Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hur varierar patienternas övergripande bedömning av deras hälsa mellan och inom olika sjukdomsgrupper? (SWEQR)

22 april 2020 uppdaterad av: Ola Rolfson, Vastra Gotaland Region

Hur varierar patienternas övergripande bedömning av deras hälsa mellan och inom olika sjukdomsgrupper? Ett studieprotokoll för att studera hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av EQ-5D i de svenska nationella kvalitetsregistren

EQ-5D är en av de mest använda patientrapporterade utfallsmåtten (PRO). Det finns med i många av de svenska nationella kvalitetsregistren (NQR). EQ-5D hälsotillstånd sammanfattas vanligtvis med hjälp av "värden" erhållna från friska medlemmar av allmänheten. Men ett alternativ - som återstår att studera i detalj - är potentialen att använda patienters självrapporterade allmänna hälsa på den visuella analoga skalan som ett sätt att fånga erfarenhetsbaserade värden. Det övergripande syftet med detta projekt är att öka kunskapen om den potentiella tillämpbarheten av EQ VAS som en hälsotillståndsvärderingsmetod genom bedömning av dess variabilitet över och inom patientgrupper och jämfört med den allmänna befolkningen i Sverige.

Data om nästan 700 000 patienter från 12 NQR som täcker en mängd olika sjukdomar/tillstånd och från den allmänna befolkningen kommer att analyseras. Longitudinella studier av PRO bland olika patientgrupper kommer att genomföras vid baseline/första besök och 1-årsuppföljning. Beskrivande analyser som jämför EQ-5D hälsotillstånd och observerade självutvärderade EQ VAS inom och mellan register kommer att utföras. Jämförelser av förändringen i hälsotillstånd och observerade EQ VAS-värden under ett år kommer också att göras. Regressionsmodeller kommer att användas för att bedöma om EQ-5D-dimensioner förutsäger observerade EQ VAS-värden för att undersöka patientvärdesuppsättningar i varje NQR. Dessa kommer att jämföras över patientgrupperna och med de befintliga svenska erfarenhetsbaserade VAS- och tidsavvägningsvärdena (TTO) från den allmänna befolkningen. Detta forskningsprojekt kommer att ge information om variationen mellan olika patientgrupper vad gäller självrapporterat hälsotillstånd genom EQ VAS och jämförelse med den allmänna befolkningen. Kunskap om den relativa betydelsen av olika dimensioner av EQ-5D för olika patientgrupper såväl som den allmänna befolkningen kommer att erhållas i detta projekt. Möjligheten att få värdeuppsättningar baserade på patienters självrapporterade EQ VAS-värden och deras jämförelse med värdeuppsättningar från erfarenhetsbaserade allmänna befolkningsstudier kommer att diskuteras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Forskningsfrågor:

  1. Hur varierar EQ-5D hälsotillstånd och självutvärderade EQ VAS-värden mellan och inom patientgrupper, och under uppföljningsstadier, och i jämförelse med den allmänna populationsdatan?
  2. I vilken utsträckning förutsäger EQ-5D hälsotillstånd EQ VAS-värden, och hur skiljer sig de resulterande erfarenhetsbaserade patientvärdesuppsättningarna när de uppskattas från patientdata vid baslinjen och 1-årsuppföljningen och hur förutsäger EQ VAS-värdena för EQ-5D hälsotillstånd skiljer sig mellan olika patientgrupper?
  3. Hur jämför dessa patientvärdesuppsättningar modellerade med data från registren med de svenska VAS- och TTO-erfarenhetsbaserade EQ-5D-värdeuppsättningarna som erhållits från den allmänna befolkningen?
  4. Hur skiljer sig värdeuppsättningar för EQ-5D-3L, förutsagda från EQ VAS, från värdeuppsättningar som förutspåtts för EQ-5D-5L, förutspådda från dess EQ VAS?

Data: I detta projekt kommer 12 nationella kvalitetsregister med register över PROs, på EQ-5D-instrumentet, att inkluderas register över cirka 700 000 patienter. Kliniska data (ålder, kön, BMI, diagnos(er) och interventioner) och PROs data (EQ-5D-3L och tillståndsspecifika) kommer att hämtas från registren. Data från tvärsnittspopulationsundersökningar i Sverige kommer att inkluderas för jämförelse; totalt cirka 45 000 poster som används för att utveckla de svenska TTO- och VAS-värdeuppsättningarna.

Kvalitetsregistren som ska ingå i studien inkluderar;

  1. Bättre hantering av patienter med artros (BOA)
  2. Svenska fotledsregistret (Swedankle)
  3. Svenska frakturregistret (SFR)
  4. Svenska hjärtsviktsregistret (SwedHF)
  5. Svenska Höftprotesregistret (SHAR)
  6. Svenska Knäprotesregistret (SKAR)
  7. Svenska nationella främre korsbandsregistret (XBase)
  8. Svenska nationella kvalitetsregistret för bipolär sjukdom (BipoläR)
  9. Riksregistret för andningssvikt (Swedevox)
  10. Svenska registret för systematisk psoriasisbehandling (PsoReg)
  11. Svenska reumatologiska kvalitetsregistret (SRQ)
  12. Svenska Spine Register (Swespine)

Dataanalys: Register över patienter i registren med baslinje- och uppföljningsdata om PRO kommer att inkluderas för de olika analyser som ska genomföras. Analyserna kommer att fokusera på de tre huvuddatakomponenterna som kommer från EQ-5D-instrumentet. Data som samlats in av EQ-5D beskrivande system om de fem dimensionerna; EQ-VAS-poängen och EQ-5D-indexet som är resultatet av att omvandla EQ-5D-hälsoprofilen till ett enda index med hjälp av värdeuppsättningar. Därför kommer analyser som undersöker hur EQ-5D-profilen varierar inom och mellan patientgrupper och hur den varierar över tiden att utgöra en del av de analyser som ska genomföras. På liknande sätt kommer mönstret för EQ-VAS-poäng över patientgrupper och uppföljningar att analyseras. Liknande jämförelser av EQ-5D-index inom och mellan patientgrupper, baserat på aktuella svenska värdeuppsättningar och patient-VAS värdeuppsättningar som ska framkallas från datasetet, kommer att utföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

700000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gothenburg, Sverige
        • Rekrytering
        • Registercentrum
        • Kontakt:
          • Ola Rolfson, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar patienter som fått medicinska, kirurgiska och/eller andra relaterade behandlingar och som var registrerade i något av de 12 nationella kvalitetsregistren (NQR) i Sverige.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre vid grundlinje/första besöksregistrering
  • Slutförde PRO-instrumentet, EQ-5D, åtminstone vid baslinjen/första besöket

Exklusions kriterier:

  • Ofullständiga uppgifter om ålder, kön eller EQ-5D-dimensioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
BOA
Patienter med artros registrerade i Bättre BOA-registret
Swedankle
Patienter som genomgått fotledsersättning, fusion eller osteotomi och registrerade i det svenska fotledsregistret
xBase
Patienter med korsbandsskador som fått kirurgisk behandling och registrerats i främre korsbandsregistret
SFR
Patienter som fått behandling i Svenska frakturregistret
SHAR
Patienter som genomgått höftprotesbehandling och registrerats i Svenska Höftprotesregistret
SKAR
Patienter med knäartros och andra diagnoser som genomgått knäprotes eller osteotomi och registrerats i Svenska Knäprotesregistret
Bipolär
Patienter med bipolär sjukdom som fick behandling och var registrerade i det svenska registret för bipolär sjukdom
Swedevox
Patienter med andningssvikt som fick teknisk andningshjälp och var registrerade i Nationella registret för andningssvikt
PsoReg
Patienter som fick systemisk behandling för psoriasis och var registrerade i Svenska registret för systematisk psoriasisbehandling
SRQ
Patienter med reumatisk sjukdom som fick medicinsk behandling och rehabilitering och var registrerade i Svenska reumatologiska kvalitetsregistret
SwedeHF
Patienter som fått behandlingar av olika slag i Hjärtsviktsregistret
Swespine
Patienter med spinal stenos, diskbråck och relaterade diagnoser som fick kirurgisk ryggradsbehandling och registrerades i Svenska Ryggregistret
Befolkningshälsoundersökning
Data från medlemmar av den allmänna befolkningen som besvarade befolkningsundersökningar med EQ-5D-3L-instrumentet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Problem rapporterade på EQ-5D-dimensionerna (EQ-5D-3L och EQ-5D-5L)
Tidsram: Vid baslinjen/första besöket
Dessa beskriver proportionerna av problemnivåer som rapporterats i var och en av dimensionerna EQ-5D-3L eller EQ-5D-5L (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression)
Vid baslinjen/första besöket
Problem rapporterade på EQ-5D-dimensionerna (EQ-5D-3L och EQ-5D-5L)
Tidsram: Vid 1 års uppföljning
Dessa beskriver proportionerna av problemnivåer som rapporterats i var och en av dimensionerna EQ-5D-3L eller EQ-5D-5L (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression)
Vid 1 års uppföljning
EQ-VAS värde
Tidsram: Vid baslinjen/första besöket
Den beskriver en övergripande bedömning av respondentens hälsa, som sträcker sig på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
Vid baslinjen/första besöket
EQ-VAS värde
Tidsram: Vid 1 års uppföljning
Den beskriver en övergripande bedömning av respondentens hälsa, som sträcker sig på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
Vid 1 års uppföljning
EQ-5D-index (för EQ-5D-3L och EQ-5D-5L)
Tidsram: Vid baslinjen/första besöket
Ett index som beräknas från de fem EQ-5D (3L och 5L) dimensionerna genom att fästa specifika vikter till varje svårighetsgrad i varje dimension.
Vid baslinjen/första besöket
EQ-5D-index (för EQ-5D-3L och EQ-5D-5L)
Tidsram: Vid 1 års uppföljning
Ett index som beräknas från de fem EQ-5D (3L och 5L) dimensionerna genom att fästa specifika vikter till varje svårighetsgrad i varje dimension.
Vid 1 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2002

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2020

Första postat (FAKTISK)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera