Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Miten potilaiden yleisarvio terveydestä vaihtelee eri tautiryhmien välillä ja niiden sisällä? (SWEQR)

keskiviikko 22. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Ola Rolfson, Vastra Gotaland Region

Miten potilaiden yleisarvio terveydestä vaihtelee eri tautiryhmien välillä ja niiden sisällä? Tutkimuspöytäkirja terveyteen liittyvän elämänlaadun tutkimiseksi käyttämällä EQ-5D:tä Ruotsin kansallisissa laaturekistereissä

EQ-5D on yksi yleisimmin käytetyistä potilaiden raportoimien tulosten (PRO) mittareista. Se sisältyy moniin Ruotsin kansallisiin laaturekistereihin (NQR). EQ-5D:n terveydentilasta tehdään yleensä yhteenveto käyttämällä "arvoja", jotka on saatu suurelta yleisöltä terveiltä jäseniltä. Kuitenkin vaihtoehto - jota on vielä tutkittava yksityiskohtaisesti - on mahdollisuus käyttää potilaiden itse ilmoittamaa yleistä terveyttä visuaalisella analogisella asteikolla keinona vangita kokemukseen perustuvia arvoja. Tämän projektin yleisenä tavoitteena on lisätä tietämystä EQ VAS:n mahdollisesta sovellettavuudesta terveydentilan arviointimenetelmänä arvioimalla sen vaihtelua potilasryhmien välillä ja niiden sisällä sekä verrattuna Ruotsin yleiseen väestöön.

Tietoja lähes 700 000 potilaasta 12 NQR:stä, jotka kattavat erilaisia sairauksia/tiloja, ja koko väestöstä analysoidaan. PRO:iden pitkittäiset tutkimukset eri potilasryhmissä tehdään lähtötilanteen/ensimmäisen käynnin ja 1 vuoden seurannan yhteydessä. Tehdään kuvailevia analyyseja, joissa verrataan EQ-5D:n terveydentilaa ja havaittuja itsearvioituja EQ VAS:ita rekistereissä ja niiden välillä. Myös terveydentilan muutosta ja havaittuja EQ VAS -arvoja verrataan vuoden ajalta. Regressiomalleja käytetään arvioimaan, ennustavatko EQ-5D-mitat havaitut EQ VAS -arvot potilaan arvosarjojen tutkimiseksi kussakin NQR:ssä. Näitä verrataan potilasryhmien kesken ja olemassa oleviin ruotsalaisiin kokemukseen perustuviin VAS- ja TTO-arvoihin, jotka on saatu yleisestä väestöstä. Tämä tutkimusprojekti tarjoaa tietoa eri potilasryhmien välisistä vaihteluista EQ VAS:n kautta raportoidussa terveydentilassa ja vertailussa yleiseen väestöön. Hankkeessa hankitaan tietoa EQ-5D:n eri ulottuvuuksien suhteellisesta merkityksestä eri potilasryhmille ja koko väestölle. Käsitellään mahdollisuutta saada arvojoukkoja potilaiden itse ilmoittamiin EQ VAS -arvoihin ja niiden vertailua kokemuspohjaisten yleisväestötutkimusten arvojoukkojen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuskysymykset:

Miten EQ-5D:n terveydentila ja itsearvioidut EQ VAS -arvot vaihtelevat potilasryhmien ja niiden sisällä sekä seurantavaiheiden välillä ja verrattuna yleiseen väestötietoon?
Missä määrin EQ-5D:n terveystilat ennustavat EQ VAS -arvoja ja miten tuloksena saadut kokemukseen perustuvat potilasarvot eroavat, kun ne on arvioitu potilaiden tiedoista lähtötilanteessa ja 1 vuoden seurannassa ja miten EQ VAS -arvot ennustetaan Eroavatko EQ-5D:n terveystilat eri potilasryhmien välillä?
Miten nämä rekisterien datalla mallinnetut potilasarvot verrataan ruotsalaisiin VAS- ja TTO-kokemukseen perustuviin EQ-5D-arvosarjoihin, jotka on saatu väestöstä?
Miten EQ VAS:sta ennustetut EQ-5D-3L:n arvojoukot eroavat EQ-5D-5L:n EQ VAS:sta ennustetuista arvojoukoista?

Tiedot: Tähän hankkeeseen sisällytetään 12 kansallista laaturekisteriä, jotka säilyttävät EQ-5D-instrumentin tiedot PRO:ista ja noin 700 000 potilaan tiedot. Kliiniset tiedot (ikä, sukupuoli, BMI, diagnoosi (t) ja interventiot) ja PRO-tiedot (EQ-5D-3L ja tilakohtainen) haetaan rekistereistä. Vertailun vuoksi sisällytetään tiedot Ruotsin poikkileikkaustutkimuksista; Ruotsin TTO- ja VAS-arvosarjojen kehittämisessä käytetty yhteensä noin 45 000 tietuetta.

Tutkimukseen kuuluvia laaturekistereitä ovat mm.

Nivelrikkopotilaiden parempi hoito (BOA)
Ruotsin nilkkarekisteri (Swedankle)
Ruotsin murtumarekisteri (SFR)
Ruotsin sydämen vajaatoimintarekisteri (SwedHF)
Ruotsin lonkkanivelleikkausrekisteri (SHAR)
Ruotsin polven artroplastiarekisteri (SKAR)
Ruotsin kansallinen eturistisiderekisteri (XBase)
Ruotsin kansallinen kaksisuuntaisen mielialahäiriön laaturekisteri (BipoläR)
Ruotsin kansallinen hengitysvajausrekisteri (Swedevox)
Ruotsin järjestelmällinen psoriaasin hoitorekisteri (PsoReg)
Ruotsin reumatologian laaturekisteri (SRQ)
Ruotsin selkärekisteri (Swespine)

Tietojen analysointi: Rekistereiden potilaiden tiedot sekä PRO:iden lähtö- ja seurantatiedot sisällytetään suoritettaviin eri analyyseihin. Analyysit keskittyvät kolmeen päätietokomponenttiin, jotka tulevat EQ-5D-instrumentista. EQ-5D-kuvausjärjestelmän keräämät tiedot viidestä ulottuvuudesta; EQ-VAS-pisteet ja EQ-5D-indeksi, jotka saadaan muuntamalla EQ-5D-terveysprofiili yhdeksi indeksiksi arvojoukkojen avulla. Näin ollen analyysit, joissa tarkastellaan, kuinka EQ-5D-profiili vaihtelee potilasryhmien sisällä ja niiden välillä ja miten se vaihtelee ajan myötä, muodostavat yhden osan suoritettavista analyyseistä. Vastaavasti analysoidaan EQ-VAS-pisteiden malli potilasryhmien ja seurannan välillä. Samanlaisia EQ-5D-indeksin vertailuja potilasryhmien sisällä ja välillä tehdään nykyisten ruotsalaisten arvosarjojen ja tietojoukosta saatavien potilaiden VAS-arvojen perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

700000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Ruotsi
- - Gothenburg, Ruotsi
    - Rekrytointi
    - Registercentrum
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ola Rolfson, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, jotka saivat lääketieteellisiä, kirurgisia ja/tai muita vastaavia hoitoja ja jotka on rekisteröity johonkin Ruotsin 12 kansallisesta laaturekisteristä (NQR).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 18 vuotta tai vanhempi lähtötilanteen/ensimmäisen käynnin rekisteröinnin yhteydessä
Valmistunut PRO-instrumentti, EQ-5D, ainakin lähtötilanteessa/ensimmäisellä käynnillä

Poissulkemiskriteerit:

Puutteelliset tiedot iästä, sukupuolesta tai EQ-5D-mitoista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
BOA Better BOA -rekisteriin rekisteröidyt nivelrikkopotilaat
Swedankle Potilaat, joille tehtiin nilkkaproteesi, fuusio tai osteotomia ja jotka on rekisteröity Ruotsin nilkkarekisteriin
xBase Potilaat, joilla on ristisiteiden vammoja, jotka saivat kirurgista hoitoa ja jotka on rekisteröity eturistisiderekisteriin
SFR Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa Ruotsin murtumarekisterissä
SHAR Potilaat, joille on tehty lonkkakorvaushoito ja jotka on rekisteröity Ruotsin lonkkanivelleikkausrekisteriin
SKAR Potilaat, joilla on polven nivelrikko ja muita diagnooseja, joille tehtiin polven tekonivelleikkaus tai osteotomia ja jotka on rekisteröity Ruotsin polven artroplastiarekisteriin
Bipolär Potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, jotka saivat hoitoa ja oli rekisteröity Ruotsin kansalliseen kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön
Swedevox Hengitysvajauksesta kärsineet potilaat saivat teknistä hengitysapua ja rekisteröitiin Ruotsin kansalliseen hengitysvajausrekisteriin
PsoReg Potilaat, jotka saivat psoriaasin systeemistä hoitoa ja rekisteröitiin Ruotsin järjestelmälliseen psoriaasin hoitorekisteriin
SRQ Reumasairautta sairastavat potilaat, jotka saavat lääketieteellistä hoitoa ja kuntoutusta ja jotka on rekisteröity Ruotsin reumatologian laaturekisteriin
Ruotsin HF Potilaat, jotka ovat saaneet erilaisia hoitoja Ruotsin sydämen vajaatoimintarekisterissä
Swespine Potilaat, joilla oli ahtauma, välilevytyrä ja muita vastaavia diagnooseja, jotka saavat kirurgista selkärangan hoitoa ja jotka on rekisteröity Ruotsin selkärekisteriin
Väestön terveyskysely Tiedot yleisväestön jäsenistä, jotka vastasivat väestökyselyihin EQ-5D-3L-instrumentilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Ongelmista raportoitu EQ-5D-mitoissa (EQ-5D-3L ja EQ-5D-5L) Aikaikkuna: Lähtötilanteessa/ensimmäinen käynti	Nämä kuvaavat kussakin EQ-5D-3L- tai EQ-5D-5L-mitassa raportoitujen ongelmien osuudet (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus)	Lähtötilanteessa/ensimmäinen käynti
Ongelmista raportoitu EQ-5D-mitoissa (EQ-5D-3L ja EQ-5D-5L) Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa	Nämä kuvaavat kussakin EQ-5D-3L- tai EQ-5D-5L-mitassa raportoitujen ongelmien osuudet (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus)	1 vuoden seurannassa
EQ-VAS-arvo Aikaikkuna: Lähtötilanteessa/ensimmäinen käynti	Se kuvaa vastaajan yleisarvion terveydestään asteikolla 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveys) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys).	Lähtötilanteessa/ensimmäinen käynti
EQ-VAS-arvo Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa	Se kuvaa vastaajan yleisarvion terveydestään asteikolla 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveys) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys).	1 vuoden seurannassa
EQ-5D-indeksi (EQ-5D-3L ja EQ-5D-5L) Aikaikkuna: Lähtötilanteessa/ensimmäinen käynti	Indeksi, joka lasketaan viidestä EQ-5D-mittasta (3L ja 5L) liittämällä erityispainot kunkin ulottuvuuden jokaiseen vakavuustasoon.	Lähtötilanteessa/ensimmäinen käynti
EQ-5D-indeksi (EQ-5D-3L ja EQ-5D-5L) Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa	Indeksi, joka lasketaan viidestä EQ-5D-mittasta (3L ja 5L) liittämällä erityispainot kunkin ulottuvuuden jokaiseen vakavuustasoon.	1 vuoden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vastra Gotaland Region

Yhteistyökumppanit

Karolinska Institutet

Lund University

Göteborg University

Umeå University

Linkoeping University

University of Melbourne

Ryhov County Hospital

Office of Health Economics, London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)