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患者对其健康状况的总体评估在不同疾病组之间和不同疾病组内有何不同？ (SWEQR)

2020年4月22日更新者：Ola Rolfson、Vastra Gotaland Region

患者对其健康状况的总体评估在不同疾病组之间和不同疾病组内有何不同？在瑞典国家质量登记册中使用 EQ-5D 研究健康相关生活质量的研究方案

EQ-5D 是最常用的患者报告结果 (PRO) 测量方法之一。它包含在许多瑞典国家质量登记册 (NQR) 中。 EQ-5D 健康状态通常使用从普通公众的健康成员那里获得的“值”进行总结。然而，另一种选择——仍有待详细研究——是利用患者在视觉模拟量表上自我报告的整体健康状况作为获取基于经验的价值的手段的可能性。该项目的总体目标是通过评估 EQ VAS 在患者群体之间和患者群体内部的变异性，并与瑞典普通人群的变异性进行比较，从而增加对 EQ VAS 作为健康状态评估方法的潜在适用性的了解。

将分析来自 12 个 NQR 的近 700,000 名患者的数据，涵盖各种疾病/病症和普通人群。将在基线/首次就诊和 1 年随访时对不同患者组的 PRO 进行纵向研究。将对登记册内和登记册之间的 EQ-5D 健康状态和观察到的自我评估 EQ VAS 进行比较的描述性分析。还将比较一年内健康状况的变化和观察到的 EQ VAS 值。回归模型将用于评估 EQ-5D 维度是否预测观察到的 EQ VAS 值，以调查每个 NQR 中的患者值集。这些将在患者群体之间进行比较，并与现有的瑞典基于经验的 VAS 和从一般人群中获得的时间权衡 (TTO) 值集进行比较。该研究项目将通过 EQ VAS 和与一般人群的比较，提供不同患者群体在自我报告的健康状况方面的差异信息。在这个项目中，将获得关于 EQ-5D 的不同维度对不同患者群体以及一般人群的相对重要性的知识。将讨论根据患者自我报告的 EQ VAS 值获取值集的可能性，以及它们与基于经验的一般人群研究的值集的比较。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

研究问题：

EQ-5D 健康状况和自我评估的 EQ VAS 值在患者群体之间和患者群体内部、随访阶段以及与一般人群数据相比有何不同？
EQ-5D 健康状态在多大程度上预测 EQ VAS 值，基于经验的患者价值集与基线和 1 年随访时的患者数据估计有何不同，以及 EQ-5D 预测的 EQ VAS 值如何EQ-5D 不同患者群体的健康状况不同？
这些使用来自登记册的数据建模的患者价值集与从普通人群获得的瑞典 VAS 和 TTO 基于经验的 EQ-5D 价值集相比如何？
从 EQ VAS 预测的 EQ-5D-3L 值集与从 EQ VAS 预测的 EQ-5D-5L 预测值集有何不同？

数据：在这个项目中，12 个国家质量登记处持有 PROs 的记录，在 EQ-5D 仪器上，将包括大约 700,000 名患者的记录。临床数据（年龄、性别、BMI、诊断（es）和干预措施）和 PROs 数据（EQ-5D-3L 和特定条件）将从登记处检索。来自瑞典横断面人口调查的数据将被纳入比较；总共约有 45,000 条记录用于开发瑞典 TTO 和 VAS 值集。

作为研究一部分的质量登记包括：

更好地管理骨关节炎 (BOA) 患者
瑞典脚踝登记处 (Swedankle)
瑞典骨折登记处 (SFR)
瑞典心力衰竭登记处 (SwedHF)
瑞典髋关节置换术注册 (SHAR)
瑞典膝关节置换术注册 (SKAR)
瑞典国家前十字韧带登记册 (XBase)
瑞典双相情感障碍国家质量登记册 (BipoläR)
瑞典国家呼吸衰竭登记处 (Swedevox)
瑞典系统性银屑病治疗登记处 (PsoReg)
瑞典风湿病质量注册 (SRQ)
瑞典脊柱登记册 (Swespine)

数据分析：登记处的患者记录以及 PRO 的基线和随访数据将被包括在内，以进行不同的分析。分析将侧重于来自 EQ-5D 仪器的三个主要数据组成部分。 EQ-5D描述系统收集的五个维度的数据； EQ-VAS 评分和 EQ-5D 指数是通过使用值集将 EQ-5D 健康概况转换为单一指数而产生的。因此，研究 EQ-5D 概况如何在患者组内和患者组之间变化以及它如何随时间变化的分析将构成要进行的分析的一个组成部分。同样，将分析跨患者组和随访的 EQ-VAS 评分模式。将根据当前瑞典值集和从数据集中得出的患者 VAS 值集，对患者组内和患者组之间的 EQ-5D 指数进行类似比较。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

700000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

瑞典
- - Gothenburg、瑞典
    - 招聘中
    - Registercentrum
    - 接触：
      
      Ola Rolfson, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括接受过内科、外科和/或其他相关治疗并在瑞典 12 个国家质量注册中心 (NQR) 之一注册的患者。

描述

纳入标准：

基线/首次就诊登记时年满 18 岁
至少在基线/第一次访问时完成了 PRO 工具 EQ-5D

排除标准：

关于年龄、性别或 EQ-5D 维度的不完整数据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
蟒蛇在 Better BOA 登记册中登记的骨关节炎患者
Swedankle 接受过踝关节置换、融合或截骨术并在瑞典踝关节登记处登记的患者
xBase 接受手术治疗并在前交叉韧带登记处登记的交叉韧带损伤患者
恒星形成率在瑞典骨折登记处接受治疗的患者
夏尔接受髋关节置换治疗并在瑞典髋关节置换术登记处登记的患者
斯卡接受膝关节置换术或截骨术并在瑞典膝关节置换术登记处登记的患有膝骨关节炎和其他疾病的患者
双极双相情感障碍患者接受治疗并在瑞典国家双相情感障碍登记册上登记
瑞典德福克斯呼吸衰竭患者接受呼吸技术援助并在瑞典国家呼吸衰竭登记处登记
压力调节器接受银屑病全身治疗并在瑞典系统性银屑病治疗登记处登记的患者
SRQ 接受药物治疗和康复的风湿病患者在瑞典风湿病学质量登记册上注册
瑞典人HF 在瑞典心力衰竭登记处接受不同类型治疗的患者
瑞典人患有椎管狭窄、椎间盘突出症和相关诊断并接受外科脊柱治疗并在瑞典脊柱登记处登记的患者
人口健康调查使用 EQ-5D-3L 仪器回答人口调查的一般人口成员的数据

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
EQ-5D 尺寸（EQ-5D-3L 和 EQ-5D-5L）上报告的问题大体时间：在基线/第一次访问	这些描述了每个 EQ-5D-3L 或 EQ-5D-5L 维度（流动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）中报告的问题水平的比例	在基线/第一次访问
EQ-5D 尺寸（EQ-5D-3L 和 EQ-5D-5L）上报告的问题大体时间：在 1 年的随访中	这些描述了每个 EQ-5D-3L 或 EQ-5D-5L 维度（流动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）中报告的问题水平的比例	在 1 年的随访中
EQ-VAS值大体时间：在基线/第一次访问	它描述了受访者对其健康状况的总体评估，范围从 0（可想象的最差健康）到 100（可想象的最佳健康）。	在基线/第一次访问
EQ-VAS值大体时间：在 1 年的随访中	它描述了受访者对其健康状况的总体评估，范围从 0（可想象的最差健康）到 100（可想象的最佳健康）。	在 1 年的随访中
EQ-5D 索引（用于 EQ-5D-3L 和 EQ-5D-5L）大体时间：在基线/第一次访问	通过将特定权重附加到每个维度中的每个严重性级别，从五个 EQ-5D（3L 和 5L）维度计算得出的指数。	在基线/第一次访问
EQ-5D 索引（用于 EQ-5D-3L 和 EQ-5D-5L）大体时间：在 1 年的随访中	通过将特定权重附加到每个维度中的每个严重性级别，从五个 EQ-5D（3L 和 5L）维度计算得出的指数。	在 1 年的随访中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vastra Gotaland Region

合作者

Karolinska Institutet

Lund University

Göteborg University

Umeå University

Linkoeping University

University of Melbourne

Ryhov County Hospital

Office of Health Economics, London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2002年1月1日

初级完成 (预期的)

2020年9月1日

研究完成 (预期的)

2020年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月22日

首次发布 (实际的)

2020年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)