- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04359628
Hur varierar patienternas övergripande bedömning av deras hälsa mellan och inom olika sjukdomsgrupper? (SWEQR)
Hur varierar patienternas övergripande bedömning av deras hälsa mellan och inom olika sjukdomsgrupper? Ett studieprotokoll för att studera hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av EQ-5D i de svenska nationella kvalitetsregistren
EQ-5D är en av de mest använda patientrapporterade utfallsmåtten (PRO). Det finns med i många av de svenska nationella kvalitetsregistren (NQR). EQ-5D hälsotillstånd sammanfattas vanligtvis med hjälp av "värden" erhållna från friska medlemmar av allmänheten. Men ett alternativ - som återstår att studera i detalj - är potentialen att använda patienters självrapporterade allmänna hälsa på den visuella analoga skalan som ett sätt att fånga erfarenhetsbaserade värden. Det övergripande syftet med detta projekt är att öka kunskapen om den potentiella tillämpbarheten av EQ VAS som en hälsotillståndsvärderingsmetod genom bedömning av dess variabilitet över och inom patientgrupper och jämfört med den allmänna befolkningen i Sverige.
Data om nästan 700 000 patienter från 12 NQR som täcker en mängd olika sjukdomar/tillstånd och från den allmänna befolkningen kommer att analyseras. Longitudinella studier av PRO bland olika patientgrupper kommer att genomföras vid baseline/första besök och 1-årsuppföljning. Beskrivande analyser som jämför EQ-5D hälsotillstånd och observerade självutvärderade EQ VAS inom och mellan register kommer att utföras. Jämförelser av förändringen i hälsotillstånd och observerade EQ VAS-värden under ett år kommer också att göras. Regressionsmodeller kommer att användas för att bedöma om EQ-5D-dimensioner förutsäger observerade EQ VAS-värden för att undersöka patientvärdesuppsättningar i varje NQR. Dessa kommer att jämföras över patientgrupperna och med de befintliga svenska erfarenhetsbaserade VAS- och tidsavvägningsvärdena (TTO) från den allmänna befolkningen. Detta forskningsprojekt kommer att ge information om variationen mellan olika patientgrupper vad gäller självrapporterat hälsotillstånd genom EQ VAS och jämförelse med den allmänna befolkningen. Kunskap om den relativa betydelsen av olika dimensioner av EQ-5D för olika patientgrupper såväl som den allmänna befolkningen kommer att erhållas i detta projekt. Möjligheten att få värdeuppsättningar baserade på patienters självrapporterade EQ VAS-värden och deras jämförelse med värdeuppsättningar från erfarenhetsbaserade allmänna befolkningsstudier kommer att diskuteras.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Forskningsfrågor:
- Hur varierar EQ-5D hälsotillstånd och självutvärderade EQ VAS-värden mellan och inom patientgrupper, och under uppföljningsstadier, och i jämförelse med den allmänna populationsdatan?
- I vilken utsträckning förutsäger EQ-5D hälsotillstånd EQ VAS-värden, och hur skiljer sig de resulterande erfarenhetsbaserade patientvärdesuppsättningarna när de uppskattas från patientdata vid baslinjen och 1-årsuppföljningen och hur förutsäger EQ VAS-värdena för EQ-5D hälsotillstånd skiljer sig mellan olika patientgrupper?
- Hur jämför dessa patientvärdesuppsättningar modellerade med data från registren med de svenska VAS- och TTO-erfarenhetsbaserade EQ-5D-värdeuppsättningarna som erhållits från den allmänna befolkningen?
- Hur skiljer sig värdeuppsättningar för EQ-5D-3L, förutsagda från EQ VAS, från värdeuppsättningar som förutspåtts för EQ-5D-5L, förutspådda från dess EQ VAS?
Data: I detta projekt kommer 12 nationella kvalitetsregister med register över PROs, på EQ-5D-instrumentet, att inkluderas register över cirka 700 000 patienter. Kliniska data (ålder, kön, BMI, diagnos(er) och interventioner) och PROs data (EQ-5D-3L och tillståndsspecifika) kommer att hämtas från registren. Data från tvärsnittspopulationsundersökningar i Sverige kommer att inkluderas för jämförelse; totalt cirka 45 000 poster som används för att utveckla de svenska TTO- och VAS-värdeuppsättningarna.
Kvalitetsregistren som ska ingå i studien inkluderar;
- Bättre hantering av patienter med artros (BOA)
- Svenska fotledsregistret (Swedankle)
- Svenska frakturregistret (SFR)
- Svenska hjärtsviktsregistret (SwedHF)
- Svenska Höftprotesregistret (SHAR)
- Svenska Knäprotesregistret (SKAR)
- Svenska nationella främre korsbandsregistret (XBase)
- Svenska nationella kvalitetsregistret för bipolär sjukdom (BipoläR)
- Riksregistret för andningssvikt (Swedevox)
- Svenska registret för systematisk psoriasisbehandling (PsoReg)
- Svenska reumatologiska kvalitetsregistret (SRQ)
- Svenska Spine Register (Swespine)
Dataanalys: Register över patienter i registren med baslinje- och uppföljningsdata om PRO kommer att inkluderas för de olika analyser som ska genomföras. Analyserna kommer att fokusera på de tre huvuddatakomponenterna som kommer från EQ-5D-instrumentet. Data som samlats in av EQ-5D beskrivande system om de fem dimensionerna; EQ-VAS-poängen och EQ-5D-indexet som är resultatet av att omvandla EQ-5D-hälsoprofilen till ett enda index med hjälp av värdeuppsättningar. Därför kommer analyser som undersöker hur EQ-5D-profilen varierar inom och mellan patientgrupper och hur den varierar över tiden att utgöra en del av de analyser som ska genomföras. På liknande sätt kommer mönstret för EQ-VAS-poäng över patientgrupper och uppföljningar att analyseras. Liknande jämförelser av EQ-5D-index inom och mellan patientgrupper, baserat på aktuella svenska värdeuppsättningar och patient-VAS värdeuppsättningar som ska framkallas från datasetet, kommer att utföras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekrytering
- Registercentrum
-
Kontakt:
- Ola Rolfson, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre vid grundlinje/första besöksregistrering
- Slutförde PRO-instrumentet, EQ-5D, åtminstone vid baslinjen/första besöket
Exklusions kriterier:
- Ofullständiga uppgifter om ålder, kön eller EQ-5D-dimensioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
BOA
Patienter med artros registrerade i Bättre BOA-registret
|
|
Swedankle
Patienter som genomgått fotledsersättning, fusion eller osteotomi och registrerade i det svenska fotledsregistret
|
|
xBase
Patienter med korsbandsskador som fått kirurgisk behandling och registrerats i främre korsbandsregistret
|
|
SFR
Patienter som fått behandling i Svenska frakturregistret
|
|
SHAR
Patienter som genomgått höftprotesbehandling och registrerats i Svenska Höftprotesregistret
|
|
SKAR
Patienter med knäartros och andra diagnoser som genomgått knäprotes eller osteotomi och registrerats i Svenska Knäprotesregistret
|
|
Bipolär
Patienter med bipolär sjukdom som fick behandling och var registrerade i det svenska registret för bipolär sjukdom
|
|
Swedevox
Patienter med andningssvikt som fick teknisk andningshjälp och var registrerade i Nationella registret för andningssvikt
|
|
PsoReg
Patienter som fick systemisk behandling för psoriasis och var registrerade i Svenska registret för systematisk psoriasisbehandling
|
|
SRQ
Patienter med reumatisk sjukdom som fick medicinsk behandling och rehabilitering och var registrerade i Svenska reumatologiska kvalitetsregistret
|
|
SwedeHF
Patienter som fått behandlingar av olika slag i Hjärtsviktsregistret
|
|
Swespine
Patienter med spinal stenos, diskbråck och relaterade diagnoser som fick kirurgisk ryggradsbehandling och registrerades i Svenska Ryggregistret
|
|
Befolkningshälsoundersökning
Data från medlemmar av den allmänna befolkningen som besvarade befolkningsundersökningar med EQ-5D-3L-instrumentet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Problem rapporterade på EQ-5D-dimensionerna (EQ-5D-3L och EQ-5D-5L)
Tidsram: Vid baslinjen/första besöket
|
Dessa beskriver proportionerna av problemnivåer som rapporterats i var och en av dimensionerna EQ-5D-3L eller EQ-5D-5L (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression)
|
Vid baslinjen/första besöket
|
|
Problem rapporterade på EQ-5D-dimensionerna (EQ-5D-3L och EQ-5D-5L)
Tidsram: Vid 1 års uppföljning
|
Dessa beskriver proportionerna av problemnivåer som rapporterats i var och en av dimensionerna EQ-5D-3L eller EQ-5D-5L (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression)
|
Vid 1 års uppföljning
|
|
EQ-VAS värde
Tidsram: Vid baslinjen/första besöket
|
Den beskriver en övergripande bedömning av respondentens hälsa, som sträcker sig på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
|
Vid baslinjen/första besöket
|
|
EQ-VAS värde
Tidsram: Vid 1 års uppföljning
|
Den beskriver en övergripande bedömning av respondentens hälsa, som sträcker sig på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
|
Vid 1 års uppföljning
|
|
EQ-5D-index (för EQ-5D-3L och EQ-5D-5L)
Tidsram: Vid baslinjen/första besöket
|
Ett index som beräknas från de fem EQ-5D (3L och 5L) dimensionerna genom att fästa specifika vikter till varje svårighetsgrad i varje dimension.
|
Vid baslinjen/första besöket
|
|
EQ-5D-index (för EQ-5D-3L och EQ-5D-5L)
Tidsram: Vid 1 års uppföljning
|
Ett index som beräknas från de fem EQ-5D (3L och 5L) dimensionerna genom att fästa specifika vikter till varje svårighetsgrad i varje dimension.
|
Vid 1 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Teni FS, Rolfson O, Devlin N, Parkin D, Naucler E, Burstrom K; Swedish Quality Register (SWEQR) Study Group. Longitudinal study of patients' health-related quality of life using EQ-5D-3L in 11 Swedish National Quality Registers. BMJ Open. 2022 Jan 6;12(1):e048176. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048176.
- Teni FS, Rolfson O, Devlin N, Parkin D, Naucler E, Burstrom K; Swedish Quality Register (SWEQR) Study Group. Variations in Patients' Overall Assessment of Their Health Across and Within Disease Groups Using the EQ-5D Questionnaire: Protocol for a Longitudinal Study in the Swedish National Quality Registers. JMIR Res Protoc. 2021 Aug 27;10(8):e27669. doi: 10.2196/27669.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hudsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Sår och skador
- Benskador
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Skelettsjukdomar
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Andningsinsufficiens
- Psoriasis
- Bipolär sjukdom
- Frakturer, ben
- Reumatiska sjukdomar
- Kollagen sjukdomar
- Spinal sjukdomar
- Knäskador
Andra studie-ID-nummer
- 1185-18/2019-00812
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .