos de pacientes, basadas en conjuntos de valores suecos actuales y conjuntos de valores de EVA del paciente que se obtendrán del conjunto de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ola Rolfson, MD, PhD
- Número de teléfono: 0 31-343 0852
- Correo electrónico: ola.rolfson@vgregion.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia
- Reclutamiento
- Registercentrum
-
Contacto:
- Ola Rolfson, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más en el registro inicial/primera visita
- Completó el instrumento PRO, EQ-5D, al menos en la línea de base/primera visita
Criterio de exclusión:
- Datos incompletos sobre edad, sexo o dimensiones EQ-5D
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
BOA
Pacientes con artrosis inscritos en el registro Better BOA
|
Sueco
Pacientes que se sometieron a reemplazo, fusión u osteotomías de tobillo y se registraron en el registro sueco de tobillo
|
xbase
Pacientes con lesiones de ligamento cruzado que recibieron tratamiento quirúrgico y estaban inscritos en el Registro de Ligamento Cruzado Anterior
|
SFR
Pacientes que recibieron tratamiento en el Registro Sueco de Fracturas
|
SHAR
Pacientes que se sometieron a una terapia de reemplazo de cadera y se registraron en el Registro Sueco de Artroplastia de Cadera
|
SCAR
Pacientes con osteoartritis de rodilla y otros diagnósticos que se sometieron a un reemplazo de rodilla u osteotomías y estaban registrados en el Registro Sueco de Artroplastia de Rodilla
|
Bipolar
Pacientes con trastorno bipolar que recibían tratamiento y estaban registrados en el Registro Nacional Sueco de Trastorno Bipolar
|
Sueco
Pacientes con insuficiencia respiratoria que recibían asistencia técnica respiratoria y estaban registrados en el Registro Nacional Sueco de Insuficiencia Respiratoria
|
PsoReg
Pacientes que recibían tratamiento sistémico para la psoriasis y estaban registrados en el Registro Sueco para el Tratamiento Sistemático de la Psoriasis
|
SRQ
Pacientes con enfermedades reumáticas que reciben tratamiento médico y rehabilitación y fueron registrados en el Registro de Calidad de Reumatología de Suecia
|
SuecoHF
Pacientes que recibieron tratamientos de diferentes tipos en el Registro Sueco de Insuficiencia Cardiaca
|
Espino
Pacientes con estenosis espinal, hernia de disco y diagnósticos relacionados que recibieron tratamiento quirúrgico de la columna vertebral y se registraron en el Registro Sueco de Columna Vertebral
|
Encuesta de salud de la población
Datos de miembros de la población general que respondieron encuestas poblacionales mediante el instrumento EQ-5D-3L
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Problemas reportados en las dimensiones EQ-5D (EQ-5D-3L y EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Al inicio/primera visita
|
Estos describen las proporciones de los niveles de problemas informados en cada una de las dimensiones EQ-5D-3L o EQ-5D-5L (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión)
|
Al inicio/primera visita
|
Problemas reportados en las dimensiones EQ-5D (EQ-5D-3L y EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: A 1 año de seguimiento
|
Estos describen las proporciones de los niveles de problemas informados en cada una de las dimensiones EQ-5D-3L o EQ-5D-5L (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión)
|
A 1 año de seguimiento
|
Valor EQ-EVA
Periodo de tiempo: Al inicio/primera visita
|
Describe una evaluación general por parte del encuestado de su salud, que varía en una escala de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable).
|
Al inicio/primera visita
|
Valor EQ-EVA
Periodo de tiempo: A 1 año de seguimiento
|
Describe una evaluación general por parte del encuestado de su salud, que varía en una escala de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable).
|
A 1 año de seguimiento
|
Índice EQ-5D (para EQ-5D-3L y EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Al inicio/primera visita
|
Un índice calculado a partir de las cinco dimensiones EQ-5D (3L y 5L) mediante la asignación de pesos específicos a cada nivel de gravedad en cada dimensión.
|
Al inicio/primera visita
|
Índice EQ-5D (para EQ-5D-3L y EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: A 1 año de seguimiento
|
Un índice calculado a partir de las cinco dimensiones EQ-5D (3L y 5L) mediante la asignación de pesos específicos a cada nivel de gravedad en cada dimensión.
|
A 1 año de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Teni FS, Rolfson O, Devlin N, Parkin D, Naucler E, Burstrom K; Swedish Quality Register (SWEQR) Study Group. Longitudinal study of patients' health-related quality of life using EQ-5D-3L in 11 Swedish National Quality Registers. BMJ Open. 2022 Jan 6;12(1):e048176. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048176.
- Teni FS, Rolfson O, Devlin N, Parkin D, Naucler E, Burstrom K; Swedish Quality Register (SWEQR) Study Group. Variations in Patients' Overall Assessment of Their Health Across and Within Disease Groups Using the EQ-5D Questionnaire: Protocol for a Longitudinal Study in the Swedish National Quality Registers. JMIR Res Protoc. 2021 Aug 27;10(8):e27669. doi: 10.2196/27669.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades óseas
- Trastornos bipolares y relacionados
- Insuficiencia respiratoria
- Soriasis
- Trastorno bipolar
- Fracturas, Hueso
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del colágeno
- Enfermedades de la columna
- Lesiones de rodilla
Otros números de identificación del estudio
- 1185-18/2019-00812
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos